Các lưu ý khi kê khai giá trang thiết bị y tế

Đối với trang thiết bị y tế, theo quy định mới nhất, cơ quan nhà nước thựchiện việc kiểm soát chặt chẽ về giá nhằm công khai, minh bạch trong các hoạt độngmua bán và đấu thầu. Theo đó, doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế cần lưuý các vấn đề sau khi kê khai giá trang thiết bị y tế. Cùng Khánh An tìm hiểu cáclưu ý khi kê khai giá trang thiết bị y tế trong bài viết sau:

1. Căn cứ pháp lý

Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn thi hành

2. Nguyên tắc quản lý nhà nước về giá trang thiết bị y tế

- Quản lý giá trang thiết bị y tế theo cơ chế thị trường, tôn trọng quyềntự định giá, cạnh tranh về giá của tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị ytế theo quy định của pháp luật.

- Bảo đảm công khai, minh bạch giá trang thiết bị y tế khi lưu hành trênthị trường.

- Bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp của tổ chức, cá nhân kinh doanh, sử dụngvà lợi ích của Nhà nước.

- Thực hiện các biện pháp để quản lý giá trang thiết bị y tế phù hợp vớiđiều kiện phát triển kinh tế - xã hội trong từng thời kỳ.

3. Biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế

- Kê khai giá trang thiết bị y tế trước khi lưu hành tại Việt Nam và cậpnhật khi thay đổi giá trang thiết bị y tế đã kê khai theo các quy định tại Nghịđịnh này.

- Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ trang thiết bị y tế bằng đồng Việt Nam tạinơi giao dịch hoặc nơi bán trang thiết bị y tế của cơ sở kinh doanh trang thiếtbị y tế; thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác.

- Công khai giá trúng thầu trang thiết bị y tế của các cơ sở y tế công lập.

- Không được mua bán trang thiết bị y tế khi chưa có giá kê khai vàkhông được mua bán cao hơn giá kê khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tếtại thời điểm mua bán.

4. Đơn vị được thực hiện kê khai giá

a) Đối với trang thiết bị y tế đã có số lưu hành, đơn vị thực hiện kêkhai giá là chủ sở hữu số lưu hành, gồm có:

- Chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A,B

- Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế loại C,D

b) Đối với các trang thiết bị y tế loại C,D chưa có số lưu hành nhưng đãđược cấp phép nhập khẩu và lưu hành tại Việt Nam (còn hạn), các đơn vị sau đây đượcphép kê khai giá trang thiết bị y tế, gồm có:

- Đơn vị đứng tên trên Giấy phép nhập khẩu sinh phẩm chuẩn đoán invitrotheo quy định tại thông tư 47/2010/TT-BYT;

- Đơn vị đứng trên trên Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quyđịnh tại thông tư 30/2015/TT-BYT;

- Chủ sở hữu số lưu hành cấp bách theo quy định tại thông tư13/2021/TT-BYT.

c) Đối với các đơn vị thương mại và đại lý khác, không được phép trực tiếpkê khai giá, mà chỉ được mua bán trên cơ sở giá đã được đơn vị được phép kêkhai giá thực hiện kê khai, không được bán cao hơn giá đã kê khai.

Trường hợp đơn vị thương mại và đại lý có nhu cầu thực hiện kê khai giá,phải có ủy quyền từ đơn vị chủ sở hữu số lưu hành trong một số trường hợp cụ thể.

d) Trách nhiệm của đơn vị kêkhai giá trang thiết bị y tế:

- Thực hiện việc kê khaigiá bao gồm đầy đủ các thông tin và đăng tải thông tin trên cổng điện tử của BộY tế trước khi đưa trang thiết bị y tế đầu tiên lưu hành trên thị trường ViệtNam;

- Cập nhật giá trang thiếtbị y tế khi có thay đổi;

- Chỉ định nhà phân phốithực hiện kê khai giá. Trường hợp có nhiều nhà phân phối cùng thực hiện việcphân phối một mặt hàng, chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế phải chỉđịnh một nhà phân phối thực hiện việc kê khai giá. Các nhà phân phối khác khôngphải thực hiện việc kê khai giá nhưng không được bán cao hơn giá do nhà phânphối được chỉ định kê khai;

- Thực hiện việc kê khai,giải trình các yếu tố cấu thành giá với cơ quan quản lý thuế hoặc khi cơ quanquản lý nhà nước có yêu cầu.

5. Nộidung, trách nhiệm kê khai giá trang thiết bị y tế

a)Nội dung kê khai giá trang thiết bị y tế:

- Tên, chủng loại trangthiết bị y tế;

- Nước sản xuất;

- Đơn vị tính;

-Giá vốn nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc chi phí sản xuấtđối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

- Lợi nhuận dự kiến;

- Giá bán tối đa của trangthiết bị y tế tương ứng với từng cấu hình, tính năng kỹ thuật theo đơn vị tính;

- Giá linh kiện, phụ kiện(nếu có);

- Chi phí bảo hành, bảodưỡng, bảo trì (nếu có);

- Chi phí đào tạo (nếu có);

- Các chi phí khác (nếucó);

b)Nội dung công khai giá trang thiết bị y tế:

- Tên, chủng loại trangthiết bị y tế;

- Hãng, nước sản xuất;hãng, nước chủ sở hữu;

- Đơn vị tính;

- Giá bán tối đa của trangthiết bị y tế tương ứng với từng cấu hình, tính năng kỹ thuật theo đơn vị tính;

- Giá linh kiện, phụ kiện(nếu có);

- Chi phí bảo hành, bảodưỡng, bảo trì (nếu có);

- Chi phí đào tạo (nếu có);

- Các chi phí khác (nếucó);

c) Giá trang thiết bị y tếđược tính theo đồng tiền Việt Nam.

6. Cổng thông tin trực tuyến về kê khai giá trang thiết bị y tế

Việc kê khai giá trang thiết bị y tế được thực hiện trực tuyến trên cổngthông tin tại địa chỉ https://congkhaigiadmec.moh.gov.vn/

Có thể bạn quan tâm:  

Kê khai giá trang thiết bị y tế giá rẻ theo quy định mới nhất 

Quy định mới nhất  về nhập khẩutest covid

Thủ tục nhập khẩu hóa chất sử dụng trong lĩnh vực y tế  

Thủ tục nhập khẩu hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế

----

Thông tin liên hệ

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Văn phòng: Số Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, KhươngTrung, Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894

Email: info@khanhanlaw.net

Website: https://khanhanlaw.com/