Những thủ tục cần thực hiện khi nhập khẩu và lưu hành trang thiết bị y tế

Dịch Covid 19 diễn biến phức tạp trở lại khiến nhiều doanh nghiệp gặp khó khăn trong quá trình khôi phục hoạt động kinh tế. Trước hoàn cảnh đó, một số doanh nghiệp có xu hướng mở rộng hoạt động thương mại của mình bằng cách tiến hành nhập khẩu các trang thiết bị y tế và lưu hành trên thị trường. Vậy để nhập khẩu và đưa trang thiết bị y tế ra thị trường, doanh nghiệp cần thực hiện những thủ tục gì? Dưới đây Công ty Tư vấn Khánh An xin cung cấp cho Quý Khách hàng thông tin về vấn đề này như sau.

1.      Căn cứ pháp lý

-          Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

-          Nghị định 03/2020/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP

-          Thông tư 30/2015/TT-BYT về nhập khẩu trang thiết bị y tế

2.      Nội dung tư vấn

Khi trang thiết bị y tế đầu tiên được nhập khẩu vào Việt Nam, doanh nghiệp sẽ cần tiến hành các bước theo thứ tự bao gồm: thực hiện phân loại, xin giấy phép nhập khẩu, và đăng ký lưu hành sản phẩm.

2.1. Phân loại trang thiết bị y tế

Trước hết, đối với mọi trang thiết bị y tế khi được nhập khẩu, thủ tục đầu tiên cần làm đó là thủ tục phân loại trang thiết bị y tế. Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP, trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại: A, B, C, D. Tùy vào từng loại mà thủ tục xin giấy tờ nhập khẩu và lưu hành trên thị trường sẽ khác nhau. Do đó doanh nghiệp cần đăng ký phân loại trang thiết bị y tế dự kiến nhập khẩu.

Lưu ý: Kể từ ngày 31/12/2018, Nghị định 169/2018/NĐ-CP sẽ không chấp nhận các kết quả phân loại trang thiết bị y tế từ các tổ chức, cơ sở phân loại ở nước ngoài. Do vậy, tất cả các trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam sau ngày này đều phải thực hiện phân loại tại Việt Nam.

→ Tham khảo: Dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế.

2.2. Xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Sau khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, doanh nghiệp sẽ tiến hành xin giấy phép nhập khẩu. Tuy nhiên, chỉ có những trang thiết bị thuộc danh mục do Bộ Y tế ban hành tại Phụ lục I kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT mới cần thực hiện thủ tục xin giấy phép này.

Đối với các mặt hàng trang thiết bị y tế không cần xin giấy phép nhập khẩu, khi nhập khẩu không cần xuất trình giấy phép nhập khẩu tại cơ quan hải quan nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật

Ngoài ra, theo quy định mới nhất của Nghị định 03/2020/NĐ-CP, giấy phép nhập khẩu cấp trong các năm 2018, 2019, 2020, 2021 sẽ chỉ có giá trị tới 31/12/2021.

2.3. Đăng ký lưu hành sản phẩm

Cuối cùng, khi đã nhập khẩu trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới số lưu hành cho thiết bị y tế nhập khẩu. Đối với trang thiết bị y tế loại A, đây là thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng; và Thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại B, C, D.

Theo quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP, số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại A có giá trị không thời hạn, trong khi đó số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D có giá trị trong vòng 05 năm, nếu doanh nghiệp tiến hành gia hạn thì vẫn được giữ số lưu hành cũ.

→ Xem chi tiết: Dịch vụ Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Trên đây là nội dung tư vấn của chúng tôi về Những thủ tục cần thực hiện khi nhập khẩu và lưu hành trang thiết bị y tế. Quý Khách hàng quan tâm về dịch vụ, xin liên hệ ngay cho Công ty Tư vấn Khánh An để được NHẬN TƯ VẤN MIỄN PHÍ qua số Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894. Email: info@khanhanlaw.net.

Hoặc để lại thông tin qua Website Khanhanlaw.com. Chúng tôi sẽ liên hệ lại tới Bạn sớm nhất.

UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO Là những giá trị chúng tôi mang tới cho các Quý Khách hàng. Đáp lại những giá trị đó là những phản hồi rất tích cực đã mang lại động lực cho Khánh An phát triển như ngày hôm nay.

Trân trọng cảm ơn các Quý Khách hàng!