Kinh doanh trang thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh không có điều kiện và được nhiều doanh nghiệp trong nước đẩy mạnh phát triển trong thời gian gần đây, đặc biệt từ khi dịch Covid xuất hiện. Hoạt động kinh doanh này không chỉ phát triển trong nước mà hoạt động nhập khẩu trang thiết bị phụ vụ nhu cầu trong nước cũng được đẩy mạnh, tuy nhiên, không phải doanh nghiệp nào cũng xác định được sản phẩm trang thiết bị nhập về có phải xin Giấy phép nhập khẩu y tế không. Do đó, trong bài viết này, Khánh An gửi tới Quý khách hàng danh mục trang thiết bị cần phải xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế và thủ tục một cách chính xác và cụ thể nhất.

Căn cứ pháp lý:

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định về quản lý trang thiết bị y tế

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

- Văn bản hợp nhất số 01 /VBHN-BYT về quản lý trang thiết bị y tế

- Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế

- Thông tư 14/2018/TT-BYT ban hành danh mục trang thiết bị y tế được xác định mã số hàng hóa theo Danh mục hàng hóa xuất nhập khẩu Việt Nam

Danh mục trang thiết bị y tế nhập khẩu cần phải Xin giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế

Theo quy định tại Thông tư 14/2018/TT-BYT thì các trang thiết bị y tế bao gồm 81 hạng mục và nhóm sản phẩm quy định tại Phụ lục I tại Thông tư này khi nhập hàng vào Việt Nam cần phải xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Chẳng hạn như: Băng y tế, Gạc y tế, Bông y tế, Bộ thử chẩn đoán một số bệnh như (bệnh sốt rét, kit covid có kèm trang thiết bị y tế,....); Que thử thai; Kính áp tròng (cận thị, viễn, loạn); Một số thiết bị sử dụng trong phẫu thuật (chỉ tự tiêu, sản phẩm cầm máu tự tiêu vô trùng.....); Thiết bị điện tim; Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại.......

Các hình thức cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:

Theo quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT thì Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị được cấp dưới hình thức sau:

-         - Cấp mới giấy phép nhập  khẩu

- Gia hạn Giấy phép nhập khẩu

- Điều chỉnh giấy phép nhập khẩu (áp dụng với các nội dung trên giấy phép nhập khẩu, trừ thời hạn của giấy phép)

- Cấp lại giấy phép trong trường hợp bị mất hoặc hỏng. 

Hồ sơ, thủ tục Xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:

Bước 1: Thành lập pháp nhân:

Để thực hiện được hoạt động nhập khẩu hàng về, Quý khách hàng cần phải có doanh nghiệp.

Đối với doanh nghiệp trong nước, Quý khách hàng tiến hành thủ tục theo quy định của Luật Doanh nghiệp năm 2020 và Nghị định 01/2021/NĐ-CP và Thông tư 01/2021/TT-BKHĐT.

Đối với doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Quý khách hàng tiến hành thủ tục theo quy định tại Luật Đầu tư năm 2020.

Trường hợp Quý khách hàng đã có doanh nghiệp thì cần phải bổ sung ngành nghề kinh doanh phù hợp với hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế (nếu doanh nghiệp chưa có ngành nghề tương ứng).

Để thủ tục Xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được thực hiện nhanh chóng, hiệu quả thì Quý khách hàng có thể liên hệ trực tiếp Khánh An để được tư vấn và hỗ trợ thủ tục này một cách chi tiết.

Bước 2: Phân loại trang thiết bị y tế:

Đây được coi là điều kiện cần phải có đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. Việc phân loại trang thiết bị y tế giúp xác định nhóm trang thiết bị y tế và các thủ tục sau đó.

Đối với thủ tục này, Quý khách hàng cần cung cấp:

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do- Certificate Of Free Sales (còn thời hạn và được hợp pháp hóa lãnh sự)

- Tài liệu kỹ thuật mô tả trang thiết bị y tế

- ISO 13485 còn hiệu lực và có phạm vi chứng nhận tương ứng.

