Khi nhậpkhẩu trang thiết bị y tế vào Việt Nam, tùy vào từng loại trang thiết bị mà phápluật quy định việc xin giấy phép nhập khẩu là cần thiết hay không. Qua bài viếtdưới đây, Khánh An sẽ cung cấp tới khách hàng danh mục các trang thiết bị y tếcần phải có giấy phép nhập khẩu trước khi đưa vào nước ta.
- Nghịđịnh 03/2020/NĐ-CP về trang thiết bị y tế
- Thôngtư 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế
Các trangthiết bị y tế cần xin giấy phép nhập khẩu khi đưa vào Việt Nam được Bộ Y tế liệtkê tại Phụ lục I của Thông tư 30/2015/TT-BYT như sau:
DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHẢI CẤP GIẤY PHÉPNHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ trưởngBộ Y tế)
STT | Mô tả hàng hóa |
Thiết bị chẩn đoán | |
1. | Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X |
2. | Hệ thống cộng hưởng từ |
3. | Máy siêu âm chẩn đoán |
4. | Hệ thống nội soi chẩn đoán |
5. | Hệ thống Cyclotron |
6. | Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131) |
7. | Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động |
8. | Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ) |
9. | Máy đo điện võng mạc |
10. | Máy đo độ loãng xương |
11. | Máy chụp cắt lớp đáy mắt/ máy chụp huỳnh quang đáy mắt |
12. | Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm |
13. | Máy đo/phân tích chức năng hô hấp |
14. | Máy phân tích sinh hóa |
15. | Máy phân tích điện giải, khí máu |
16. | Máy phân tích huyết học |
17. | Máy đo đông máu |
18. | Máy đo tốc độ máu lắng |
19. | Hệ thống xét nghiệm Elisa |
20. | Máy phân tích nhóm máu |
21. | Máy chiết tách tế bào |
22. | Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu |
23. | Máy định danh vi khuẩn, virút |
24. | Máy phân tích miễn dịch |
25. | Chất thử, hóa chất chẩn đoán, dung dịch rửa được dùng cho thiết bị y tế |
Thiết bị điều trị | |
26. | Các thiết bị điều trị dùng tia X |
27. | Hệ thống phẫu thuật nội soi |
28. | Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại) |
29. | Máy theo dõi bệnh nhân |
30. | Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện |
31. | Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm) |
32. | Kính hiển vi phẫu thuật |
33. | Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến |
34. | Máy tim phổi nhân tạo |
35. | Thiết bị định vị trong phẫu thuật |
36. | Thiết bị phẫu thuật lạnh |
37. | Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh |
38. | Máy gây mê/gây mê kèm thở |
39. | Máy giúp thở |
40. | Máy phá rung tim, tạo nhịp |
41. | Buồng ôxy cao áp |
42. | Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi |
43. | Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u |
44. | Thiết bị lọc máu |
45. | Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc) |
46. | Kính mắt, kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng |
47. | Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa |
48. | Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể |
49. | Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não |
Đối với các trang thiết bị y tế không thuộc Danh mục trên,khi nhập khẩu không cần xuất trình giấy phép nhập khẩu tại cơ quan hải quannhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượngtrang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.
Ngoài ra, đối với những trangthiết bị thuộc loại B, C, C đã được cấp giấy phép nhập khẩu trong năm 2018,2019, 2020 và 2021 thì giấy phép nhập khẩu đó có giá trị đến hết ngày 31 tháng12 năm 2021 và Cơ quan hải quan không thực hiện việc kiểm soát số lượng nhập khẩuđối với trường hợp này, trừ những ngoại lệ được pháp luật quy định
Trên đây là nội dung tư vấn của chúng tôi về Những mặt hàng trang thiết bị y tế cần xingiấy phép nhập khẩu khi nhập khẩu vào Việt Nam. Quý khách hàng có vấn đề thắcmắc hoặc có nhu cầu sử dụng dịch vụ hãy liên hệ ngay cho chúng tôi để được NHẬN TƯ VẤN MIỄN PHÍ qua số Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894.
Email: info@khanhanlaw.net
Hoặc để lại thông tin qua Website Khanhanlaw.com.Chúng tôi sẽ liên hệ lại tới Bạn sớm nhất.
UY TÍN – CHẤT LƯỢNG –HIỆU QUẢ CAO Là những giá trị chúng tôi mang tới cho các QuýKhách hàng. Đáp lại những giá trị đó là những phản hồi rất tích cực đã mang lạiđộng lực cho Khánh An phát triển như ngày hôm nay.
Trân trọng cảm ơn các Quý Khách hàng!
.