THỦ TỤC CẤP SỐ LƯU HÀNH KHẨN CẤP CHO MÁY LỌC MÁU LIÊN TỤC NHANH CHÓNG UY TÍN THEO QUY ĐỊNH CẬP NHẬP MỚI NHẤT BỘ Y TẾ

I.                   Lọc máu liên tục là gì

Lọc máu liên tục cấp cứu là phương thức lọc máu bằng vòng tuần hoàn ngoài cơ thể được tiến hành chậm từ từ liên tục trong 24h/ngày nhằm mục đích đào thải ra khỏi máu người bệnh một cách liên tục. Vì vậy kỹ thuật này thường được chỉ định cho những người bệnh suy thận có huyết động không ổn định, và cho những người bệnh nặng tại hồi sức cấp cứu: sốc nhiễm khuẩn, suy đa tạng, rối loạn chuyển hóa, ngộ độc,...

Kỹ thuật lọc máu liên tục cấp cứu yêu cầu sử dụng bơm máu, bơm dịch thải và bơm dịch thay thế; Không cần sử dụng bơm dịch thẩm tách. Nước và các chất hòa tan được loại bỏ bằng cơ chế đối lưu và siêu lọc.

II.                Căn cứ pháp lý:

-          Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

-         Thông tư 13/2021/TT-BYT về quy định cấp số lưu hành, nhập khẩu trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách;

-          Thông tư 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế

III.             Thủ tục nhập khẩu:

1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành nộp trực tiếp hồ sơ theo quy định tại Điều 8 Thông tư này tại Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế. Đối với các hồ sơ nộp qua đường bưu điện thực hiện theo quy định tại Quyết định số 45/2016/QĐ-TTg ngày 19 tháng 10 năm 2016 của Thủ tướng Chính phủ về việc tiếp nhận hồ sơ, trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính qua dịch vụ bưu chính công ích.

2. Sau khi nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính), Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế thực hiện theo quy trình cấp phép cấp bách, thời gian khoảng 3 tuần.

IV.              Thành phần hồ sơ:

1. Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục 3 kèm theo Thông tư này: Số lượng 02 bản.

2. Các giấy tờ quy định tại các điểm d, g, i, m khoản 1 Điều 26 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

3. Tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền quy định cho phép lưu hành, bao gồm một trong các giấy tờ sau đây:

a) Giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế;

b) Giấy phép lưu hành hoặc cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

4. Giấy phép nhập khẩu đối với trường hợp quy định tại điểm đ khoản 2 Điều 2 Thông tư này.

5. Hợp đồng chuyển giao công nghệ đối với trường hợp quy định tại điểm e khoản 2 Điều 2 Thông tư này.

6. Hợp đồng gia công đối với trường hợp quy định tại điểm g khoản 2 Điều 2 Thông tư này.

7. Giấy chứng nhận kiểm định/ đánh giá chất lượng sản phẩm của một trong các đơn vị thuộc danh sách được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế đối với hóa chất (sinh phẩm) chạy máy PCR xét nghiệm SARS-CoV-2, Test kít xét nghiệm nhanh kháng nguyên/ kháng thể kháng SARS-CoV-2 nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây: đã được cơ quan có thẩm quyền của các nước thuộc khu vực Châu Âu quy định tại Phụ lục 2 kèm theo Thông tư này cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp;

https://khanhanlaw.com/dich-vu-cong-bo-du-dieu-kien-mua-ban-trang-thiet-bi-y-te.html

https://khanhanlaw.com/cac-luu-y-khi-thuc-hien-cong-bo-tieu-chuan-ap-dung-trang-thiet-bi-y-te-loai-b-trong-truong-hop-cap-.html

https://khanhanlaw.com/quy-dinh-moi-nhat-ve-danh-muc-cac-trang-thiet-bi-y-te-cap-phep-trong-truong-hop-cap-bach-theo-thong.html

----------------

     Là một trong những đơn vị dẫn đầu trong lĩnh vực tư vấn xin giấy phép về trang thiết bị y tế, Khánh An sẽ giúp Quý khách hoàn tất hồ sơ một cách nhanh chóng nhất. Việc xin Giấy phép trang thiết bị y tế sẽ nhanh chóng và dễ dàng hơn bao giờ hết. Với đội ngũ nhân viên am hiểu luật, trình tự hồ sơ, chúng tôi sẽ luôn giúp Quý khách tìm được giải pháp hiệu quả, tiết kiệm chi phí nhất.

     Quý khách hàng có thắc mắc hoặc có nhu cầu sử dụng dịch vụ xin Giấy phép trang thiết bị y tế, hãy liên hệ ngay cho chúng tôi qua số hotline: 02466 885 821 hoặc 096 987 7894 để được NHẬN TƯ VẤN MIỄN PHÍ. Quý khách cũng có thể truy cập vào website của chúng tôi: https://khanhanlaw.com/ để tham khảo các thông tin về tư vấn luật chính xác và nhận tư vấn miễn phí qua điện thoại!

Thông tin liên hệ:

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Địa chỉ: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội.

Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894.

Email: info@khanhanlaw.net