Một số thủ tục sơ khai cho đơn vị sản xuất, kinh doanh Trang thiết bị y tế

Hiện nay, với sự tiến bộ của y khoa thì đã có nhiều trang thiết bị y tế ra đời nhằm phục vụ nhu cầu sức khoẻ của con người. Sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Vậy, điều kiện cốt lõi cho một đơn vị sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế cũng như những thủ tục sơ khai mà đơn vị đó phải thực hiện theo quy định pháp luật hiện hành là gì? Qua bài viết này, KHÁNH AN mong rằng có thể mang đến những thông tin cơ bản, chi tiết để giải đáp thắc mắc trên, cụ thể như sau:

Căn cứ pháp lý

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị.

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị.

- Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết về việc phân loại trang thiết bị y tế.

Nội dung tư vấn

1. Trước hết, phải hiểu được như thế nào là trang thiết bị y tế: Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

- Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

+ Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

+ Kiểm soát sự thụ thai;

+ Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

+ Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

- Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích nêu trên.

2.Trang thiết bị y tế gồm 02 nhóm được phân làm 04 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

- Nhóm 1 gồm: trang thiết bị y tế thuộc loại A – trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp

- Nhóm 2 gồm: trang thiết bị y tế thuộc loại B,C,D - trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp, trung bình cao và cao.

3.Điều kiện cốt lõi cho một đơn vị sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế:

3.1.Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị

* Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:

- Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học.

- Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên.

- Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

3.2. Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế:

* Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01/07/2017.

- Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01/01/2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01/01/2020.

* Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma tuý và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện trên thì phải có thêm hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma tuý và tiền chất, quá trình xuất, nhập khẩu, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma tuý và tiền chất và kho bảo quản ma tuý và tiền chất phải đảm bảo an toàn (Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP)

Một số thủ tục sơ khai cho đơn vị sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế:

1. Thủ tục Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ bao gồm:

- Văn bản đề nghị công bố (Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP)

- Bản kê khai nhân sự (Mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP)

- Quyết định bổ nhiệm, bằng cấp, chứng chỉ kèm theo bản xác nhận thời gian công tác của người chịu trách nhiệm sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

- CMND/CCCD/Hộ chiế của người chịu trách nhiệm sản xuất trang thiết bị y tế.

- Danh sách trang thiết bị tại cơ sở.

- Quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng cho sản phẩm

- Hợp đồng với đơn vị đáp ứng yêu cầu về kiểm định

- Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.

2. Phân loại trang thiết bị y tế

Hồ sơ bao gồm:

- Văn bản đề nghị

- Bản mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế.

- Phiếu tiếp nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế (áp dụng với trang thiết bị sản xuất trong nước) và Giấy chứng nhận lưu hành tự do (áp dụng với trang thiết bị y tế nhập khẩu).

- Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.

3. Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A

Hồ sơ bao gồm:

- Văn bản đề nghị công bố (Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP)

- Bản phân loại trang thiết bị y tế (Mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP)

- Phiếu tiếp nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bịy tế (áp dụng với trang thiết bị sản xuất trong nước) và Giấy chứng nhận lưu hành tự do (áp dụng với trang thiết bị y tế nhập khẩu).

- Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế.

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng

- Giấy uỷ quyền trong trường hợp đơn vị công bố không đồng thời là nhà sản xuất/chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

- Giấy xác nhận bảo hành.

- Xây dựng tiêu chuẩn cơ sở

- Mẫu nhẫn sản phẩm (yêu cầu mẫu market màu)

- Phiếu kiểm định sản phẩm.

4. Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

· Áp dụng Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D trong trường hợp:

- Doanh nghiệp nhập khẩu trang thiết bị y tế B, C, D về Việt Nam để kinh doanh.

- Doanh nghiệp trong nước sản xuất mặt hàng để kinh doanh cho hơn 01 đơn vị.

· Hồ sơ bao gồm:

- Hợp đồng thuê nhà xưởng/Sơ đồ nhà xưởng/Giấy chứng nhận quyền sử dụng đất

- Hợp đồng vận chuyển/Giấy tờ đăng kiểm xe/Giấy đăng ký xe

- Bằng cấp của người chịu trách nhiệm mua bán trang thiết bị y tế.

- Quyết định bổ nhiệm người chịu trách nhiệm mua bán trang thiết bị y tế.

- Bản kê khai nhân sự.

5. Công bố lưu hành.

Thủ tục công bố lưu hành lùi lại theo Nghị định 03/2020/NĐ-CP tới năm 2021.

Lưu ý: Trường hợp khách hàng tham gia dự thầu thì có thể soạn hồ sơ và gửi lên trang DMEC sau đó chụp màn hình kèm Cam kết của doanh nghiệp theo Nghị định 03/2020/NĐ-CP để tham gia thầu.

Trên đây là nội dung tư vấn của chúng tôi về Một số thủ tục sơ khai cho đơn vị sản xuất, kinh doanh Trang thiết bị y tế. Mọi thắc mắc, Quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp với Công ty tư vấn Khánh An chúng tôi để được tư vấn chi tiết và hỗ trợ thực hiện một cách nhanh gọn, hiệu quả.

UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO là những giá trị chúng tôi mang tới cho Quý khách hàng. Đáp lại những giá trị đó là những phản hồi tích cực đã mang lại động lực cho Khánh An phát triển như ngày hôm nay.

Hãy liên hệ cho chúng tôi qua Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894

Email: info@khanhanlaw.net

Hoặc để lại thông tin qua Website Khanhanlaw.com. Chúng tôi sẽ liên hệ lại với Bạn sớm nhất.