Dịch vụ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế uy tín, giá rẻ

Ngày nay, người dân thường đi khám bệnh tại các bệnh viện tư nhânđể tránh các thủ tục chờ đến số để khám bệnh hay chọn phòng khám tư nhân vì cơsở vật chất tốt, đội ngũ nhân viên nhiệt tình và dịch vụ uy tín do sự cạnhtranh cao giữa các phòng khám tư nhân đang này một nhiều lên. Các phòng khám tưnhân mọc lên nhiều đòi hỏi các trang thiết bị ngành y tế nhiều hơn và hiện nay cáctrang thiết bị y tế sử dụng trong các bệnh viện và phòng khám thường được nhậpkhẩu từ bên nước ngoài. Do đó Nhà nước khuyến khích các doanh nghiệp sản xuấttrang thiết bị y tế để tránh phụ thuộc vào nhập khẩu. Ngành nghề sản xuất trangthiết bị y tế là ngành nghề có điều kiện và chỉ được sản xuất sau khi thực hiệncông bố đủ điều kiện sản xuất. Trong bài viết này, Khánh An Law xin tư vấn vềquy trình, điều kiện, hồ sơ…để doanh nghiệp có thể nắm được thủ tục côngbố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị cho y tế.

I, Cơ sở pháp lý

+ Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị ngành y tế

+ Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi một số điều của nghị định số36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị

II, Nội dung tư vấn

A, Thủ tục

Căn cứ theo khoản 2 điều 16 nghị định 36/2016/NĐ-CP thì quy trìnhđược thực hiện như sau:

Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất trang thiếtbị y tế, người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửihồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở sảnxuất đặt trụ sở

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tếcấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiệnsản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban hànhkèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổngthông tin điện tử các thông tin sau: Tên cơ sở sản xuất; tên người phụ tráchchuyên môn của cơ sở sản xuất; các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất;địa chỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quytrình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng

B, Điều kiện

Căn cứ điều 12, điều 13 nghị định 36/2016/NĐ-CP - Điều kiệnvề nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế như sau:

1. Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:

-   Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trìnhđộ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối vớicơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụtrách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y,dược, hóa học hoặc sinh học (nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi nghị định36/2016/NĐ-CP)

-   Có thời gian công tác trực tiếp vềkỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trởlên;

-   Làm việc toàn thời gian tại cơ sởsản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sảnxuất phải được thể hiện bằng văn bản.

-   Điềukiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng:

2. Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuấtphù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

-   Có thiết bị và quy trình sản xuất,kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sởsản xuất.

-   Trường hợp không có thiết bị kiểmtra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượngđể kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

3. Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiệntối thiểu sau đây:

-   Có diện tích phù hợp với chủngloại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

-   Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

-  Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác củatrang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

4. Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tếtừ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơsở sản xuất.

5. Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng

Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001trước ngày01/01/2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày01/01/2020.

6. Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phươngtiện vận chuyển trang thiết bị ngành y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêucầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị ngành y tế.

7.  Đăng kýkinh doanh

Doanh nghiệp phải có ngành nghề "sản xuất trang thiết bị ytế” trong bảng xác nhận ngành nghề kinh doanh.

C, Hồ sơ cần chuẩn bị

Căn cứ điều 14 nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định

1)         Văn bản công bốđủ điều kiện sản xuất (Khánh An cung cấp mẫu);

2)         Bản kê khainhân sự (Khánh An cung cấp mẫu);

3)         Văn bản phâncông, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất (Khánh An cung cấpmẫu);

4)         Bản xác nhậnthời gian công tác (Khánh An cung cấp mẫu);

5)         Văn bằng, chứngchỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn;

6)         Giấy chứng nhậnđăng ký kinh doanh;

7)         Giấy chứng nhậnđạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng;

-   Trường hợp không có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượngthì phải có các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện sau:

+   Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợpvới yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất;

+   Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phùhợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất;

+   Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm trachất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất;

+   Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị ngành y tế;

+   Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị ngành y tế;

-   Trường hợp cơ sở không tự thựchiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phươngtiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơsở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm trachất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị lĩnh vực y tế mà mình sản xuất.

D, Cách thức thực hiện

+ Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế hoặc nộp hồ sơtrực tuyến qua mạng

E, Thời gian thực hiện

+ Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Trên đây là tư vấn của Công ty TNHH Tư vấn Khánh An về dịch vụcông bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị ngành y tế. Khách hàng có nhu cầu sửdụng dịch vụ vui lòng liên hệ ngay với Khánh An để được tư vấn chi tiết.

UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO Là những giá trị chúng tôi mang tới cho các QuýKhách hàng. Đáp lại những giá trị đó là những phản hồi rất tích cực đã mang lạiđộng lực cho Khánh An phát triển như ngày hôm nay.

Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi qua số Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894.

Email:Info@Khanhanlaw.net

Hoặc để lại thông tin qua Website Khanhanlaw.com. Chúng tôi sẽliên hệ lại tới Bạn sớm nhất.