Thủ tục nhập khẩu Máy đo nồng độ Oxy trong máu mới nhất

Trong tình hình dịch bệnh Covid-19 phức tạp như hiện tại, việc doanh nghiệp nhập khẩu Trang thiết bị y tế được Chính phủ rất khuyến khích. Hôm nay, Khánh An sẽ cùng độc giả tìm hiểu về Thủ tục nhập khẩu"Máy đo nồng độ Oxy trong máu” thông qua bài viết dưới đây.

I) Căn cứ pháp lý

- Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.

II) Tổng quan

Máy đo nồng độ Oxy trong máu là thiết bị dùng để đo sự bão hòa oxy (SpO2) trong mạch máu và nhịp tim, thiết bị này giúp phát hiện hiện tượng thiếu oxy trong máu và nhịp tim bất thường để có cách xử lý nhanh chống và kịp thời.

Hình ảnh về Máy đo nồng độ Oxy trong máu:

Thiết bị này có kích thước nhỏ gọn và tiện dụng, phù hợp cho việc sử dụng ở gia đình cũng như các phòng khám.

II) Hồ sơ nhập khẩu Máy đo nồng độ Oxy trong máu

1) Thành phần hồ sơ

Căn cứ Phụ lục 1, Thông tư 30/TT-BYT, Máy đo nồng độ Oxy trong máu thuộc danh mục Trang thiết bị y tế cần được Cấp giấy phép nhập khẩu. Do đó, doanh nghiệp muốn nhập khẩu Máy SpO2 cần chuẩn bị Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu.

Thành phần Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu gồm:

1. Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu

2. CFS còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

3. ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho doanh nghiệp thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.

5. Tài liệu kỹ thuật mô tả Máy đo nồng độ Oxy trong máu bằng tiếng Việt.

6. Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của Máy đo nồng độ Oxy trong máu.

2) Yêu cầu với hồ sơ

1. Hồ sơ làm thành 01 bộ, trong đó:

a) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo thứ tự nêu tại Mục 1) Thành phần hồ sơ như đã trình bày; và có phân cách giữa các tài liệu, có trang bìa và danh mục tài liệu;

b) Hồ sơ nhập khẩu gồm nhiều chủng loại phải cung cấp đầy đủ tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại, catalogue của từng chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.

2. Yêu cầu đối với CFS trong hồ sơ nhập khẩu:

a) Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của doanh nghiệp đề nghị nhập khẩu (xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu);

b) Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do do cơ quan nước ngoài cấp thì phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

- Nếu ngôn ngữ sử dụng trong giấy chứng nhận lưu hành tự do không sử dụng ngôn ngữ là tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt;

- Được hợp pháp hóa lãnh sự.

c) Trường hợp CFS không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng, kể từ ngày cấp.

3. Yêu cầu đối với giấy chứng nhận ISO trong hồ sơ nhập khẩu:

Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu (cung cấp bổ sung thông tin tra cứu liên quan đến giấy chứng nhận ISO của tổ chức cấp giấy chứng nhận ISO để đối chiếu).

4. Yêu cầu đối với giấy ủy quyền:

a) Nộp bản chính hoặc bản sao có công chứng hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu (xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu);

b) Trường hợp giấy ủy quyền do cơ quan nước ngoài cấp thì phải đáp ứng các yêu cầu sau:

- Nếu ngôn ngữ sử dụng trong giấy ủy quyền không sử dụng ngôn ngữ là tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt;

- Được hợp pháp hóa lãnh sự.

5. Đối với Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật:

Nộp bản chính hoặc bản sao có công chứng hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu (xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu).

III) Thẩm quyền cấp mới Giấy phép nhập khẩu

Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định việc cấp mới Giấy phép nhập khẩu Máy đo nồng độ Oxy trong máu.

IV) Quy trình thực hiện

Doanh nghiệp đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu (sau đây gọi tắt là đơn vị nhập khẩu) nộp hồ sơ nhập khẩu tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

Khánh An vừa cùng bạn đọc tìm hiểu Thủ tục nhập khẩu Máy đo nồng độ Oxy trong máu. Mong rằng bài viết sẽ cung cấp những thông tin hữu ích cho bạn đọc.

Hiểu biết pháp luật ngày nay không chỉ cần thiết đối với các chủ doanh nghiệp, các nhà đầu tư mà còn quan trọng với tất cả mọi người. Bạn đọc đừng quên theo dõi Khánh An mỗi ngày để nâng cao kiến thức pháp lý và chủ động bảo vệ tốt nhất quyền lợi của mình. Nếu có bất cứ vướng mắc nào, đừng ngại liên hệ với Khánh An để được tư vấn trực tiếp.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Văn phòng: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894

Email: info@khanhanlaw.net

Website: https://khanhanlaw.com/