Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế B C D

Trongbối cảnh diễn biến phức tạp của đại dịch Covid 19, khi các cơ sở sản xuất trong nướcchưa thể đáp ứng kịp thời các nhu cầu về trang thiết bị y tế thì việc nhập khẩucác thiết bị từ các nhà sản xuất có uy tín trên thế giới là rất cần thiết. Đểthực hiện hoạt động này, ta bắt buộc phải được Nhà nước cấp Giấy phép nhập khẩutrang thiết bị y tế. Vậy thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế BC D hiện nay như thế nào? Hãy cùng Khánh An tìm hiểu qua bài viết dưới đây.

1. Trang thiết bị y tế là gì?

Căn cứ Điều 2 - Thông tư30/2015/TT-BYT: Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóachất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợpvới nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặcnhiều mục đích sau:

·       Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làmgiảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;

·       Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giảiphẫu và quá trình sinh lý;

·       Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

·       Kiểm soát sự thụ thai;

·       Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóachất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);

·       Sử dụng cho thiết bị y tế;

·       Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.

Hiểu một cách đơn giản, nhữngmáy móc, thiết bị, dụng cụ… phục vụ cho lĩnh vực y tế

2. Phân loại trang thiết bị y tế:

Căn cứ Điều 4 Nghị định36/2016, và Thông tư 39/2016/TT-BYT, trang thiết bị y tế được phân chia thành cácloại:

- Nhóm1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi rothấp.

- Nhóm2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:

·       Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiếtbị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

·       Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiếtbị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

·       Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiếtbị y tế có mức độ rủi ro cao. Trong đó thủ tục xin cấp phép nhập khẩu thiết bịy tế chỉ cho loại B, C, D.

3. Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế B C D:

3.1. Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu:

Thông tư 30/2015/TT-BYT liệt kê danhmục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu gồm 49 loại, chia thành 2nhóm:

·       Thiết bị chẩn đoán, chẳng hạn như Máy chụp Xquang, máy siêu âm, máy đo nhịp tim...

·       Thiết bị điều trị, như: dao mổ, máy gây mê, thiếtbị lọc máu...

3.2. Thẩm quyền cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế:

Căn cứ Thông tư 30/2015/TT-BYT, Bộtrưởng Bộ Y tế có thẩm quyền quyết định việc cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấplại, thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ trưởng có thể ủy quyềncho Thứ trưởng, Vụ trưởng ký các quyết định cấp phép.

Bộ trưởng Bộ Y tế có thẩm quyền quyết định việc cấp  giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

3.3. Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế:

Căn cứ Thông tư 30/2015/TT-BYT, hồsơ xin cấp mới giấy phép nhập khẩu gồm những loại giấy tờ chính như sau:

·       Giấy đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu (theo mẫu)

·       Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực

·       Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO còn hiệu lựccủa nhà sản xuất.

·       Giấy ủy quyền còn hiệu lực của chủ sở hữu trangthiết bị y tế cho người nhập khẩu (theo Mẫu).

·       Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bịy tế nhập khẩu bằng tiếng Việt (theo Mẫu).

·       Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuậtcủa chủng loại trang thiết bị.

·       Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫnsử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế

·       Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế(theo mẫu) đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiệnviệc gia hạn.

Với hồ sơ khi muốn gia hạn, điềuchỉnh, cấp lại giấy phép nhập khẩu, bạn đọc tham khảo các Điều 7, Điều 8, Điều9 trong Thông tư 30/2015/TT-BYT.

3.4. Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế B, C, D:

Thủ tục xin cấp giấy phép nhậpkhẩu trang thiết bị y tế B,C,D gồm các bước chính như sau:

·       Nộp hồ sơ xin cấp phép tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiếtbị và Công trình y tế).

·       Chờ phản hồi của Vụ.

·       Bổ sung chỉnh sửa hồ sơ nếu cần.

·       Được cấp giấy phép, nếu hồ sơ đầy đủ hợp lệ; hoặcbị từ chối bằng văn bản, có nêu rõ lý do.

·       Chi tiết từng bước được nêu trong Điều 41 Nghị định36/2016/NĐ-CP, và Điều 12 Thông tư 30.

4. Các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế B,C,D:

Bước 1: Xin giấy phép nhập (xem mục 3.4).

Bước 2: Nộp hồ sơ hải quan

·       Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộcloại B, C, D và thuộc danh mục kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, phải nộpthêm: Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo Thông tư 30/2015/TT-BYT và Bản phânloại trang thiết bị y tế.

·       Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộcloại B, C, D và không thuộc danh mục trang thiết bị y tế ban hành trong Thôngtư 30/2015/TT-BYT, đơn vị nhập khẩu phải cung cấp thêm Bản phân loại trang thiếtbị y tế.

Bước 3: Làm thủ tục thông quan

Khánh An vừa cùng bạn đọctìm hiểu Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế B C D. Mong rằngbài viết đã cung cấp những kiến thức hữu ích cho bạn đọc.

Hiểu biết pháp luậtngày nay không chỉ cần thiết đối với các chủ doanh nghiệp, nhà đầu tư mà cònquan trọng với tất cả mọi người. Bạn đọc đừng quên theo dõi Khánh An mỗi ngày đểnâng cao kiến thức pháp lý và chủ động bảo vệ tốt nhất quyền lợi của mình. Nếucó bất cứ vướng mắc nào, đừng ngại liên hệ với Khánh An để được tư vấn trực tiếp.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Văn phòng: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline: 02466.885.821hoặc 096.987.7894

Email:info@khanhanlaw.net

Website:https://khanhanlaw.com/