Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế là hóa chất có chứa các hoạt chất có tính khử khuẩn, diệt khuẩn, có mục đích duy nhất là khử khuẩn trang thiết bị tế, thuộc thẩm quyền quản lý nhà nước của Vụ trang thiết bị và công trình y tế - Bộ Y Tế. Việc nhập khẩu hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế khử khuẩn. Bạn đọc hãy cùng Khánh An tìm hiểu trong bài viết sau:

1. Căn cứ pháp lý:

-Luật hóa chất số 06/2007/QH12 ban hành ngày 21 tháng 11 năm 2007;

- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;

2. Phân loại mức độ rủi ro của hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế.

Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế được sử dụng trong việc khử khuẩn hoặc tiệt khuẩn trang thiết bị tế. Căn cứ vào giai đoạn tham gia mà Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế được phân loại rủi ro thành loại B hoặc loại C. Cụ thể:

2.1 Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế sử dụng để khử khuẩn:

a)    Trang thiết bị y tế sử dụng để khử khuẩn trang thiết bị y tế mà việc khử khuẩn đó là giai đoạn cuối cùng của quy trình khử khuẩn thì được xếp vào loại C.

b)    Trang thiết bị y tế được sử dụng để khử khuẩn mà việc khử khuẩn đó được thực hiện trước khi khử khuẩn ở giai đoạn cuối cùng thì được xếp vào loại B.

c)     Trang thiết bị y tế được chỉ định để khử khuẩn, làm sạch, ngâm, rửa hoặc dưỡng ẩm kính áp tròng được xếp vào loại C.

2.2 Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế sử dụng để tiệt khuẩn:

a)    Trang thiết bị y tế sử dụng để tiệt khuẩn trang thiết bị y tế được xếp vào loại C.

b)    Trang thiết bị y tế được sử dụng để khử khuẩn trang thiết bị y tế mà việc khử khuẩn đó được thực hiện trước khi tiệt khuẩn thì được xếp vào loại B.

Hóa chất khác sử dụng trong lĩnh vực y tế: xem tại đây

Hình ảnh: Dung dịch khử khuẩn máy chạy thận nhân tạo

3. Đăng ký lưu hành Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế:

3.1 Các hình thức đăng ký lưu hành:

-        Công bố tiêu chuẩn áp dụng Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế;

-        Đăng ký lưu hành Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế;

3.2 Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế

Bước 1: Doanh nghiệp nhập khẩu thực hiện kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng các chất có hoạt tính khử khuẩn và khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh học của Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế.

Bước 2: Doanh nghiệp nhập khẩu nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh.

Bước 3: Khi nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng cho Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt trụ sở doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Bước 4: Trường hợp thay đổi hãng Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế, loại trang thiết bị y tế, chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng; bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm, doanh nghiệp nhập khẩu có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của pháp luật.

3.3 Thủ tục đăng ký lưu hành nhanh Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế

Bước 1: Doanh nghiệp nhập khẩu thực hiện kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng các chất có hoạt tính khử khuẩn và khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh học của Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế.

Bước 2: Doanh nghiệp nhập khẩu nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.

Bước 3: Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Bước 4: Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

Bước 5: Khi nhận được yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế, doanh nghiệp nhập khẩu phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi về Bộ Y tế.

Trường hợp doanh nghiệp nhập khẩu đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho doanh nghiệp để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định.

Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà doanh nghiệp không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.

Có thể bạn quan tâm:

Quy định mới nhất năm 2022 về các thủ tục khi mua bán trang thiết bị y tế 

Kê khai giá trang thiết bị y tế giá rẻ theo quy định mới nhất năm 2022 

----

Thông tin liên hệ

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894

Email: info@khanhanlaw.net

Website: https://khanhanlaw.com/