Trang chủ » Giấy phép con » Giấy phép trang thiết bị y tế

Các lưu ý khi thực hiện Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại B trong trường hợp cấp bách theo thông tư 13/2021/TT_BYT mới nhất

Thứ Sáu, 08/11/24 lúc 16:59.

1.    Phânloại các trang thiết bị y tế loại B theo quy định pháp lý:

-         Trang thiết bị y tế loại B thông thườngkhông cần công bố đủ điều kiện mua bán khi nhập khẩu và kinh doanh

-         Trang thiết bị  y tế loại B thông thường khi nhập khẩu vàkinh doanh phải công bố đủ điều kiện mua bán và được Sở Y Tế cấp số phiếu tiếpnhận và công khai hồ sơ tiếp nhận công bố trên trang quản lý về trang thiết bịy tế - Bộ Y Tế.

-         Trang thiết bị y tế loại B thuộc danh mụcqua phê duyệt cấp phép nhập khẩu theo thông tư 30/2015/TT-BYT

Trước ngày 16/8/2021, vật tư phòng chống dịch phải thựchiện đề nghị cấp GPNK theo thông tư 30/2015/TT-BYT hoặc cấp số lưu hành theonghị định 36/2016/TT-BYT. Tuy nhiên do tình hình dịch bệnh tại Việt Nam đang diễnbiến phức tạp, nhu cầu vê trang thiết bị y tế phòng, chống dịch tăng cao, do đóngày 16/8/2021 Bộ Y Tế đã ban hành thông tư về việc cấp phép khẩn cấp TTBYT.Theo đó, các trang thiết bị y tế có nguồn gốc xuất xứ từ Châu Âu/được các nướcChâu Âu cấp phép sẽ được ưu tiên khi nhập khẩu vào thị trường Việt Nam.

2.    Cáctrang thiết bị y tế loại B được ưu tiên khi nhập khẩu vào Việt Nam:

- Thuộc Danh mụcquy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 13/2021/TT-BYT;

- Thuộc một trongcác trường hợp sau đây:

a) Đã được mộttrong các tổ chức sau cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp: Cục Quản lý Thựcphẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc;Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada); Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi NhậtBản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) - Nhật Bản;

b) Đã được cơ quancó thẩm quyền của các nước thuộc khu vực Châu Âu quy định tại Phụ lục 2 kèmtheo Thông tư 13/2021/TT-BYT cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp;

c) Thuộc danh mụcsản phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 được sử dụng khẩn cấp do Tổ chức Y tế thế giới(WHO) công bố trên trang web tại địa chỉ https://extranet.who.int (Coronavirusdisease (COVID-19) Pandemic - Emergency Use Listing Procedure (EUL) open forIVDs | WHO - Prequalification of Medical Products (IVDs, Medicines, Vaccinesand Imm unization Devices, Vector Control);

d) Thuộc danh mụccác sản phẩm phổ biến để xét nghiệm SARS-CoV-2 do Ủy ban an ninh y tế của ChâuÂu ban hành (Health Security Committee - EUHSC) công bố trên trang web tại địachỉ https://ec.europa.eu (Technical working group on COVID-19 diagnostic tests| Public Health (europa.eu);

đ) Đã được cấp giấyphép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam trước ngày Thông tư13/2021/TT-BYT có hiệu lực;

e) Được sản xuấttrong nước theo hình thức chuyển giao công nghệ đối với trang thiết bị y tế thuộcmột trong các trường hợp quy định tại điểm a, b, c, d hoặc đ Khoản này;

g) Được sản xuấttrong nước theo hình thức gia công đối với trang thiết bị y tế thuộc một trongcác trường hợp quy định tại điểm a, b, c, d hoặc đ Khoản này.

3.Các trang thiết bị y tế cụ thể thuộc diện cấp số lưu hành trong trường hợp cấpbách:

TT

Tên trang thiết thiết bị y tế

6.

