Trang chủ » Giấy phép con » Giấy phép trang thiết bị y tế

Những mặt hàng trang thiết bị y tế cần xin giấy phép nhập khẩu khi nhập khẩu vào Việt Nam

Thứ Sáu, 08/11/24 lúc 17:07.

Khi nhậpkhẩu trang thiết bị y tế vào Việt Nam, tùy vào từng loại trang thiết bị mà phápluật quy định việc xin giấy phép nhập khẩu là cần thiết hay không. Qua bài viếtdưới đây, Khánh An sẽ cung cấp tới khách hàng danh mục các trang thiết bị y tếcần phải có giấy phép nhập khẩu trước khi đưa vào nước ta.

1.      Căn cứ pháp lý

-         Nghịđịnh 03/2020/NĐ-CP về trang thiết bị y tế

-         Thôngtư 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế

2.      Nội dung tư vấn

Các trangthiết bị y tế cần xin giấy phép nhập khẩu khi đưa vào Việt Nam được Bộ Y tế liệtkê tại Phụ lục I của Thông tư 30/2015/TT-BYT như sau:

 

DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHẢI CẤP GIẤY PHÉPNHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ trưởngBộ Y tế)

STT

Mô tả hàng hóa

Thiết bị chẩn đoán

1.

Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X

2.

Hệ thống cộng hưởng từ

3.

Máy siêu âm chẩn đoán

4.

Hệ thống nội soi chẩn đoán

5.

Hệ thống Cyclotron

6.

Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131)

7.

Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động

8.

Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ)

9.

Máy đo điện võng mạc

10.

Máy đo độ loãng xương

11.

Máy chụp cắt lớp đáy mắt/ máy chụp huỳnh quang đáy mắt

12.

Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm

13.

Máy đo/phân tích chức năng hô hấp

14.

Máy phân tích sinh hóa

15.

Máy phân tích điện giải, khí máu

16.

Máy phân tích huyết học

17.

Máy đo đông máu

18.

Máy đo tốc độ máu lắng

19.

Hệ thống xét nghiệm Elisa

20.

Máy phân tích nhóm máu

21.

Máy chiết tách tế bào

22.

Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu

23.

Máy định danh vi khuẩn, virút

24.

Máy phân tích miễn dịch

25.

Chất thử, hóa chất chẩn đoán, dung dịch rửa được dùng cho thiết bị y tế

Thiết bị điều trị

26.

Các thiết bị điều trị dùng tia X

27.

Hệ thống phẫu thuật nội soi

28.

Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại)

29.

Máy theo dõi bệnh nhân

30.

Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện

31.

Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm)

32.

Kính hiển vi phẫu thuật

33.

Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến

34.

Máy tim phổi nhân tạo

35.

Thiết bị định vị trong phẫu thuật

36.

Thiết bị phẫu thuật lạnh

37.

Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh

38.

Máy gây mê/gây mê kèm thở

39.

Máy giúp thở

40.

Máy phá rung tim, tạo nhịp

41.

Buồng ôxy cao áp

42.

Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi

43.

Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u

44.

Thiết bị lọc máu

45.

Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc)

46.

Kính mắt, kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng

47.

Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa

48.

Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể

49.

Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não

Đối với các trang thiết bị y tế không thuộc Danh mục trên,khi nhập khẩu không cần xuất trình giấy phép nhập khẩu tại cơ quan hải quannhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượngtrang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.

Ngoài ra, đối với những trangthiết bị thuộc loại B, C, C đã được cấp giấy phép nhập khẩu trong năm 2018,2019, 2020 và 2021 thì giấy phép nhập khẩu đó có giá trị đến hết ngày 31 tháng12 năm 2021 và Cơ quan hải quan không thực hiện việc kiểm soát số lượng nhập khẩuđối với trường hợp này, trừ những ngoại lệ được pháp luật quy định

Trên đây là nội dung tư vấn của chúng tôi về Những mặt hàng trang thiết bị y tế cần xingiấy phép nhập khẩu khi nhập khẩu vào Việt Nam. Quý khách hàng có vấn đề thắcmắc hoặc có nhu cầu sử dụng dịch vụ hãy liên hệ ngay cho chúng tôi để được NHẬN TƯ VẤN MIỄN PHÍ qua số Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894.

Email: info@khanhanlaw.net

Hoặc để lại thông tin qua Website Khanhanlaw.com.Chúng tôi sẽ liên hệ lại tới Bạn sớm nhất.

UY TÍN – CHẤT LƯỢNG –HIỆU QUẢ CAO Là những giá trị chúng tôi mang tới cho các QuýKhách hàng. Đáp lại những giá trị đó là những phản hồi rất tích cực đã mang lạiđộng lực cho Khánh An phát triển như ngày hôm nay.

Trân trọng cảm ơn các Quý Khách hàng!

.

Bài viết trước đó
Bài viết tiếp theo
QUÝ KHÁCH CẦN TƯ VẤN
Công ty TNHH Tư Vấn Khánh An
A: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội
DỊCH VỤ TRỌNG TÂM
Dịch vụ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế uy tín, giá rẻ toàn quốc Kinh doanh trang thiết bị y tế là hoạt động có điều kiện tuy nhiên không bắt buộc với tất cả các loại trang thiết bị y tế. Cụ thể, đối với hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại A hiện tại là không có điều kiện. Các doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế loại A chỉ cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp. Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D khi tiến hành kinh doanh cơ sở kinh doanh phải làm thủ tục công bố đủ điêu kiện mua bán đối với trang thiết bị y tế loại này. Trong bài viết này, Khánh An Law xin tư vấn về quy trình, điều kiện, hồ sơ,…để doanh nghiệp có thể công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Thủ tục nhập khẩu hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế mới nhất Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế là hóa chất có chứa các hoạt chất có tính khử khuẩn, diệt khuẩn, có mục đích duy nhất là khử khuẩn trang thiết bị tế, thuộc thẩm quyền quản lý nhà nước của Vụ trang thiết bị và công trình y tế - Bộ Y Tế. Việc nhập khẩu hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế khử khuẩn. Bạn đọc hãy cùng Khánh An tìm hiểu trong bài viết sau:
Các lưu ý khi thực hiện Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại B trong trường hợp cấp bách theo thông tư 13/2021/TT_BYT mới nhất Trang thiết bị y tế loại B thuộc danh mục qua phê duyệt cấp phép nhập khẩu theo thông tư 30/2015/TT-BYT
Có thể bạn quan tâm
Chat Zalo Chat Facebook Hotline: 096.987.7894