Trang chủ » Tư vấn khác » Bài viết tư vấn

CẤP PHÉP TRONG TRƯỜNG HỢP CẤP BÁCH ĐỐI VỚI TEST NHANH COVID-19 SẢN XUẤT TẠI VIỆT NAM

Thứ Năm, 07/10/21 lúc 10:55.


Trong bối cảnh đại dịch covid tại Việt Nam diễn biếnphức tạp, nhu cầu sàng lọc và xét nghiệm nhanh ngày càng tăng cao. Nhiều doanhnghiệp lo lắng về chi phí sẽ tăng mạnh trước yêu cầu phải xét nghiệm nhanhCOVID-19 cho người lao động với tần suất dầy, điều này có thể tác động tiêu cựcđến việc quay trở lại kinh doanh của doanh nghiệp.

Giá test nhanh nhập khẩu dao động trong khoảng giá khárộng từ 80.000 VNĐ – 110.000 VNĐ / test do các chi phí cao về vận chuyển quốc tế,bảo quản, thuế quan, trong bối cảnh như vậy. Như vậy, đối với thị trường ViệtNam thì test nhanh sản xuất trong nước đang dần có ưu thế về mặt giá trong bốicảnh cơ quan nhà nước đang tích cực thực hiện bình ổn giá test nhanh và thị trườngtest nhanh nhập khẩu đang dần bão hòa với gần 100 test nhanh nhập khẩu đã đượccấp phép.

I.              Căn cứ pháp lý

-         Luật chuyển giao công nghệ 2017 và các vănbản hướng dẫn thi hành;

-         Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trangthiết bị y tế;

-         Thông tư 13/2021/TT-BYT về việc cấp số lưuhành cấp bách cho TTBYT phòng chống dịch COVID-19

II.           Sơ lược các bước thủ tục

Bước 1: Thẩm định cấp ISO13485 và công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Bước 2: Thực hiện cácnghiên cứu (Nghiên cứu tiền lâm sàng, nghiên cứu lâm sàng, nghiên cứu độ ổn địnhvà tốc độ lão hóa….)

Bước 3: Kiểm định chất lượngtại một trong sáu Viện Kiểm Định chất lượng do Bộ  Y Tế chỉ định

Bước 4: Phân loại và đềnghị cấp số lưu hành test nhanh covid sản xuất trong nước

AGESOR - ¿Señales a la población? El 50% de los médicos de FEMI Soriano no se vacunaría contra el Covid-19 y el 44% dijo que el personal no cumple los protocolos

III.         Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhậnđăng ký lưu hành

1. Văn bản đề nghị cấp giấychứng nhận đăng ký lưu hành theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục 3 kèm theoThông tư này: Số lượng 02 bản.

2. Các giấy tờ quy định tạicác điểm d, g, i, m khoản 1 Điều 26 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

3. Hợp đồng chuyển giaocông nghệ đối với trường hợp Test nhanh được sản xuất trong nước theo hình thứcgia công 

4. Hợp đồng gia công đốivới trường hợp quy Được sản xuất trong nước theo hình thức gia công

5.     Giấychứng nhận kiểm định/ đánh giá chất lượng sản phẩm của một trong các đơn vị thuộcdanh sách được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế đối với hóa chất(sinh phẩm) chạy máy PCR xét nghiệm SARS-CoV-2, Test kít xét nghiệm nhanh khángnguyên/ kháng thể kháng SARS-CoV-2

6.     Cáctài liệu nghiên cứu: Tài liệu tiền lâm sàng, tài liệu lâm sàng, tài liệu nghiêncứu độ ổn định và lão hóa, tài liệu nghiên cứu hiệu năng về độ nhạy và độ đặchiệu….

