Trangthiết bị y tế là hàng hóa có mức độ rủi ro cao, ảnh hưởng đến sức khỏe của conngười trong quá trình hỗ trợ điều trị và quá trình chuẩn đoán bệnh. Doanh nghiệphoạt động mua bán trong lĩnh vực trang thiết bị y tế cần đáp ứng các điều kiệnnhất định. Cùng Khánh An tìm hiểu các điều kiện đó trong bài viết sau:

1.Căn cứ pháp lý:

-Luật doanh nghiệp 2020;

-Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;

-Thông tư 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế;

2.Các điều kiện pháp lý tối thiểu?

Doanhnghiệp mua bán trang thiết bị y tế cần đáp ứng các điều kiện sau:

-Doanh nghiệp mua bán phải đăng ký các mã ngành kinh doanh trang thiết bị y tế tạiPhòng đăng ký kinh doanh nơi doanh nghiệp đặt trụ sở.

-Đối với trang thiết bị y tế loại BCD không thuộc danh mục trang thiết bị y tếdo Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được mua, bán như các hàng hóa thông thường: Bắtbuộc phải thực hiện công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại BCD,phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện về nhân sự và cơ sở vật chất

3.Điều kiện về nhân sự đối với doanh nghiệp mua bán trang thiết bị y tế loạiB,C,D

-Đối với cơ sở mua bán các trang thiết bị y tế không chứa ma túy và tiền chất:

Doanhnghiệp mua bán trang thiết bị y tế phải Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật cótrình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh họchoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trởlên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sởmua bán.

-Đối với cơ sở mua bán các trang thiết bị y tế có chứa ma túy và tiền chất:

Ngườiphụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế,y, dược, hóa dược hoặc sinh học.

4.Điều kiện về cơ sở vật chất đối với doanh nghiệp mua bán trang thiết bị y tế loạiB,C,D

a)Kho bảo quản:

Đốivới cơ sở mua bán các trang thiết bị y tế không chứa ma túy và tiền chất phảicó các điều kiện sau:

-Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,

-Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,

-Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

Trườnghợp không có kho bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủnăng lực để bảo quản trang thiết bị y tế.

Đốivới cơ sở mua bán các trang thiết bị y tế có chứa ma túy và tiền chất phải cócác điều kiện sau:

Cókho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liênquan đến ma túy ở trong nước. Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập,tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

b)Phương tiện vận chuyển:

Phươngtiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợpvới loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Trườnghợp không có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơsở đủ năng lực để vận chuyển trang thiết bị y tế.

Cóthể bạn quan tâm:

Dịchvụ xin giấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế uy tín giá rẻ

Dịchvụ xin cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định năm 2021

Dịchvụ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế uy tín, giá rẻ toàn quốc

Nhữngthay đổi về Số lưu hành trang thiết bị y tế kể từ cuối năm 2021

Thủtục nhập khẩu trang thiết bị y tế

----

KHÁNH AN là đơn vị tư vấn uy tín và thực hiện các thủ tục pháp lý liên quanđến Trang thiết bị Y tế. Quý khách hàng có nhu cầu tư vấn và sử dụng dịch vụhãy liên hệ ngay cho Khánh An để được hỗ trợ.

UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢCAO là những giá trị chúng tôi mang tới cho quý khách. Rất mongnhận được phản hồi tích cực từ phía khách hàng dành cho Khánh An để chúng tôicó thể phát triển tiếp và giúp Quý khách nhiều hơn.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline: 02466.885.821 hoặc096.987.7894