Hoá chất và chế phẩm diệt khuẩn sử dụng tronglĩnh vực y tế bao gồm các hóa chất và chế phẩm diệt khuẩn có chứa hoạt chất đặcthù mang hoạt tính khử khuẩn, diệt khuẩn như 2-propanol, Chlorhexidinegluconate, Didecyl dimethylammonium chloride, … Việc nhập khẩu hóa chất sử dụngtrong lĩnh vực y tế được quy định chặt chẽ tại nghị định 91/2016/NĐ-CP về việckiểm nghiệm thành phần, hàm lượng các chất có hoạt tính khử khuẩn và khảo nghiệmđánh giá hiệu lực sinh học của sản phẩm. Cùng Khánh An tìm hiểu thủ tục nhập khẩuhóa chất sử dụng trong lĩnh vực y tế trong bài viết sau.

1. Cơ sở pháp lý

- Luật hóa chất số 06/2007/QH12 ban hành ngày 21 tháng 11 năm 2007;

- Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7năm 2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩndùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế, có hiệu lực kể từ ngày 01/7/2016 được sửađổi, bổ sung bởi;

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điềukiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, có hiệu lựckể từ ngày 12/11/2018;

2. Hoá chất và chế phẩm diệt khuẩn sử dụngtrong lĩnh vực y tế là gì?

Khi nhập khẩu Hoá chất và chế phẩm diệt khuẩnsử dụng trong lĩnh vực y tế, đơn vị nhập khẩu cần xác định rõ mục đích sử dụngcủa sản phẩm. Do quy định pháp luật của các nước khác nhau, căn cứ theo mụcđích sử dụng của sản phẩm đã được cấp phép tại nước xuất khẩu, Hoá chất và chếphẩm diệt khuẩn sử dụng trong lĩnh vực y tế sẽ được phân thành 2 nhóm cơ bảnsau theo pháp luật Việt Nam:

- Nhóm 1: Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng,diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế thuộc thẩm quyền quản lý nhà nướccủa Cục quản lý môi trường y tế - Bộ Y Tế

- Nhóm 2: Hóa chất, chế phẩm diệt khuẩn thựcphẩm và các hóa chất, chế phẩm sử dụng cho mục đích duy nhất là diệt khuẩntrang thiết bị y tế thuộc thẩm quyền quản lý nhà nước của Vụ trang thiết bị vàcông trình y tế - Bộ Y Tế (xem chi tiết bài viết về nhóm này tại Đây)

3. Tổng quan tóm tắt các bước thủ tục nhập nhậpkhẩu hóa chất sử dụng trong lĩnh vực y tế.

Thủ tục cần thiết để nhập khẩu hóa chất sử dụngtrong lĩnh vực y tế cần thực hiện đầy đủ các bước sau.

Bước 1. Cơ sởđăng ký lưu hành Hoá chất và chế phẩm diệt khuẩn sử dụng trong lĩnh vực y tế nộphồ sơ đến Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.

Bước 2.Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu hành mới và phí thẩm định hồ sơ chophép khảo nghiệm, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng kýPhiếu tiếp nhận hồ sơ đến cơ sở đăng ký lưu hành Hoá chất và chế phẩm diệt khuẩnsử dụng trong lĩnh vực y tế.

Bước 3.Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, CụcQuản lý môi trường y tế, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưuhành mới về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc cho phép hoặc không chophép khảo nghiệm.

Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ,trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày ghi trên văn bản cơ sở đăng ký phải hoàn chỉnhhồ sơ, giải trình rõ những nội dung bổ sung, sửa đổi bằng văn bản và gửi về CụcQuản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.

Bước 4. Nếukhông còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung,Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế phải cóthông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc cho phép hoặc không cho phépkhảo nghiệm.

Bước 5. Saukhi có văn bản cho phép khảo nghiệm, cơ sở đăng ký có trách nhiệm hoàn thành việckiểm nghiệm, khảo nghiệm theo quy định tại Chương II Nghị định số 91/2016/NĐ-CPvà nộp kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ cùng với phí thẩmđịnh hồ sơ đăng ký lưu hành mới trong thời gian 12 tháng kể từ ngày ghi trêncông văn cho phép khảo nghiệm.

Bước 6. Trongthời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môitrường y tế, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu sửađổi, bổ sung hồ sơ, không cấp số đăng ký lưu hành hoặc cấp số đăng ký lưu hànhHoá chất và chế phẩm diệt khuẩn sử dụng trong lĩnh vực y tế.

3. Lưu ý quan trọng trong quá trình nhập khẩuHoá chất và chế phẩm diệt khuẩn sử dụng trong lĩnh vực y tế

- Cục quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế chỉtiếp nhận và giải quyết cho doanh nghiệp đăng ký lưu hành đầu tiên có Giấy ủyquyền hợp lệ trong nếu hãng ủy quyền cho hai hay nhiều cơ sở ở Việt Nam đăng kýcùng một chế phẩm. Do đó khi làm việc cùng hãng cung cấp, bắt buộc doanh nghiệpnhập khẩu phải xác nhận thông tin về việc ủy quyền độc quyền lưu hành tại ViệtNam hoá chất và chế phẩm diệt khuẩn sử dụng trong lĩnh vực y tế do đơn vị mìnhsản xuất và phần phối.

- Trường hợp hãng đã ủy quyền cho một cơ sởđăng ký lưu hành Hoá chất và chế phẩm diệt khuẩn sử dụng trong lĩnh vực y tế tạiViệt Nam và đã được cấp số đăng ký lưu hành; trong thời hạn số đăng ký lưu hành còn hiệu lực, hãng ủy quyềncho doanh nghiệp Việt Nam khác đăng ký lưu hành tại Việt Nam thì giấy ủy quyềnmới phải kèm theo văn bản chấp thuận không tiếp tục đứng tên đăng ký lưu hànhvà đề nghị rút số đăng ký lưuhành của doanh nghiệp Việt Nam đang sở hữu số đăng ký lưu hành Hoá chất và chếphẩm diệt khuẩn sử dụng trong lĩnh vực y tế.

4. Dịch vụ tại Khánh An:

- Rà soát hồ sơ pháp lý và hồ sơ kỹ thuật củahãng nước ngoài;

- Xây dựng nhãn đủ điều kiện lưu hành tại ViệtNam;

- Xây dựng hồ sơ và thực hiện các thủ tục đểkhảo nghiệm và kiểm nghiệm Hoá chất và chế phẩm diệt khuẩn sử dụng trong lĩnh vựcy tế;

- Xây dựng hồ sơ và thực hiện thủ tục đề nghịBộ Y Tế cấp số lưu hành cho Hoá chất và chế phẩm diệt khuẩn sử dụng trong lĩnhvực y tế;

Có thể bạn quan tâm:

Kê khai giá trang thiết bị y tế giá rẻ theoquy định mới nhất năm 2022 

Quy định mới nhất năm 2022 về nhập khẩu testcovid 

----

Thông tin liên hệ

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Vănphòng: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline:02466.885.821 hoặc 096.987.7894

Email: info@khanhanlaw.net

Website: https://khanhanlaw.com/