Quy định mới nhất về Test Covid và Vật tư y tế

 Trong tình hình diễn biến phức tạp của đại dịch Covid-19, thực hiện chủ trương của Chính phủ: không để tình trạng khan hiếm Thiết bị, vật tư y tế phục vụ phòng, chống Covid-19; mới đây (ngày 16/09/2021), Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 13/2021/TT-BYT quy định cấp số lưu hành, nhập khẩu trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách. (sau đây gọi tắt là Thông tư 13/2021)

I) Căn cứ pháp lý

 - Thông tư số 13/2021/TT-BYT quy định cấp số lưu hành, nhập khẩu trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách;

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý Trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là Nghị định 36/2016)

- Văn bản hợp nhất số 01/VBHN-BYT ngày 16 tháng 3 năm 2020 của Bộ Y tế, hợp nhất Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01 tháng 01 năm 2020 của Chính phủ sửa đổi bổ sung điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP. (sau đây gọi tắt là Văn bản hợp nhất số 01)

II) Nội dung

Thông tư quy định về Hồ sơ, thủ tục cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế, vật tư y tế, sinh phẩm xét nghiệm, hoá chất dùng trong phòng, chống dịch COVID-19; và Nhập khẩu trang thiết bị y tế với mục đích viện trợ phục vụ phòng, chống dịch COVID-19.

1) Điều kiện áp dụng hình thức cấp số lưu hành

Thông tư 13/2021 đã có điểm mới khi quy định khác so với Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý Trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là Nghị định 36/2016) về việc cấp nhanh số lưu hành.

Thông tư 13/2021 quy định cụ thể, chi tiết danh mục Trang thiết bị y tế được cấp nhanh số lưu hành như: Máy tách chiết; Máy PCR; Hóa chất (sinh phẩm) chạy máy PCR xét nghiệm SARS-CoV-2; Test kít xét nghiệm nhanh kháng nguyên/ kháng thể kháng SARS-CoV-2;… và số lượng 1 trong các điều kiện cần thỏa mãn đồng thời cũng nhiều hơn Nghị định 36/2016. Về nội dung cụ thể mời bạn đọc tham khảo nội dung Thông tư 13/2021 đính kèm theo bài viết này.

2) Hình thức đăng ký lưu hành

a) Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại B;

b) Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C, D.

Trước đây, tại Nghị định 36/2016, việc Công bố tiêu chuẩn áp dụng chỉ thực hiện với Trang thiết bị y tế loại A; tuy nhiên, theo quy định mới trong Thông tư 13/2021, việc công bố tiêu chuẩn áp dụng còn áp dụng với cả trang thiết bị loại B.

3) Hồ sơ đăng ký lưu hành

a) Đối với Trang thiết bị y tế loại B: Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng. Thành phần hồ sơ gồm:

1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng: số lượng 02 bản;

2. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn (không áp dụng với Chủ sở hữu Trang thiết bị y tế đó);

3. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành;

4. Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác;

5. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;

6. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam;

7. Giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế;

8. Giấy phép lưu hành hoặc cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

9. Giấy phép nhập khẩu vì mục đích thương mại đã được cấp trước khi Thông tư 13/2021 có hiệu lực (để được áp dụng hình thức Cấp nhanh số lưu hành)

10. Hợp đồng chuyển giao công nghệ nếu là Trang thiết bị y tế sản xuất theo hình thức chuyển giao công nghệ

11. Hợp đồng gia công nếu được sản xuất theo hình thức gia công

b) Đối với Trang thiết bị y tế loại C,D: Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành

1. Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành: Số lượng 02 bản.

2. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn (không áp dụng với Chủ sở hữu Trang thiết bị y tế đó);

3.Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành;

4.Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;

5. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam;

6. Giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế;

7. Giấy phép lưu hành hoặc cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

8. Giấy phép nhập khẩu đối với trường hợp đã được cấp Giấy phép nhập khẩu vì mục đích thương mại trước khi thông tư 13/2021 có hiệu lực

9. Hợp đồng chuyển giao công nghệ nếu là Trang thiết bị y tế sản xuất theo hình thức chuyển giao công nghệ

10.Hợp đồng gia công nếu được sản xuất theo hình thức gia công

11. Giấy chứng nhận kiểm định/ đánh giá chất lượng sản phẩm của một trong các đơn vị thuộc danh sách được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế đối với hóa chất (sinh phẩm) chạy máy PCR xét nghiệm SARS-CoV-2, Test kít xét nghiệm nhanh kháng nguyên/ kháng thể kháng SARS-CoV-2 nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

b) Trang thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền quy định tại điểm b khoản 2 Điều 2 Thông tư này cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp.

4. Hiệu lực số lưu hành

Số lưu hành được cấp theo Thông tư 13/2021 có hiệu lực từ ngày ký ban hành đến ngày 31 tháng 12 năm 2022.

Đây là quy định mới về hiệu lực số lưu hành bởi trước đó, căn cứ - Văn bản hợp nhất số 01, thì số lưu hành với Trang thiết bị y tế loại B, C, D có hiệu lực từ 01/01/2022.

5. Thẩm quyền tổ chức tiếp nhận, thẩm định, cấp số lưu hành

- Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế tổ chức tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành và đồng thời thực hiện việc Cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách.

Ngoài ra, thông tư còn quy định điều kiện áp dụng hình thức cấp nhanh số lưu hành chi tiết hơn. Các bạn có thể tham khảo nội dung Thông tư theo link Thông tư đính kèm dưới đây.

https://luatvietnam.vn/y-te/thong-tu-13-2021-tt-byt-cap-so-luu-hanh-nhap-khau-trang-thiet-bi-y-te-phuc-vu-covid-19-209496-d.html

Tham khảo: Dịch vụ xin Giấy phép nhập khẩu Test Covid sử dụng với máy PCR

Như vậy, Khánh An cùng bạn đọc đã tìm hiểu Thông tư 13/2021 – Thông tư mới nhất của Bộ Y tế hướng dẫn nhập khẩu Trang thiết bị, vật tư y tế để phòng chống dịch bệnh Covid-19 trong trường hợp cấp bách.

Hiểu biết pháp luật ngày nay không chỉ cần thiết đối với các chủ doanh nghiệp, các nhà đầu tư mà còn quan trọng với tất cả mọi người. Bạn đọc đừng quên theo dõi Khánh An mỗi ngày để nâng cao kiến thức pháp lý và chủ động bảo vệ tốt nhất quyền lợi của mình. Nếu có bất cứ vướng mắc nào, đừng ngại liên hệ với Khánh An để được tư vấn trực tiếp.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Văn phòng: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894

Email: info@khanhanlaw.net

Website: https://khanhanlaw.com/