Những thay đổi về Số lưu hành trang thiết bị y tế kể từ cuối năm 2021

Hiện nay, rất nhiều doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế, họ muốn nhập khẩu hoặc sản xuất những mặt hàng tốt để bán cho các bên có nhu cầu sử dụng vào mục đích y tế. Trang thiết bị y tế khi đưa ra thị trường phải có số lưu hành và phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật.

KHÁNH AN xin đưa ra bài viết một số điểm mới về số lưu hành trang thiết bị y tế tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP tới Quý khách tham khảo:

1. Khác biệt về số lưu hành

Theo quy định mới, đối với trang thiết bị y tế loại B trước khi lưu thông trên thị trường, tổ chức là chủ sở hữu trang thiết bị y tế, tổ chức được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền hoặc tổ chức có liên quan khác phải tiến hành thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng thay vì đăng ký lưu hành như trước đây. Các hồ sơ đăng ký lưu hành đã nộp cho loại B sẽ được chuyển sang công bố tiêu chuẩn áp dụng mà không cần nộp lại phí thẩm định cấp phép lưu hành.

Như vậy số lưu hành theo nghị định 98/2021/NĐ-CP sẽ là:

- Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B

- Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

2. Khác biệt về thời hạn lưu hành

Thay vì có giá trị 5 năm như trước đây (đối với 3 loại trang thiết bị y tế loại B, C, D), theo quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP số lưu hành có giá trị vô thời hạn (cho cả 4 loại trang thiết bị y tế A, B, C, D) trừ trường hợp được cấp theo quy định về cấp khẩn cấp phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh.

3. Thừa nhận kết quả lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D của nước ngoài đối với một số trường hợp

Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D: Áp dụng cơ chế thừa nhận kết quả cấp số lưu hành của các các nước có quy trình quản lý chất lượng và cấp phép lưu hành chặt chẽ như Mỹ, Nhật Bản, Canada, Úc…

Theo đó, nếu trang thiết bị y tế đã được các nước nêu trên cấp phép lưu hành thì Bộ Y tế sẽ thừa nhận kết quả cấp này để cấp lưu hành tại Việt Nam mà không cần xem xét hồ sơ kỹ thuật. Thời gian cấp giảm xuống còn là 10 ngày làm việc so 60 ngày như trước đây. Điều này được quy định tại Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:

"Điều 29. Các hình thức đăng ký lưu hành

2. Cấp nhanh số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Đã được một trong các tổ chức hoặc nước sau cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) (sau đây viết tắt là giấy lưu hành): Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) – Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) – Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada); Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) – Nhật Bản, các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ; Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp trung ương (National Medical Products Administration – NMPA) – Trung Quốc; Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm (Ministry of Food & Drug Safety – MFDS) – Hàn Quốc hoặc thuộc danh sách các tổ chức cấp giấy lưu hành được cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam công nhận (sau đây viết tắt là nước tham chiếu);

b) Đã được cấp Giấy phép nhập khẩu hoặc số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày Nghị định này có hiệu lực”

Tham khảo thêm:

Dịch vụ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế uy tín, giá rẻ toàn quốc

Cấp phép nhanh trong trường hợp cấp bách đối với test nhanh COVID-19 sản xuất tại Việt Nam

Thủ tục nhập khẩu khẩn cấp cho máy PCR nhanh chóng theo quy định mới nhất tại Thông tư 13/2021/TT-BYT

KHÁNH AN là đơn vị tư vấn uy tín và thực hiện các thủ tục pháp lý liên quan đến Trang thiết bị Y tế. Quý khách hàng có nhu cầu tư vấn và sử dụng dịch vụ hãy liên hệ ngay cho Khánh An để được hỗ trợ.

UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO là những giá trị chúng tôi mang tới cho quý khách. Rất mong nhận được phản hồi tích cực từ phía khách hàng dành cho Khánh An để chúng tôi có thể phát triển tiếp và giúp Quý khách nhiều hơn.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Văn phòng: Số 227 Hoàng Thừa Vũ, Khương Mai, Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894

Email: info@khanhanlaw.net

Website: https://khanhanlaw.com/