Quy định mới nhất về danh mục các trang thiết bị y tế cấp phép trong trường hợp cấp bách theo thông tư 13/2021/TT-BYT

Trước tình hình dịch bệnh căng thẳng và diễn biến phức tạp, ngày 16/8/2021, Bộ Y Tế đã ban hành thông tư số 13/2021 về việc cấp số lưu hành, nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế nhằm mục đích phục vụ phòng chống dịch trong trường hợp cấp bách.

1.     Ý nghĩa của số lưu hành là gì?

Số lưu hành của trang thiết bị y tế được cấp theo quy định của Thông tư 13/2021/TT-BYT bao gồm: Số xác nhận của Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế trên văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số 1 quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư 13/2021/TT-BYT đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B; Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế được Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư 13/2021/TT-BYT đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

Giá trị của số lưu hành: Số lưu hành được cấp theo quy định tại Thông tư 13/2021/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành đến ngày 31 tháng 12 năm 2022.

Đối với đơn vị nhập khẩu sau khi được cấp phép lưu hành sẽ được nhập khẩu không giới hạn số lượng trang thiết bị y tế cho đến khi số lưu hành hết hiệu lực

2.     Các trang thiết bị y tế nào thuộc diện cấp số lưu hành trong trường hợp cấp bách?

Trang thiết bị y tế được áp dụng hình thức cấp nhanh số lưu hành nếu đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:

1. Thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 13/2021/TT-BYT;

2. Thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Đã được một trong các tổ chức sau cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada); Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) - Nhật Bản;

b) Đã được cơ quan có thẩm quyền của các nước thuộc khu vực Châu Âu quy định tại Phụ lục 2 kèm theo Thông tư 13/2021/TT-BYT cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp;

c) Thuộc danh mục sản phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 được sử dụng khẩn cấp do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố trên trang web tại địa chỉ https://extranet.who.int (Coronavirus disease (COVID-19) Pandemic - Emergency Use Listing Procedure (EUL) open for IVDs | WHO - Prequalification of Medical Products (IVDs, Medicines, Vaccines and Imm unization Devices, Vector Control);

d) Thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến để xét nghiệm SARS-CoV-2 do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu ban hành (Health Security Committee - EUHSC) công bố trên trang web tại địa chỉ https://ec.europa.eu (Technical working group on COVID-19 diagnostic tests | Public Health (europa.eu);

đ) Đã được cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam trước ngày Thông tư 13/2021/TT-BYT có hiệu lực;

e) Được sản xuất trong nước theo hình thức chuyển giao công nghệ đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a, b, c, d hoặc đ Khoản này;

g) Được sản xuất trong nước theo hình thức gia công đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a, b, c, d hoặc đ Khoản này.

3. Các trang thiết bị y tế cụ thể thuộc diện cấp số lưu hành trong trường hợp cấp bách:

Ưu đãi tại Công ty Tư Vấn Khánh An

- Giảm 05 – 10% trên tổng lợi nhuận khi sử dụng dịch vụ lần tiếp theo.

Là một trong những đơn vị dẫn đầu trong lĩnh vực tư vấn xin giấy phép về trang thiết bị y tế, Khánh An sẽ giúp Quý khách hoàn tất hồ sơ một cách nhanh chóng nhất. Việc xin giấy phép trang thiết bị y tế sẽ nhanh chóng và dễ dàng hơn bao giờ hết. Với đội ngũ nhân viên am hiểu luật, trình tự hồ sơ, chúng tôi sẽ luôn giúp Quý khách tìm được giải pháp hiệu quả, tiết kiệm chi phí nhất.

Quý khách hàng có thắc mắc hoặc có nhu cầu sử dụng dịch vụ xin giấy phép trang thiết bị y tế , hãy liên hệ ngay cho chúng tôi qua số hotline: 02466 885 821 hoặc 096 987 7894 để được NHẬN TƯ VẤN MIỄN PHÍ. Quý khách cũng có thể truy cập vào website của chúng tôi: https://khanhanlaw.com/ để tham khảo các thông tin về tư vấn luật chính xác và nhận tư vấn miễn phí qua điện thoại!

Thông tin liên hệ:

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Địa chỉ: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894.

Email: info@khanhanlaw.net