Bước 3: Xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:

(Quy định tại Điều 6 Thông tư 30/2015/TT-BYT)

Để thực hiện thủ tục này, Quý khách hàng cần phải cung cấp các giấy tờ sau:

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do- Certificate Of Free Sales

- Giấy tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng- ISO 13485 của nhà sản xuất (ISO còn hiệu lực và có phạm vi chứng nhận tương ứng với trang thiết bị y tế nhập khẩu)

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cá nhân, tổ chức thực nhập khẩu trang thiết bị y tế

- Catologe miêu tả chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu

- Tài liệu đánh giá lâm sàng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não.

- Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu

Yêu cầu đối với hồ sơ Xin cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

a. Đối với Giấy chứng nhận lưu hành tự do:

- Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu.

- Trường hợp nộp bản sao thì phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu.

- Ngôn ngữ tại CFS chỉ được chấp thuận nếu bằng Tiếng Anh hoặc Tiếng Việt.

- Được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định tại Nghị định 111/2011/NĐ-CP

b. Đối với giấy chứng nhận ISO

- Nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu.

c. Yêu cầu đối với Giấy ủy quyền

- Được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định tại NĐ 111/2011/NĐ-CP

- Nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu.

d. Catologe miêu tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế:

Nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu.

Trình tự thực hiện:

1. Quý khách hàng tạo tài khoản trên trang Cổng thông tin một cửa quốc gia (https://vnsw.gov.vn/)

2. Tạo tài khoản và update chữ ký lên https://vnsw.gov.vn/

3. Nhập hồ sơ và ký hồ sơ online thông qua chữ ký số của doanh nghiệp

4. Nộp hồ sơ và đóng phí

Cơ quan quản lý:

Bộ Y tế (Vụ trang thiết bị và công trình y tế) là đơn vị tiếp nhận và xử lý hồ sơ Xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Thời gian thực hiện:

Theo quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT thời gian thực hiện:

- 05 ngày làm việc nếu trường hợp hồ sơ bị ra thông báo, bổ sung kể từ ngày có Phiếu tiếp nhận

- 10 ngày làm việc nếu hồ sơ hợp lệ tính từ ngày có Phiếu tiếp nhận

Tuy nhiên, thực tế hồ sơ Xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có thể kéo dài từ 20-40 ngày làm việc, phụ thuộc vào từng trường hợp.

Lưu ý: Bài viết trên mang tính tổng quát đối với trang thiết bị y tế, do đó, để thuận tiện trong quá trình hỗ trợ Quý khách hàng thực hiện thủ tục, Quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp để Khánh An check trang thiết bị và có phương án tư vấn chi tiết, hiệu quả. 

>> Tham khảo quy định về thành lập Công ty tại http://https://khanhanlaw.com/thanh-lap-cong-ty-tnhh-hai-thanh-vien-tro-len.html

>> Tham khảo quy định về Phân loại trang thiết bị y tế tại http://https://khanhanlaw.com/Dich-vu-phan-loai-trang-thiet-bi-y-te-uy-tin-,-gia-re-toan-quoc.html

Trên đây là một số thông tin liên quan tới Xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế mới nhất năm 2021. Hy vọng với những thông tin nêu trên có thể giúp Quý khách hàng có cái nhìn rõ hơn về thủ tục này.

Ngoài ra, mọi vướng mắc liên quan tới các bước xử lý nêu trên hoặc là các thủ tục liên quan tới trang thiết bị y tế, Quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp tới Công ty Tư vấn Khánh An theo thông tin bên dưới để được hỗ trợ nhanh chóng, hiệu quả.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Địa chỉ: 85 Vương Thừa Vũ, Khương Mai, Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894 hoặc 096.155.0403

Email: info@khanhanlaw.net