Dịch vụ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Kinh doanh trang thiết bị y tế là hoạt động có điều kiện tuy nhiên không bắt buộc với tất cả các loại trang thiết bị y tế. Cụ thể, đối với hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại A hiện tại là không có điều kiện. Các doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế loại A chỉ cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp. Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D khi tiến hành kinh doanh cơ sở kinh doanh phải làm thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán đối với trang thiết bị y tế loại này. Trong bài viết này, Khánh An Law xin tư vấn về quy trình, điều kiện, hồ sơ,…để doanh nghiệp có thể công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

I, Căn cứ pháp lý

+ Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị;

+ Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi một số điều của nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị

II, Nội dung tư vấn

Căn cứ theo nghị định 36/2016/NĐ-CP, trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế: Nhóm 1 là các trang thiết bị loại A, nhóm 2 gồm các trang thiết bị y tế loại B,C,D có mức độ rủi ro cao. Để mua bán được các trang thiết bị nhóm 2 doanh nghiệp phải công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

A, Điều kiện

+ Doanh nghiệp phải có ngành nghề "mua bán trang thiết bị y tế” trong bảng xác nhận ngành nghề kinh doanh.

+ Có đội ngũ nhân viên kỹ thuật có trình độ phù hợp để thực hiện lắp đặt, hướng dẫn sử dụng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán:

Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D thông thường: Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán (có xác nhận của đơn vị làm việc trước đây)

Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D có chứa chất ma túy và tiền chất: Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;

+ Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định. Trường hợp không có kho bảo quản hoặc phương tiện vận chuyển phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

B, Thành phần hồ sơ

Căn cứ khoản 1 điều 38 nghị định 36/2016/NĐ-CP thành phần hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế gồm:

+ Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

+ Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;

+ Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại các khoản 3 và 4 Điều 13 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;

C, Trình tự công bố

Bước 1: Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở;

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo mẫu số 05 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;

Bước 4: Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định;

D, Thực hiện

-          Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế hoặc nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng.

-          Thời hạn giải quyết: Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ,

-          Cơ quan thực hiện: Sở Y tế

Trên đây là tư vấn của Công ty TNHH Tư vấn Khánh An về dịch vụ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế. Khách hàng có nhu cầu sử dụng dịch vụ vui lòng liên hệ ngay với Khánh An để được tư vấn chi tiết.

UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO Là những giá trị chúng tôi mang tới cho các Quý Khách hàng. Đáp lại những giá trị đó là những phản hồi rất tích cực đã mang lại động lực cho Khánh An phát triển như ngày hôm nay.

Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi qua số Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894.

Email:Info@Khanhanlaw.net

Hoặc để lại thông tin qua Website Khanhanlaw.com. Chúng tôi sẽ liên hệ lại tới Bạn sớm nhất.