Thủ tục Nhập khẩu trang thiết bị y tế

Thủ tục Nhập khẩu trang thiết bị y tế 

Sau khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế và đã có bảng kết quả phân loại. Tuỳ từng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu sẽ cần thực hiện các công việc khác nhau.

KHÁNH AN xin đưa ra một số vấn đề về thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP tới Quý khách tham khảo:

1. Điều kiện về giấy phép để tiến hành thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế

Đối với trang thiết bị y tế loại A, B

Trang thiết bị y tế loại A sẽ cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng trang thiết bị y tế loại A trước khi tiến hành nhập khấu. Tiêu chuẩn chất lượng của trang thiết bị y tế ở đây là các tiêu chuẩn có sẵn đã được công bố tại nước ngoài, tiêu chuẩn theo các tiêu chuẩn kỹ thuật ở Việt Nam hoặc các tiêu chuẩn cơ sở do các đơn vị tự công bố

Đối với trang thiết bị y tế loại C, D

Đối với các trang thiết bị y tế loại B, C, D do có sự thay đổi của thông tư 30/2015/TT-BYT và nghị định 98/2021/NĐ-CP nên sẽ chia ra làm 2 trường hợp:

– Trường hợp 1: Trang thiết bị y tế nằm trong danh mục phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (Phụ lục I của thông tư 30/2015/TT-BYT) sẽ phải làm thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế và giấy phép này sẽ chỉ có giá trị tới 31/12/2022 (Cập nhật mới nhất theo nghị định 98/2021/NĐ-CP hiệu lực từ 01/01/2022)

– Trường hợp 2: Trang thiết bị y tế không nằm trong danh mục phải xin giấy phép nhập khẩu. Trường hợp này các trang thiết bị y tế chỉ cần có bản phân loại trang thiết bị y tế thuộc loại C, D là có thể nhập khẩu tới hết 31/12/2022

Các loại trang thiết bị y tế thuộc danh mục phải xin cấp phép nhập khẩu trước khi nhập khẩu về Việt Nam phải thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thuộc Vụ Trang Thiết Bị và Công Trình Y Tế thuộc Bộ Y Tế

2. Hồ sơ cấp phép nhập khẩu

Khoản 2 Điều 48 NĐ 98/2021/NĐ-CP Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu gồm:

1 Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

2 Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

3 Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đó có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

4. Ngoài ra

- Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

- Đối với trường hợp nhập khẩu để đào tạo phải có thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

- Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng phải có thêm văn bản xác nhận của đơn vị có thẩm quyền thực hiện việc kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng trong đó nêu rõ số lượng;

- Đối với trường hợp nhập khẩu để viện trợ phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

- Đối với trường hợp nhập khẩu là quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế phải có thêm bản sao tài liệu thể hiện nội dung cho tặng, biếu và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

- Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

- Đối với trường hợp nhập khẩu cho nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

- Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân phải có thêm bản sao văn bản chỉ định của bác sỹ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu;

- Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm phải có thêm bản sao tài liệu về chương trình, giấy mời và hợp đồng thực hiện;

- Đối với trường hợp nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa phải có thêm các tài liệu sau đây:

+ Văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;

+ Tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.

Tham khảo thêm tại:

Hướng dẫn làm hồ sơ công bố đủ điều kiện mua trang thiết bị y tế

Quy định mới nhất về Test Covid và Vật tư y tế

Dịch vụ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế uy tín, giá rẻ toàn quốc

Cấp phép nhanh trong trường hợp cấp bách đối với test nhanh COVID-19 sản xuất tại Việt Nam

KHÁNH AN là đơn vị tư vấn uy tín và thực hiện các thủ tục pháp lý liên quan đến Trang thiết bị Y tế. Quý khách hàng có nhu cầu tư vấn và sử dụng dịch vụ hãy liên hệ ngay cho Khánh An để được hỗ trợ.

UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO là những giá trị chúng tôi mang tới cho quý khách. Rất mong nhận được phản hồi tích cực từ phía khách hàng dành cho Khánh An để chúng tôi có thể phát triển tiếp và giúp Quý khách nhiều hơn.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894

Email: info@khanhanlaw.net

Website: https://khanhanlaw.com/