Những thay đổi về Số lưu hành trang thiết bị y tế kể từ cuối năm 2021

Hiệnnay, rất nhiều doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế, họ muốn nhập khẩuhoặc sản xuất những mặt hàng tốt để bán cho các bên có nhu cầu sử dụng vào mụcđích y tế. Trang thiết bị y tế khi đưa ra thị trường phải có số lưu hành và phảiđáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật.

KHÁNH AN xin đưa ra bài viết một số điểm mới về số lưuhành trang thiết bị y tế tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP tới Quý khách tham khảo:

1.Khác biệt về số lưu hành

Theoquy định mới, đối với trang thiết bị y tế loại B trước khi lưu thông trên thịtrường, tổ chức là chủ sở hữu trang thiết bị y tế, tổ chức được chủ sở hữutrang thiết bị y tế ủy quyền hoặc tổ chức có liên quan khác phải tiến hành thủtục công bố tiêu chuẩn áp dụng thay vì đăng ký lưu hành như trướcđây. Các hồ sơ đăng ký lưu hành đã nộp cho loại B sẽ được chuyển sang công bốtiêu chuẩn áp dụng mà không cần nộp lại phí thẩm định cấp phép lưu hành.

Như vậy số lưu hành theo nghị định 98/2021/NĐ-CP sẽ là:

- Số công bố tiêuchuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B

- Số giấy chứng nhậnđăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

2.Khác biệt về thời hạn lưu hành

Thay vì có giá trị5 năm như trước đây (đối với 3 loại trang thiết bị y tế loại B, C, D), theo quyđịnh của Nghị định 98/2021/NĐ-CP số lưu hành có giá trị vô thời hạn (cho cả 4loại trang thiết bị y tế A, B, C, D) trừ trường hợp được cấp theo quy định về cấpkhẩn cấp phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh.

3. Thừanhận kết quả lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D của nước ngoài đối với mộtsố trường hợp

Đối với trang thiếtbị y tế thuộc loại C, D: Áp dụng cơ chế thừa nhận kết quả cấp số lưu hành củacác các nước có quy trình quản lý chất lượng và cấp phép lưu hành chặt chẽ nhưMỹ, Nhật Bản, Canada, Úc…

Theo đó, nếu trangthiết bị y tế đã được các nước nêu trên cấp phép lưu hành thì Bộ Y tế sẽ thừanhận kết quả cấp này để cấp lưu hành tại Việt Nam mà không cần xem xét hồ sơ kỹthuật. Thời gian cấp giảm xuống còn là 10 ngày làm việc so 60 ngày như trướcđây. Điều này được quy định tại Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:

"Điều 29. Các hìnhthức đăng ký lưu hành

2. Cấp nhanh sốlưu hành mới đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sauđây:

a) Đã được mộttrong các tổ chức hoặc nước sau cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificateof Free Sale) hoặc giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) (sau đây viếttắt là giấy lưu hành): Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) – Mỹ; CụcQuản lý hàng hóa trị liệu (TGA) – Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (HealthCanada); Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩmvà Thiết bị y tế (PMDA) – Nhật Bản, các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ; CụcQuản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp trung ương (National Medical ProductsAdministration – NMPA) – Trung Quốc; Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm(Ministry of Food & Drug Safety – MFDS) – Hàn Quốc hoặc thuộc danh sách cáctổ chức cấp giấy lưu hành được cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam công nhận(sau đây viết tắt là nước tham chiếu);

b) Đã được cấp Giấyphép nhập khẩu hoặc số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo hìnhthức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày Nghịđịnh này có hiệu lực”

Thamkhảo thêm:

Dịch vụ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tếuy tín, giá rẻ toàn quốc

Cấp phép nhanh trong trường hợp cấp bách đối với testnhanh COVID-19 sản xuất tại Việt Nam

Thủ tục nhập khẩu khẩn cấp cho máy PCR nhanh chóng theoquy định mới nhất tại Thông tư 13/2021/TT-BYT

KHÁNHAN là đơn vị tư vấn uy tín và thực hiện các thủ tục pháplý liên quan đến Trang thiết bị Y tế. Quý khách hàng có nhu cầu tư vấn và sử dụngdịch vụ hãy liên hệ ngay cho Khánh An để được hỗ trợ.

UY TÍN– CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO lànhững giá trị chúng tôi mang tới cho quý khách. Rất mong nhận được phản hồitích cực từ phía khách hàng dành cho Khánh An để chúng tôi có thể phát triểntiếp và giúp Quý khách nhiều hơn.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤNKHÁNH AN

Văn phòng: Số 227 Hoàng Thừa Vũ, Khương Mai, ThanhXuân, Hà Nội

Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894

Email: info@khanhanlaw.net

Website: https://khanhanlaw.com/