Trong quá trình kinh doanh trang thiết bị y tế, việc phân biệt các nhóm rủi ro và nhóm thầu trang thiết bị y tế khá phức tạp và dễ gây nhầm lẫn. Cùng Khánh An tìm hiểu hai nhóm trên trong bài viết sau:

1. Cơ sở pháp lý:

- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;

- Thông tư 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế;

- Thông tư 14/2020/TT-BYT quy định một số nội dung trong đấu thầu trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập.

2. Các nhóm rủi ro trang thiết bị y tế như thế nào?

Căn cứ vào mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế, phân loại thành 4 nhóm A,B,C,D theo mức độ rủi ro tăng dần. Một số tiêu chí phân loại rủi ro như:

- Loại trang thiết bị y tế: (1) thiết bị y tế không phải trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, (2) thiết bị y tế là  trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro;

- Mức độ xâm nhập trong quá trình sử dụng: (1) trang thiết bị y tế xâm nhập, (2) trang thiết bị y tế không xâm nhập;

- Công dụng: (1) trang thiết bị y tế điều trị chủ động; (2) trang thiết bị y tế chủ động dùng để chẩn đoán; (3) thiết bị y tế chủ động có chức năng cung cấp, loại bỏ thuốc, dịch cơ thể và các chất khác vào cơ thể hoặc đưa từ cơ thể ra ngoài;

- Một số tiêu chí khác như: (1) trang thiết bị y tế kết hợp dược chất; (2) thiết bị y tế có nguồn gốc từ động vật, vi khuẩn; (3) trang thiết bị y tế khử khuẩn, tiệt khuẩn; (4) trang thiết bị y tế dùng để tránh thai hay phòng chống các bệnh lây nhiễm qua đường tình dục …

Việc phân loại trang thiết bị y tế theo mức độ rủi ro có ý nghĩa quan trọng trong việc xác định thủ tục và quy trình pháp lý để đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế tại thị trường Việt Nam, cụ thể:

- Đối với trang thiết bị y tế loại A,B để lưu hành tại thị trường Việt Nam cần công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế được thực hiện tại Sở Y Tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở

- Đối với trang thiết bị y tế loại C,D để lưu hành tại thị trường Việt Nam cần đăng ký lưu hành trang thiết bị  tế theo quy định của pháp luật. Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế được thực hiện tại Vụ Trang Thiết Bị Và Công Trình Y Tế - Bộ Y Tế

3. Các nhóm đấu thầu trang thiết bị y tế phân loại như thế nào?

Căn cứ vào nguồn gốc xuất xứ và Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate Of Free Sale) cấp phép cho trang thiết bị y tế. Tiêu chí phân loại nhóm thầu như sau:

Gói thầu trang thiết bị y tế có thể có một hoặc nhiều chủng loại trang thiết bị y tế và mỗi chủng loại trang thiết bị y tế có thể được phân chia theo các nhóm như sau:

a) Nhóm 1 gồm các trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

- Được ít nhất 02 nước trong SCI các nước thuộc Phu lục số I kèm theo Thông tư nay (sau đây gọi tắt là nước tham chiếu) cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;

- Sản xuất tại nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam.

b) Nhóm 2 gồm các trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

- Được ít nhất 02 nước tham chiếu cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;

- Không sản xuất tại các nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam.

c) Nhóm 3 gồm các trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

- Được ít nhất 01 nước tham chiếu cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;

- Sản xuất tại nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam.

d) Nhóm 4 gồm các trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

- Được ít nhất 01 nước tham chiếu cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;

- Không sản xuất tại các nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam.

đ) Nhóm 5 gồm các trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

- Có số lưu hành tại Việt Nam (bao gồm cả các trường hợp được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hanh);

- Sản xuất tại Việt Nam.

e) Nhóm 6 gồm các trang thiết bị y tế không thuộc các trường hợp quy định tại các điểm a, b, c, d và đ.

Việc phân loại nhóm thầu trang thiết bị y tế có ý nghĩa trong việc xác định quyền dự thầu và giá thầu trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập.

Có thể bạn quan tâm:

Dịch vụ xin giấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế uy tín giá rẻ

Những thay đổi về Số lưu hành trang thiết bị y tế kể từ cuối năm 2021: 

------

KHÁNH AN là đơn vị tư vấn uy tín và thực hiện các thủ tục pháp lý liên quan đến Trang thiết bị Y tế. Quý khách hàng có nhu cầu tư vấn và sử dụng dịch vụ hãy liên hệ ngay cho Khánh An để được hỗ trợ.

UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO là những giá trị chúng tôi mang tới cho quý khách. Rất mong nhận được phản hồi tích cực từ phía khách hàng dành cho Khánh An để chúng tôi có thể phát triển tiếp và giúp Quý khách nhiều hơn.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Văn phòng: Số 227 Hoàng Thừa Vũ, Khương Mai, Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894

Email: info@khanhanlaw.net

Website: https://khanhanlaw.com/