Điều kiện kinh doanh Test Covid

 Trước tình hình bệnh dịch COVID-19 đang có chiều hướng diễn biến phức tạp, các đơn vị sản xuất, cung ứng trang thiết bị y tế nói chung và Test covid nói riêng đã nhận được đề nghị của Bộ Y tế trong việc tăng cường sản xuất, khai thác và chủ động tìm kiếm nguồn cung cấp và thực hiện việc nộp hồ sơ đề nghị nhập khẩu Test xét nghiệm SARS-CoV-2 (sau đây gọi tắt là test covid). Tuy nhiên, qua quá trình thẩm định, xem xét hồ sơ vừa qua, Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nhận thấy phần lớn các hồ sơ còn chưa đầy đủ, đơn vị chưa nắm chắc quy định về hồ sơ, thủ tục đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu các test covid, dẫn đến tình trạng hồ sơ phải bổ sung nhiều lần, kéo dài thời gian cấp phép.

Do đó, Khánh An sẽ cùng Quý bạn đọc tìm hiểu về Điều kiện của doanh nghiệp khi nhập khẩu và kinh doanh test covid qua bài viết dưới đây:

      I.  Căn cứ pháp lý

-Nghị định số 36/2016/ND-CP về quản lý trang thiết bị y tế

-Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP

-Nghị định số 03/2020/NĐ-CP sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP, Nghị định số 169/2018/NĐ-CP.

- Thông tư số 47/2010/TT-BYT hướng dẫn hoạt động xuất nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

  II.  Nội dung:

2.1. Test nhanh Covid-19 là gì?

       Test nhanh Covid-19 là phương pháp xét nghiệm giúp kiểm tra, đánh giá và sàng lọc một cách nhanh chóng các ca nghi ngờ nhiễm bệnh trong cộng đồng. Test nhanh sẽ tiến hành định tính kháng thể trong các mẫu bệnh phẩm để đưa ra kết quả xét nghiệm. Sau test nhanh, các quy trình xét nghiệm khẳng định, cách ly y tế và điều trị bệnh lý sẽ được thực hiện nếu như cần thiết. Hiện nay, các xét nghiệm test nhanh được thực hiện với mẫu bệnh phẩm dịch tỵ hầu, dịch họng và máu.

2.2 Doanh nghiệp muốn nhập khẩu và kinh doanh test covid cần đáp ứng những điều kiện gì?

•  Ngành nghề kinh doanh:

       Doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế nói chung và test covid nói riêng phải đăng ký các mã ngành bán buôn/bán lẻ/xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Quyết định số 27/2018/QĐ-TTg ngày 06/07/2018 về hệ thống ngành kinh tế Việt Nam và đảm bảo các điều kiện kinh doanh đối với các ngành nghề kinh doanh có điều kiện

•  Điều kiện kinh doanh đối với doanh nghiệp kinh doanh test covid và các TTBYT loại BCD khác.

       1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;

       2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

a) Kho bảo quản:

- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

 III.  Tài liệu tham khảo:

https://medlatec.vn/tin-tuc/tim-hieu-nhung-thong-tin-ve-test-nhanh-covid--19-la-gi-s194-n19399-

       Khánh An vừa cùng bạn đọc tìm hiểu Điều kiện của công ty nhập khẩu và kinh doanh Test Covid. Mong rằng bài viết sẽ cung cấp những thông tin hữu ích cho bạn đọc.

        Hiểu biết pháp luật ngày nay không chỉ cần thiết đối với các chủ doanh nghiệp, các nhà đầu tư mà còn quan trọng với tất cả mọi người. Bạn đọc đừng quên theo dõi Khánh An mỗi ngày để nâng cao kiến thức pháp lý và chủ động bảo vệ tốt nhất quyền lợi của mình. Nếu có bất cứ vướng mắc nào, đừng ngại liên hệ với Khánh An để được tư vấn trực tiếp.

            CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

            Văn phòng: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

            Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894

            Email: info@khanhanlaw.net

            Website: https://khanhanlaw.com/