Thủ tục và hồ sơ nhập khẩu chất làm đầy da (filler, bottox)

Ngàynay nhu cầu làm đẹp đã trở nên rất phổ biến. Trong đó, các dịch vụ liên quan đếnchất làm đầy da đặc biệt được nhiều người săn đón. Tuy nhiên các cơ sở làm đẹpmuốn nhập khẩu chất làm đầy da buộc phải có giấy phép nhập khẩu trang thiết bịy tế. Trong bài viết này, Khánh An sẽ cùng bạn đọc tìm hiểu thủ tục và hồ sơ nhậpkhẩu chất làm đầy da (filler, botox) theo quy định của pháp luật hiện hành.

1. Chất làm đầy dalà gì?

"Chấtlàm đầy” hay "chất làm đầy da” là tên gọi theo quy định khi tiến hành nhập khẩucủa filler, botox - các sản sản phẩm dùng trong các thẩm mỹ viện với mục đíchthẩm mỹ với phương pháp tiêm vào các vùng mô mềm như má, môi… nhằm gia tăng thểtích và tạo hình theo ý muốn.

Chínhvì liên quan trực tiếp tới cơ thể con người nên chất làm đầy da được quản lý mộtcách chặt chẽ trong thủ tục nhập khẩu tại Bộ Y Tế.

Chất làm đầy da được quản lý chặt chẽ trong thủ tục nhập khẩu tại Bộ Y Tế

2. Chất làm đầy dađược phân loại trang thiết bị y tế nào?

Theothông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế,chất làm đầy được phân loại theo quy tắc 8 trong các quy tắc phân loại trangthiết bị y tế:

"Quy tắc 8. Phân loại trang thiết bị y tếxâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế cấyghép

Tất cả các trang thiết bị y tế xâm nhậpqua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế cấy ghép thuộcloại C nếu không thuộc các trường hợp sau:

1. Các trang thiết bị y tế được sử dụngđể đặt vào răng thuộc loại B.

2. Các trang thiết bị y tế khi sử dụngtiếp xúc trực tiếp với tim, hệ tuần hoàn trung tâm hoặc hệ thần kinh trung ươngthuộc loại D.

3. Các trang thiết bị y tế sử dụng đểhỗ trợ hoặc duy trì sự sống thuộc loại D.

4. Các trang thiết bị y tế đồng thờilà trang thiết bị y tế chủ động thuộc loại D.

5. Các trang thiết bị y tế được sử dụngcó tác dụng sinh học hoặc hấp thụ hoàn toàn hay phần lớn thuộc loại D.

6. Các trang thiết bị y tế được sử dụngđể cung cấp các sản phẩm thuốc thuộc loại D.

7. Các trang thiết bị y tế khi được sửdụng phải trải qua những chuyển đổi hóa học trong cơ thể người (trừ trường hợpthiết bị được đặt trong răng) thuộc loại D.

8. Các trang thiết bị y tế thuộc quytắc này được sử dụng để cấy ghép ngực thuộc loại D.”

3. Tư vấn thủ tụcvà hồ sơ nhập khẩu chất làm đầy da (filler, botox):

3.1. Điều kiện đối vớidoanh nghiệp nhập khẩu chất làm đầy da:

Căn cứ Nghị định36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế,doanh nghiệp nhập khẩu phải đảm bảo các điều kiện sau:

-Doanh nghiệp nhập khẩu có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế.

-Doanh nghiệp nhập khẩu có đủ điều kiện mua bán chất làm đầy da và đã được cấpGiấy phép mua bán (Hay Số Phiếu tiếp nhận Công bố đủ điều kiện mua bán).

-Hàng hóa nhập khẩu đã được công khai phân loại trang thiết bị y tế trên Hệ thốngdịch vụ công trực tuyến về quản lý trang thiết bị y tế.

-Hàng hóa nhập khẩu đã được cấp giấy phép nhập khẩu hoặc đã được cấp số đăng kýlưu hành tại Việt Nam.

Cơquan nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy phép nhập khẩu chất làm đầy da: Bộ Y Tế.

3.2. Hồsơ đề nghị cấp Giấy phép nhập khẩu chất làm đầy da:

Căn cứ Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiếtbị y tế, hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép nhập khẩuchất làm đầy da bao gồm:

b) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trangthiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theoNghị định này;

c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quảnlý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đó có xác nhận của tổchức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

d) Đối với trường hợp nhập khẩu để phụcvụ nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tàinghiên cứu và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã đượccơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đềnghị cấp giấy phép nhập khẩu;

đ) Đối với trường hợp nhập khẩu để đàotạo phải có thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh trangthiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hànhcó xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

e) Đối với trường hợp nhập khẩu để sửdụng cho mục đích kiểm định: Văn bản xác nhận của đơn vị thực hiện việc kiểmđịnh trong đó nêu rõ sốlượng;

g) Đối với trường hợp nhập khẩu để việntrợ phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan cóthẩm quyền và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã đượccơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đềnghị cấp giấy phép nhập khẩu;

h) Đối với trường hợp nhập khẩu để phụcvụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo: tài liệu chứng minh trang thiết bịy tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xácnhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

i) Đối với trường hợp nhập khẩu cho nhucầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế phải có thêm tài liệu chứng minh trangthiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hànhcó xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

k) Đối với trường hợp nhập khẩu để sửdụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân phải có thêm bản sao văn bản chỉ định củabác sỹ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu.

3.3. Thủ tục, trìnhtự cấp phép chất làm đầy da:

Bước1: Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu chất làm đầy nộp qua cổng hải quan một cửa 

https://vnsw.gov.vn

Bước2: Vụ trang thiết bị y tế có trách nhiệm xem xét và yêu cầu bổ sung nếu hồ sơchưa đạt yêu cầu, nếu hồ sơ đã đạt yêu cầu thì cấp giấy phép nhập khẩu.

Thờigian giản quyết theo quy định tại thông tư 30/2015/TT-BTC là 25 ngày làm việc,tuy nhiên lưu ý rằng trên thực thế thủ tục sẽ bị kéo dài hơn so với quy định.

KhánhAn vừa cùng bạn đọc tìm hiểu Thủ tục và hồ sơ nhập khẩu chất làm đầy da(filler, botox). Mong rằng bài viết đã cung cấp những kiến thức hữu ích cho bạnđọc.

Hiểubiết pháp luật ngày nay không chỉ cần thiết đối với các chủ doanh nghiệp, cơ cởkinh doanh mà còn quan trọng với tất cả mọi người. Bạn đọc đừngquên theo dõi Khánh An mỗi ngày để nâng cao kiến thức pháp lý và chủ động bảo vệtốt nhất quyền lợi của mình. Nếu có bất cứ vướng mắc nào, đừng ngại liên hệ với Khánh An để được tư vấn trực tiếp.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Vănphòng: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline:02466.885.821 hoặc 096.987.7894

Email:info@khanhanlaw.net

Website:https://khanhanlaw.com/