Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D được tiếp nhận từ ngày 01/07/2017 tuy nhiên, tới năm 2021 Bộ Y tế mới bắt đầu giấy chứng nhận này.

Đồng hợp cùng với các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế B, C, D, Khánh An gửi tới Quý khách hàng thủ tục và hồ sơ như sau:

Căn cứ pháp lý:

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định về quản lý trang thiết bị y tế

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

- Nghị định 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020

- Văn bản hợp nhất số 01 /VBHN-BYT về quản lý trang thiết bị y tế

- Công văn số 7395/BYT-TB-CT ngày 31/12/2020 về hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

- Công văn số 724/BYT-TB-CT ngày 29/01/2021 về hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

ĐIỀU KIỆN LƯU HÀNH

Theo quy định tại Điều 17 tại Văn bản hợp nhất số 01 của Bộ Y tế, trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Đã có số lưu hành hoặc đã được cấp phép nhập khẩu

- Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin liên quan tới trang thiết bị y tế

- Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế

- Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành

ĐIỀU KIỆN ĐỂ CẤP CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

- Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn của nhà sản xuất công bố áp dụng.

TRƯỜNG HỢP MIỄN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Trang thiết bị được miễn đăng ký được áp dụng cho trường hợp:

- Phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế

- Nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà biếu, cho, tặng

- Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.

ĐIỀU KIỆN TỔ CHỨC ĐỨNG TÊN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TTBYT

- Tổ chức được đứng tên đăng ký lưu hành:

+ Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế

+ Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký

+ Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

- Tổ chức đứng tên đăng ký phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký.

HÌNH THỨC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

Có 03 hình thức đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế:

1. Trường hợp cấp mới

- Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành

- Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng thay đổi một trong các thay đổi sau:

+ Chủng loại trang thiết bị y tế

+ Nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và trang thiết bị y té dùng một lần

2. Trường hợp cấp nhanh số đăng ký lưu hành:

- Trang thiết bị đã được lưu hành tại ít nhất 02 nước thuộc các nước sau: Nhật Bản, Ca-na-đa, Úc, Mỹ, các nước thành viên EU;

- Đã được lưu hành tại Việt Nam đến trước ngày 31 tháng 12 năm 2018 và đáp ứng các điều kiện sau:

+ Đã lưu hành ít nhất 03 năm trong thời hạn 05 năm tính đến ngày nộp hồ sơ

+ Không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó.

3. Gia hạn số lưu hành

Trường hợp số lưu hành trang thiết bị y tế hết hạn thì Quý khách phải tiến hành gia hạn.

>>> Một số bài viết tham khảo về trang thiết bị y tế:

http://https://khanhanlaw.com/Dich-vu-phan-loai-trang-thiet-bi-y-te-uy-tin-,-gia-re-toan-quoc.html

http://https://khanhanlaw.com/ho-so-cong-bo-tieu-chuan-ap-dung-doi-voi-trang-thiet-bi-y-te-loai-a.html

http://https://khanhanlaw.com/luu-y-khi-tien-hanh-thu-tuc-cong-bo-luu-hanh-trang-thiet-bi-y-te.html

Trên đây là quy định về điều kiện cấp giấy đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D mới nhất của Bộ Y tế mà Khánh An gửi tới Quý khách hàng. Hi vọng bài viết sẽ phần nào cung cấp dược thông tin hữu ích cho các doanh nghiệp trang thiết bị y tế.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Địa chỉ: 85 Vương Thừa Vũ, Khương Mai, Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894 hoặc 096.155.0403

Email:info@khanhanlaw.net