Trang chủ / Tư vấn khác / Bài viết tư vấn

Quy định mới nhất năm 2022 về các thủ tục khi mua bán trang thiết bị y tế

Thứ 7, 16/04/22 lúc 10:23.

Trang thiết bị y tế là hàng hóa có mức độ rủi ro cao, ảnh hưởng đến sức khỏe của con người trong quá trình hỗ trợ điều trị và quá trình chuẩn đoán bệnh. Doanh nghiệp hoạt động mua bán trong lĩnh vực trang thiết bị y tế cần đáp ứng các điều kiện nhất định. Cùng Khánh An tìm hiểu các điều kiện đó trong bài viết sau:

1. Căn cứ pháp lý:

- Luật doanh nghiệp 2020;

- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;

- Thông tư 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế;

2. Các điều kiện pháp lý tối thiểu?

Doanh nghiệp mua bán trang thiết bị y tế cần đáp ứng các điều kiện sau:

- Doanh nghiệp mua bán phải đăng ký các mã ngành kinh doanh trang thiết bị y tế tại Phòng đăng ký kinh doanh nơi doanh nghiệp đặt trụ sở.

- Đối với trang thiết bị y tế loại BCD không thuộc danh mục trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được mua, bán như các hàng hóa thông thường: Bắt buộc phải thực hiện công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại BCD, phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện về nhân sự và cơ sở vật chất

3. Điều kiện về nhân sự đối với doanh nghiệp mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D

- Đối với cơ sở mua bán các trang thiết bị y tế không chứa ma túy và tiền chất:

Doanh nghiệp mua bán trang thiết bị y tế phải Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

- Đối với cơ sở mua bán các trang thiết bị y tế có chứa ma túy và tiền chất:

Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.

4. Điều kiện về cơ sở vật chất đối với doanh nghiệp mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D

a) Kho bảo quản:

Đối với cơ sở mua bán các trang thiết bị y tế không chứa ma túy và tiền chất phải có các điều kiện sau:

- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,

- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,

- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

Trường hợp không có kho bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản trang thiết bị y tế.

Đối với cơ sở mua bán các trang thiết bị y tế có chứa ma túy và tiền chất phải có các điều kiện sau:

Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước. Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

b) Phương tiện vận chuyển:

Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Trường hợp không có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để vận chuyển trang thiết bị y tế.

Có thể bạn quan tâm:

Dịch vụ xin giấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế uy tín giá rẻ

Dịch vụ xin cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định năm 2021

Dịch vụ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế uy tín, giá rẻ toàn quốc

Những thay đổi về Số lưu hành trang thiết bị y tế kể từ cuối năm 2021

Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế

----

KHÁNH AN là đơn vị tư vấn uy tín và thực hiện các thủ tục pháp lý liên quan đến Trang thiết bị Y tế. Quý khách hàng có nhu cầu tư vấn và sử dụng dịch vụ hãy liên hệ ngay cho Khánh An để được hỗ trợ.

UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO là những giá trị chúng tôi mang tới cho quý khách. Rất mong nhận được phản hồi tích cực từ phía khách hàng dành cho Khánh An để chúng tôi có thể phát triển tiếp và giúp Quý khách nhiều hơn.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894

Bài viết trước đó
Bài viết tiếp theo
QUÝ KHÁCH CẦN TƯ VẤN
Công ty TNHH Tư Vấn Khánh An
A: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội
DỊCH VỤ TRỌNG TÂM
Thủ tục nhập khẩu hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế năm 2023 Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế là hóa chất có chứa các hoạt chất có tính khử khuẩn, diệt khuẩn, có mục đích duy nhất là khử khuẩn trang thiết bị tế, thuộc thẩm quyền quản lý nhà nước của Vụ trang thiết bị và công trình y tế - Bộ Y Tế. Việc nhập khẩu hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế khử khuẩn. Bạn đọc hãy cùng Khánh An tìm hiểu trong bài viết sau:
Quy định mới nhất năm 2022 về nhập khẩu test covid Test covid là trang thiết bị y tế thuộc loại sinh phẩm chuẩn đoán Invitro chuẩn đoán việc nhiễm SARS-CoV-2 hay không. Cùng Khánh An tìm hiểu thủ tục nhập khẩu test covid theo quy định mới nhất năm 2022 trong bài viết sau:
CẤP PHÉP TRONG TRƯỜNG HỢP CẤP BÁCH ĐỐI VỚI TEST NHANH COVID-19 SẢN XUẤT TẠI VIỆT NAM Giá test nhanh nhập khẩu dao động trong khoảng giá khá rộng từ 80.000 VNĐ – 110.000 VNĐ / test do các chi phí cao về vận chuyển quốc tế, bảo quản, thuế quan, trong bối cảnh như vậy. Như vậy, đối với thị trường Việt Nam thì test nhanh sản xuất trong nước đang dần có ưu thế về mặt giá trong bối cảnh cơ quan nhà nước đang tích cực thực hiện bình ổn giá test nhanh và thị trường test nhanh nhập khẩu đang dần bão hòa với gần 100 test nhanh nhập khẩu đã được cấp phép.
Phân biệt khuyến mại với chiết khấu thương mại Câu hỏi: Bạn ơi mình không hiểu chiết khấu với khuyến mại thì khác nhau chỗ nào? Bạn giải thích giúp mình với, để làm hai hình thức đó thì có phải đăng ký gì không? Người gửi: Bạn Nam Anh. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn đã gửi câu hỏi về chuyên mục
Quyền ly hôn và nuôi con khi chồng ngoại tình? Câu hỏi: Vợ chồng em kết hôn đã được 4 năm, hiện tại em có 2 đứa con. 1 đứa 3 tuổi rưỡi và một đứa mới được 8 tháng. Trong thời gian mà em ở cữ thì chồng em ngoại tình. Em đã bỏ qua 1 lần rồi nhưng vẫn tái lại. Em không
Làm sao để chứng minh 02 số Chứng minh thư nhân dân là của cùng 1 người? Câu hỏi: Chị có thay chứng minh thư, giờ trong sổ đỏ đất đai lại là số chứng minh cũ. Giờ có cách nào để chứng minh 2 số cmnd là 1 không? Cảm ơn em Người gửi: Chị Lê Trang Nội dung tư vấn: Cảm ơn Chị Trang đã gửi câu hỏi  tới chuyên
Kinh doanh dịch vụ đòi nợ Câu hỏi: Thủ tục thành lập Công ty kinh doanh dịch vụ đòi nợ. Cần phải đáp ứng điều kiện gì để hoạt động dịch vụ đòi nợ. Quy định của pháp luật có đang dự thảo thay đổi điểm nào có lợi không? Người gửi: Bạn Quyên. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn
Có thể bạn quan tâm
Chat Zalo Chat Facebook Hotline: 096.987.7894