Đăng ký số lưu hành trang thiết bị y tế B, C, D hiện tại đang là vấn đề quan tâm của nhiều doanh nghiệp đang hoạt động trong lĩnh vựa sản xuất, kinh doanh các trang thiết bị y tế thuộc nhóm này.

Từ năm 2018 tới giờ, mặc dù tới 01/01/2022 số lưu hành trang thiết bị y tế mới có hiệu lực pháp lý nhưng những doanh nghiệp đầu tiên được cấp số lưu hành đã được công bố, khiến cho các doanh nghiệp nhanh chóng hoàn thiện hồ sơ gửi vào Bộ Y tế.

Tuy nhiên, quy định hiện hành với quy định cũ được thay đổi rất nhiều, do đó, Khánh An gửi tới Quý khách hàng quy định mới nhất về thủ tục đăng ký số lưu hành trang thiết bị y tế B, C, D, cụ thể như sau:

Căn cứ pháp lý:

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định về quản lý trang thiết bị y tế

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

- Nghị định 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020

- Văn bản hợp nhất số 01 /VBHN-BYT về quản lý trang thiết bị y tế

- Công văn số 7395/BYT-TB-CT ngày 31/12/2020 về hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

- Công văn số 724/BYT-TB-CT ngày 29/01/2021 về hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

THỜI GIAN CẤP lưu hành trang thiết bị y tế năm 2021

Theo quy định tại Công văn 724/BYT-TB-CT thì Bộ Y tế ưu tiên thẩm định cấp số lưu hành trang thiết bị y tế theo từng đợt: từ ngày đến tháng 1/2021 tới tháng 6/2021 và từ tháng 6/2021 đén tháng 12/2021.

LƯU Ý KHAI BÁO THÔNG TIN TRONG HỒ SƠ

1. Văn bản đề nghị:

- Khai báo đẩy đủ chính xác thông tin cơ sở gồm: mã số thuế, địa chỉ, điện thoại, email

- Khai báo thông tin người đại diện theo pháp luật theo Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp

a. Tên trang thiết bị y tế:

+ Khai thông tin bằng Tiếng Việt viết chữ thường

+ Khai tên trang thiết bị cụ thể phù hợp với mục đích y tế.

Chẳng hạn như:

+ Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in-vitro: Phải khai báo tên gồm các thông tin như sau:

1. Loại sản phẩm: Thuốc thử/ Chất hiệu chuẩn/ Vật liệu kiểm soát/ Bộ/ Khay thử/ Que thử/ Điện cực/ Thẻ.

2. Loại xét nghiệm: xét nghiệm định tính/ định lượng/ bán định lượng.

3. Thông số phân tích/ chất phân tích.

Ngoài ra, còn có một số sản phẩm hỗ trợ như: trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro ly giải; trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro kích hoạt phản ứng hóa phát quang…

Ví dụ: Tên sai: "Hóa chất_chẩn đoán_HIV => Tên đúng: Thuốc thử xét nghiệm định tính HIV; Tên sai: Hóa chất xét nghiệm miễn dịch_ để xét nghiệm_ giang mai => Tên đúng: Thuốc thử xét nghiệm định tính Treponema pallidum; Tên sai: Hóa chất _ phát hiện _kháng thể IgG kháng SARS-CoV-2 => Tên đúng: Bộ xét nghiệm định tính kháng thể IgG kháng vi rút SARS-CoV-

+ Đối với trang thiết bị y tế không phải là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: Ví dụ: Tên sai: Dây dẫn => Tên đúng: Dây dẫn dùng trong can thiệp tim mạch Tên sai: Vật tư y tế dùng trong nha khoa => Tên đúng: Trụ chân răng.

b. Chủng loại:

- Khai đầy đủ, đúng nội dung

- Trường hợp có trang thiết bị y tế có nhiều chủng loại, mã sản phẩm: liệu kê chủng loại tương ứng với từng mã sản phẩm, quy cách đóng gói.

