Trang chủ » Giấy phép con » Giấy phép trang thiết bị y tế

Điều kiện và hồ sơ xin giấy phép công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Thứ Sáu, 08/11/24 lúc 17:13.

Trong hoàncảnh dịch Covid-19 diễn biến phức tạp trở lại, nhu cầu sử dụng khẩu trang y tếcũng gia tăng đột biến trên thị trường, nhiều nơi thậm chí xảy ra tình trạngkhan hiếm. Vì vậy, nhiều tổ chức, cá nhân đã tiến hành sản xuất khẩu trang nhằmđáp ứng nhu cầu của người dân. Vậy những tổ chức, cá nhân đó cần đáp ứng điềukiện gì và chuẩn bị hồ sơ như thế nào để đảm bào được sản xuất khẩu trang y tếtheo đúng quy định của pháp luật? Dưới đây, Công ty Tư vấn Khánh An sẽ cung cấpthông tin tới Quý Khách hàng về nội dung này.

1. Căn cứ pháp lý

- Nghị định36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

- Nghị định169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP

2. Nội dung tư vấn

2.1. Điều kiện về nhân sự của người phụ trách chuyênmôn

- Có trìnhđộ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại họcchuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên

- Có thờigian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiếtbị y tế từ 24 tháng trở lên

- Làm việctoàn thời gian tại cơ sở sản xuất.Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải đượcthể hiện bằng văn bản

2.2. Điều kiện về cơ sở vật chất

- Có địađiểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bịy tế mà cơ sở sản xuất.

- Có thiết bị và quy trình sảnxuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế màcơ sở sản xuất..

- Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế đượcbảo quản;

+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sửdụng.

- Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơigiao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

- Cơ sở sản xuất phải Đạt tiêu chuẩn hệthống quản lý chất lượng ISO 13485: 2016

Lưu ý: Trường hợpcơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phảicó hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bịy tế theo quy định

2.3. Hồ sơ cần chuẩn bị

- Văn bảncông bố đủ điều kiện sản xuất

- Bản kê khainhân sự

- Văn bảnphân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất

- Bản xácnhận thời gian công tác

- Văn bằng,chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn

- Quytrình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm

- Giấy chứngnhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

Quý Kháchhàng quan tâm về dịch vụ Xin giấy phépcông bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, xin liên hệ ngay choCông ty Tư vấn Khánh An để được NHẬN TƯ VẤN MIỄN PHÍ qua số Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894. Email: info@khanhanlaw.net.

Hoặc để lạithông tin qua Website Khanhanlaw.com. Chúng tôi sẽ liên hệ lại tới Bạn sớm nhất.

UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO Là những giá trị chúng tôi mang tớicho các Quý Khách hàng. Đáp lại những giá trị đó là những phản hồi rất tích cựcđã mang lại động lực cho Khánh An phát triển như ngày hôm nay.

Trân trọngcảm ơn các Quý Khách hàng!

Bài viết trước đó
Bài viết tiếp theo
QUÝ KHÁCH CẦN TƯ VẤN
Công ty TNHH Tư Vấn Khánh An
A: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội
DỊCH VỤ TRỌNG TÂM
Dịch vụ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế uy tín, giá rẻ toàn quốc Kinh doanh trang thiết bị y tế là hoạt động có điều kiện tuy nhiên không bắt buộc với tất cả các loại trang thiết bị y tế. Cụ thể, đối với hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại A hiện tại là không có điều kiện. Các doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế loại A chỉ cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp. Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D khi tiến hành kinh doanh cơ sở kinh doanh phải làm thủ tục công bố đủ điêu kiện mua bán đối với trang thiết bị y tế loại này. Trong bài viết này, Khánh An Law xin tư vấn về quy trình, điều kiện, hồ sơ,…để doanh nghiệp có thể công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Thủ tục nhập khẩu hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế mới nhất Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế là hóa chất có chứa các hoạt chất có tính khử khuẩn, diệt khuẩn, có mục đích duy nhất là khử khuẩn trang thiết bị tế, thuộc thẩm quyền quản lý nhà nước của Vụ trang thiết bị và công trình y tế - Bộ Y Tế. Việc nhập khẩu hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế khử khuẩn. Bạn đọc hãy cùng Khánh An tìm hiểu trong bài viết sau:
Các lưu ý khi thực hiện Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại B trong trường hợp cấp bách theo thông tư 13/2021/TT_BYT mới nhất Trang thiết bị y tế loại B thuộc danh mục qua phê duyệt cấp phép nhập khẩu theo thông tư 30/2015/TT-BYT
Có thể bạn quan tâm
Chat Zalo Chat Facebook Hotline: 096.987.7894