Dịch vụ xin Giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế là sản phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế, ảnh hưởng đến sức khỏe của con người. Vì vậy, việc sản xuất, lưu hành hay quảng cáo sản phẩm này luôn được kiểm soát chặt chẽ. Các đơn vị kinh doanh trang thiết bị y tế có nhu cầu muốn quảng cáo sản phẩm của mình cần phải đáp ứng được một số điều kiện về sản phẩm cũng như điều kiện về nội dung quảng cáo theo quy định của pháp luật. Khánh An với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực giấy phép quảng cáo xin cung cấp tới Quý khách hàng dịch vụ xin Giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế như sau:

1.                Cơ sở pháp lý

-          Văn bản hợp nhất số 47/VBHN-VPQH ngày 10/12/2018 Luật Quảng cáo;

-          Thông tư Số: 09/2015/TT-BYT ngày 25/05/2015 Quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế;

-          Thông tư Số: 25/2018/TT-BYT  Bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành.

-         Nghị định 181/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Quảng cáo

2.                Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế

-        Quảng cáo trang thiết bị y tế phải có giấy phép lưu hành đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế nhập khẩu;

-        Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải phù hợp với Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tự do đối với trang thiết bị sản xuất trong nước hoặc Giấy phép nhập khẩu đối với trang thiết bị nhập khẩu.

-        Quảng cáo trang thiết bị y tế phải có các nội dung sau đây: Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, hãng sản xuất, nước sản xuất; Tính năng, tác dụng, hướng dẫn sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có); Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.

-        Có đầy đủ hồ sơ theo quy định

-        Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với sản phẩm sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với sản phẩm nhập khẩu hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên trên giấy phép nhập khẩu hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với sản phẩm sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với sản phẩm nhập khẩu ủy quyền bằng văn bản.

Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải đáp ứng điều kiện của pháp luật 

3.                Thành phần hồ sơ

§  Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo Mẫu

§  Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài;

§  Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo:

+ Nếu quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm kèm theo 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong đó miêu tả rõ nội dung, phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần nhạc;

+ Nếu quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo không phải báo nói, báo hình thì phải có 03 bản ma-két nội dung dự kiến quảng cáo in mầu kèm theo file mềm ghi nội dung dự kiến quảng cáo;

+ Nếu quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện: Ngoài các tài liệu quy định tại điểm này phải có các tài liệu: mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt còn hiệu lực (trong trường hợp mẫu quảng cáo đã được duyệt nội dung), chương trình có ghi rõ tên nội dung báo cáo, thời gian (ngày/tháng/năm), địa điểm tổ chức (địa chỉ cụ thể); nội dung bài báo cáo và tài liệu trình bày, phát cho người dự; bảng kê tên, chức danh khoa học, trình độ chuyên môn của báo cáo viên

§  Mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm đã được cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận trong trường hợp pháp luật quy định nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt.

§  Tài liệu tham khảo, chứng minh, xác thực thông tin trong nội dung quảng cáo:

§  Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

§  Văn bản ủy quyền

4.                Trình tự thực hiện

Bước 1: Soạn hồ sơ

Bước 2: Tiến hành nộp hồ sơ tại Vụ Trang thiết bị và công trình y tế, Bộ Y tế.

Bước 3: Sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo thông báo của cơ quan có thẩm quyền (nếu có)

Bước 4: Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo sản phẩm

5.                Thời hạn giải quyết

Ø Đối với trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ:

Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian để đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết giá trị.

Ø Đối với trường hợp hồ sơ hợp lệ:

Cơ quan có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ

6.       Dịch vụ xin Giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế tại Khanh An Consultant

ü  Tư vấn đầy đủ quy định pháp luật về quảng cáo trang thiết bị y tế đến Quý khách hàng;

ü  Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, nhanh chóng;

ü  Thay mặt Quý khách hàng thực hiện các thủ tục tại cơ quan nhà nước;

ü  Theo dõi hồ sơ và khiếu nại nếu có;

ü  Đại diện Quý khách hàng nhận kết quả và bàn giao lại cho khách hàng;

ü  Hỗ trợ tư vấn mọi vấn đề liên quan.

Tham khảo: https://khanhanlaw.com/dich-vu-cong-bo-du-dieu-kien-mua-ban-trang-thiet-bi-y-te.htmlz

UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO là những giá trị chúng tôi mang lại cho Quý khách hàng. Đáp lại những giá trị đó là những phản hồi rất tích cực đã mang lại động lực cho Khánh An phát triển như ngày hôm nay. Mọi thắc mắc vui lòng liên hệ ngay với chúng tôi

Thông tin liên hệ:

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Address:Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

Mobile: 02466.885.821 / 096.987.7894

Web: Khanhanlaw.com

Email: Info@khanhanlaw.net

Rât hân hạnh được hợp tác cùng Quý khách!