Trong quá trìnhkinh doanh trang thiết bị y tế, việc phân biệt các nhóm rủi ro và nhóm thầutrang thiết bị y tế khá phức tạp và dễ gây nhầm lẫn. Cùng Khánh An tìm hiểu hainhóm trên trong bài viết sau:

1. Cơ sở pháplý:

- Nghị định98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;

- Thông tư39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế;

- Thông tư14/2020/TT-BYT quy định một số nội dung trong đấu thầu trang thiết bị y tế tạicác cơ sở y tế công lập.

2. Các nhóm rủiro trang thiết bị y tế như thế nào?

Căn cứ vào mứcđộ rủi ro của trang thiết bị y tế, phân loại thành 4 nhóm A,B,C,D theo mức độ rủiro tăng dần. Một số tiêu chí phân loại rủi ro như:

- Loại trangthiết bị y tế: (1) thiết bị y tế không phải trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro, (2) thiết bị y tế là  trang thiếtbị y tế chẩn đoán in vitro;

- Mức độ xâm nhậptrong quá trình sử dụng: (1) trang thiết bị y tế xâm nhập, (2) trang thiết bị ytế không xâm nhập;

- Công dụng: (1)trang thiết bị y tế điều trị chủ động; (2) trang thiết bị y tế chủ động dùng đểchẩn đoán; (3) thiết bị y tế chủ động có chức năng cung cấp, loại bỏ thuốc, dịchcơ thể và các chất khác vào cơ thể hoặc đưa từ cơ thể ra ngoài;

- Một số tiêuchí khác như: (1) trang thiết bị y tế kết hợp dược chất; (2) thiết bị y tế cónguồn gốc từ động vật, vi khuẩn; (3) trang thiết bị y tế khử khuẩn, tiệt khuẩn;(4) trang thiết bị y tế dùng để tránh thai hay phòng chống các bệnh lây nhiễmqua đường tình dục …

Việc phân loạitrang thiết bị y tế theo mức độ rủi ro có ý nghĩa quan trọng trong việc xác địnhthủ tục và quy trình pháp lý để đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế tại thịtrường Việt Nam, cụ thể:

- Đối với trangthiết bị y tế loại A,B để lưu hành tại thị trường Việt Nam cần công bố tiêu chuẩnáp dụng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật. Thủ tục công bố tiêuchuẩn áp dụng trang thiết bị y tế được thực hiện tại Sở Y Tế nơi doanh nghiệp đặttrụ sở

- Đối với trangthiết bị y tế loại C,D để lưu hành tại thị trường Việt Nam cần đăng ký lưu hànhtrang thiết bị  tế theo quy định của phápluật. Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế được thực hiện tại Vụ TrangThiết Bị Và Công Trình Y Tế - Bộ Y Tế

3. Các nhóm đấuthầu trang thiết bị y tế phân loại như thế nào?

Căn cứ vào nguồngốc xuất xứ và Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate Of Free Sale) cấpphép cho trang thiết bị y tế. Tiêu chí phân loại nhóm thầu như sau:

Gói thầu trangthiết bị y tế có thể có một hoặc nhiều chủng loại trang thiết bị y tế và mỗi chủngloại trang thiết bị y tế có thể được phân chia theo các nhóm như sau:

a) Nhóm 1 gồmcác trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

- Được ít nhất02 nước trong SCI các nước thuộc Phu lục số I kèm theo Thông tư nay (sau đây gọitắt là nước tham chiếu) cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;

- Sản xuất tạinước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam.

b) Nhóm 2 gồmcác trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

- Được ít nhất02 nước tham chiếu cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;

- Không sản xuấttại các nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam.

c) Nhóm 3 gồmcác trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

- Được ít nhất01 nước tham chiếu cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;

- Sản xuất tạinước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam.

d) Nhóm 4 gồmcác trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

- Được ít nhất01 nước tham chiếu cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;

- Không sản xuấttại các nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam.

đ) Nhóm 5 gồmcác trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

- Có số lưuhành tại Việt Nam (bao gồm cả các trường hợp được cấp giấy chứng nhận đăng kýlưu hanh);

- Sản xuất tạiViệt Nam.

e) Nhóm 6 gồmcác trang thiết bị y tế không thuộc các trường hợp quy định tại các điểm a, b,c, d và đ.

Việc phân loạinhóm thầu trang thiết bị y tế có ý nghĩa trong việc xác định quyền dự thầu vàgiá thầu trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập.

Có thể bạn quantâm:

Dịch vụ xin giấpphép nhập khẩu trang thiết bị y tế uy tín giá rẻ

Những thay đổi về Số lưu hành trang thiết bị y tế kể từ cuối năm 2021: 

------

KHÁNH AN là đơn vị tư vấn uy tín vàthực hiện các thủ tục pháp lý liên quan đến Trang thiết bị Y tế. Quý khách hàngcó nhu cầu tư vấn và sử dụng dịch vụ hãy liên hệ ngay cho Khánh An để được hỗtrợ.

UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO là nhữnggiá trị chúng tôi mang tới cho quý khách. Rất mong nhận được phản hồi tích cựctừ phía khách hàng dành cho Khánh An để chúng tôi có thể phát triển tiếp vàgiúp Quý khách nhiều hơn.

CÔNGTY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Văn phòng: Số 227 Hoàng Thừa Vũ, Khương Mai,Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894

Email: info@khanhanlaw.net

Website: https://khanhanlaw.com/