Trang chủ / Tư vấn khác / Bài viết tư vấn

Lưu ý khi tiến hành thủ tục công bố lưu hành trang thiết bị y tế

Thứ 3, 31/03/20 lúc 16:24.
Ngày 01/01/2020 Thủ Tướng đã ký thông qua Nghị định 03/2020/NĐ-CP về việc lùi việc cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế và theo Công văn số 82/BYT-TB-CT hướng dẫn thực hiện Nghị định này, thì các doanh nghiệp sản xuât trang thiết bị y tế, cơ sở nhập khẩu trang thiết bị y tế cần lưu ý như sau:

1. Hiệu lực của Giấy phép nhập khẩu:

Theo quy định tại Nghị định 03/2020/NĐ-CP, Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có hiệu lực như sau:
  • Đối với giấy phép nhập khẩu được cấp 2018, 2019 tự động được gia hạn tới 32/12/2021.
  • Đối với giấy phép nhập khẩu cấp năm 2020 tự động gia hạn tới 31/12/2021
  • Đối với giấy phép nhập khẩu cấp đầu năm 2021, sẽ có hiệu lực tới ngày 31/12/2021.
Lưu ý: Các giấy tờ trong hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế như Thư ủy quyền/ Giấy chứng nhận lưu hành tự do- CFS phải đảm bảo còn hiệu lực. Trường hợp CFS không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực của CFS được tính là 36 tháng kể từ ngày cấp.

2.  Trang thiết bị y tế loại A:

Trang thiết bị y tế loại A khi vào Việt Nam chỉ cần có bản Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A. 

Không phải xin Giấy phép nhập khẩu với trang thiết bị phân loại A nằm trong danh mục trang thiết bị tại Thông tư 30/2015/TT- BYT

Trang thiết bị loại A thông quan không cần Kết quả Phân loại trang thiết bị y tế và các giấy tờ xác nhận của Bộ Y tế đây là sản phẩm trang thiết bị y tế

3. Đối với trang thiết bị loại B, C, D không thuộc Danh mục xin Giấy phép nhập khẩu theo Thông tư 30/2015/TT-BYT:

Đối với mặt hàng này, doanh nghiệp chỉ cần tiến hành thủ tục phân loại trang thiết bị y tế. Sau đó nhập khẩu sản phẩm bình thường. 

4. Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D

Các doanh nghiệp hoàn toàn có thể up hồ sơ công  bố lưu hành trang thiết bị y tế bởi Bộ Y tế đã tiếp nhận giải quyết hồ sơ. 

Các doanh nghiệp có thể sử dụng mã hồ sơ tiến hành đăng ký lưu hành để tham gia dự thầu bình thường.

Trên đây là Những lưu ý khi tiến hành Công bố lưu hành trang thiết bị y tế tại Khánh An. Quý khách hàng có nhu cầu vui lòng liên hệ ngay cho chúng tôi qua số điện thoại: 02466.885.821 hoặc096.987.7894// Email: info@khanhanlaw.net

UY TÍN- CHẤT LƯỢNG- HIỆU QUẢ CAO là những giá trị chúng tôi mang tới cho các Quý khách hàng. Đáp lại những giá trị đó những phản hồi tích cực đã mang lại động lực cho Khánh An phát triển như ngày hôm nay.

Trân trọng cảm ơn các Quý khách hàng!              



Bài viết trước đó
Bài viết tiếp theo
QUÝ KHÁCH CẦN TƯ VẤN
Công ty TNHH Tư Vấn Khánh An
A: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội
DỊCH VỤ TRỌNG TÂM
THÀNH LẬP DOANH NGHIỆP TẠI TRUNG QUỐC Trung Quốc, với sức mạnh kinh tế và tốc độ phát triển ấn tượng, đồng thời là một trong những thị trường kinh doanh quan trọng nhất toàn cầu. Với dân số đông đảo và nền kinh tế phát triển nhanh chóng, nước này thu hút nhiều doanh nghiệp quốc tế muốn mở rộng hoạt động kinh doanh. Tuy nhiên, quá trình thành lập công ty tại Trung Quốc đòi hỏi phải nắm vững các quy định và thủ tục pháp lý đặc thù.
Thủ tục nhập khẩu hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế năm 2023 Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế là hóa chất có chứa các hoạt chất có tính khử khuẩn, diệt khuẩn, có mục đích duy nhất là khử khuẩn trang thiết bị tế, thuộc thẩm quyền quản lý nhà nước của Vụ trang thiết bị và công trình y tế - Bộ Y Tế. Việc nhập khẩu hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế khử khuẩn. Bạn đọc hãy cùng Khánh An tìm hiểu trong bài viết sau:
Quy định mới nhất năm 2022 về nhập khẩu test covid Test covid là trang thiết bị y tế thuộc loại sinh phẩm chuẩn đoán Invitro chuẩn đoán việc nhiễm SARS-CoV-2 hay không. Cùng Khánh An tìm hiểu thủ tục nhập khẩu test covid theo quy định mới nhất năm 2022 trong bài viết sau:
CẤP PHÉP TRONG TRƯỜNG HỢP CẤP BÁCH ĐỐI VỚI TEST NHANH COVID-19 SẢN XUẤT TẠI VIỆT NAM Giá test nhanh nhập khẩu dao động trong khoảng giá khá rộng từ 80.000 VNĐ – 110.000 VNĐ / test do các chi phí cao về vận chuyển quốc tế, bảo quản, thuế quan, trong bối cảnh như vậy. Như vậy, đối với thị trường Việt Nam thì test nhanh sản xuất trong nước đang dần có ưu thế về mặt giá trong bối cảnh cơ quan nhà nước đang tích cực thực hiện bình ổn giá test nhanh và thị trường test nhanh nhập khẩu đang dần bão hòa với gần 100 test nhanh nhập khẩu đã được cấp phép.
Phân biệt khuyến mại với chiết khấu thương mại Câu hỏi: Bạn ơi mình không hiểu chiết khấu với khuyến mại thì khác nhau chỗ nào? Bạn giải thích giúp mình với, để làm hai hình thức đó thì có phải đăng ký gì không? Người gửi: Bạn Nam Anh. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn đã gửi câu hỏi về chuyên mục
Quyền ly hôn và nuôi con khi chồng ngoại tình? Câu hỏi: Vợ chồng em kết hôn đã được 4 năm, hiện tại em có 2 đứa con. 1 đứa 3 tuổi rưỡi và một đứa mới được 8 tháng. Trong thời gian mà em ở cữ thì chồng em ngoại tình. Em đã bỏ qua 1 lần rồi nhưng vẫn tái lại. Em không
Làm sao để chứng minh 02 số Chứng minh thư nhân dân là của cùng 1 người? Câu hỏi: Chị có thay chứng minh thư, giờ trong sổ đỏ đất đai lại là số chứng minh cũ. Giờ có cách nào để chứng minh 2 số cmnd là 1 không? Cảm ơn em Người gửi: Chị Lê Trang Nội dung tư vấn: Cảm ơn Chị Trang đã gửi câu hỏi  tới chuyên
Kinh doanh dịch vụ đòi nợ Câu hỏi: Thủ tục thành lập Công ty kinh doanh dịch vụ đòi nợ. Cần phải đáp ứng điều kiện gì để hoạt động dịch vụ đòi nợ. Quy định của pháp luật có đang dự thảo thay đổi điểm nào có lợi không? Người gửi: Bạn Quyên. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn
Có thể bạn quan tâm
Chat Zalo Chat Facebook Hotline: 096.987.7894