Hoá chất và chế phẩm diệt khuẩn sử dụng trong lĩnh vực y tế bao gồm các hóa chất và chế phẩm diệt khuẩn có chứa hoạt chất đặc thù mang hoạt tính khử khuẩn, diệt khuẩn như 2-propanol, Chlorhexidine gluconate, Didecyl dimethylammonium chloride, … Việc nhập khẩu hóa chất sử dụng trong lĩnh vực y tế được quy định chặt chẽ tại nghị định 91/2016/NĐ-CP về việc kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng các chất có hoạt tính khử khuẩn và khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh học của sản phẩm. Cùng Khánh An tìm hiểu thủ tục nhập khẩu hóa chất sử dụng trong lĩnh vực y tế trong bài viết sau.

1. Cơ sở pháp lý

- Luật hóa chất số 06/2007/QH12 ban hành ngày 21 tháng 11 năm 2007;

- Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế, có hiệu lực kể từ ngày 01/7/2016 được sửa đổi, bổ sung bởi;

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, có hiệu lực kể từ ngày 12/11/2018;

2. Hoá chất và chế phẩm diệt khuẩn sử dụng trong lĩnh vực y tế là gì?

Khi nhập khẩu Hoá chất và chế phẩm diệt khuẩn sử dụng trong lĩnh vực y tế, đơn vị nhập khẩu cần xác định rõ mục đích sử dụng của sản phẩm. Do quy định pháp luật của các nước khác nhau, căn cứ theo mục đích sử dụng của sản phẩm đã được cấp phép tại nước xuất khẩu, Hoá chất và chế phẩm diệt khuẩn sử dụng trong lĩnh vực y tế sẽ được phân thành 2 nhóm cơ bản sau theo pháp luật Việt Nam:

- Nhóm 1: Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế thuộc thẩm quyền quản lý nhà nước của Cục quản lý môi trường y tế - Bộ Y Tế

- Nhóm 2: Hóa chất, chế phẩm diệt khuẩn thực phẩm và các hóa chất, chế phẩm sử dụng cho mục đích duy nhất là diệt khuẩn trang thiết bị y tế thuộc thẩm quyền quản lý nhà nước của Vụ trang thiết bị và công trình y tế - Bộ Y Tế (xem chi tiết bài viết về nhóm này tại Đây)

3. Tổng quan tóm tắt các bước thủ tục nhập nhập khẩu hóa chất sử dụng trong lĩnh vực y tế.

Thủ tục cần thiết để nhập khẩu hóa chất sử dụng trong lĩnh vực y tế cần thực hiện đầy đủ các bước sau.

Bước 1. Cơ sở đăng ký lưu hành Hoá chất và chế phẩm diệt khuẩn sử dụng trong lĩnh vực y tế nộp hồ sơ đến Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.

Bước 2.Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu hành mới và phí thẩm định hồ sơ cho phép khảo nghiệm, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ đến cơ sở đăng ký lưu hành Hoá chất và chế phẩm diệt khuẩn sử dụng trong lĩnh vực y tế.

Bước 3.Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành mới về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm.

Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày ghi trên văn bản cơ sở đăng ký phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ những nội dung bổ sung, sửa đổi bằng văn bản và gửi về Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.

Bước 4. Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung,Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế phải có thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm.

Bước 5. Sau khi có văn bản cho phép khảo nghiệm, cơ sở đăng ký có trách nhiệm hoàn thành việc kiểm nghiệm, khảo nghiệm theo quy định tại Chương II Nghị định số 91/2016/NĐ-CP và nộp kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ cùng với phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành mới trong thời gian 12 tháng kể từ ngày ghi trên công văn cho phép khảo nghiệm.

Bước 6. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, không cấp số đăng ký lưu hành hoặc cấp số đăng ký lưu hành Hoá chất và chế phẩm diệt khuẩn sử dụng trong lĩnh vực y tế.

3. Lưu ý quan trọng trong quá trình nhập khẩu Hoá chất và chế phẩm diệt khuẩn sử dụng trong lĩnh vực y tế

- Cục quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế chỉ tiếp nhận và giải quyết cho doanh nghiệp đăng ký lưu hành đầu tiên có Giấy ủy quyền hợp lệ trong nếu hãng ủy quyền cho hai hay nhiều cơ sở ở Việt Nam đăng ký cùng một chế phẩm. Do đó khi làm việc cùng hãng cung cấp, bắt buộc doanh nghiệp nhập khẩu phải xác nhận thông tin về việc ủy quyền độc quyền lưu hành tại Việt Nam hoá chất và chế phẩm diệt khuẩn sử dụng trong lĩnh vực y tế do đơn vị mình sản xuất và phần phối.

- Trường hợp hãng đã ủy quyền cho một cơ sở đăng ký lưu hành Hoá chất và chế phẩm diệt khuẩn sử dụng trong lĩnh vực y tế tại Việt Nam và đã được cấp số đăng ký lưu hành; trong thời hạn số đăng ký lưu hành còn hiệu lực, hãng ủy quyền cho doanh nghiệp Việt Nam khác đăng ký lưu hành tại Việt Nam thì giấy ủy quyền mới phải kèm theo văn bản chấp thuận không tiếp tục đứng tên đăng ký lưu hành và đề nghị rút số đăng ký lưu hành của doanh nghiệp Việt Nam đang sở hữu số đăng ký lưu hành Hoá chất và chế phẩm diệt khuẩn sử dụng trong lĩnh vực y tế.

4. Dịch vụ tại Khánh An:

- Rà soát hồ sơ pháp lý và hồ sơ kỹ thuật của hãng nước ngoài;

- Xây dựng nhãn đủ điều kiện lưu hành tại Việt Nam;

- Xây dựng hồ sơ và thực hiện các thủ tục để khảo nghiệm và kiểm nghiệm Hoá chất và chế phẩm diệt khuẩn sử dụng trong lĩnh vực y tế;

- Xây dựng hồ sơ và thực hiện thủ tục đề nghị Bộ Y Tế cấp số lưu hành cho Hoá chất và chế phẩm diệt khuẩn sử dụng trong lĩnh vực y tế;

Có thể bạn quan tâm:

Kê khai giá trang thiết bị y tế giá rẻ theo quy định mới nhất năm 2022 

Quy định mới nhất năm 2022 về nhập khẩu test covid 

----

Thông tin liên hệ

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Văn phòng: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894

Email: info@khanhanlaw.net

Website: https://khanhanlaw.com/