Thủ tục Nhập khẩu trang thiết bị y tế

Thủ tục Nhậpkhẩu trang thiết bị y tế 

Sau khi thực hiện phân loạitrang thiết bị y tế và đã có bảng kết quả phân loại. Tuỳ từng loại trang thiếtbị y tế nhập khẩu sẽ cần thực hiện các công việc khác nhau.

KHÁNH AN xin đưa ra một số vấn đề về thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế tại Nghị định98/2021/NĐ-CP tới Quý khách tham khảo:

1. Điều kiện về giấy phépđể tiến hành thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế

Đối với trang thiết bị ytế loại A, B

Trang thiết bị y tế loạiA sẽ cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng trang thiết bị y tế loại Atrước khi tiến hành nhập khấu. Tiêu chuẩn chất lượng của trang thiết bị y tế ởđây là các tiêu chuẩn có sẵn đã được công bố tại nước ngoài, tiêu chuẩn theocác tiêu chuẩn kỹ thuật ở Việt Nam hoặc các tiêu chuẩn cơ sở do các đơn vị tựcông bố

Đối với trang thiết bị ytế loại C, D

Đối với các trang thiết bịy tế loại B, C, D do có sự thay đổi của thông tư 30/2015/TT-BYT và nghị định98/2021/NĐ-CP nên sẽ chia ra làm 2 trường hợp:

– Trường hợp 1: Trang thiếtbị y tế nằm trong danh mục phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (Phụlục I của thông tư 30/2015/TT-BYT) sẽ phải làm thủ tục xin giấy phép nhập khẩutrang thiết bị y tế và giấy phép này sẽ chỉ có giá trị tới 31/12/2022 (Cập nhậtmới nhất theo nghị định 98/2021/NĐ-CP hiệu lực từ 01/01/2022)

– Trường hợp 2: Trang thiếtbị y tế không nằm trong danh mục phải xin giấy phép nhập khẩu. Trường hợp nàycác trang thiết bị y tế chỉ cần có bản phân loại trang thiết bị y tế thuộc loạiC, D là có thể nhập khẩu tới hết 31/12/2022

Các loại trang thiết bị ytế thuộc danh mục phải xin cấp phép nhập khẩu trước khi nhập khẩu về Việt Namphải thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thuộc Vụ Trang Thiết Bị và CôngTrình Y Tế thuộc Bộ Y Tế

2. Hồ sơ cấp phép nhập khẩu

Khoản 2 Điều 48 NĐ98/2021/NĐ-CP Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu gồm:

1 Văn bản đề nghị cấp giấyphép nhập khẩu;

2 Tài liệu mô tả tóm tắtkỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

3 Giấy chứng nhận đạttiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đó có xácnhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

4. Ngoài ra

- Đối với trường hợp nhậpkhẩu để phục vụ nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực quyếtđịnh phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đềnghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận củatổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

- Đối với trường hợp nhậpkhẩu để đào tạo phải có thêm bản gốc chương trình đào tạo và tàiliệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩmquyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phépnhập khẩu;

- Đối với trường hợp nhậpkhẩu để sử dụng cho mục đích kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánhgiá chất lượng phải có thêm văn bản xác nhận của đơn vị có thẩm quyềnthực hiện việc kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng trongđó nêu rõ số lượng;

- Đối với trường hợp nhậpkhẩu để viện trợ phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếpnhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh trang thiết bị ytế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhậncủa tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

- Đối với trường hợp nhậpkhẩu là quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế phải có thêm bản saotài liệu thể hiện nội dung cho tặng, biếu và tài liệu chứng minh trang thiết bịy tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xácnhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

- Đối với trường hợp nhậpkhẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo phải cóthêm tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quancó thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấyphép nhập khẩu;

- Đối với trường hợp nhậpkhẩu cho nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế phải có thêmtài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩmquyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phépnhập khẩu;

- Đối với trường hợp nhậpkhẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiếtbị y tế đặc thù cá nhân phải có thêm bản sao văn bản chỉ định của bác sỹ phù hợpvới bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu;

- Đối với trường hợp nhậpkhẩu để sử dụng phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sảnphẩm phải có thêm bản sao tài liệu về chương trình, giấy mời và hợp đồngthực hiện;

- Đối với trường hợp nhậpkhẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quảthiên tai, thảm họa phải có thêm các tài liệu sau đây:

+ Văn bản phê duyệt củacơ quan có thẩm quyền cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh, khắc phụchậu quả thiên tai, thảm họa;

+ Tài liệu chứng minh trangthiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hànhhoặc sử dụng khẩn cấp có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhậpkhẩu.

Tham khảo thêm tại:

Hướngdẫn làm hồ sơ công bố đủ điều kiện mua trang thiết bị y tế

Quyđịnh mới nhất về Test Covid và Vật tư y tế

Dịchvụ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế uy tín, giá rẻ toàn quốc

Cấpphép nhanh trong trường hợp cấp bách đối với test nhanh COVID-19 sản xuất tạiViệt Nam

KHÁNH AN là đơn vị tư vấn uy tín và thực hiện các thủ tục pháp lý liên quan đến Trangthiết bị Y tế. Quý khách hàng có nhu cầu tư vấn và sử dụng dịch vụ hãy liên hệngay cho Khánh An để được hỗ trợ.

UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆUQUẢ CAO là những giá trị chúng tôi mang tới cho quý khách. Rấtmong nhận được phản hồi tích cực từ phía khách hàng dành cho Khánh An để chúngtôi có thể phát triển tiếp và giúp Quý khách nhiều hơn.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNHAN

Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline: 02466.885.821 hoặc096.987.7894

Email:info@khanhanlaw.net

Website:https://khanhanlaw.com/