Trong hoàn
cảnh dịch Covid-19 diễn biến phức tạp trở lại, nhu cầu sử dụng khẩu trang y tế
cũng gia tăng đột biến trên thị trường, nhiều nơi thậm chí xảy ra tình trạng
khan hiếm. Vì vậy, nhiều tổ chức, cá nhân đã tiến hành sản xuất khẩu trang nhằm
đáp ứng nhu cầu của người dân. Vậy những tổ chức, cá nhân đó cần đáp ứng điều
kiện gì và chuẩn bị hồ sơ như thế nào để đảm bào được sản xuất khẩu trang y tế
theo đúng quy định của pháp luật? Dưới đây, Công ty Tư vấn Khánh An sẽ cung cấp
thông tin tới Quý Khách hàng về nội dung này.
- Nghị định
36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
- Nghị định
169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP
- Có trình
độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học
chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên
- Có thời
gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết
bị y tế từ 24 tháng trở lên
- Làm việctoàn thời gian tại cơ sở sản xuất.
Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được
thể hiện bằng văn bản
- Có địa
điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị
y tế mà cơ sở sản xuất.
- Có thiết bị và quy trình sản
xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà
cơ sở sản xuất..
- Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được
bảo quản;
+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử
dụng.
- Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi
giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
- Cơ sở sản xuất phải Đạt tiêu chuẩn hệ
thống quản lý chất lượng ISO 13485: 2016
Lưu ý: Trường hợp
cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải
có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị
y tế theo quy định
- Văn bản
công bố đủ điều kiện sản xuất
- Bản kê khai
nhân sự
- Văn bản
phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất
- Bản xác
nhận thời gian công tác
- Văn bằng,
chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn
- Quy
trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm
- Giấy chứng
nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
Quý Khách
hàng quan tâm về dịch vụ Xin giấy phép
công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, xin liên hệ ngay cho
Công ty Tư vấn Khánh An để được NHẬN TƯ VẤN MIỄN PHÍ qua số Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894. Email: info@khanhanlaw.net.
Hoặc để lại
thông tin qua Website Khanhanlaw.com. Chúng tôi sẽ liên hệ lại tới Bạn sớm nhất.
UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO Là những giá trị chúng tôi mang tới
cho các Quý Khách hàng. Đáp lại những giá trị đó là những phản hồi rất tích cực
đã mang lại động lực cho Khánh An phát triển như ngày hôm nay.
Trân trọng
cảm ơn các Quý Khách hàng!
Trung Quốc, với sức mạnh kinh tế và tốc độ phát triển ấn tượng, đồng thời là một trong những thị trường kinh doanh quan trọng nhất toàn cầu. Với dân số đông đảo và nền kinh tế phát triển nhanh chóng, nước này thu hút nhiều doanh nghiệp quốc tế muốn mở rộng hoạt động kinh doanh. Tuy nhiên, quá trình thành lập công ty tại Trung Quốc đòi hỏi phải nắm vững các quy định và thủ tục pháp lý đặc thù.
Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế là hóa chất có chứa các hoạt chất có tính khử khuẩn, diệt khuẩn, có mục đích duy nhất là khử khuẩn trang thiết bị tế, thuộc thẩm quyền quản lý nhà nước của Vụ trang thiết bị và công trình y tế - Bộ Y Tế. Việc nhập khẩu hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế khử khuẩn. Bạn đọc hãy cùng Khánh An tìm hiểu trong bài viết sau:
Test covid là trang thiết bị y tế thuộc loại sinh phẩm chuẩn đoán Invitro chuẩn đoán việc nhiễm SARS-CoV-2 hay không. Cùng Khánh An tìm hiểu thủ tục nhập khẩu test covid theo quy định mới nhất năm 2022 trong bài viết sau:
Giá test nhanh nhập khẩu dao động trong khoảng giá khá rộng từ 80.000 VNĐ – 110.000 VNĐ / test do các chi phí cao về vận chuyển quốc tế, bảo quản, thuế quan, trong bối cảnh như vậy. Như vậy, đối với thị trường Việt Nam thì test nhanh sản xuất trong nước đang dần có ưu thế về mặt giá trong bối cảnh cơ quan nhà nước đang tích cực thực hiện bình ổn giá test nhanh và thị trường test nhanh nhập khẩu đang dần bão hòa với gần 100 test nhanh nhập khẩu đã được cấp phép.
Câu hỏi: Bạn ơi mình không hiểu chiết khấu với khuyến mại thì khác nhau chỗ nào? Bạn giải thích giúp mình với, để làm hai hình thức đó thì có phải đăng ký gì không? Người gửi: Bạn Nam Anh. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn đã gửi câu hỏi về chuyên mục
Câu hỏi: Vợ chồng em kết hôn đã được 4 năm, hiện tại em có 2 đứa con. 1 đứa 3 tuổi rưỡi và một đứa mới được 8 tháng. Trong thời gian mà em ở cữ thì chồng em ngoại tình. Em đã bỏ qua 1 lần rồi nhưng vẫn tái lại. Em không
Câu hỏi: Chị có thay chứng minh thư, giờ trong sổ đỏ đất đai lại là số chứng minh cũ. Giờ có cách nào để chứng minh 2 số cmnd là 1 không? Cảm ơn em Người gửi: Chị Lê Trang Nội dung tư vấn: Cảm ơn Chị Trang đã gửi câu hỏi tới chuyên
Câu hỏi: Thủ tục thành lập Công ty kinh doanh dịch vụ đòi nợ. Cần phải đáp ứng điều kiện gì để hoạt động dịch vụ đòi nợ. Quy định của pháp luật có đang dự thảo thay đổi điểm nào có lợi không? Người gửi: Bạn Quyên. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn
Công ty TNHH Tư Vấn Khánh An
A: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội
Chính sách
DỊCH VỤ
Dịch vụ thành lập trung tâm ngoại ngữ
Dịch vụ thành lập trung tâm tư vấn du học
Dịch vụ làm phiếu lý lịch tư pháp
BẢN ĐỒ VĂN PHÒNG