- Kê khai theo đúng nội dung tại bản phân loại trang thiết bị y tế được công bố trên trang demec

c. Tên cơ sở sản xuất:

- Kê khai đúng tên, địa chỉ sản xuất theo đúng, đầy đủ nội dung được ghi trên giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 hoặc Giấy chứng nhận lưu hành tự do của sản phẩm nhập khẩu.

2. Tài liệu kỹ thuật:

- Đối với trang thiết bị không phải trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thì Quý khách hàng kê khai thông tin theo biểu mẫu Tài liệu kỹ thuật Khánh An gửi.

- Đối với trang thiết bị bị theo bộ/cụm/họ/hệ thống trang thiết bị y tế:

Làm riêng, cụ thể tài liệu kỹ thuật của từng chủng loại.

Trường hợp kê khai chung một tài liệu kỹ thuật phải tham chiếu cụ thể đến trang nào hoặc đường dẫn đén nội dung tương ứng của từng chủng loại sản phẩm.

- Kê khai đấy đủ thông tin (không ghi "Đề nghị xem hướng dẫn sử dụng kèm theo”)

3. Hướng dẫn sử dụng:

- Sử dụng Tiếng Việt

- Phải có tối thiểu các thông tin:

+ Mục đích sử dụng/chỉ định, chống chỉ định (nếu có)

+ Cảnh báo

+ Biện pháp phòng ngừa

+ Tác dụng bất lợi (nếu có)

+ Cách sử dụng

+ Thông tin hiệu quả chẩn đoán đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

+ Điều kiện bảo quản, điều kiện sử dụng để duy trì sự an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế

4. Mẫu nhãn:

- Đáp ứng các nội dung về ghi nhãn:

+ Số lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;

+ Số lô hoặc số sê ri của trang thiết bị y tế;

+ Ngày sản xuất, hạn sử dụng: Trang thiết bị y tế tiệt trùng, sử dụng một lần, thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, hóa chất phải ghi hạn sử dụng. Các trường hợp khác ghi ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng;

+ Thông tin cảnh báo, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản, cơ sở bảo hành: Có thể được thể hiện trực tiếp trên nhãn trang thiết bị y tế hoặc ghi rõ hướng dẫn tra cứu các thông tin này trên nhãn trang thiết bị y tế.

- Trường hợp có nhãn gốc: Cung cấp đầy đủ mẫu nhãn của từng chủng loại sản phẩm, từng quy cách đóng gói, bao gồm cả nhãn hộp, nhãn thứ cấp của sản phẩm…

HIỆU LỰC CỦA SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ B, C, D

Theo quy định của Bộ Y tế thì thời điểm số đăng ký lưu hành có hiệu lực là 01/01/2022.

Như vậy, nếu như bây giờ chỉ cần bản kết quả phân loại trang thiết bị y tế là trang thiết bị y tế B, C, D được thông quan thì từ 01/01/2022 các sản phẩm trang thiết bị y tế B, C,D cần phải có giấy phép lưu hành sản phẩm mới được thông quan.

>>> Một số thủ tục về trang thiết bị y tế liên quan:

1. http://https://khanhanlaw.com/nhung-trang-thiet-bi-y-te-nao-phai-xin-Giay-phep-nhap-khau-nam-202.html

2. http://https://khanhanlaw.com/quy-trinh-cap-giay-phep-nhap-khau-trang-thiet-bi-y-te.html

3. http://https://khanhanlaw.com/mot-so-thu-tuc-so-khai-cho-don-vi-san-xuat-kinh-doanh-trang-thiet-bi-y-te.html

Trên đây là quy định hướng dẫn về việc Đăng ký lưu hành trang thiết bị B, C, D mới nhất của Bộ Y tế mà Khánh An gửi tới Quý khách hàng. Hi vọng bài viết sẽ phần nào cung cấp dược thông tin hữu ích cho các doanh nghiệp trang thiết bị y tế.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Địa chỉ: 85 Vương Thừa Vũ, Khương Mai, Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894 hoặc 096.155.0403

Email:info@khanhanlaw.net