Thủ Tục Cấp Số Lưu Hành Khẩn Cấp Cho Máy Siêu Âm Doppler Màu 3 Đầu Dò Nhanh Chóng Uy Tín Theo Quy Định Cập Nhập Mới Nhất Bộ Y Tế

I.                  Căn cứ pháp lý:

-         Nghịđịnh 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

-         Thôngtư 13/2021/TT-BYT về quy định cấp số lưu hành, nhập khẩu trang thiết bị y tế phụcvụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách;

-         Thôngtư 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế

II.               Thủ tục nhập khẩu:

1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhậnđăng ký lưu hành nộp trực tiếp hồ sơ theo quy định tại Điều 8 Thông tư này tạiVụ Trang thiết bị và Công trình y tế. Đối với các hồ sơ nộp qua đường bưu điệnthực hiện theo quy định tại Quyết định số 45/2016/QĐ-TTg ngày 19 tháng 10 năm2016 của Thủ tướng Chính phủ về việc tiếp nhận hồ sơ, trả kết quả giải quyết thủtục hành chính qua dịch vụ bưu chính công ích.

2. Sau khi nhận được hồ sơ đầy đủ, hợplệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hànhtheo quy định của Bộ Tài chính), Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế thực hiệntheo quy trình cấp phép cấp bách, thời gian khoảng 3 tuần.

III.            Điều kiện kinh doanh:

1.      Doanh nghiệp đã đăng ký mã ngành kinhdoanh trang thiết bị y tế tại Sở Kế Hoạch Đầu Tư

2.      Doanh nghiệp đã công bố đủ điều kiệnmua bán trang thiết bị y tế tại Sở Y Tế

IV.             Mức phạt khi kinh doanh Máy siêu âm Doppler màu 3 đầu dòkhi không đạt điều kiện kinh doanh:

Mức phạt vi phạm các quy định về muabán trang thiết bị y tế loại BCD được quy định tại điều 75 Nghị định số117/2020/NĐ-CP:

"Điều 75. Vi phạm các quy định về muabán trang thiết bị y tế

1. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thực hiện các biện pháp kiểmsoát nội bộ để duy trì chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của chủ sởhữu số lưu hành;

b) Không cung cấp hoặc cung cấp khôngđầy đủ, không kịp thời cho người sử dụng các thông tin về hướng dẫn sử dụngtrang thiết bị y tế; các điều kiện bảo đảm an toàn, bảo quản, hiệu chuẩn, kiểmđịnh, bảo dưỡng bảo trì trang thiết bị y tế;

c) Không thông báo hoặc thông báokhông đầy đủ, không kịp thời cho người sử dụng về trang thiết bị y tế có lỗi;

d) Không duy trì hồ sơ theo dõi trangthiết bị y tế, truy xuất nguồn gốc, thu hồi trang thiết bị y tế theo quy định củapháp luật;

đ) Không thông báo hoặc thông báo khôngkịp thời với chủ sở hữu số lưu hành và cơ quan nhà nước có thẩm quyền về cáctrường hợp trang thiết bị y tế có lỗi.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thực hiện lại thủ tục công bốđủ điều kiện mua bán khi có sự thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đótheo quy định của pháp luật;

b) Không báo cáo hoặc báo cáo khôngđúng mẫu, không đúng thời hạn theo quy định của pháp luật đến Sở Y tế khi pháthiện nhầm lẫn, thất thoát trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất;nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất;

c) Không báo cáo hoặc báo cáo khôngđúng mẫu hoặc không đúng thời hạn gửi cơ quan nhà nước có thẩm quyền về việcmua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, chuyển nhượng trang thiết bị y tế có chứa chấtma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy vàtiền chất;

d) Không báo cáo hoặc báo cáo khôngđúng mẫu hoặc không đúng thời hạn gửi theo quy định của pháp luật về việc xuất,nhập, tồn kho, sử dụng trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất,nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất.

3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không đáp ứng một trong các điềukiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D;

b) Mua bán trang thiết bị y tế thuộcloại B, C, D khi chưa thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy địnhcủa pháp luật;

c) Tài liệu trong hồ sơ công bố đủ điềukiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D không bảo đảm tính hợp pháptheo quy định của pháp luật;

d) Tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấpgiấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nướckhông bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật.

4. Hình thức xử phạt bổ sung:

Đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm a, d khoản 1, điểma khoản 2 và các điểm a, c, d khoản 3 Điều này.

5. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩmquyền thu hồi phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bịy tế thuộc loại B, C, D đối với hành vi quy định tại điểm c khoản 3 Điều này;

b) Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩmquyền thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuấttrong nước đối với hành vi quy định tại điểm d khoản 3 Điều này.”

Theo quy định trên, mức phạt đối vớihành vi vi phạm về mua bán trang thiết bị y tế lên đến 20.000.000 đồng, có thểbị đình chỉ hoạt động từ 01-03 tháng.

https://khanhanlaw.com/dich-vu-cong-bo-du-dieu-kien-mua-ban-trang-thiet-bi-y-te.html

https://khanhanlaw.com/cac-luu-y-khi-thuc-hien-cong-bo-tieu-chuan-ap-dung-trang-thiet-bi-y-te-loai-b-trong-truong-hop-cap-.html

https://khanhanlaw.com/quy-dinh-moi-nhat-ve-danh-muc-cac-trang-thiet-bi-y-te-cap-phep-trong-truong-hop-cap-bach-theo-thong.html

----------------

Là một trong những đơn vị dẫn đầu trong lĩnh vực tư vấn xin giấy phép vềtrang thiết bị y tế, Khánh An sẽ giúp Quý khách hoàn tất hồ sơ một cách nhanhchóng nhất. Việc xin Giấy phép trang thiết bị y tế sẽ nhanh chóng và dễ dànghơn bao giờ hết. Với đội ngũ nhân viên am hiểu luật, trình tự hồ sơ, chúng tôisẽ luôn giúp Quý khách tìm được giải pháp hiệu quả, tiết kiệm chi phí nhất.

Quý khách hàng có thắc mắc hoặc có nhu cầu sử dụng dịch vụ xin Giấy phéptrang thiết bị y tế, hãy liên hệ ngay cho chúng tôi qua số hotline: 02466 885821 hoặc 096 987 7894 để được NHẬN TƯ VẤN MIỄN PHÍ. Quý khách cũng có thể truycập vào website của chúng tôi: https://khanhanlaw.com/ để tham khảo các thôngtin về tư vấn luật chính xác và nhận tư vấn miễn phí qua điện thoại!

Thông tin liên hệ:

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNHAN

Địa chỉ: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline: 02466.885.821hoặc 096.987.7894.

Email:info@khanhanlaw.net