Trang chủ » Giấy phép con » Giấy phép trang thiết bị y tế

Dịch vụ xin cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định

Thứ Sáu, 08/11/24 lúc 17:06.

Kinh doanh trang thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh khôngcó điều kiện và được nhiều doanh nghiệp trong nước đẩy mạnh phát triển trong thờigian gần đây, đặc biệt từ khi dịch Covid xuất hiện. Hoạt động kinh doanh nàykhông chỉ phát triển trong nước mà hoạt động nhập khẩu trang thiết bị phụ vụnhu cầu trong nước cũng được đẩy mạnh, tuy nhiên, không phải doanh nghiệp nàocũng xác định được sản phẩm trang thiết bị nhập về có phải xin Giấy phép nhậpkhẩu y tế không. Do đó, trong bài viết này, Khánh An gửi tới Quý khách hàngdanh mục trang thiết bị cần phải xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế vàthủ tục một cách chính xác và cụ thể nhất.

Căncứ pháp lý:

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định về quản lý trang thiếtbị y tế

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy địnhtại Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

- Văn bản hợp nhất số 01 /VBHN-BYT về quản lý trang thiếtbị y tế

- Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định về việc nhập khẩutrang thiết bị y tế

- Thông tư 14/2018/TT-BYT ban hành danh mục trang thiết bịy tế được xác định mã số hàng hóa theo Danh mục hàng hóa xuất nhập khẩu ViệtNam

Danhmục trang thiết bị y tế nhập khẩu cần phải Xin giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế

Theo quy định tại Thông tư 14/2018/TT-BYT thì các trangthiết bị y tế bao gồm 81 hạng mục và nhóm sản phẩm quy định tại Phụ lục I tạiThông tư này khi nhập hàng vào Việt Nam cần phải xin Giấy phép nhập khẩu trangthiết bị y tế.

Chẳng hạn như: Băng y tế, Gạc y tế, Bông y tế, Bộ thử chẩnđoán một số bệnh như (bệnh sốt rét, kit covid có kèm trang thiết bị y tế,....);Que thử thai; Kính áp tròng (cận thị, viễn, loạn); Một số thiết bị sử dụngtrong phẫu thuật (chỉ tự tiêu, sản phẩm cầm máu tự tiêu vô trùng.....); Thiết bịđiện tim; Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại.......

Cáchình thức cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:

Theo quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT thì Giấy phépnhập khẩu trang thiết bị được cấp dưới hình thức sau:

-         Cấp mới giấy phép nhập  khẩu

Gia hạn Giấy phép nhập khẩu

Điều chỉnh giấy phép nhập khẩu (áp dụng với các nội dung trên giấy phép nhậpkhẩu, trừ thời hạn của giấy phép)

Cấp lại giấy phép trong trường hợp bị mấthoặc hỏng. 

Hồsơ, thủ tục Xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:

Bước 1: Thành lập pháp nhân:

Để thực hiện được hoạt động nhập khẩu hàng về, Quý kháchhàng cần phải có doanh nghiệp.

Đối với doanh nghiệp trong nước, Quý khách hàng tiến hànhthủ tục theo quy định của Luật Doanh nghiệp năm 2020 và Nghị định 01/2021/NĐ-CPvà Thông tư 01/2021/TT-BKHĐT.

Đối với doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Quý kháchhàng tiến hành thủ tục theo quy định tại Luật Đầu tư năm 2020.

Trường hợp Quý khách hàng đã có doanh nghiệp thì cần phảibổ sung ngành nghề kinh doanh phù hợp với hoạt động kinh doanh trang thiết bị ytế (nếu doanh nghiệp chưa có ngành nghềtương ứng).

Để thủ tục Xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đượcthực hiện nhanh chóng, hiệu quả thì Quý khách hàng có thể liên hệ trực tiếpKhánh An để được tư vấn và hỗ trợ thủ tục này một cách chi tiết.

Bước 2: Phân loại trang thiết bị y tế:

Đây được coi là điều kiện cần phải có đối với trang thiếtbị y tế nhập khẩu. Việc phân loại trang thiết bị y tế giúp xác định nhóm trangthiết bị y tế và các thủ tục sau đó.

Đối với thủ tục này, Quý khách hàng cần cung cấp:

Giấy chứng nhận lưu hành tự do-Certificate Of Free Sales (còn thời hạnvà được hợp pháp hóa lãnh sự)

Tài liệu kỹ thuật mô tả trang thiết bịy tế

ISO 13485 còn hiệu lực và có phạm vi chứngnhận tương ứng.

Bước 3: Xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:

(Quyđịnh tại Điều 6 Thông tư 30/2015/TT-BYT)

Để thực hiện thủ tục này, Quý khách hàng cần phải cung cấpcác giấy tờ sau:

Giấy chứng nhận lưu hành tự do-Certificate Of Free Sales

Giấy tiêu chuẩn hệ thống quản lý chấtlượng- ISO 13485 của nhà sản xuất (ISO cònhiệu lực và có phạm vi chứng nhận tương ứng với trang thiết bị y tế nhập khẩu)

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiếtbị y tế cho cá nhân, tổ chức thực nhập khẩu trang thiết bị y tế

Catologe miêu tả chức năng, thông số kỹthuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu

Tài liệu đánh giá lâm sàng của chủ sở hữuhoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộcchuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não.

Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loạitrang thiết bị y tế nhập khẩu

Yêucầu đối với hồ sơ Xin cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

a. Đối với Giấy chứng nhận lưu hành tự do:

Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thựchoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký củacá nhân đề nghị nhập khẩu.

Trường hợp nộp bản sao thì phải xuấttrình kèm theo bản chính để đối chiếu.

Ngôn ngữ tại CFS chỉ được chấp thuận nếubằng Tiếng Anh hoặc Tiếng Việt.

Được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy địnhtại Nghị định 111/2011/NĐ-CP

b. Đối với giấy chứng nhận ISO

Nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấucủa tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhậpkhẩu. Trường hợp nộp bản sao thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu.

c. Yêu cầu đối với Giấy ủy quyền

Được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy địnhtại NĐ 111/2011/NĐ-CP

Nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấucủa tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhậpkhẩu. Trường hợp nộp bản sao thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu.

d. Catologe miêu tả chức năng, thông số kỹthuật của trang thiết bị y tế:

Nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghịnhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộpbản sao thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu.

Trìnhtự thực hiện:

1. Quý khách hàng tạo tài khoản trên trang Cổng thông tin mộtcửa quốc gia (https://vnsw.gov.vn/)

2. Tạo tài khoản và update chữ ký lên https://vnsw.gov.vn/

3. Nhập hồ sơ và ký hồ sơ online thông qua chữ ký số củadoanh nghiệp

4. Nộp hồ sơ và đóng phí

Cơquan quản lý:

Bộ Y tế (Vụ trang thiết bị và công trình y tế) là đơn vịtiếp nhận và xử lý hồ sơ Xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Thờigian thực hiện:

Theo quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT thời gian thựchiện:

05 ngày làm việc nếu trường hợp hồ sơ bịra thông báo, bổ sung kể từ ngày có Phiếu tiếp nhận

10 ngày làm việc nếu hồ sơ hợp lệ tínhtừ ngày có Phiếu tiếp nhận

Tuy nhiên, thực tế hồ sơ Xin Giấy phép nhập khẩu trangthiết bị y tế có thể kéo dài từ 20-40 ngày làm việc, phụ thuộc vào từng trườnghợp.

Lưu ý: Bài viết trên mang tính tổng quát đối với trangthiết bị y tế, do đó, để thuận tiện trong quá trình hỗ trợ Quý khách hàng thựchiện thủ tục, Quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp để Khánh An check trangthiết bị và có phương án tư vấn chi tiết, hiệu quả. 

>> Tham khảo quy định về thành lập Công ty tại http://https://khanhanlaw.com/thanh-lap-cong-ty-tnhh-hai-thanh-vien-tro-len.html

>> Tham khảo quy định về Phân loại trang thiết bị y tế tại http://https://khanhanlaw.com/Dich-vu-phan-loai-trang-thiet-bi-y-te-uy-tin-,-gia-re-toan-quoc.html

Trên đây là mộtsố thông tin liên quan tới Xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế mới nhấtnăm 2021. Hy vọng với những thông tin nêu trên có thể giúp Quý khách hàng cócái nhìn rõ hơn về thủ tục này.

Ngoài ra, mọi vướngmắc liên quan tới các bước xử lý nêu trên hoặc là các thủ tục liên quan tớitrang thiết bị y tế, Quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp tới Công ty Tư vấnKhánh An theo thông tin bên dưới để được hỗ trợ nhanh chóng, hiệu quả.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Địa chỉ: 85 Vương ThừaVũ, Khương Mai, Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894 hoặc 096.155.0403

Email: info@khanhanlaw.net

Bài viết trước đó
Bài viết tiếp theo
QUÝ KHÁCH CẦN TƯ VẤN
Công ty TNHH Tư Vấn Khánh An
A: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội
DỊCH VỤ TRỌNG TÂM
Dịch vụ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế uy tín, giá rẻ toàn quốc Kinh doanh trang thiết bị y tế là hoạt động có điều kiện tuy nhiên không bắt buộc với tất cả các loại trang thiết bị y tế. Cụ thể, đối với hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại A hiện tại là không có điều kiện. Các doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế loại A chỉ cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp. Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D khi tiến hành kinh doanh cơ sở kinh doanh phải làm thủ tục công bố đủ điêu kiện mua bán đối với trang thiết bị y tế loại này. Trong bài viết này, Khánh An Law xin tư vấn về quy trình, điều kiện, hồ sơ,…để doanh nghiệp có thể công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Thủ tục nhập khẩu hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế mới nhất Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế là hóa chất có chứa các hoạt chất có tính khử khuẩn, diệt khuẩn, có mục đích duy nhất là khử khuẩn trang thiết bị tế, thuộc thẩm quyền quản lý nhà nước của Vụ trang thiết bị và công trình y tế - Bộ Y Tế. Việc nhập khẩu hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế khử khuẩn. Bạn đọc hãy cùng Khánh An tìm hiểu trong bài viết sau:
Các lưu ý khi thực hiện Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại B trong trường hợp cấp bách theo thông tư 13/2021/TT_BYT mới nhất Trang thiết bị y tế loại B thuộc danh mục qua phê duyệt cấp phép nhập khẩu theo thông tư 30/2015/TT-BYT
Có thể bạn quan tâm
Chat Zalo Chat Facebook Hotline: 096.987.7894