Thủ tục và hồ sơ nhập khẩu chất làm đầy da (filler, bottox)

Ngày nay nhu cầu làm đẹp đã trở nên rất phổ biến. Trong đó, các dịch vụ liên quan đến chất làm đầy da đặc biệt được nhiều người săn đón. Tuy nhiên các cơ sở làm đẹp muốn nhập khẩu chất làm đầy da buộc phải có giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Trong bài viết này, Khánh An sẽ cùng bạn đọc tìm hiểu thủ tục và hồ sơ nhập khẩu chất làm đầy da (filler, botox) theo quy định của pháp luật hiện hành.

1. Chất làm đầy da là gì?

"Chất làm đầy” hay "chất làm đầy da” là tên gọi theo quy định khi tiến hành nhập khẩu của filler, botox - các sản sản phẩm dùng trong các thẩm mỹ viện với mục đích thẩm mỹ với phương pháp tiêm vào các vùng mô mềm như má, môi… nhằm gia tăng thể tích và tạo hình theo ý muốn.

Chính vì liên quan trực tiếp tới cơ thể con người nên chất làm đầy da được quản lý một cách chặt chẽ trong thủ tục nhập khẩu tại Bộ Y Tế.

Chất làm đầy da được quản lý chặt chẽ trong thủ tục nhập khẩu tại Bộ Y Tế

2. Chất làm đầy da được phân loại trang thiết bị y tế nào?

Theo thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế, chất làm đầy được phân loại theo quy tắc 8 trong các quy tắc phân loại trang thiết bị y tế:

"Quy tắc 8. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế cấy ghép

Tất cả các trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế cấy ghép thuộc loại C nếu không thuộc các trường hợp sau:

1. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đặt vào răng thuộc loại B.

2. Các trang thiết bị y tế khi sử dụng tiếp xúc trực tiếp với tim, hệ tuần hoàn trung tâm hoặc hệ thần kinh trung ương thuộc loại D.

3. Các trang thiết bị y tế sử dụng để hỗ trợ hoặc duy trì sự sống thuộc loại D.

4. Các trang thiết bị y tế đồng thời là trang thiết bị y tế chủ động thuộc loại D.

5. Các trang thiết bị y tế được sử dụng có tác dụng sinh học hoặc hấp thụ hoàn toàn hay phần lớn thuộc loại D.

6. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để cung cấp các sản phẩm thuốc thuộc loại D.

7. Các trang thiết bị y tế khi được sử dụng phải trải qua những chuyển đổi hóa học trong cơ thể người (trừ trường hợp thiết bị được đặt trong răng) thuộc loại D.

8. Các trang thiết bị y tế thuộc quy tắc này được sử dụng để cấy ghép ngực thuộc loại D.”

3. Tư vấn thủ tục và hồ sơ nhập khẩu chất làm đầy da (filler, botox):

3.1. Điều kiện đối với doanh nghiệp nhập khẩu chất làm đầy da:

Căn cứ Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, doanh nghiệp nhập khẩu phải đảm bảo các điều kiện sau:

- Doanh nghiệp nhập khẩu có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế.

- Doanh nghiệp nhập khẩu có đủ điều kiện mua bán chất làm đầy da và đã được cấp Giấy phép mua bán (Hay Số Phiếu tiếp nhận Công bố đủ điều kiện mua bán).

- Hàng hóa nhập khẩu đã được công khai phân loại trang thiết bị y tế trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý trang thiết bị y tế.

- Hàng hóa nhập khẩu đã được cấp giấy phép nhập khẩu hoặc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy phép nhập khẩu chất làm đầy da: Bộ Y Tế.

3.2. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép nhập khẩu chất làm đầy da:

Căn cứ Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép nhập khẩu chất làm đầy da bao gồm:

b) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đó có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

d) Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

đ) Đối với trường hợp nhập khẩu để đào tạo phải có thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

e) Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích kiểm định: Văn bản xác nhận của đơn vị thực hiện việc kiểm định trong đó nêu rõ số lượng;

g) Đối với trường hợp nhập khẩu để viện trợ phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

h) Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo: tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

i) Đối với trường hợp nhập khẩu cho nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

k) Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân phải có thêm bản sao văn bản chỉ định của bác sỹ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu.

3.3. Thủ tục, trình tự cấp phép chất làm đầy da:

Bước 1: Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu chất làm đầy nộp qua cổng hải quan một cửa 

https://vnsw.gov.vn

Bước 2: Vụ trang thiết bị y tế có trách nhiệm xem xét và yêu cầu bổ sung nếu hồ sơ chưa đạt yêu cầu, nếu hồ sơ đã đạt yêu cầu thì cấp giấy phép nhập khẩu.

Thời gian giản quyết theo quy định tại thông tư 30/2015/TT-BTC là 25 ngày làm việc, tuy nhiên lưu ý rằng trên thực thế thủ tục sẽ bị kéo dài hơn so với quy định.

Khánh An vừa cùng bạn đọc tìm hiểu Thủ tục và hồ sơ nhập khẩu chất làm đầy da (filler, botox). Mong rằng bài viết đã cung cấp những kiến thức hữu ích cho bạn đọc.

Hiểu biết pháp luật ngày nay không chỉ cần thiết đối với các chủ doanh nghiệp, cơ cở kinh doanh mà còn quan trọng với tất cả mọi người. Bạn đọc đừng quên theo dõi Khánh An mỗi ngày để nâng cao kiến thức pháp lý và chủ động bảo vệ tốt nhất quyền lợi của mình. Nếu có bất cứ vướng mắc nào, đừng ngại liên hệ với Khánh An để được tư vấn trực tiếp.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Văn phòng: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894

Email: info@khanhanlaw.net

Website:https://khanhanlaw.com/