Theo quy định mới nhất, trang thiết
bị y tế muốn lưu hành tại thị trường Việt Nam phải đăng ký lưu hành. Cùng Khánh
An tìm hiểu quy định về đăng ký lưu hành trong bài viết sau:
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang
thiết bị y tế;
- Thông tư 39/2016/TT-BYT về phân loại trang
thiết bị y tế;
-
Số lưu hành của trang thiết bị y tế là:
a) Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;
b) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.
-
Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang
thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc tổ chức được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu
hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.
-
Hiệu lực của số lưu hành: số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không
thời hạn, trừ trường hợp số lưu hành trang thiết bị y tế được cấp theo quy định
về cấp khẩn cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch
bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa. Căn cứ hồ sơ thực tế của trang
thiết bị y tế đề nghị cấp số lưu hành khẩn cấp, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định
thời hạn cụ thể của số lưu hành.
Trang
thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:
a) Đã có số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trừ các trường hợp quy định tại khoản 8 Điều 3 và Điều 24 Nghị định 98/2021/NĐ-CP;
b) Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa;
c) Có hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
d) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
Tổ
chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y
tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ
năng lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế
sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài
liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
Những thay đổi về Số lưu hành trang thiết bị
y tế kể từ cuối năm 2021
Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế
Phân biệt các nhóm rủi ro và nhóm thầu trang
thiết bị y tế theo quy định mới nhất năm 2022
Quy định mới nhất năm 2022 về các thủ tục khi
mua bán trang thiết bị y tế
----
KHÁNH AN là đơn
vị tư vấn uy tín và thực hiện các thủ tục pháp lý liên quan đến Trang thiết bị
Y tế. Quý khách hàng có nhu cầu tư vấn và sử dụng dịch vụ hãy liên hệ ngay cho
Khánh An để được hỗ trợ.
UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO là những giá trị chúng tôi mang tới cho quý khách. Rất mong
nhận được phản hồi tích cực từ phía khách hàng dành cho Khánh An để chúng tôi
có thể phát triển tiếp và giúp Quý khách nhiều hơn.
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN
Văn
phòng: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội
Hotline:
02466.885.821 hoặc 096.987.7894
Email: info@khanhanlaw.net
Website: https://khanhanlaw.com/
Kinh doanh trang thiết bị y tế là hoạt động có điều kiện tuy nhiên không bắt buộc với tất cả các loại trang thiết bị y tế. Cụ thể, đối với hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại A hiện tại là không có điều kiện. Các doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế loại A chỉ cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp. Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D khi tiến hành kinh doanh cơ sở kinh doanh phải làm thủ tục công bố đủ điêu kiện mua bán đối với trang thiết bị y tế loại này. Trong bài viết này, Khánh An Law xin tư vấn về quy trình, điều kiện, hồ sơ,…để doanh nghiệp có thể công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế là hóa chất có chứa các hoạt chất có tính khử khuẩn, diệt khuẩn, có mục đích duy nhất là khử khuẩn trang thiết bị tế, thuộc thẩm quyền quản lý nhà nước của Vụ trang thiết bị và công trình y tế - Bộ Y Tế. Việc nhập khẩu hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế khử khuẩn. Bạn đọc hãy cùng Khánh An tìm hiểu trong bài viết sau:
Trang thiết bị y tế loại B thuộc danh mục qua phê duyệt cấp phép nhập khẩu theo thông tư 30/2015/TT-BYT
Công ty TNHH Tư Vấn Khánh An
A: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội
Chính sách
DỊCH VỤ
Dịch vụ thành lập trung tâm ngoại ngữ
Dịch vụ thành lập trung tâm tư vấn du học
Dịch vụ làm phiếu lý lịch tư pháp
BẢN ĐỒ VĂN PHÒNG
Thiết kế web: vGing
