Kinh doanh trang thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh khôngcó điều kiện và được nhiều doanh nghiệp trong nước đẩy mạnh phát triển trong thờigian gần đây, đặc biệt từ khi dịch Covid xuất hiện. Hoạt động kinh doanh nàykhông chỉ phát triển trong nước mà hoạt động nhập khẩu trang thiết bị phụ vụnhu cầu trong nước cũng được đẩy mạnh, tuy nhiên, không phải doanh nghiệp nàocũng xác định được sản phẩm trang thiết bị nhập về có phải xin Giấy phép nhậpkhẩu y tế không. Do đó, trong bài viết này, Khánh An gửi tới Quý khách hàngdanh mục trang thiết bị cần phải xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế vàthủ tục một cách chính xác và cụ thể nhất.
- Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định về quản lý trang thiếtbị y tế
- Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy địnhtại Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
- Văn bản hợp nhất số 01 /VBHN-BYT về quản lý trang thiếtbị y tế
- Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định về việc nhập khẩutrang thiết bị y tế
- Thông tư 14/2018/TT-BYT ban hành danh mục trang thiết bịy tế được xác định mã số hàng hóa theo Danh mục hàng hóa xuất nhập khẩu ViệtNam
Theo quy định tại Thông tư 14/2018/TT-BYT thì các trangthiết bị y tế bao gồm 81 hạng mục và nhóm sản phẩm quy định tại Phụ lục I tạiThông tư này khi nhập hàng vào Việt Nam cần phải xin Giấy phép nhập khẩu trangthiết bị y tế.
Chẳng hạn như: Băng y tế, Gạc y tế, Bông y tế, Bộ thử chẩnđoán một số bệnh như (bệnh sốt rét, kit covid có kèm trang thiết bị y tế,....);Que thử thai; Kính áp tròng (cận thị, viễn, loạn); Một số thiết bị sử dụngtrong phẫu thuật (chỉ tự tiêu, sản phẩm cầm máu tự tiêu vô trùng.....); Thiết bịđiện tim; Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại.......
Cáchình thức cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:
Theo quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT thì Giấy phépnhập khẩu trang thiết bị được cấp dưới hình thức sau:
- - Cấp mới giấy phép nhập khẩu
- Gia hạn Giấy phép nhập khẩu
- Điều chỉnh giấy phép nhập khẩu (áp dụng với các nội dung trên giấy phép nhậpkhẩu, trừ thời hạn của giấy phép)
- Cấp lại giấy phép trong trường hợp bị mấthoặc hỏng.
Để thực hiện được hoạt động nhập khẩu hàng về, Quý kháchhàng cần phải có doanh nghiệp.
Đối với doanh nghiệp trong nước, Quý khách hàng tiến hànhthủ tục theo quy định của Luật Doanh nghiệp năm 2020 và Nghị định 01/2021/NĐ-CPvà Thông tư 01/2021/TT-BKHĐT.
Đối với doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Quý kháchhàng tiến hành thủ tục theo quy định tại Luật Đầu tư năm 2020.
Trường hợp Quý khách hàng đã có doanh nghiệp thì cần phảibổ sung ngành nghề kinh doanh phù hợp với hoạt động kinh doanh trang thiết bị ytế (nếu doanh nghiệp chưa có ngành nghềtương ứng).
Để thủ tục Xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đượcthực hiện nhanh chóng, hiệu quả thì Quý khách hàng có thể liên hệ trực tiếpKhánh An để được tư vấn và hỗ trợ thủ tục này một cách chi tiết.
Đây được coi là điều kiện cần phải có đối với trang thiếtbị y tế nhập khẩu. Việc phân loại trang thiết bị y tế giúp xác định nhóm trangthiết bị y tế và các thủ tục sau đó.
Đối với thủ tục này, Quý khách hàng cần cung cấp:
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do-Certificate Of Free Sales (còn thời hạnvà được hợp pháp hóa lãnh sự)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả trang thiết bịy tế
- ISO 13485 còn hiệu lực và có phạm vi chứngnhận tương ứng.
