Theo quy định của hệ thống pháp luật Việt Nam, việc nhập khẩu trang thiết bị y tế, vắc xin cũng như các sản phẩm dược đều phải xin cấp phép tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền.
Công ty Tư vấn Khánh An chúng tôi chuyên cung cấp dịch vụ pháp lý liên quan đến thủ tục xin cấp giấy phép nhạp khẩu trang thiết bị y tế đảm bảo nhanh gọn, tiết kiệm và uy tín tới các cá nhân, tổ chức trên địa bàn thành phố Hà Nội. Sau đây chúng tôi xin tư vấn tới Quý khách hàng hồ sơ, thủ tục và Dịch vụ cụ thể như sau:
1. Căn cứ pháp lý:
– Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;
– Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế;
– Công văn 3600/BYT-TB-CT về việc thực hiện quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;
2. Nội dung tư vấn:
2.1. Phân loại trang thiết bị y tế:
Trang thiết bị y tế được chia làm 2 nhóm được phân thành 4 loại theo quy định tại Điều 4 NĐ 36/2016/NĐ-CP như sau:
Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
"1. Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
2. Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:
a) Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
b) Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
c) Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.”
2.2. Các trường hợp trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu:
Theo quy định tại Điều 42 NĐ 36/2016/NĐ-CP
"1. Các trường hợp trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu:
a) Chưa có số lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu khoa học hoặc kiểm nghiệm hoặc hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế;
b) Chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ;
c) Chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân.”
Đối với trang thiết bị loại A: phải làm công bố tiêu chuẩn trước khi nhập khẩu
Đối với trang thiết bị loại B,C,D: phải làm giấy phép đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế
Điểm b Khoản 1 Công văn 3600/BYT-TB-CT quy định như sau:
Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và thuộc danh mục trang thiết bị y tế ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ được nhập khẩu khi đáp úng các điều kiện sau:
– Có Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT;
– Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.
2.3 Thành phần Hồ sơ:
Theo quy định tại điểm a Khoản 2 Công văn 3600/BYT-TB-CT như sau:
Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại A: Chỉ được nhập khấu sau khi đã có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế các tỉnh, thành phố cấp, ngoài hồ sơ theo quy định của hải quan, đơn vị nhập khẩu khi thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế phải cung cấp thêm các tài liệu sau:
– Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.
– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành (trong trường hợp đơn vị nhập khẩu không phải là chủ sở hữu số lưu hành).
Như vậy hồ sơ xin cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn loại A gồm:
+ Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo NĐ 36/2016/NĐ-CP.
+ Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này.
+ Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 NĐ 36/2016/NĐ-CP.
+ Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
+ Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này.
+ Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.
+ Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
Như vậy để được cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế cần chuẩn bị các hồ sơ tài liệu sau:
Theo quy định tại Khoản 2 Điều 42 NĐ 36/NĐ-CP hồ sơ tài liệu gồm:
– Đơn xin nhập khẩu trang thiết bị y tế;
– Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của Doanh nghiệp
– Danh sách đội ngũ cán bộ kỹ thuật trang thiết bị y tế và cơ sở vật chất đáp ứng yêu cầu:
+ Người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải có một trong các bằng cấp sau: bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành điện tử y sinh học; bằng tốt nghiệp đại học hệ kỹ thuật; bằng tốt nghiệp đại học y, dược và có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp, thời gian của khoá đào tạo này ít nhất là một tháng;
+ Đối với những người có bằng cấp nêu trên và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế tại các cơ sở y tế từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần phải có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế;
+ Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật đủ trình độ hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế mà thương nhân kinh doanh (được nhà sản xuất thiết bị đào tạo liên tục hàng năm).
– Tài liệu chứng minh cơ sở vật chất kỹ thuật (Thương nhân nhập khẩu có trụ sở, kho tàng phù hợp, đủ điều kiện để bảo quản tốt trang thiết bị y tế, có đầy đủ dụng cụ, trang thiết bị kỹ thuật để thực hiện được công tác lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế; có đầy đủ phương tiện phòng chống cháy nổ và phải đảm bảo an toàn vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật);
– Tài liệu, giấy tờ kèm theo bao gồm:Catalogue (bản gốc); tài liệu hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật (kèm theo bản dịch tiếng Việt Nam) của từng loại thiết bị; Chứng chỉ chất lượng (ISO, FDA, EC,…) hoặc tương đương; Giấy phép lưu hành sản phẩm tại nước sản xuất (bản gốc hoặc bản sao hợp lệ)
2.4. Công việc Khánh An Consultant thực hiện cho Quý Khách hàng:
Sau khi nhận đầy đủ các giấy tờ, thông tin cần thiết chúng tôi sẽ tiến hành soạn thảo hồ sơ để chuyển đến cho quý khách hàng ký trong thời gian sớm nhất.
Khi hồ sơ đã được ký hoàn thiện, dựa trên sự ủy quyền của quý khách hàng chúng tôi sẽ tiến hành nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền.
Nhận kết quả, kiểm tra thông tin của quý khách theo đúng thông tin mà quý khách hàng cung cấp cho chúng tôi.
Hiệu đính các thông tin cho quý đối tác nếu có sai sót.
Gửi kết quả cho quý khách.
Theo dõi các thông tin của doanh nghiệp trên trang thông tin điện tử để kịp thời tư vấn cho quý đối tác về những yêu cầu của cơ quan nhà nước, những nghĩa vụ mà quý khách phải thực hiện.
2.5 Thời gian cấp giấy phép:
Trong thời hạn 15-20 ngày làm việc kể từ ngày nộp Hồ sơ hợp lệ.
2.6 Ưu đãi dịch vụ:
Giảm 5-10% giá dịch vụ cho các dịch vụ tiếp theo.
2.7 Giá dịch vụ:
– Vui lòng liên hệ trực tiếp.
Trên đây là nội dung tư vấn của chúng tôi về ” Dịch vụ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế uy tín, giá rẻ tại Hà Nội”
Nếu có bất kỳ thắc mắc nào Quý khách hàng xin vui lòng liên hệ với Khánh An để được giải đáp một cách nhanh chóng, chính xác, hiệu quả.
UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO Là những giá trị chúng tôi mang tới cho các Quý Khách hàng. Đáp lại những giá trị đó là những phản hồi rất tích cực đã mang lại động lực cho Khánh An phát triển như ngày hôm nay.
Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi qua số Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894.
Email: Info@Khanhanlaw.net
Hoặc để lại thông tin qua Website Khanhanlaw.com. Chúng tôi sẽ liên hệ lại tới Bạn sớm nhất
