Hướng dẫn làm hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Chuẩn bị hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế là một trong những bước chuẩn bị quan trọng trước khi cơ sở kinh doanh các trang thiết bị này được hoạt động hợp pháp. Bài viết hôm nay từ Khánh An sẽ đem đến cho các bạn một số thông tin cần thiết về mẫu văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cũng như một số lưu ý trong quá trình này.

Mẫu văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Mẫu văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP có quy định về việc phân loại trang thiết bị y tế dựa trên cơ sở mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến kỹ thuật và sản xuất trang thiết bị y tế. Chúng được chia thành 2 nhóm: nhóm 1 là trang thiết bị y tế loại A và nhóm 2 là trang thiết bị y tế loại B, C, D có mức độ rủi ro cao hơn. Chính vì vậy mẫu văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của chúng cũng khác nhau, các doanh nghiệp nên lưu tâm vấn đề này khi thực hiện hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Mẫu văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

Thiết bị y tế thuộc loại A là các danh mục thiết bị y tế có độ rủi ro thấp nên trước khi thực hiện hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế đểđưa chúng lưu thông trên thị trường, doanh nghiệp kinh doanh chỉ cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng (theo quy định ở Điều 22 Nghị định 36/2016/NĐ-CP).

Mẫu văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế loại A

Mẫu văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D, các đơn vị kinh doanh thực hiện đăng ký lưu hành cho các sản phẩm thuộc danh mục này theo Điều 25 Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Khi thực hiện hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D các cơ sở mua bán phải đảm bảo đáp ứng được các điều kiện theo quy định pháp luật.

Các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D cần được kiểm tra nghiêm ngặt hơn trước khi công bố

Lưu ý đối với các trang thiết bị y tế loại B, C, D thông thường cần có ít nhất 1 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc y dược hoặc có trình độ cao đẳng về trang thiết bị y tế phù hợp với loại sản phẩm của doanh nghiệp đang kinh doanh để chịu trách nhiệm chuyên môn. Bên cạnh đó, đối với các trang thiết bị y tế loại B, C, D có chứa chất ma túy và tiền chất thì nhân viên kỹ thuật của cơ sở cần phải có trình độ chuyên môn đại học trở lên chuyên ngành trang thiết bị y tế, hóa dược hoặc sinh học.

Những lưu ý khi làm hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Để quá trình thực hiện hồsơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được diễn ra nhanh chóng và hiệu quả, các cơ sở kinh doanh nên lưu ý những điều sau đây:

−Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế về mặt chứng từ, pháp lý bao gồm giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế, bản kê khai nhân sự theo quy định, các giấy tờ chứng minh kho chứa hàng, phương tiện vận chuyển hàng,...

−Nếu cơ sở mua bán cũng là cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế thì doanh nghiệp cần cung cấp giấy chứng nhận công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

−Đối với các trang thiết bị y tế loại B, C, D có chứa chất ma túy và tiền chất thì cần cung cấp đầy đủ chứng từ xuất nhập kho, hàng tồn,... được xác nhận bởi Sở Y tế sở tại (được quy định tại Khoản 3 Điều 137 Nghị định 169/2018/NĐ-CP)

−Lưu ý về thời gian xử lý hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế để thực hiện quy trình bảo đảm kế hoạch kinh doanh các sản phẩm này trên thị trường.

Các loại trang thiết bị y tế khác nhau

Với đội ngũ luật sư giàu kinh nghiệm, Khánh An sẽ giúp bạn thực hiện hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế một cách nhanh chóng nhất.Thực hiện theo phương châm mang đến cho bạn dịch vụ tốt nhất với chi phí hợp lý nhất, Khánh An luôn sẵn sàng hỗ trợ bất cứ khi nào bạn cần.

Liên hệ ngay với dịch vụ tư vấn Khánh An qua số điện thoại: 02466.885.821 - 02466.885.821để biết thêm chi tiết nếu bạn đang cần hỗ trợ về hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế nhé!