CẤP PHÉP TRONG TRƯỜNG HỢP CẤP BÁCH ĐỐI VỚI TEST NHANH COVID-19 SẢN XUẤT TẠI VIỆT NAM

Trong bối cảnh đại dịch covid tại Việt Nam diễn biến phức tạp, nhu cầu sàng lọc và xét nghiệm nhanh ngày càng tăng cao. Nhiều doanh nghiệp lo lắng về chi phí sẽ tăng mạnh trước yêu cầu phải xét nghiệm nhanh COVID-19 cho người lao động với tần suất dầy, điều này có thể tác động tiêu cực đến việc quay trở lại kinh doanh của doanh nghiệp.

Giá test nhanh nhập khẩu dao động trong khoảng giá khá rộng từ 80.000 VNĐ – 110.000 VNĐ / test do các chi phí cao về vận chuyển quốc tế, bảo quản, thuế quan, trong bối cảnh như vậy. Như vậy, đối với thị trường Việt Nam thì test nhanh sản xuất trong nước đang dần có ưu thế về mặt giá trong bối cảnh cơ quan nhà nước đang tích cực thực hiện bình ổn giá test nhanh và thị trường test nhanh nhập khẩu đang dần bão hòa với gần 100 test nhanh nhập khẩu đã được cấp phép.

I.               Căn cứ pháp lý

-          Luật chuyển giao công nghệ 2017 và các văn bản hướng dẫn thi hành;

-          Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;

-          Thông tư 13/2021/TT-BYT về việc cấp số lưu hành cấp bách cho TTBYT phòng chống dịch COVID-19

II.            Sơ lược các bước thủ tục

Bước 1: Thẩm định cấp ISO 13485 và công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Bước 2: Thực hiện các nghiên cứu (Nghiên cứu tiền lâm sàng, nghiên cứu lâm sàng, nghiên cứu độ ổn định và tốc độ lão hóa….)

Bước 3: Kiểm định chất lượng tại một trong sáu Viện Kiểm Định chất lượng do Bộ  Y Tế chỉ định

Bước 4: Phân loại và đề nghị cấp số lưu hành test nhanh covid sản xuất trong nước

III.          Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành

1. Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục 3 kèm theo Thông tư này: Số lượng 02 bản.

2. Các giấy tờ quy định tại các điểm d, g, i, m khoản 1 Điều 26 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

3. Hợp đồng chuyển giao công nghệ đối với trường hợp Test nhanh được sản xuất trong nước theo hình thức gia công 

4. Hợp đồng gia công đối với trường hợp quy Được sản xuất trong nước theo hình thức gia công

5.     Giấy chứng nhận kiểm định/ đánh giá chất lượng sản phẩm của một trong các đơn vị thuộc danh sách được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế đối với hóa chất (sinh phẩm) chạy máy PCR xét nghiệm SARS-CoV-2, Test kít xét nghiệm nhanh kháng nguyên/ kháng thể kháng SARS-CoV-2

6.     Các tài liệu nghiên cứu: Tài liệu tiền lâm sàng, tài liệu lâm sàng, tài liệu nghiên cứu độ ổn định và lão hóa, tài liệu nghiên cứu hiệu năng về độ nhạy và độ đặc hiệu….

IV.          Yêu cầu đối với nước/ hãng test nhanh chuyển giao công nghệ/thuê gia công.

Bên chuyển giao công nghệ/bên thuê gia công test nhanh sản xuất tại Việt Nam cần đáp ứng các điều kiện sau:

a) Test nhanh chuyển giao công nghệ/thuê gia công đã được một trong các tổ chức sau cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada); Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) - Nhật Bản;

b) Test nhanh chuyển giao công nghệ/thuê gia công đã được cơ quan có thẩm quyền của các nước thuộc khu vực Châu Âu quy định tại Phụ lục 2 kèm theo Thông tư này cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp;

c) Test nhanh chuyển giao công nghệ/thuê gia công thuộc danh mục sản phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 được sử dụng khẩn cấp do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố trên trang web tại địa chỉ https://extranet.who.int (Coronavirus disease (COVID-19) Pandemic - Emergency Use Listing Procedure (EUL) open for IVDs | WHO - Prequalification of Medical Products (IVDs, Medicines, Vaccines and Imm unization Devices, Vector Control);

d) Test nhanh chuyển giao công nghệ/thuê gia công thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến để xét nghiệm SARS-CoV-2 do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu ban hành (Health Security Committee - EUHSC) công bố trên trang web tại địa chỉ https://ec.europa.eu (Technical working group on COVID-19 diagnostic tests | Public Health (europa.eu);

đ) Test nhanh chuyển giao công nghệ/thuê gia công đã được cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam trước ngày Thông tư này có hiệu lực;

V. Giá trị của số lưu hành: Số lưu hành được cấp trong trường hợp cấp bách có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành đến ngày 31 tháng 12 năm 2022.

VI. Thẩm quyền tổ chức tiếp nhận, thẩm định, cấp số lưu hành

1. Bộ trưởng Bộ Y tế giao Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế tổ chức tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách.

----------------

Là một trong những đơn vị dẫn đầu trong lĩnh vực tư vấn xin giấy phép về trang thiết bị y tế, Khánh An sẽ giúp Quý khách hoàn tất hồ sơ một cách nhanh chóng nhất. Việc xin Giấy phép trang thiết bị y tế sẽ nhanh chóng và dễ dàng hơn bao giờ hết. Với đội ngũ nhân viên am hiểu luật, trình tự hồ sơ, chúng tôi sẽ luôn giúp Quý khách tìm được giải pháp hiệu quả, tiết kiệm chi phí nhất.

Quý khách hàng có thắc mắc hoặc có nhu cầu sử dụng dịch vụ xin Giấy phép trang thiết bị y tế, hãy liên hệ ngay cho chúng tôi qua số hotline: 02466 885 821 hoặc 096 987 7894 để được NHẬN TƯ VẤN MIỄN PHÍ. Quý khách cũng có thể truy cập vào website của chúng tôi: https://khanhanlaw.com/ để tham khảo các thông tin về tư vấn luật chính xác và nhận tư vấn miễn phí qua điện thoại!

Thông tin liên hệ:

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Địa chỉ: Số 85, phố Vương Văn Thái, Phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, TP Hà Nội

Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894.

Email: info@khanhanlaw.net