Trang chủ / Giấy phép con / Giấy phép trang thiết bị y tế

Kinh doanh trang thiết bị y tế là hoạt động có điều kiện tuy nhiên không bắt buộc với tất cả các loại trang thiết bị y tế. Cụ thể, đối với hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại A hiện tại là không có điều kiện. Các doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế loại A chỉ cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp. Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D khi tiến hành kinh doanh cơ sở kinh doanh phải làm thủ tục công bố đủ điêu kiện mua bán đối với trang thiết bị y tế loại này. Trong bài viết này, Khánh An Law xin tư vấn về quy trình, điều kiện, hồ sơ,…để doanh nghiệp có thể công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Tôi muốn hỏi hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành của từng loại trang thiết bị thuộc loại C, D được quy định như thế nào?

Ngày 03/03/2023, Chính phủ ban hành Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, trong đó có điều kiện về lưu hành trang thiết bị y tế. Khánh An sẽ đưa ra các quy định mới của pháp luật để Quý khách hàng sớm cập nhật.

Trang thiết bị y tế là một trong số các mặt hàng không thể thiếu trong lĩnh vực y tế, được nhiều doanh nghiệp nhập khẩu, sản xuất để buôn bán, đấu thầu. Đối với việc quảng cáo trang thiết bị y tế trong quá trình hoạt động kinh doanh, cần phải...

Đối với trang thiết bị y tế, theo quy định mới nhất, cơ quan nhà nước thực hiện việc kiểm soát chặt chẽ về giá nhằm công khai, minh bạch trong các hoạt động mua bán và đấu thầu. Theo đó, doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế cần lưu ý các vấn đề sau khi kê khai giá trang thiết bị y tế. Cùng Khánh An tìm hiểu các lưu ý khi kê khai giá trang thiết bị y tế trong bài viết sau:

Đối với các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro nhất định đến sức khỏe con người, do đó khi mua bán mặt hàng này thì cơ sở mua bán phải đáp ứng các điều kiện nhất định. Tuy nhiên, ngoại lệ một số trang thiết bị y tế được phép mua bán như hàng hóa thông thường mà không cần chấp thuận và quản lý của Sở Y Tế về việc mua bán. Cùng Khánh An tìm hiểu trong bài viết sau.

Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế là hóa chất có chứa các hoạt chất có tính khử khuẩn, diệt khuẩn, có mục đích duy nhất là khử khuẩn trang thiết bị tế, thuộc thẩm quyền quản lý nhà nước của Vụ trang thiết bị và công trình y tế - Bộ Y Tế. Việc nhập khẩu hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế khử khuẩn. Bạn đọc hãy cùng Khánh An tìm hiểu trong bài viết sau:

Kể từ ngày 1/1/2022, nghị định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực, lần đầu tiên quy định về quản lý giá đối với trang thiết bị y tế. Từ ngày 1/4/2022, tất cả các đơn vị kinh doanh và các cơ sở mua sắm trang thiết bị y tế đều phải áp dụng đồng bộ các quy định về công khai giá. Cùng Khánh An tìm hiểu các quy định mới nhất trong bài viết sau:

Từ ngày 1/1/2022, nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế đã thay đổi rất nhiều quy định liên quan đến nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Theo quy định mới nhất năm 2022, trang thiết bị y tế muốn lưu hành tại thị trường Việt Nam phải đăng ký lưu hành. Số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, trừ trường hợp số lưu hành trang thiết bị y tế được cấp theo quy định về cấp khẩn cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa. Căn cứ hồ sơ thực tế của trang thiết bị y tế đề nghị cấp số lưu hành khẩn cấp, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thời hạn cụ thể của số lưu hành.

Trang thiết bị y tế là hàng hóa có mức độ rủi ro cao, ảnh hưởng đến sức khỏe của con người trong quá trình hỗ trợ điều trị và quá trình chuẩn đoán bệnh. Doanh nghiệp hoạt động mua bán trong lĩnh vực trang thiết bị y tế cần đáp ứng các điều kiện nhất định về pháp lý, nhân sự và cơ sở vật chất

Trong quá trình kinh doanh trang thiết bị y tế, việc phân biệt các nhóm rủi ro và nhóm thầu trang thiết bị y tế khá phức tạp và dễ gây nhầm lẫn. Căn cứ vào mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế, phân loại thành 4 nhóm A,B,C,D theo mức độ rủi ro tăng dần. Căn cứ vào nguồn gốc xuất xứ và Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate Of Free Sale) cấp phép cho trang thiết bị y tế.

Thủ tục Nhập khẩu trang thiết bị y tế

Sau khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế và đã có bảng kết quả phân loại. Tuỳ từng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu sẽ cần thực hiện các công việc khác nhau:

KHÁNH AN xin đưa ra một số vấn đề về thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP tới Quý khách tham khảo:

Những thay đổi về Số lưu hành trang thiết bị y tế kể từ cuối năm 2021

Hiện nay, rất nhiều doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế, họ muốn nhập khẩu hoặc sản xuất những mặt hàng tốt để bán cho các bên có nhu cầu sử dụng vào mục đích y tế. Trang thiết bị y tế khi đưa ra thị trường phải có số lưu hành và phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật.
Khánh An xin đưa ra một số điểm mới về số lưu hành trang thiết bị y tế tại Nghị định 98/2021 tới Quý khách tham khảo

Trang thiết bị y tế loại B thuộc danh mục qua phê duyệt cấp phép nhập khẩu theo thông tư 30/2015/TT-BYT

Trước tình hình dịch bệnh căng thẳng và diễn biến phức tạp, ngày 16/8/2021, Bộ Y Tế đã ban hành thông tư số 13/2021 về việc cấp số lưu hành, nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế nhằm mục đích phục vụ phòng chống dịch trong trường hợp cấp bách.

