Trang chủ / Giấy phép con / Giấy phép trang thiết bị y tế

LƯU Ý KHI TIẾN HÀNH XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Thứ 6, 08/11/24 lúc 17:13.

Theo quy định tại Thông tư 30/2015/TT- BYT quy định về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế, các sản phẩm thuộc Danh mục quy định tại Thông tư này khi nhập khẩu vào Việt Nam phải tiến hành phải xin Giấy phép nhập khẩu.

Hồ sơ làm Giấy phép nhập khẩu gồm:

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
Giấy ủy quyền của hãng sản xuất (theo mẫu và được hợp pháp hóa lãnh sự)
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS- Certificate of Free Sales_ được hợp pháp hóa lãnh sự)
Giấy chứng nhận ISO 13485 (sao y bản chính ký tên công ty nhập khẩu)
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế (theo mẫu_được chứng thực chữ ký và hợp pháp hóa lãnh sự)
Catalogue của sản phẩm, các bảng data sheet
Tài liệu mô tả chủng loại (theo mẫu)
Tài liệu hướng dẫn sử dụng (theo mẫu)

Tuy nhiên, trong quá trình chuẩn bị giấy tờ để tiến hành thủ tục nêu trên, khách hàng còn để sót lỗi khiến thủ tục tiến hành bị kéo dài thời gian. Do vậy, chúng tôi xin đưa ra một số lưu ý liên quan tới Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế như sau:

Khách hàng đã được cấp giấy phép nhập khẩu hết hạn 31/12/2019 được tự động gia hạn giấy phép với điều kiện CFS, ISO và Giấy ủy quyền còn hiệu lực
Giấy phép này là để nhập khẩu qua hải quan, để vào thầu và để bán sản phẩm trên thị trường, do đó, giấy phép phải đúng với tem nhãn hàng thực tế gồm Manufacturer, Made in và Model. Do vậy, hồ sơ CFS, ISO phải khớp với thông tin về Manufacturner, Made in và Model. Khi đó Giấy phép không bị sai thông tin và hàng sẽ được thông quan và bán trên thị trường

Thời hạn của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có giá trị đến thời hạn của giấy ủy quyền và có giá trị tối đa 01 năm kể từ ngày ký, ban hành.

Để được tư vấn miễn phí và hướng dẫn chi tiết thủ tục, Quý khách hàng vui lòng liên hệ về 02466.885.821 hoặc 096.987.7894. Email: info@khanhanlaw.net.

Bài viết trước đó

Bài viết tiếp theo

QUÝ KHÁCH CẦN TƯ VẤN

02466.885.821 096.987.7894

Công ty TNHH Tư Vấn Khánh An

A: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

02466.885.821

info@khanhanlaw.net

Xem bản đồ văn phòng

DỊCH VỤ TRỌNG TÂM

Dịch vụ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế uy tín, giá rẻ toàn quốc

Kinh doanh trang thiết bị y tế là hoạt động có điều kiện tuy nhiên không bắt buộc với tất cả các loại trang thiết bị y tế. Cụ thể, đối với hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại A hiện tại là không có điều kiện. Các doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế loại A chỉ cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp. Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D khi tiến hành kinh doanh cơ sở kinh doanh phải làm thủ tục công bố đủ điêu kiện mua bán đối với trang thiết bị y tế loại này. Trong bài viết này, Khánh An Law xin tư vấn về quy trình, điều kiện, hồ sơ,…để doanh nghiệp có thể công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Thủ tục nhập khẩu hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế mới nhất

Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế là hóa chất có chứa các hoạt chất có tính khử khuẩn, diệt khuẩn, có mục đích duy nhất là khử khuẩn trang thiết bị tế, thuộc thẩm quyền quản lý nhà nước của Vụ trang thiết bị và công trình y tế - Bộ Y Tế. Việc nhập khẩu hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế khử khuẩn. Bạn đọc hãy cùng Khánh An tìm hiểu trong bài viết sau:

Các lưu ý khi thực hiện Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại B trong trường hợp cấp bách theo thông tư 13/2021/TT_BYT mới nhất

Trang thiết bị y tế loại B thuộc danh mục qua phê duyệt cấp phép nhập khẩu theo thông tư 30/2015/TT-BYT

Công ty Tư Vấn Khánh An