CẤP PHÉP TRONG TRƯỜNG HỢP CẤP BÁCH ĐỐI VỚI TEST NHANH COVID-19 SẢN XUẤT TẠI VIỆT NAM

Trong bối cảnh đại dịch covid tại Việt Nam diễn biếnphức tạp, nhu cầu sàng lọc và xét nghiệm nhanh ngày càng tăng cao. Nhiều doanhnghiệp lo lắng về chi phí sẽ tăng mạnh trước yêu cầu phải xét nghiệm nhanhCOVID-19 cho người lao động với tần suất dầy, điều này có thể tác động tiêu cựcđến việc quay trở lại kinh doanh của doanh nghiệp.

Giá test nhanh nhập khẩu dao động trong khoảng giá khárộng từ 80.000 VNĐ – 110.000 VNĐ / test do các chi phí cao về vận chuyển quốc tế,bảo quản, thuế quan, trong bối cảnh như vậy. Như vậy, đối với thị trường ViệtNam thì test nhanh sản xuất trong nước đang dần có ưu thế về mặt giá trong bốicảnh cơ quan nhà nước đang tích cực thực hiện bình ổn giá test nhanh và thị trườngtest nhanh nhập khẩu đang dần bão hòa với gần 100 test nhanh nhập khẩu đã đượccấp phép.

I.              Căn cứ pháp lý

-         Luật chuyển giao công nghệ 2017 và các vănbản hướng dẫn thi hành;

-         Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trangthiết bị y tế;

-         Thông tư 13/2021/TT-BYT về việc cấp số lưuhành cấp bách cho TTBYT phòng chống dịch COVID-19

II.           Sơ lược các bước thủ tục

Bước 1: Thẩm định cấp ISO13485 và công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Bước 2: Thực hiện cácnghiên cứu (Nghiên cứu tiền lâm sàng, nghiên cứu lâm sàng, nghiên cứu độ ổn địnhvà tốc độ lão hóa….)

Bước 3: Kiểm định chất lượngtại một trong sáu Viện Kiểm Định chất lượng do Bộ  Y Tế chỉ định

Bước 4: Phân loại và đềnghị cấp số lưu hành test nhanh covid sản xuất trong nước

III.         Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhậnđăng ký lưu hành

1. Văn bản đề nghị cấp giấychứng nhận đăng ký lưu hành theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục 3 kèm theoThông tư này: Số lượng 02 bản.

2. Các giấy tờ quy định tạicác điểm d, g, i, m khoản 1 Điều 26 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

3. Hợp đồng chuyển giaocông nghệ đối với trường hợp Test nhanh được sản xuất trong nước theo hình thứcgia công 

4. Hợp đồng gia công đốivới trường hợp quy Được sản xuất trong nước theo hình thức gia công

5.     Giấychứng nhận kiểm định/ đánh giá chất lượng sản phẩm của một trong các đơn vị thuộcdanh sách được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế đối với hóa chất(sinh phẩm) chạy máy PCR xét nghiệm SARS-CoV-2, Test kít xét nghiệm nhanh khángnguyên/ kháng thể kháng SARS-CoV-2

6.     Cáctài liệu nghiên cứu: Tài liệu tiền lâm sàng, tài liệu lâm sàng, tài liệu nghiêncứu độ ổn định và lão hóa, tài liệu nghiên cứu hiệu năng về độ nhạy và độ đặchiệu….

IV.         Yêu cầu đối với nước/ hãng test nhanhchuyển giao công nghệ/thuê gia công.

Bên chuyển giao công nghệ/bênthuê gia công test nhanh sản xuất tại Việt Nam cần đáp ứng các điều kiện sau:

a) Test nhanh chuyển giaocông nghệ/thuê gia công đã được một trong các tổ chức sau cho phép lưu hành hoặcsử dụng khẩn cấp: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ; Cục Quảnlý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada); BộY tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị ytế (PMDA) - Nhật Bản;

b) Test nhanh chuyển giaocông nghệ/thuê gia công đã được cơ quan có thẩm quyền của các nước thuộc khu vựcChâu Âu quy định tại Phụ lục 2 kèm theo Thông tư này cho phép lưu hành, sử dụngkhẩn cấp;

c) Test nhanh chuyển giaocông nghệ/thuê gia công thuộc danh mục sản phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 được sử dụngkhẩn cấp do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố trên trang web tại địa chỉhttps://extranet.who.int (Coronavirus disease (COVID-19) Pandemic - EmergencyUse Listing Procedure (EUL) open for IVDs | WHO - Prequalification of MedicalProducts (IVDs, Medicines, Vaccines and Imm unization Devices, Vector Control);

d) Test nhanh chuyển giaocông nghệ/thuê gia công thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến để xét nghiệmSARS-CoV-2 do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu ban hành (Health SecurityCommittee - EUHSC) công bố trên trang web tại địa chỉ https://ec.europa.eu(Technical working group on COVID-19 diagnostic tests | Public Health(europa.eu);

đ) Test nhanh chuyển giaocông nghệ/thuê gia công đã được cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mạitại Việt Nam trước ngày Thông tư này có hiệu lực;

V. Giá trị của số lưu hành: Sốlưu hành được cấp trong trường hợp cấp bách có hiệu lực kể từ ngày ký ban hànhđến ngày 31 tháng 12 năm 2022.

VI. Thẩm quyền tổ chức tiếp nhận, thẩm định,cấp số lưu hành

1. Bộ trưởng Bộ Y tế giao Vụ Trang thiết bị và Côngtrình y tế tổ chức tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành đối vớitrang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấpbách.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Vụ trưởng Vụ Trang thiếtbị và Công trình y tế cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế phục vụphòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách.

----------------

Làmột trong những đơn vị dẫn đầu trong lĩnh vực tư vấn xin giấy phép về trang thiếtbị y tế, Khánh An sẽ giúp Quý khách hoàn tất hồ sơ một cách nhanh chóng nhất.Việc xin Giấy phép trang thiết bị y tế sẽ nhanh chóng và dễ dàng hơn bao giờ hết.Với đội ngũ nhân viên am hiểu luật, trình tự hồ sơ, chúng tôi sẽ luôn giúp Quýkhách tìm được giải pháp hiệu quả, tiết kiệm chi phí nhất.

Quýkhách hàng có thắc mắc hoặc có nhu cầu sử dụng dịch vụ xin Giấy phép trang thiếtbị y tế, hãy liên hệ ngay cho chúng tôi qua số hotline: 02466 885 821 hoặc 096987 7894 để được NHẬN TƯ VẤN MIỄN PHÍ. Quý khách cũng có thể truy cập vàowebsite của chúng tôi: https://khanhanlaw.com/ để tham khảo các thông tin về tưvấn luật chính xác và nhận tư vấn miễn phí qua điện thoại!

Thông tin liên hệ:

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNHAN

Địa chỉ: Số 85, phố VươngVăn Thái, Phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, TP Hà Nội

Hotline: 02466.885.821 hoặc096.987.7894.

Email:info@khanhanlaw.net