IV.         Yêu cầu đối với nước/ hãng test nhanhchuyển giao công nghệ/thuê gia công.

Bên chuyển giao công nghệ/bênthuê gia công test nhanh sản xuất tại Việt Nam cần đáp ứng các điều kiện sau:

a) Test nhanh chuyển giaocông nghệ/thuê gia công đã được một trong các tổ chức sau cho phép lưu hành hoặcsử dụng khẩn cấp: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ; Cục Quảnlý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada); BộY tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị ytế (PMDA) - Nhật Bản;

b) Test nhanh chuyển giaocông nghệ/thuê gia công đã được cơ quan có thẩm quyền của các nước thuộc khu vựcChâu Âu quy định tại Phụ lục 2 kèm theo Thông tư này cho phép lưu hành, sử dụngkhẩn cấp;

c) Test nhanh chuyển giaocông nghệ/thuê gia công thuộc danh mục sản phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 được sử dụngkhẩn cấp do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố trên trang web tại địa chỉhttps://extranet.who.int (Coronavirus disease (COVID-19) Pandemic - EmergencyUse Listing Procedure (EUL) open for IVDs | WHO - Prequalification of MedicalProducts (IVDs, Medicines, Vaccines and Imm unization Devices, Vector Control);

d) Test nhanh chuyển giaocông nghệ/thuê gia công thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến để xét nghiệmSARS-CoV-2 do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu ban hành (Health SecurityCommittee - EUHSC) công bố trên trang web tại địa chỉ https://ec.europa.eu(Technical working group on COVID-19 diagnostic tests | Public Health(europa.eu);

đ) Test nhanh chuyển giaocông nghệ/thuê gia công đã được cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mạitại Việt Nam trước ngày Thông tư này có hiệu lực;

V. Giá trị của số lưu hành: Sốlưu hành được cấp trong trường hợp cấp bách có hiệu lực kể từ ngày ký ban hànhđến ngày 31 tháng 12 năm 2022.

VI. Thẩm quyền tổ chức tiếp nhận, thẩm định,cấp số lưu hành

1. Bộ trưởng Bộ Y tế giao Vụ Trang thiết bị và Côngtrình y tế tổ chức tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành đối vớitrang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấpbách.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Vụ trưởng Vụ Trang thiếtbị và Công trình y tế cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế phục vụphòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách.

----------------

Làmột trong những đơn vị dẫn đầu trong lĩnh vực tư vấn xin giấy phép về trang thiếtbị y tế, Khánh An sẽ giúp Quý khách hoàn tất hồ sơ một cách nhanh chóng nhất.Việc xin Giấy phép trang thiết bị y tế sẽ nhanh chóng và dễ dàng hơn bao giờ hết.Với đội ngũ nhân viên am hiểu luật, trình tự hồ sơ, chúng tôi sẽ luôn giúp Quýkhách tìm được giải pháp hiệu quả, tiết kiệm chi phí nhất.

Quýkhách hàng có thắc mắc hoặc có nhu cầu sử dụng dịch vụ xin Giấy phép trang thiếtbị y tế, hãy liên hệ ngay cho chúng tôi qua số hotline: 02466 885 821 hoặc 096987 7894 để được NHẬN TƯ VẤN MIỄN PHÍ. Quý khách cũng có thể truy cập vàowebsite của chúng tôi: https://khanhanlaw.com/ để tham khảo các thông tin về tưvấn luật chính xác và nhận tư vấn miễn phí qua điện thoại!

Thông tin liên hệ:

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNHAN

Địa chỉ: Số 85, phố VươngVăn Thái, Phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, TP Hà Nội

Hotline: 02466.885.821 hoặc096.987.7894.

Email:info@khanhanlaw.net

 

 

 

