Ngày 03/03/2023, Chính phủ ban hành Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi Nghịđịnh 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, trong đó có điều kiện về lưuhành trang thiết bị y tế. Khánh An sẽ đưa ra các quy định mới của pháp luật đểQuý khách hàng sớm cập nhật.
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;
- Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số98/2021/NĐ-CP.
Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế mới nhất hiện nay đượcquy định tại Điều 22 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (sửa đổi bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP),cụ thể như sau:
Thứ nhất, trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điềukiện sau:
a) Đã có số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưuhành, giấy phép nhập khẩu theo các quy định về quản lý trang thiết bị y tế hoặctrường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định này, trừ các trường hợpsau đây:
- Bị thanh lý theo quy định pháp luật;
- Hết hạn sử dụng của sản phẩm;
- Không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe ngườisử dụng theo quy định tại khoản 4 Điều 34 Nghị định này;
- Khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền không cho phép sử dụng.
b) Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luậtvề nhãn hàng hóa;
c) Có hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
d) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành; trừtrường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữutrang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
Thứ hai, trường hợp có giấy phép nhập khẩu theo quy định tại các điểm a, b, c,d và đ khoản 1 Điều 48 Nghị định này không phải đáp ứng điều kiện quy định tạiđiểm d khoản 1 Điều này.
Thứ ba, trường hợp thông tin theo quy định tại các điểm c và d khoản 1 Điềunày không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thôngtin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiếtbị y tế.
Trên đây là quy định mới về điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế. Mọivấn đề thắc mắc Quý khách hàng xin vui lòng liên hệ trực tiếp đến Công ty tư vấnKhánh An chúng tôi để được tư vấn chi tiết và hỗ trợ một cách có hiệu quả nhất.
>>>Một số thủ tục về trang thiết bị y tế tại Khánh An:
Dịch vụ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D năm 2023
Dịch vụ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế uy tín, giá rẻtoàn quốc
UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO là những giá trị chúng tôi mang tớicho Quý khách hàng. Đáp lại những giá trị đó là những phản hồi tích cực đã manglại động lực cho Khánh An phát triển như ngày hôm nay. Mọi thắc mắc Quý kháchhàng xin vui lòng liên hệ trực tiếp với Công ty tư vấn Khánh An chúng tôi.
THÔNG TIN LIÊN HỆ:
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN
Address: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội
Mobile: 02466.885.821 hoặc 096.987. 7894
Web: Khanhanlaw.com
Email: Info@khanhanlaw.net
Kinh doanh trang thiết bị y tế là hoạt động có điều kiện tuy nhiên không bắt buộc với tất cả các loại trang thiết bị y tế. Cụ thể, đối với hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại A hiện tại là không có điều kiện. Các doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế loại A chỉ cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp. Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D khi tiến hành kinh doanh cơ sở kinh doanh phải làm thủ tục công bố đủ điêu kiện mua bán đối với trang thiết bị y tế loại này. Trong bài viết này, Khánh An Law xin tư vấn về quy trình, điều kiện, hồ sơ,…để doanh nghiệp có thể công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế. 
Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế là hóa chất có chứa các hoạt chất có tính khử khuẩn, diệt khuẩn, có mục đích duy nhất là khử khuẩn trang thiết bị tế, thuộc thẩm quyền quản lý nhà nước của Vụ trang thiết bị và công trình y tế - Bộ Y Tế. Việc nhập khẩu hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế khử khuẩn. Bạn đọc hãy cùng Khánh An tìm hiểu trong bài viết sau: 
Trang thiết bị y tế loại B thuộc danh mục qua phê duyệt cấp phép nhập khẩu theo thông tư 30/2015/TT-BYT Công ty TNHH Tư Vấn Khánh An
A: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội
Chính sách
DỊCH VỤ
Dịch vụ thành lập trung tâm ngoại ngữ
Dịch vụ thành lập trung tâm tư vấn du học
Dịch vụ làm phiếu lý lịch tư pháp
BẢN ĐỒ VĂN PHÒNG
Thiết kế web: vGing
