Trang thiết bị y tế là hàng hóa có mức độ rủi ro cao, ảnh hưởng đến sức khỏe của con người trong quá trình hỗ trợ điều trị và quá trình chuẩn đoán bệnh. Doanh nghiệp hoạt động mua bán trong lĩnh vực trang thiết bị y tế cần đáp ứng các điều kiện nhất định. Cùng Khánh An tìm hiểu các điều kiện đó trong bài viết sau:

1. Căn cứ pháp lý:

- Luật doanh nghiệp 2020;

- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;

- Thông tư 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế;

2. Các điều kiện pháp lý tối thiểu?

Doanh nghiệp mua bán trang thiết bị y tế cần đáp ứng các điều kiện sau:

- Doanh nghiệp mua bán phải đăng ký các mã ngành kinh doanh trang thiết bị y tế tại Phòng đăng ký kinh doanh nơi doanh nghiệp đặt trụ sở.

- Đối với trang thiết bị y tế loại BCD không thuộc danh mục trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được mua, bán như các hàng hóa thông thường: Bắt buộc phải thực hiện công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại BCD, phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện về nhân sự và cơ sở vật chất

3. Điều kiện về nhân sự đối với doanh nghiệp mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D

- Đối với cơ sở mua bán các trang thiết bị y tế không chứa ma túy và tiền chất:

Doanh nghiệp mua bán trang thiết bị y tế phải Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

- Đối với cơ sở mua bán các trang thiết bị y tế có chứa ma túy và tiền chất:

Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.

4. Điều kiện về cơ sở vật chất đối với doanh nghiệp mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D

a) Kho bảo quản:

Đối với cơ sở mua bán các trang thiết bị y tế không chứa ma túy và tiền chất phải có các điều kiện sau:

- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,

- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,

- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

Trường hợp không có kho bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản trang thiết bị y tế.

Đối với cơ sở mua bán các trang thiết bị y tế có chứa ma túy và tiền chất phải có các điều kiện sau:

Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước. Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

b) Phương tiện vận chuyển:

Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Trường hợp không có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để vận chuyển trang thiết bị y tế.

Có thể bạn quan tâm:

Dịch vụ xin giấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế uy tín giá rẻ

Dịch vụ xin cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định năm 2021

Dịch vụ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế uy tín, giá rẻ toàn quốc

Những thay đổi về Số lưu hành trang thiết bị y tế kể từ cuối năm 2021

Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế

----

KHÁNH AN là đơn vị tư vấn uy tín và thực hiện các thủ tục pháp lý liên quan đến Trang thiết bị Y tế. Quý khách hàng có nhu cầu tư vấn và sử dụng dịch vụ hãy liên hệ ngay cho Khánh An để được hỗ trợ.

UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO là những giá trị chúng tôi mang tới cho quý khách. Rất mong nhận được phản hồi tích cực từ phía khách hàng dành cho Khánh An để chúng tôi có thể phát triển tiếp và giúp Quý khách nhiều hơn.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894