Hoạt động trong lĩnh vực trang thiết bị y tế chắc hẳn không còn là hoạt động xa lạ đối với các doanh nghiệp trong nước. Từ khi tình hình bệnh dịch Covid tăng mạnh, các doanh nghiệp chuyển mình sang sản xuất trang thiết bị y tế một phần để đáp ứng nguồn cung trong nước, phần khác để có thể vượt qua thời điểm khó khăn trong đợt dịch.

Đồng hành cùng các doanh nghiệp hoạt động về trang thiết bị y tế, Khánh An gửi tới Quý khách hàng nội dung tư vấn liên quan tới hoạt động Xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế trong nước, cụ thể:

Căn cứ pháp lý:

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định về quản lý trang thiết bị y tế

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

- Văn bản hợp nhất số 01 /VBHN-BYT về quản lý trang thiết bị y tế

Điều kiện để xin Phiếu tiếp nhận đủ điều kiện sản xuất TTBYT

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất liệu chuẩn in vitro, phần mềm đáp ứng các điều kiện chấn đoán, ngân ngừa, theo dõi, điều trị… Theo quy định của Bộ Y tế, trang thiết bị y tế được phân thành 02 nhóm:

- Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A- trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp

- Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc nhóm B, C, D

Tuy nhiên, dù ở nhóm nào thì cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế cũng phải đáp ứng các điều kiện sau:

1. Đối với doanh nghiệp:

Để hoạt động được ngành nghề trang thiết bị y tế, đầu tiên khách hàng cần phải thành lập doanh nghiệp. Theo quy định của Luật doanh nghiệp năm 2020, khách hàng có thể thành lập công ty dưới loại hình Công ty TNHH, Công ty Cổ phần, Doanh nghiệp tư nhân.

>>>Tham khảo: http://https://khanhanlaw.com/thanh-lap-doanh-nghiep.html

Trường hợp khách hàng đã có doanh nghiệp trước đó thì công ty phải được đăng ký hoạt động các ngành nghề liên quan tới trang thiết bị y tế. Nếu chưa có, Quý khách hàng cần phải thực hiện thủ tục bổ sung ngành nghề kinh doanh.

>>>Tham khảo: http://https://khanhanlaw.com/bo-sung-nganh-nghe-kinh-doanh.html

Trường hợp khách hàng đã có công ty, tuy nhiên nhà xưởng sản xuất trang thiết bị được đặt khác trụ sở chính công ty, thì doanh nghiệp cần phải thực hiện thành lập Chi nhánh hoặc Địa điểm kinh doanh tại địa chỉ đặt nhà xưởng sản xuất.

>>>Tham khảo: http://https://khanhanlaw.com/ho-so-thu-tuc-thanh-lap-chi-nhanh.html

2. Đối với cơ sở:

- Có địa điểm, diện tích nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế

- Có hệ thống phân khu sản xuất

- Cơ sở sản xuất phải được cấp chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485

- Cơ sở đáp ứng các điều kiện về phòng cháy chữa cháy và điều kiện về môi trường

3. Đối với nhân sự:

- Nhân sự phải có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên.

Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ chuyên ngành trang thiết bị y tế, dược, hóa học hoặc sinh học.

- Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở y trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên.

- Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất.

4. Điều kiện về kiểm định:

Hầu hết các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế hiện nay đều chưa đáp ứng điều kiện về việc tự tiến hành kiểm định sản phẩm.

Do đó, đối với cơ sở sản xuất, để được chấp thuận của Sở Y tế thì doanh nghiệp cần ký Hợp đồng kiểm định với đơn vị đã được cấp phép để kiểm định loại trang thiết bị y tế tương ứng.

QUY TRÌNH THỰC HIỆN:

Để việc xin Phiếu tiếp nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, Quý khách hàng cần phải thực hiện qua các bước sau:

Bước 1: Thành lập Công ty hoặc Bổ sung ngành nghề cho Công ty hoặc Thành lập Chi nhánh hoặc Địa điểm kinh doanh

Bước 2: Xin chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485:2016

Bước 3: Xin Phiếu tiếp nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

HỒ SƠ QUÝ KHÁCH HÀNG CẦN CHUẨN BỊ:

- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp

- Giấy chứng nhận hệ thống quản lý tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485:2016 (có phạm vi chứng nhận tương ứng với hoạt động sản xuất)

- Bản xác nhận thời gian công tác của tổ chức hoạt động trang thiết bị y tế xác nhận cho nhân sự chịu trách nhiệm về sản xuất tại cơ sở (thời gian xác nhận tối thiểu 24 tháng)

- Bằng cấp của nhân sự chịu trách nhiệm về sản xuất tại cơ sở

- CMND/CCCD/Hộ chiếu của người chịu trách nhiệm về sản xuất tại cơ sở

- Danh sách trang thiết bị tại nhà xưởng

- Hợp đồng kiểm định với đơn vị đủ thẩm quyền kiểm định

- Quy trình sản xuất và quản lý chất lượng sản phẩm

THỜI GIAN THỰC HIỆN CÔNG VIỆC:

Tổng thời gian thực hiện công việc tại Khánh An: 20-25 ngày làm việc.

Thời gian này đã gồm cả thời gian hỗ trợ Quý khách hàng xin Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016.

Trường hợp chỉ xin Cấp đủ điều kiện sản xuất: 10-15 ngày làm việc.

CƠ QUAN GIẢI QUYẾT:

Hồ sơ nộp tại trang online của Bộ Y tế: https://dmec.moh.gov.vn/

Cơ quan quản lý: Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất.

LƯU Ý:

Toàn bộ giấy tờ đối với cơ sở sản xuất mặc dù được nộp hồ sơ online nhưng Doanh nghiệp cũng cần chuẩn bị hồ sơ thật tại cơ sở, vì sau khi cấp Giấy phép, Sở Y tế có thể lập đoàn kiểm tra hậu kiểm bất cứ lúc nào.

>>> Tham khảo dịch vụ khác về trang thiết bị y tế:

http://https://khanhanlaw.com/dich-vu-xin-cap-giay-phep-nhap-khau-trang-thiet-bi-y-te.html

http://https://khanhanlaw.com/tai-sao-phai-thuc-hien-phan-loai-trang-thiet-bi-y-te.html

Trên đây là một số thông tin liên quan tới Thủ tục xin Phiếu tiếp nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế mới nhất. Hy vọng với những thông tin nêu trên có thể giúp Quý khách hàng có cái nhìn rõ hơn về thủ tục này.

Ngoài ra, mọi vướng mắc liên quan tới các bước xử lý nêu trên hoặc là các thủ tục liên quan tới trang thiết bị y tế, Quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp tới Công ty Tư vấn Khánh An theo thông tin bên dưới để được hỗ trợ nhanh chóng, hiệu quả.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Địa chỉ: 88 Tô Vĩnh Diện, Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894 hoặc 096.155.0403

Email:info@khanhanlaw.net