Bài viết trước đó
Bài viết tiếp theo
QUÝ KHÁCH CẦN TƯ VẤN
Công ty TNHH Tư Vấn Khánh An
A: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội
DỊCH VỤ TRỌNG TÂM
THÀNH LẬP DOANH NGHIỆP TẠI MEXICO Mexico, với nền kinh tế phát triển nhanh chóng và chính sách khuyến khích đầu tư nước ngoài, đã trở thành điểm đến hấp dẫn cho các doanh nghiệp muốn mở rộng thị trường tại khu vực châu Mỹ Latin. Việc thành lập doanh nghiệp tại Mexico không chỉ mang lại cơ hội tiếp cận thị trường nội địa lớn mạnh mà còn giúp doanh nghiệp dễ dàng kết nối với các quốc gia khác trong khu vực thông qua các hiệp định thương mại tự do. Trong bài viết này, chúng ta sẽ cùng tìm hiểu về các cơ hội, lợi ích, và quy trình thành lập doanh nghiệp tại Mexico.
THÀNH LẬP DOANH NGHIỆP TẠI TRUNG QUỐC Trung Quốc, với sức mạnh kinh tế và tốc độ phát triển ấn tượng, đồng thời là một trong những thị trường kinh doanh quan trọng nhất toàn cầu. Với dân số đông đảo và nền kinh tế phát triển nhanh chóng, nước này thu hút nhiều doanh nghiệp quốc tế muốn mở rộng hoạt động kinh doanh. Tuy nhiên, quá trình thành lập công ty tại Trung Quốc đòi hỏi phải nắm vững các quy định và thủ tục pháp lý đặc thù.
Quy định mới nhất năm 2022 về nhập khẩu test covid Test covid là trang thiết bị y tế thuộc loại sinh phẩm chuẩn đoán Invitro chuẩn đoán việc nhiễm SARS-CoV-2 hay không. Cùng Khánh An tìm hiểu thủ tục nhập khẩu test covid theo quy định mới nhất năm 2022 trong bài viết sau:
CẤP PHÉP TRONG TRƯỜNG HỢP CẤP BÁCH ĐỐI VỚI TEST NHANH COVID-19 SẢN XUẤT TẠI VIỆT NAM Giá test nhanh nhập khẩu dao động trong khoảng giá khá rộng từ 80.000 VNĐ – 110.000 VNĐ / test do các chi phí cao về vận chuyển quốc tế, bảo quản, thuế quan, trong bối cảnh như vậy. Như vậy, đối với thị trường Việt Nam thì test nhanh sản xuất trong nước đang dần có ưu thế về mặt giá trong bối cảnh cơ quan nhà nước đang tích cực thực hiện bình ổn giá test nhanh và thị trường test nhanh nhập khẩu đang dần bão hòa với gần 100 test nhanh nhập khẩu đã được cấp phép.
Phân biệt khuyến mại với chiết khấu thương mại Câu hỏi: Bạn ơi mình không hiểu chiết khấu với khuyến mại thì khác nhau chỗ nào? Bạn giải thích giúp mình với, để làm hai hình thức đó thì có phải đăng ký gì không? Người gửi: Bạn Nam Anh. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn đã gửi câu hỏi về chuyên mục
Quyền ly hôn và nuôi con khi chồng ngoại tình? Câu hỏi: Vợ chồng em kết hôn đã được 4 năm, hiện tại em có 2 đứa con. 1 đứa 3 tuổi rưỡi và một đứa mới được 8 tháng. Trong thời gian mà em ở cữ thì chồng em ngoại tình. Em đã bỏ qua 1 lần rồi nhưng vẫn tái lại. Em không
Làm sao để chứng minh 02 số Chứng minh thư nhân dân là của cùng 1 người? Câu hỏi: Chị có thay chứng minh thư, giờ trong sổ đỏ đất đai lại là số chứng minh cũ. Giờ có cách nào để chứng minh 2 số cmnd là 1 không? Cảm ơn em Người gửi: Chị Lê Trang Nội dung tư vấn: Cảm ơn Chị Trang đã gửi câu hỏi  tới chuyên
Kinh doanh dịch vụ đòi nợ Câu hỏi: Thủ tục thành lập Công ty kinh doanh dịch vụ đòi nợ. Cần phải đáp ứng điều kiện gì để hoạt động dịch vụ đòi nợ. Quy định của pháp luật có đang dự thảo thay đổi điểm nào có lợi không? Người gửi: Bạn Quyên. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn
Có thể bạn quan tâm
Chat Zalo Chat Facebook Hotline: 096.987.7894