Thứ 4, 01/04/20 lúc 09:15.
Ngày 01/01/2020 Thủ Tướng đã ký thông qua Nghị định 03/2020/NĐ-CP về việc lùi việc cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế và theo Công văn số 82/BYT-TB-CT hướng dẫn thực hiện Nghị định này, thì các doanh nghiệp sản xuât trang thiết bị y tế, cơ sở nhập khẩu trang thiết bị y tế cần lưu ý như sau:
1. Hiệu lực của Giấy phép nhập khẩu:
Theo quy định tại Nghị định 03/2020/NĐ-CP, Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có hiệu lực như sau:
- Đối với giấy phép nhập khẩu được cấp 2018, 2019 tự động được gia hạn tới 32/12/2021.
- Đối với giấy phép nhập khẩu cấp năm 2020 tự động gia hạn tới 31/12/2021
- Đối với giấy phép nhập khẩu cấp đầu năm 2021, sẽ có hiệu lực tới ngày 31/12/2021.
Lưu ý: Các giấy tờ trong hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế như Thư ủy quyền/ Giấy chứng nhận lưu hành tự do- CFS phải đảm bảo còn hiệu lực. Trường hợp CFS không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực của CFS được tính là 36 tháng kể từ ngày cấp.
2. Trang thiết bị y tế loại A:
Không phải xin Giấy phép nhập khẩu với trang thiết bị phân loại A nằm trong danh mục trang thiết bị tại Thông tư 30/2015/TT- BYT
Trang thiết bị loại A thông quan không cần Kết quả Phân loại trang thiết bị y tế và các giấy tờ xác nhận của Bộ Y tế đây là sản phẩm trang thiết bị y tế
3. Đối với trang thiết bị loại B, C, D không thuộc Danh mục xin Giấy phép nhập khẩu theo Thông tư 30/2015/TT-BYT:
4. Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D
Các doanh nghiệp hoàn toàn có thể up hồ sơ công bố lưu hành trang thiết bị y tế bởi Bộ Y tế đã tiếp nhận giải quyết hồ sơ.
Các doanh nghiệp có thể sử dụng mã hồ sơ tiến hành đăng ký lưu hành để tham gia dự thầu bình thường.
Trên đây là Những lưu ý khi tiến hành Công bố lưu hành trang thiết bị y tế tại Khánh An. Quý khách hàng có nhu cầu
vui lòng liên hệ ngay cho chúng tôi qua số điện thoại: 02466.885.821 hoặc096.987.7894// Email: info@khanhanlaw.net
UY TÍN- CHẤT LƯỢNG- HIỆU QUẢ CAO là những giá trị chúng tôi mang tới
cho các Quý khách hàng. Đáp lại những giá trị đó những phản hồi tích cực đã mang
lại động lực cho Khánh An phát triển như ngày hôm nay.
Trân trọng cảm ơn các Quý khách
hàng!