Máy lọc máu liên tục

7.

Máy X-Quang di động

8.

Máy siêu âm Doppler màu ≥ 3 đầu dò

9.

Máy đo khí máu (đo được điện giải, lactat, hematocrite)

10.

Máy theo dõi bệnh nhân ≥ 5 thông số

11.

Bơm tiêm điện

12.

Máy truyền dịch

13.

Máy phá rung tim có tạo nhịp

14.

Máy điện tim ≥ 6 kênh

15.

Máy siêu âm xách tay

16.

Máy đo thời gian đông máu

17.

Máy đo huyết động

-         Ưu đãi tại Công ty Tư Vấn Khánh An

-         - Giảm 05 – 10% trên tổng lợinhuận khi sử dụng dịch vụ lần tiếp theo.

-         Là một trong những đơn vị dẫn đầu trong lĩnh vực tưvấn xin giấy phép về trang thiết bị y tế, Khánh An sẽ giúp Quý kháchhoàn tất hồ sơ một cách nhanh chóng nhất. Việc xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế sẽ nhanh chóng và dễdàng hơn bao giờ hết. Với đội ngũ nhân viên am hiểu luật, trình tự hồ sơ, chúngtôi sẽ luôn giúp Quý khách tìm được giải pháp hiệu quả, tiết kiệm chi phí nhất.

-         Quý khách hàng có thắc mắc hoặc có nhu cầu sử dụng dịch vụ xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, hãy liên hệ ngay chochúng tôi qua số hotline: 02466 885 821 hoặc 096 987 7894 đểđược NHẬN TƯ VẤN MIỄN PHÍ. Quý khách cũng có thể truy cập vàowebsite của chúng tôi: https://khanhanlaw.com/ đểtham khảo các thông tin về tư vấn luật chính xác và nhận tư vấn miễn phí quađiện thoại!

-         Thông tin liên hệ:

-         CÔNG TY TNHH TƯ VẤNKHÁNH AN

-         Địa chỉToà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

-         Hotline02466.885.821 hoặc 096.987.7894.

-         Email: info@khanhanlaw.net

Bài viết trước đó
Bài viết tiếp theo
QUÝ KHÁCH CẦN TƯ VẤN
Công ty TNHH Tư Vấn Khánh An
A: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội
DỊCH VỤ TRỌNG TÂM
Dịch vụ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế uy tín, giá rẻ toàn quốc Kinh doanh trang thiết bị y tế là hoạt động có điều kiện tuy nhiên không bắt buộc với tất cả các loại trang thiết bị y tế. Cụ thể, đối với hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại A hiện tại là không có điều kiện. Các doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế loại A chỉ cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp. Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D khi tiến hành kinh doanh cơ sở kinh doanh phải làm thủ tục công bố đủ điêu kiện mua bán đối với trang thiết bị y tế loại này. Trong bài viết này, Khánh An Law xin tư vấn về quy trình, điều kiện, hồ sơ,…để doanh nghiệp có thể công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Thủ tục nhập khẩu hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế mới nhất Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế là hóa chất có chứa các hoạt chất có tính khử khuẩn, diệt khuẩn, có mục đích duy nhất là khử khuẩn trang thiết bị tế, thuộc thẩm quyền quản lý nhà nước của Vụ trang thiết bị và công trình y tế - Bộ Y Tế. Việc nhập khẩu hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế khử khuẩn. Bạn đọc hãy cùng Khánh An tìm hiểu trong bài viết sau:
Các lưu ý khi thực hiện Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại B trong trường hợp cấp bách theo thông tư 13/2021/TT_BYT mới nhất Trang thiết bị y tế loại B thuộc danh mục qua phê duyệt cấp phép nhập khẩu theo thông tư 30/2015/TT-BYT
Có thể bạn quan tâm
Chat Zalo Chat Facebook Hotline: 096.987.7894