Trước tình hình dịch bệnh căng thẳng và diễn biến phứctạp, ngày 16/8/2021, Bộ Y Tế đã ban hành thông tư số 13/2021 về việc cấp số lưuhành, nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế nhằm mục đích phục vụ phòng chống dịchtrong trường hợp cấp bách.
1. Ýnghĩa của số lưu hành là gì?
Số lưu hành của trang thiết bị y tế được cấp theo quyđịnh của Thông tư 13/2021/TT-BYT bao gồm: Số xác nhận của Vụ Trang thiết bị vàCông trình y tế trên văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số 1 quy địnhtại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư 13/2021/TT-BYT đối với trang thiết bịy tế thuộc loại B; Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị ytế được Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục4 ban hành kèm theo Thông tư 13/2021/TT-BYT đối với trang thiết bị y tế thuộcloại C, D.
Giá trị của số lưu hành: Số lưu hành được cấp theo quyđịnh tại Thông tư 13/2021/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành đến ngày 31tháng 12 năm 2022.
Đối với đơn vị nhập khẩu sau khi được cấp phép lưuhành sẽ được nhập khẩu không giới hạn số lượng trang thiết bị y tế cho đến khisố lưu hành hết hiệu lực
2. Cáctrang thiết bị y tế nào thuộc diện cấp số lưu hành trong trường hợp cấp bách?
Trang thiết bị y tế được áp dụng hình thức cấp nhanh sốlưu hành nếu đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:
1. Thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèmtheo Thông tư 13/2021/TT-BYT;
2. Thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Đã được một trong các tổ chức sau cho phép lưu hànhhoặc sử dụng khẩn cấp: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ; CụcQuản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (HealthCanada); Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩmvà Thiết bị y tế (PMDA) - Nhật Bản;
b) Đã được cơ quan có thẩm quyền của các nước thuộckhu vực Châu Âu quy định tại Phụ lục 2 kèm theo Thông tư 13/2021/TT-BYT chophép lưu hành, sử dụng khẩn cấp;
c) Thuộc danh mục sản phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 đượcsử dụng khẩn cấp do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố trên trang web tại địachỉ https://extranet.who.int (Coronavirus disease (COVID-19) Pandemic -Emergency Use Listing Procedure (EUL) open for IVDs | WHO - Prequalification ofMedical Products (IVDs, Medicines, Vaccines and Imm unization Devices, VectorControl);
d) Thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến để xét nghiệmSARS-CoV-2 do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu ban hành (Health SecurityCommittee - EUHSC) công bố trên trang web tại địa chỉ https://ec.europa.eu(Technical working group on COVID-19 diagnostic tests | Public Health(europa.eu);
đ) Đã được cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thứcthương mại tại Việt Nam trước ngày Thông tư 13/2021/TT-BYT có hiệu lực;
e) Được sản xuất trong nước theo hình thức chuyển giaocông nghệ đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp quy định tạiđiểm a, b, c, d hoặc đ Khoản này;
g) Được sản xuất trong nước theo hình thức gia công đốivới trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a, b,c, d hoặc đ Khoản này.
3.Các trang thiết bị y tế cụ thể thuộc diện cấp số lưu hành trong trường hợp cấpbách:
TT | Tên trang thiết thiết bị y tế |
1. | Máy tách chiết |
2. | Máy PCR |
3. | Hóa chất (sinh phẩm) chạy máy PCR xét nghiệm SARS-CoV-2 |
4. | Test kít xét nghiệm nhanh kháng nguyên/ kháng thể kháng SARS-CoV-2 |
5. | Máy thở chức năng cao, máy thở xâm nhập và không xâm nhập, máy thở không xâm nhập, máy oxy dòng cao, máy thở xách tay |
6. | Máy lọc máu liên tục |
7. | Máy X-Quang di động |
8. | Máy siêu âm Doppler màu ≥ 3 đầu dò |
9. | Máy đo khí máu (đo được điện giải, lactat, hematocrite) |
10. | Máy theo dõi bệnh nhân ≥ 5 thông số |
11. | Bơm tiêm điện |
12. | Máy truyền dịch |
13. | Máy phá rung tim có tạo nhịp |
14. | Máy điện tim ≥ 6 kênh |
15. | Máy siêu âm xách tay |
16. | Máy đo thời gian đông máu |
17. | Máy đo huyết động |
Ưu đãi tại Công ty Tư Vấn Khánh An
- Giảm 05 – 10% trên tổng lợi nhuận khi sử dụng dịch vụ lần tiếp theo.
Là một trong những đơn vị dẫn đầu trong lĩnh vực tư vấn xin giấy phép về trang thiết bị y tế, Khánh An sẽ giúp Quý khách hoàn tất hồ sơ một cách nhanh chóng nhất. Việc xin giấy phép trang thiết bị y tế sẽ nhanh chóng và dễ dàng hơn bao giờ hết. Với đội ngũ nhân viên am hiểu luật, trình tự hồ sơ, chúng tôi sẽ luôn giúp Quý khách tìm được giải pháp hiệu quả, tiết kiệm chi phí nhất.
Quý khách hàng có thắc mắc hoặc có nhu cầu sử dụng dịch vụ xin giấy phép trang thiết bị y tế , hãy liên hệ ngay cho chúng tôi qua số hotline: 02466 885 821 hoặc 096 987 7894 để được NHẬN TƯ VẤN MIỄN PHÍ. Quý khách cũng có thể truy cập vào website của chúng tôi: https://khanhanlaw.com/ để tham khảo các thông tin về tư vấn luật chính xác và nhận tư vấn miễn phí qua điện thoại!
Thông tin liên hệ:
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN
Địa chỉ: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội
Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894.
Email: info@khanhanlaw.net