Trang thiết bị y tế là sản phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế, ảnh hưởng đến sức khỏe của con người. Vì vậy, việc sản xuất, lưu hành hay quảng cáo sản phẩm này luôn được kiểm soát chặt chẽ. Các đơn vị kinh doanh trang thiết bị y tế có nhu cầu muốn quảng cáo sản phẩm của mình cần phải đáp ứng được một số điều kiện về sản phẩm cũng như điều kiện về nội dung quảng cáo theo quy định của pháp luật. Khánh An với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực giấy phép quảng cáo xin cung cấp tới Quý khách hàng dịch vụ xin Giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế

Trong bối cảnh diễn biến phức tạp của dịch Covid 19, khi các cơ sở sản xuất trong nước chưa thể đáp ứng kịp thời các nhu cầu về trang thiết bị y tế thì việc nhập khẩu các thiết bị từ các nhà sản xuất có uy tín trên thế giới là rất cần thiết. Để thực hiện hoạt động này, ta bắt buộc phải được Nhà nước cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Vậy thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế B C D hiện nay như thế nào? Hãy cùng Khánh An tìm hiểu qua bài viết dưới đây.

Hoạt
động trong lĩnh vực trang thiết bị y tế chắc hẳn không còn là hoạt động xa lạ đối
với các doanh nghiệp trong nước. Từ khi tình hình bệnh dịch Covid tăng mạnh,
các doanh nghiệp chuyển mình sang sản xuất trang thiết bị y tế một phần để đáp...

Kinh doanh trang thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh không
có điều kiện và được nhiều doanh nghiệp trong nước đẩy mạnh phát triển trong thời
gian gần đây, đặc biệt từ khi dịch Covid xuất hiện. Hoạt động kinh doanh này
không chỉ phát tri...

Trang thiết bị y tế là một trong những trang thiết bị vô cùng thiết yếu trong công tác phòng bệnh, chữa bệnh. Để nhập khẩu được trang thiết bị y tế Doanh nghiệp cần đáp ứng các điều kiện theo quy định hiện hành của pháp luật, nhằm giảm thiểu đượ...

Hiện nay, với sự tiến bộ của y khoa thì đã có nhiều trang thiết bị y tế ra đời nhằm phục vụ nhu cầu sức khoẻ của con người. Sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Vậy, điều kiện cốt lõi cho một đơn vị sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế cũng như những thủ tục sơ khai mà đơn vị đó phải thực hiện theo quy định pháp luật hiện hành là gì? Qua bài viết này, KHÁNH AN mong rằng có thể mang đến những thông tin cơ bản, chi tiết để giải đáp thắc mắc trên, cụ thể như sau:

Dịch Covid 19 diễn
biến phức tạp trở lại khiến nhiều doanh nghiệp gặp khó khăn trong quá trình
khôi phục hoạt động kinh tế. Trước hoàn cảnh đó, một số doanh nghiệp có xu hướng
mở rộng hoạt động thương mại của mình bằng cách tiến hành nhập khẩ...

Để kinh doanh các mặt hàng thuộc danh mục vật dụng y tế, bạn cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Trang thiết bị y tế là những trang thiết bị cần thiết phục vụ cho quá trình khám chữa bệnh, chăm sóc sức khỏe. Ở nước ta hiện nay, đây là mặt hàng chủ yếu được nhập khẩu từ các nước phát triển trên thế giới về phục vụ cho nhu cầu y tế trong nước và trong đó, có những trang thiết bị phải được cấp Giấy phép nhập khẩu, được các nghị định về quản lý trang thiết bị y tế quy định. Dưới đây là danh sách những trang thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu.

Khi nhập
khẩu trang thiết bị y tế vào Việt Nam, tùy vào từng loại trang thiết bị mà pháp
luật quy định việc xin giấy phép nhập khẩu là cần thiết hay không. Qua bài viết
dưới đây, Khánh An sẽ cung cấp tới khách hàng danh mục các trang t...

Trong hoàn
cảnh dịch Covid-19 diễn biến phức tạp trở lại, nhu cầu sử dụng khẩu trang y tế
cũng gia tăng đột biến trên thị trường, nhiều nơi thậm chí xảy ra tình trạng
khan hiếm. Vì vậy, nhiều tổ chức, cá nhân đã tiến hành sản xuất khẩu trang ...

Ngày 01/01/2020 Thủ Tướng đã ký thông qua Nghị định 03/2020/NĐ-CP về việc lùi việc cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế và theo Công văn số 82/BYT-TB-CT hướng dẫn thực hiện Nghị định này, thì các doanh nghiệp sản xuât trang thiết bị y tế,...

Thông tư 09/2015/TT- BYT ngày 25 tháng 05 năm 2015 quy định về việc xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế đã chỉ rõ các sản phẩm bao gồm: mỹ phẩm; thực phẩm chức năng; hóa chấ...

Ngày 11/03/2020, Tổng Cục hải quan đã ban hành công văn 1512/TCHQ- PC hướng dẫ cụ thể đối với trường hợp hàng hóa có nhãn nhưng không thể hiện đầy đủ thông tin bắt buộc theo quy định tại Nghị định 43/2017/NĐ-CP ngày 14/4/2017 của Chính phủ về nh...