Test covid là trang thiết bị y tế thuộc loại sinh phẩm chuẩn đoán Invitro chuẩn đoán việc nhiễm SARS-CoV-2 hay không. Cùng Khánh An tìm hiểu thủ tục nhập khẩu mặt hàng theo quy định mới nhất năm 2022 trong bài viết sau:

1. Căn cứ pháp lý:

- Luật quản lý ngoại thương;

- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

2. Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế:

Trước khi nhập khẩu test covid vào thị trường Việt Nam, từ năm 2022 doanh nghiệp cần đăng ký lưu hành cho test covid. Số lưu hành có giá trị tương đương giấy phép nhập khẩu giúp doanh nghiệp thông quan và bán hàng hóa trên thị trường Việt Nam.

Các hình thức đăng ký lưu hành

- Đăng ký lưu hành thông thường: Áp dụng đối với các test covid được cấp phép lưu hành tại một trong các nước trên thế giới.

- Đăng ký lưu hành nhanh: Áp dụng đối với các test sau:

"a) Đã được một trong các tổ chức hoặc nước sau cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) (sau đây viết tắt là giấy lưu hành): Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada); Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) - Nhật Bản, các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ; Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp trung ương (National Medical Products Administration - NMPA) - Trung Quốc; Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm (Ministry of Food & Drug Safety - MFDS) - Hàn Quốc hoặc thuộc danh sách các tổ chức cấp giấy lưu hành được cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam công nhận (sau đây viết tắt là nước tham chiếu);

b) Đã được cấp Giấy phép nhập khẩu hoặc số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày Nghị định này có hiệu lực;”

-Đăng ký lưu hành cấp bách: Áp dụng đối với các test sau:

"a) Đã được một trong các nước tham chiếu cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp;

b) Thuộc danh mục sản phẩm được sử dụng khẩn cấp do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố;

c) Thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu (Health Security Committee - EUHSC) công bố;

d) Đã được cấp số lưu hành hoặc cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày Nghị định này có hiệu lực;

đ) Được sản xuất trong nước theo hình thức chuyển giao công nghệ đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a, b, c hoặc d khoản này;

e) Được sản xuất trong nước theo hình thức gia công đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a, b, c hoặc d khoản này.”

3. Việc kiểm định chất lượng test covid

Miễn kiểm định đối với test covid thuộc danh mục ưu tiên tại các nước tham chiếu như: Ủy ban an ninh y tế Châu Âu, Tổ chức Y Tế Thế Giới, FDA, TGA,…

Việc kiểm định chỉ áp dụng đối với trường hợp test covid đã được cơ quan có thẩm quyền tại các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp nhưng không thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu (Health Security Committee - EUHSC) công bố

4. Dịch vụ tại Khánh An

- Tra cứu và rà soát thông tin về việc miễn kiểm định test;

- Rà soát hồ sơ kỹ thuật của test phù hợp với quy định pháp luật và yêu cầu hồ sơ kỹ thuật trong quá trình phê duyệt hồ sơ của cơ quan nhà nước như: Hồ sơ về sản xuất, Hồ sơ lâm sàng, Hồ sơ tiền lâm sàng, Hồ sơ nghiên cứu độ ổn định, Hồ sơ nghiên cứu giới hạn phát hiện, Hồ sơ nghiên cứu hiệu ứng Hook liều cao…;

- Đăng ký lưu hành test covid.

Khánh An tự hào là đơn vị đã hỗ trợ thành công đến nhiều đơn vị nhập khẩu test covid trong tổng số hơn 50 đơn vị được cấp phép năm 2021. Danh sách các đơn vị hỗ trợ thành công năm 2022 đang cập nhập.

Có thể bạn quan tâm:

Quy định mới nhất năm 2022 về các thủ tục khi mua bán trang thiết bị y tế 

Quy định mới nhất về đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế năm 2022 

Nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định mới nhất năm 2022 

Kê khai giá trang thiết bị y tế giá rẻ theo quy định mới nhất năm 2022 

----

KHÁNH AN là đơn vị tư vấn uy tín và thực hiện các thủ tục pháp lý liên quan đến Trang thiết bị Y tế. Quý khách hàng có nhu cầu tư vấn và sử dụng dịch vụ hãy liên hệ ngay cho Khánh An để được hỗ trợ.

UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO là những giá trị chúng tôi mang tới cho quý khách. Rất mong nhận được phản hồi tích cực từ phía khách hàng dành cho Khánh An để chúng tôi có thể phát triển tiếp và giúp Quý khách nhiều hơn.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894

Email: info@khanhanlaw.net

Website: https://khanhanlaw.com/