Dịch vụ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế uy tín, giá rẻ toàn quốc

Kinh doanh trang thiết bị y tế là hoạt động có điều kiện nhưng không bắt buộc với tất cả các loại trang thiết bị y tế. Trong bài viết này, Khánh An xin tư vấn về quy trình, điều kiện, hồ sơ,…để doanh nghiệp có thể công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị ngành y tế.

Căn cứ pháp lý về quản lý trang thiết bị

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị.

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị.

Căn cứ theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP, trang thiết bị y tế gồm 02 nhóm được phân làm 04 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế: nhóm 01 là các trang thiết bị loại A, nhóm 02 gồm các trang thiết bị y tế loại B,C,D có mức độ rủi ro cao. Để mua bán được các trang thiết bị nhóm 02 doanh nghiệp phải công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị ngành y tế.

Cụ thể hiện nay, đối với hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại A là không có điều kiện. Các doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế loại A chỉ cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp. Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D khi tiến hành kinh doanh cơ sở kinh doanh phải làm thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán đối với trang thiết bị ngành y tế loại này.

Trang thiết bị ngành y tế được phân làm 04 loại A, B, C, D dựa trên mức độ rủi ro căn cứ theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Điều kiện cơ sở mua bán trang thiết bị y tế

- Doanh nghiệp phải có ngành nghề "mua bán trang thiết bị y tế” trong bản xác nhận ngành, nghề kinh doanh.

- Có đội ngũ nhân viên kỹ thuật có trình độ phù hợp để thực hiện lắp đặt, hướng dẫn sử dụng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

- Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định. Trường hợp không có kho bảo quản hoặc phương tiện vận chuyển phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

- Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị ngành y tế mà cơ sở mua bán (có xác nhận của đơn vị làm việc trước đây).

Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất

Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, dược, hóa dược hoặc sinh học.

Có kho bảo quản đảm bảo chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần phải được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn

Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Điều kiện mua bán trang thiết bị y tế bao gồm các yếu tố về cơ sở vật chất và nguồn nhân lực trình độ cao

Hồ sơ, trình tự công bố mua bán trang thiết bị y tế

Trình tự công bố

Bước 1: Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở.

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo mẫu số 05 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế, công bố hồ sơ đủ điều kiện mua bán trang thiết bị ngành y.

Bước 4: Cơ sở có thể tiến hành hoạt động mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định và đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị ngành y tế tại Việt Nam.

Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị ngành y tế tại Việt Nam

Thành phần hồ sơ

Căn cứ Khoản 1, Điều 38 Nghị định 36/2016/NĐ-CP thành phần hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán sản phẩm trang thiết bị cho y tế gồm:

- Văn bản công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị lĩnh vực y tế theo mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

- Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.

- Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị lĩnh vực y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại các Khoản 3 và 4, Điều 13 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán.

- Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị ngành y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Khoản 3, Điều 37 Nghị định 169/2018/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi Sở Y tế nhằm xác nhận đủ điều kiện mua bán trang thiết bị ngành y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Thực hiện nộp hồ sơ

- Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế hoặc nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng.

- Thời hạn giải quyết: Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

- Cơ quan có thẩm quyền thực hiện: Sở Y tế.

Khánh An là đơn vị uy tín tư vấn và thực hiện các thủ tục pháp lý liên quan đến Trang thiết bị Y tế. Quý khách hàng có nhu cầu tư vấn và sử dụng dịch vụ hãy liên hệ ngay cho Khánh An để được hỗ trợ.

Trên đây là những thông tin quan trọng của Công ty TNHH Tư vấn Khánh An về Dịch vụ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị ngành y tế. Quý kháchcó nhu cầu cần được hỗ trợ và sử dụng dịch vụ, vui lòng liên hệ ngay với Khánh An qua số hotline096.987.7894để được tư vấn chi tiết.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Địa chỉ:Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline:02466.885.821 hoặc 096.987.7894.

Email: info@khanhanlaw.net