Trước năm 2022, trang thiết bị y tế nhóm C,D không bắt buộc phải đăng ký lưu hành mà có thể xin giấy phép nhập khẩu hoặc công khai phân loại đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải phê duyệt cấp phép nhập khẩu. Từ 01/01/2022 nghị định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D phải đăng ký lưu hành. Tuy tại điều khoản chuyển tiếp một số trang thiết bị y tế được phép tiếp tục nhập khẩu đến 31/12/2022, nhưng do tính chất đặc thù của trang thiết bị y tế, một số cơ quan hải quan vẫn yêu cầu buộc phải có số lưu hành trang thiết bị y tế để thông quan hàng hóa. Cùng Khánh An tìm hiểu dịch vụ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D trong bài viết sau:

1. Căn cứ pháp lý:

- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;

- Thông tư 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế;

2. Căn cứ xác định mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế nhóm C,D

Căn cứ vào mục đích sử dụng hoặc chỉ định sử dụng của sản phẩm, trang thiết bị y tế nhóm C,D có thể được phân loại mức độ rủi ro dựa trên một số tiêu chí như sau:

a) Loại trang thiết bị y tế: (1) thiết bị y tế không phải trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, (2) thiết bị y tế là  trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro;

b) Mức độ xâm nhập trong quá trình sử dụng: (1) trang thiết bị y tế xâm nhập, (2) trang thiết bị y tế không xâm nhập;

c) Công dụng: (1) trang thiết bị y tế điều trị chủ động; (2) trang thiết bị y tế chủ động dùng để chẩn đoán; (3) thiết bị y tế chủ động có chức năng cung cấp, loại bỏ thuốc, dịch cơ thể và các chất khác vào cơ thể hoặc đưa từ cơ thể ra ngoài;

d) Một số tiêu chí khác như: (1) trang thiết bị y tế kết hợp dược chất; (2) thiết bị y tế có nguồn gốc từ động vật, vi khuẩn; (3) trang thiết bị y tế khử khuẩn, tiệt khuẩn; (4) trang thiết bị y tế dùng để tránh thai hay phòng chống các bệnh lây nhiễm qua đường tình dục …

3. Mức độ ưu tiên khi đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D

Căn cứ vào nguồn gốc xuất xứ, độ phổ biến và uy tín của trang thiết bị y tế, trang quá trình đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D, Bộ Y Tế Việt Nam ưu tiên cho các trang thiết bị y tế sau:

Trường hợp 1: Ưu tiên cấp đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D nhanh cho các trang thiết bị y tế đạt điều kiện sau:

a) Đã được một trong các tổ chức hoặc nước sau cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) (sau đây viết tắt là giấy lưu hành): Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada); Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) - Nhật Bản, các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ; Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp trung ương (National Medical Products Administration - NMPA) - Trung Quốc; Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm (Ministry of Food & Drug Safety - MFDS) - Hàn Quốc hoặc thuộc danh sách các tổ chức cấp giấy lưu hành được cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam công nhận (sau đây viết tắt là nước tham chiếu);

b) Đã được cấp Giấy phép nhập khẩu hoặc số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày Nghị định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực;

Trường hợp 2: Ưu tiên cấp đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D cấp bách:

Trang thiết bị y tế nhóm C,D là trang thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa trong trường hợp cấp bách thuộc Danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Đã được một trong các nước tham chiếu cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp;

b) Thuộc danh mục sản phẩm được sử dụng khẩn cấp do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố;

c) Thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu (Health Security Committee - EUHSC) công bố;

d) Đã được cấp số lưu hành hoặc cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày Nghị định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực;

đ) Được sản xuất trong nước theo hình thức chuyển giao công nghệ đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a, b, c hoặc d;

e) Được sản xuất trong nước theo hình thức gia công đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a, b, c hoặc d.

4. Danh mục hồ sơ khách hàng cần cung cấp để Khánh An thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D

a) Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tự do ( CFS – Certificate Of Free Sale)

b) Giấy chứng nhận hệ thống sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485:2016

c) Hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế nhóm C,D;

d) Nhãn của trang thiết bị y tế nhóm C,D

e) Các tài liệu kỹ thuật khác tương ứng với từng chủng loại trang thiết bị y tế nhóm C,D sau khi Khánh An đánh giá chi tiết.

5. Dịch vụ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D tại Khánh An

Khánh An với đội ngũ chuyên viên nhiều năm kinh nghiệm, đã hỗ trợ nhiều doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế lớn nhỏ trong việc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D khác nhau, tư vấn và thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D như sau

a) Đánh giá hồ sơ pháp lý đảm bảo hồ sơ đạt tiêu chuẩn theo quy định của pháp luật Việt Nam, đưa ra các phương án khắc phục/thay thế/sửa đổi (nếu có);

b) Rà soát hồ sơ kỹ thuật của trang thiết bị y tế nhóm C,D để khách hàng yêu cầu nhà sản xuất cung cấp hồ sơ phù hợp với quy định của pháp luật Việt Nam và yêu cầu thẩm định hồ sơ của Bộ Y Tế

c) Đánh giá và rà soát trên các danh sách ưu tiên mới nhất về mức độ ưu tiên của trang thiết bị y tế nhóm C,D khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

d) Soạn hồ sơ, nộp hồ sơ và ban giao kết quả nhanh nhất đến Quý khách hàng.

Có thể bạn quan tâm:

Kê khai giá trang thiết bị y tế giá rẻ theo quy định mới nhất năm 2023 

Quy định mới nhất năm 2022 về nhập khẩu test covid 

Thủ tục nhập khẩu hóa chất sử dụng trong lĩnh vực y tế năm 2023

Thủ tục nhập khẩu hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế năm 2023    

----

Thông tin liên hệ

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Văn phòng: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894

Email: info@khanhanlaw.net

Website: https://khanhanlaw.com/