Trang chủ » Giấy phép con » Giấy phép trang thiết bị y tế

Lưu ý khi tiến hành thủ tục công bố lưu hành trang thiết bị y tế

Thứ Sáu, 08/11/24 lúc 17:13.

Ngày 01/01/2020 Thủ Tướng đã ký thông qua Nghị định 03/2020/NĐ-CP về việc lùi việc cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế và theo Công văn số 82/BYT-TB-CT hướng dẫn thực hiện Nghị định này, thì các doanh nghiệp sản xuât trang thiết bị y tế, cơ sở nhập khẩu trang thiết bị y tế cần lưu ý như sau:

1. Hiệu lực của Giấy phép nhập khẩu:

Theo quy định tại Nghị định 03/2020/NĐ-CP, Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có hiệu lực như sau:

Đối với giấy phép nhập khẩu được cấp 2018, 2019 tự động được gia hạn tới 32/12/2021.
Đối với giấy phép nhập khẩu cấp năm 2020 tự động gia hạn tới 31/12/2021
Đối với giấy phép nhập khẩu cấp đầu năm 2021, sẽ có hiệu lực tới ngày 31/12/2021.

Lưu ý: Các giấy tờ trong hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế như Thư ủy quyền/ Giấy chứng nhận lưu hành tự do- CFS phải đảm bảo còn hiệu lực. Trường hợp CFS không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực của CFS được tính là 36 tháng kể từ ngày cấp.

2. Trang thiết bị y tế loại A:

Trang thiết bị y tế loại A khi vào Việt Nam chỉ cần có bản Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A.

Không phải xin Giấy phép nhập khẩu với trang thiết bị phân loại A nằm trong danh mục trang thiết bị tại Thông tư 30/2015/TT- BYT

Trang thiết bị loại A thông quan không cần Kết quả Phân loại trang thiết bị y tế và các giấy tờ xác nhận của Bộ Y tế đây là sản phẩm trang thiết bị y tế

3. Đối với trang thiết bị loại B, C, D không thuộc Danh mục xin Giấy phép nhập khẩu theo Thông tư 30/2015/TT-BYT:

Đối với mặt hàng này, doanh nghiệp chỉ cần tiến hành thủ tục phân loại trang thiết bị y tế. Sau đó nhập khẩu sản phẩm bình thường.

4. Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D

Các doanh nghiệp hoàn toàn có thể up hồ sơ công bố lưu hành trang thiết bị y tế bởi Bộ Y tế đã tiếp nhận giải quyết hồ sơ.

Các doanh nghiệp có thể sử dụng mã hồ sơ tiến hành đăng ký lưu hành để tham gia dự thầu bình thường.

Trên đây là Những lưu ý khi tiến hành Công bố lưu hành trang thiết bị y tế tại Khánh An. Quý khách hàng có nhu cầuvui lòng liên hệ ngay cho chúng tôi qua số điện thoại: 02466.885.821 hoặc096.987.7894// Email: info@khanhanlaw.net

UY TÍN- CHẤT LƯỢNG- HIỆU QUẢ CAO là những giá trị chúng tôi mang tớicho các Quý khách hàng. Đáp lại những giá trị đó những phản hồi tích cực đã manglại động lực cho Khánh An phát triển như ngày hôm nay.

Trân trọng cảm ơn các Quý kháchhàng!

Bài viết trước đó

Bài viết tiếp theo

QUÝ KHÁCH CẦN TƯ VẤN

02466.885.821 096.987.7894

Công ty TNHH Tư Vấn Khánh An

A: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

02466.885.821

info@khanhanlaw.net

Xem bản đồ văn phòng

DỊCH VỤ TRỌNG TÂM

Dịch vụ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế uy tín, giá rẻ toàn quốc

Kinh doanh trang thiết bị y tế là hoạt động có điều kiện tuy nhiên không bắt buộc với tất cả các loại trang thiết bị y tế. Cụ thể, đối với hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại A hiện tại là không có điều kiện. Các doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế loại A chỉ cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp. Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D khi tiến hành kinh doanh cơ sở kinh doanh phải làm thủ tục công bố đủ điêu kiện mua bán đối với trang thiết bị y tế loại này. Trong bài viết này, Khánh An Law xin tư vấn về quy trình, điều kiện, hồ sơ,…để doanh nghiệp có thể công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Thủ tục nhập khẩu hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế mới nhất

Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế là hóa chất có chứa các hoạt chất có tính khử khuẩn, diệt khuẩn, có mục đích duy nhất là khử khuẩn trang thiết bị tế, thuộc thẩm quyền quản lý nhà nước của Vụ trang thiết bị và công trình y tế - Bộ Y Tế. Việc nhập khẩu hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế khử khuẩn. Bạn đọc hãy cùng Khánh An tìm hiểu trong bài viết sau:

Các lưu ý khi thực hiện Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại B trong trường hợp cấp bách theo thông tư 13/2021/TT_BYT mới nhất

Trang thiết bị y tế loại B thuộc danh mục qua phê duyệt cấp phép nhập khẩu theo thông tư 30/2015/TT-BYT

Công ty Tư Vấn Khánh An