Ngày 03/03/2023, Chính phủ ban hành Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi Nghị
định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, trong đó có điều kiện về lưu
hành trang thiết bị y tế. Khánh An sẽ đưa ra các quy định mới của pháp luật để
Quý khách hàng sớm cập nhật.
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;
- Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số
98/2021/NĐ-CP.
Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế mới nhất hiện nay được
quy định tại Điều 22 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (sửa đổi bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP),
cụ thể như sau:
Thứ nhất, trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều
kiện sau:
a) Đã có số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu
hành, giấy phép nhập khẩu theo các quy định về quản lý trang thiết bị y tế hoặc
trường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định này, trừ các trường hợp
sau đây:
- Bị thanh lý theo quy định pháp luật;
- Hết hạn sử dụng của sản phẩm;
- Không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người
sử dụng theo quy định tại khoản 4 Điều 34 Nghị định này;
- Khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền không cho phép sử dụng.
b) Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật
về nhãn hàng hóa;
c) Có hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
d) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành; trừ
trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu
trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
Thứ hai, trường hợp có giấy phép nhập khẩu theo quy định tại các điểm a, b, c,
d và đ khoản 1 Điều 48 Nghị định này không phải đáp ứng điều kiện quy định tại
điểm d khoản 1 Điều này.
Thứ ba, trường hợp thông tin theo quy định tại các điểm c và d khoản 1 Điều
này không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông
tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết
bị y tế.
Trên đây là quy định mới về điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế. Mọi
vấn đề thắc mắc Quý khách hàng xin vui lòng liên hệ trực tiếp đến Công ty tư vấn
Khánh An chúng tôi để được tư vấn chi tiết và hỗ trợ một cách có hiệu quả nhất.
>>>Một số thủ tục về trang thiết bị y tế tại Khánh An:
Dịch vụ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D năm 2023
Dịch vụ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế uy tín, giá rẻ
toàn quốc
UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO là những giá trị chúng tôi mang tới
cho Quý khách hàng. Đáp lại những giá trị đó là những phản hồi tích cực đã mang
lại động lực cho Khánh An phát triển như ngày hôm nay. Mọi thắc mắc Quý khách
hàng xin vui lòng liên hệ trực tiếp với Công ty tư vấn Khánh An chúng tôi.
THÔNG TIN LIÊN HỆ:
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN
Address: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội
Mobile: 02466.885.821 hoặc 096.987. 7894
Web: Khanhanlaw.com
Email: Info@khanhanlaw.net
Công ty TNHH Tư Vấn Khánh An
A: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội
Chính sách
DỊCH VỤ
Dịch vụ thành lập trung tâm ngoại ngữ
Dịch vụ thành lập trung tâm tư vấn du học
Dịch vụ làm phiếu lý lịch tư pháp
BẢN ĐỒ VĂN PHÒNG
