Hoạtđộng trong lĩnh vực trang thiết bị y tế chắc hẳn không còn là hoạt động xa lạ đốivới các doanh nghiệp trong nước. Từ khi tình hình bệnh dịch Covid tăng mạnh,các doanh nghiệp chuyển mình sang sản xuất trang thiết bị y tế một phần để đáp ứngnguồn cung trong nước, phần khác để có thể vượt qua thời điểm khó khăn trong đợtdịch.

Đồnghành cùng các doanh nghiệp hoạt động về trang thiết bị y tế, Khánh An gửi tớiQuý khách hàng nội dung tư vấn liên quan tới hoạt động Xin giấy phép đủ điều kiệnsản xuất trang thiết bị y tế trong nước, cụ thể:

Căn cứ pháp lý:

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định về quản lý trang thiếtbị y tế

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy địnhtại Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

- Văn bản hợp nhất số 01 /VBHN-BYT về quản lý trang thiếtbị y tế

Điều kiệnđể xin Phiếu tiếp nhận đủ điều kiện sản xuất TTBYT

Trangthiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốcthử và chất liệu chuẩn in vitro, phần mềm đáp ứng các điều kiện chấn đoán, ngânngừa, theo dõi, điều trị… Theo quy định của Bộ Y tế, trang thiết bị y tế đượcphân thành 02 nhóm:

-Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A- trang thiết bị y tế có mức độ rủiro thấp

-Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc nhóm B, C, D

Tuynhiên, dù ở nhóm nào thì cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế cũng phải đáp ứngcác điều kiện sau:

1. Đối với doanh nghiệp:

Đểhoạt động được ngành nghề trang thiết bị y tế, đầu tiên khách hàng cần phảithành lập doanh nghiệp. Theo quy định của Luật doanh nghiệp năm 2020, kháchhàng có thể thành lập công ty dưới loại hình Công ty TNHH, Công ty Cổ phần,Doanh nghiệp tư nhân.

>>>Tham khảo: http://https://khanhanlaw.com/thanh-lap-doanh-nghiep.html

Trườnghợp khách hàng đã có doanh nghiệp trước đó thì công ty phải được đăng ký hoạt độngcác ngành nghề liên quan tới trang thiết bị y tế. Nếu chưa có, Quý khách hàng cầnphải thực hiện thủ tục bổ sung ngành nghề kinh doanh.

>>>Tham khảo: http://https://khanhanlaw.com/bo-sung-nganh-nghe-kinh-doanh.html

Trườnghợp khách hàng đã có công ty, tuy nhiên nhà xưởng sản xuất trang thiết bị đượcđặt khác trụ sở chính công ty, thì doanh nghiệp cần phải thực hiện thành lậpChi nhánh hoặc Địa điểm kinh doanh tại địa chỉ đặt nhà xưởng sản xuất.

>>>Tham khảo: http://https://khanhanlaw.com/ho-so-thu-tuc-thanh-lap-chi-nhanh.html

2. Đối với cơ sở:

-Có địa điểm, diện tích nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trangthiết bị y tế

-Có hệ thống phân khu sản xuất

-Cơ sở sản xuất phải được cấp chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485

-Cơ sở đáp ứng các điều kiện về phòng cháy chữa cháy và điều kiện về môi trường

3. Đối với nhân sự:

-Nhân sự phải có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặctrình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên.

Đối với cơ sở sản xuất trang thiếtbị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải cótrình độ chuyên ngành trang thiết bị y tế, dược, hóa học hoặc sinh học.

-Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở ytrang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên.

-Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất.

4. Điều kiện về kiểm định:

Hầuhết các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế hiện nay đều chưa đáp ứng điều kiệnvề việc tự tiến hành kiểm định sản phẩm.

Dođó, đối với cơ sở sản xuất, để được chấp thuận của Sở Y tế thì doanh nghiệp cầnký Hợp đồng kiểm định với đơn vị đã được cấp phép để kiểm định loại trang thiếtbị y tế tương ứng.

QUY TRÌNH THỰC HIỆN:

Đểviệc xin Phiếu tiếp nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, Quý kháchhàng cần phải thực hiện qua các bước sau:

Bước 1:Thành lập Công ty hoặc Bổ sung ngành nghề cho Công ty hoặc Thành lập Chi nhánhhoặc Địa điểm kinh doanh

Bước 2:Xin chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485:2016

Bước 3:Xin Phiếu tiếp nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

HỒ SƠ QUÝ KHÁCH HÀNG CẦN CHUẨN BỊ:

-Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp

-Giấy chứng nhận hệ thống quản lý tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485:2016 (có phạm vi chứng nhận tương ứng với hoạt độngsản xuất)

-Bản xác nhận thời gian công tác của tổ chức hoạt động trang thiết bị y tế xácnhận cho nhân sự chịu trách nhiệm về sản xuất tại cơ sở (thời gian xác nhận tối thiểu 24 tháng)

-Bằng cấp của nhân sự chịu trách nhiệm về sản xuất tại cơ sở

-CMND/CCCD/Hộ chiếu của người chịu trách nhiệm về sản xuất tại cơ sở

-Danh sách trang thiết bị tại nhà xưởng

-Hợp đồng kiểm định với đơn vị đủ thẩm quyền kiểm định

-Quy trình sản xuất và quản lý chất lượng sản phẩm

THỜI GIAN THỰC HIỆN CÔNG VIỆC:

Tổngthời gian thực hiện công việc tại Khánh An: 20-25 ngày làm việc.

Thờigian này đã gồm cả thời gian hỗ trợ Quý khách hàng xin Chứng nhận hệ thống quảnlý chất lượng ISO 13485:2016.

Trườnghợp chỉ xin Cấp đủ điều kiện sản xuất: 10-15 ngày làm việc.

CƠ QUAN GIẢI QUYẾT:

Hồsơ nộp tại trang online của Bộ Y tế: https://dmec.moh.gov.vn/

Cơquan quản lý: Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất.

LƯU Ý:

Toànbộ giấy tờ đối với cơ sở sản xuất mặc dù được nộp hồ sơ online nhưng Doanh nghiệpcũng cần chuẩn bị hồ sơ thật tại cơ sở, vì sau khi cấp Giấy phép, Sở Y tế có thểlập đoàn kiểm tra hậu kiểm bất cứ lúc nào.

>>> Tham khảo dịch vụ khác về trang thiết bị y tế:

http://https://khanhanlaw.com/dich-vu-xin-cap-giay-phep-nhap-khau-trang-thiet-bi-y-te.html

http://https://khanhanlaw.com/tai-sao-phai-thuc-hien-phan-loai-trang-thiet-bi-y-te.html

Trên đây là một số thông tin liên quan tới Thủtục xin Phiếu tiếp nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế mới nhất. Hy vọng với những thông tin nêu trêncó thể giúp Quý khách hàng có cái nhìn rõ hơn về thủ tục này.

Ngoài ra, mọi vướng mắc liên quan tới các bước xử lý nêutrên hoặc là các thủ tục liên quan tới trang thiết bị y tế, Quý khách hàng vuilòng liên hệ trực tiếp tới Công ty Tư vấn Khánh An theo thông tin bên dưới đểđược hỗ trợ nhanh chóng, hiệu quả.

CÔNGTY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Địachỉ: 88 Tô Vĩnh Diện, Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline:02466.885.821 hoặc 096.987.7894 hoặc 096.155.0403

Email:info@khanhanlaw.net