THỦ TỤC CẤP SỐ LƯU HÀNH KHẨN CẤP CHO MÁY LỌC MÁU LIÊN TỤC NHANH CHÓNG UY TÍN THEO QUY ĐỊNH CẬP NHẬP MỚI NHẤT BỘ Y TẾ

I.                  Lọc máu liên tục là gì

Lọc máu liên tục cấp cứu là phương thứclọc máu bằng vòng tuần hoàn ngoài cơ thể được tiến hành chậm từ từ liên tụctrong 24h/ngày nhằm mục đích đào thải ra khỏi máu người bệnh một cách liên tục.Vì vậy kỹ thuật này thường được chỉ định cho những người bệnh suy thận có huyếtđộng không ổn định, và cho những người bệnh nặng tại hồi sức cấp cứu: sốc nhiễmkhuẩn, suy đa tạng, rối loạn chuyển hóa, ngộ độc,...

Kỹ thuật lọc máu liên tục cấp cứu yêucầu sử dụng bơm máu, bơm dịch thải và bơm dịch thay thế; Không cần sử dụng bơmdịch thẩm tách. Nước và các chất hòa tan được loại bỏ bằng cơ chế đối lưu vàsiêu lọc.

II.               Căn cứ pháp lý:

-         Nghịđịnh 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

-         Thôngtư 13/2021/TT-BYT về quy định cấp số lưu hành, nhập khẩu trang thiết bị y tế phụcvụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách;

-         Thôngtư 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế

III.            Thủ tục nhập khẩu:

1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành nộp trựctiếp hồ sơ theo quy định tại Điều 8 Thông tư này tại Vụ Trang thiết bị và Côngtrình y tế. Đối với các hồ sơ nộp qua đường bưu điện thực hiện theo quy định tạiQuyết định số 45/2016/QĐ-TTg ngày 19 tháng 10 năm 2016 của Thủ tướng Chính phủvề việc tiếp nhận hồ sơ, trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính qua dịch vụbưu chính công ích.

2. Sau khi nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờxác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tàichính), Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế thực hiện theo quy trình cấp phépcấp bách, thời gian khoảng 3 tuần.

IV.             Thành phần hồ sơ:

1. Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theomẫu số 02 quy định tại Phụ lục 3 kèm theo Thông tư này: Số lượng 02 bản.

2. Các giấy tờ quy định tại các điểm d, g, i, m khoản 1 Điều26 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

3. Tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đã được cơ quan cóthẩm quyền quy định cho phép lưu hành, bao gồm một trong các giấy tờ sau đây:

a) Giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế;

b) Giấy phép lưu hành hoặc cấp phép sử dụng trong trường hợpkhẩn cấp đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

4. Giấy phép nhập khẩu đối với trường hợp quy định tại điểm đkhoản 2 Điều 2 Thông tư này.

5. Hợp đồng chuyển giao công nghệ đối với trường hợp quy địnhtại điểm e khoản 2 Điều 2 Thông tư này.

6. Hợp đồng gia công đối với trường hợp quy định tại điểm gkhoản 2 Điều 2 Thông tư này.

7. Giấy chứng nhận kiểm định/ đánh giá chất lượng sản phẩm củamột trong các đơn vị thuộc danh sách được công bố trên Cổng thông tin điện tử củaBộ Y tế đối với hóa chất (sinh phẩm) chạy máy PCR xét nghiệm SARS-CoV-2, Testkít xét nghiệm nhanh kháng nguyên/ kháng thể kháng SARS-CoV-2 nếu thuộc mộttrong các trường hợp sau đây: đã được cơ quan có thẩm quyền của các nước thuộc khu vực Châu Âu quy địnhtại Phụ lục 2 kèm theo Thông tư này cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp;

https://khanhanlaw.com/dich-vu-cong-bo-du-dieu-kien-mua-ban-trang-thiet-bi-y-te.html

https://khanhanlaw.com/cac-luu-y-khi-thuc-hien-cong-bo-tieu-chuan-ap-dung-trang-thiet-bi-y-te-loai-b-trong-truong-hop-cap-.html

https://khanhanlaw.com/quy-dinh-moi-nhat-ve-danh-muc-cac-trang-thiet-bi-y-te-cap-phep-trong-truong-hop-cap-bach-theo-thong.html

----------------

     Là một trong những đơn vị dẫn đầu trong lĩnhvực tư vấn xin giấy phép về trang thiết bị y tế, Khánh An sẽ giúp Quý kháchhoàn tất hồ sơ một cách nhanh chóng nhất. Việc xin Giấy phép trang thiết bị y tếsẽ nhanh chóng và dễ dàng hơn bao giờ hết. Với đội ngũ nhân viên am hiểu luật,trình tự hồ sơ, chúng tôi sẽ luôn giúp Quý khách tìm được giải pháp hiệu quả,tiết kiệm chi phí nhất.

     Quý khách hàng có thắc mắc hoặc có nhu cầusử dụng dịch vụ xin Giấy phép trang thiết bị y tế, hãy liên hệ ngay cho chúngtôi qua số hotline: 02466 885 821 hoặc 096 987 7894 để được NHẬN TƯ VẤN MIỄNPHÍ. Quý khách cũng có thể truy cập vào website của chúng tôi:https://khanhanlaw.com/ để tham khảo các thông tin về tư vấn luật chính xác vànhận tư vấn miễn phí qua điện thoại!

Thông tin liên hệ:

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Địa chỉ: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, KhươngTrung, Thanh Xuân, Hà Nội.

Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894.

Email: info@khanhanlaw.net