(Quyđịnh tại Điều 6 Thông tư 30/2015/TT-BYT)
Để thực hiện thủ tục này, Quý khách hàng cần phải cung cấpcác giấy tờ sau:
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do-Certificate Of Free Sales
- Giấy tiêu chuẩn hệ thống quản lý chấtlượng- ISO 13485 của nhà sản xuất (ISO cònhiệu lực và có phạm vi chứng nhận tương ứng với trang thiết bị y tế nhập khẩu)
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiếtbị y tế cho cá nhân, tổ chức thực nhập khẩu trang thiết bị y tế
- Catologe miêu tả chức năng, thông số kỹthuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu đánh giá lâm sàng của chủ sở hữuhoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộcchuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não.
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loạitrang thiết bị y tế nhập khẩu
- Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thựchoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký củacá nhân đề nghị nhập khẩu.
- Trường hợp nộp bản sao thì phải xuấttrình kèm theo bản chính để đối chiếu.
- Ngôn ngữ tại CFS chỉ được chấp thuận nếubằng Tiếng Anh hoặc Tiếng Việt.
- Được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy địnhtại Nghị định 111/2011/NĐ-CP
b. Đối với giấy chứng nhận ISO
- Nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấucủa tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhậpkhẩu. Trường hợp nộp bản sao thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu.
- Được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy địnhtại NĐ 111/2011/NĐ-CP
- Nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấucủa tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhậpkhẩu. Trường hợp nộp bản sao thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu.
Nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghịnhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộpbản sao thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu.
1. Quý khách hàng tạo tài khoản trên trang Cổng thông tin mộtcửa quốc gia (https://vnsw.gov.vn/)
2. Tạo tài khoản và update chữ ký lên https://vnsw.gov.vn/
3. Nhập hồ sơ và ký hồ sơ online thông qua chữ ký số củadoanh nghiệp
4. Nộp hồ sơ và đóng phí
Bộ Y tế (Vụ trang thiết bị và công trình y tế) là đơn vịtiếp nhận và xử lý hồ sơ Xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Theo quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT thời gian thựchiện:
- 05 ngày làm việc nếu trường hợp hồ sơ bịra thông báo, bổ sung kể từ ngày có Phiếu tiếp nhận
- 10 ngày làm việc nếu hồ sơ hợp lệ tínhtừ ngày có Phiếu tiếp nhận
Tuy nhiên, thực tế hồ sơ Xin Giấy phép nhập khẩu trangthiết bị y tế có thể kéo dài từ 20-40 ngày làm việc, phụ thuộc vào từng trườnghợp.
Lưu ý: Bài viết trên mang tính tổng quát đối với trangthiết bị y tế, do đó, để thuận tiện trong quá trình hỗ trợ Quý khách hàng thựchiện thủ tục, Quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp để Khánh An check trangthiết bị và có phương án tư vấn chi tiết, hiệu quả.
>> Tham khảo quy định về thành lập Công ty tại http://https://khanhanlaw.com/thanh-lap-cong-ty-tnhh-hai-thanh-vien-tro-len.html
>> Tham khảo quy định về Phân loại trang thiết bị y tế tại http://https://khanhanlaw.com/Dich-vu-phan-loai-trang-thiet-bi-y-te-uy-tin-,-gia-re-toan-quoc.html
Trên đây là mộtsố thông tin liên quan tới Xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế mới nhấtnăm 2021. Hy vọng với những thông tin nêu trên có thể giúp Quý khách hàng cócái nhìn rõ hơn về thủ tục này.
Ngoài ra, mọi vướngmắc liên quan tới các bước xử lý nêu trên hoặc là các thủ tục liên quan tớitrang thiết bị y tế, Quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp tới Công ty Tư vấnKhánh An theo thông tin bên dưới để được hỗ trợ nhanh chóng, hiệu quả.
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN
Địa chỉ: 85 Vương ThừaVũ, Khương Mai, Thanh Xuân, Hà Nội
Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894 hoặc 096.155.0403
Email: info@khanhanlaw.net