Trướcnăm 2022, trang thiết bị y tế nhóm C,D không bắt buộc phải đăng ký lưu hành màcó thể xin giấy phép nhập khẩu hoặc công khai phân loại đối với trang thiết bịy tế không thuộc danh mục phải phê duyệt cấp phép nhập khẩu. Từ 01/01/2022 nghịđịnh 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D phảiđăng ký lưu hành. Tuy tại điều khoản chuyển tiếp một số trang thiết bị y tế đượcphép tiếp tục nhập khẩu đến 31/12/2022, nhưng do tính chất đặc thù của trangthiết bị y tế, một số cơ quan hải quan vẫn yêu cầu buộc phải có số lưu hànhtrang thiết bị y tế để thông quan hàng hóa. Cùng Khánh An tìm hiểu dịch vụ đăngký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D trong bài viết sau:
- Nghịđịnh 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;
-Thông tư 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế;
Căn cứvào mục đích sử dụng hoặc chỉ định sử dụng của sản phẩm, trang thiết bị y tếnhóm C,D có thể được phân loại mức độ rủi ro dựa trên một số tiêu chí như sau:
a) Loạitrang thiết bị y tế: (1) thiết bị y tế không phải trang thiết bị y tế chẩn đoánin vitro, (2) thiết bị y tế là trang thiếtbị y tế chẩn đoán in vitro;
b) Mứcđộ xâm nhập trong quá trình sử dụng: (1) trang thiết bị y tế xâm nhập, (2)trang thiết bị y tế không xâm nhập;
c) Côngdụng: (1) trang thiết bị y tế điều trị chủ động; (2) trang thiết bị y tế chủ độngdùng để chẩn đoán; (3) thiết bị y tế chủ động có chức năng cung cấp, loại bỏthuốc, dịch cơ thể và các chất khác vào cơ thể hoặc đưa từ cơ thể ra ngoài;
d) Mộtsố tiêu chí khác như: (1) trang thiết bị y tế kết hợp dược chất; (2) thiết bị ytế có nguồn gốc từ động vật, vi khuẩn; (3) trang thiết bị y tế khử khuẩn, tiệtkhuẩn; (4) trang thiết bị y tế dùng để tránh thai hay phòng chống các bệnh lâynhiễm qua đường tình dục …
Căn cứvào nguồn gốc xuất xứ, độ phổ biến và uy tín của trang thiết bị y tế, trang quátrình đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D, Bộ Y Tế Việt Nam ưu tiêncho các trang thiết bị y tế sau:
Trườnghợp 1: Ưu tiên cấp đăng ký lưu hành trang thiết bị ytế nhóm C,D nhanh cho các trang thiết bị y tế đạt điều kiện sau:
a) Đãđược một trong các tổ chức hoặc nước sau cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do(Certificate of Free Sale) hoặc giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization)(sau đây viết tắt là giấy lưu hành): Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ(FDA) - Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc; Cơ quan quản lý y tếCanada (Health Canada); Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơquan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) - Nhật Bản, các nước thành viên EU, Anh,Thụy Sỹ; Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp trung ương (National MedicalProducts Administration - NMPA) - Trung Quốc; Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm(Ministry of Food & Drug Safety - MFDS) - Hàn Quốc hoặc thuộc danh sách cáctổ chức cấp giấy lưu hành được cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam công nhận (sauđây viết tắt là nước tham chiếu);
b) Đãđược cấp Giấy phép nhập khẩu hoặc số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưuhành theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồitrước ngày Nghị định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực;
Trườnghợp 2: Ưu tiên cấp đăng ký lưu hành trang thiết bị ytế nhóm C,D cấp bách:
Trangthiết bị y tế nhóm C,D là trang thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh,khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa trong trường hợp cấp bách thuộc Danh mụcdo Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Đãđược một trong các nước tham chiếu cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp;
b) Thuộcdanh mục sản phẩm được sử dụng khẩn cấp do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố;
c) Thuộcdanh mục các sản phẩm phổ biến do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu (HealthSecurity Committee - EUHSC) công bố;
d) Đãđược cấp số lưu hành hoặc cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tạiViệt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày Nghị định 98/2021/NĐ-CPcó hiệu lực;
đ) Đượcsản xuất trong nước theo hình thức chuyển giao công nghệ đối với trang thiết bịy tế thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a, b, c hoặc d;
e) Đượcsản xuất trong nước theo hình thức gia công đối với trang thiết bị y tế thuộc mộttrong các trường hợp quy định tại điểm a, b, c hoặc d.
a) Giấychứng nhận đăng ký lưu hành tự do ( CFS – Certificate Of Free Sale)
b) Giấychứng nhận hệ thống sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485:2016
c) Hướngdẫn sử dụng của trang thiết bị y tế nhóm C,D;
d)Nhãn của trang thiết bị y tế nhóm C,D
e) Cáctài liệu kỹ thuật khác tương ứng với từng chủng loại trang thiết bị y tế nhómC,D sau khi Khánh An đánh giá chi tiết.
KhánhAn với đội ngũ chuyên viên nhiều năm kinh nghiệm, đã hỗ trợ nhiều doanh nghiệpkinh doanh trang thiết bị y tế lớn nhỏ trong việc đăng ký lưu hành trang thiếtbị y tế nhóm C,D khác nhau, tư vấn và thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành trangthiết bị y tế nhóm C,D như sau
a)Đánh giá hồ sơ pháp lý đảm bảo hồ sơ đạt tiêu chuẩn theo quy định của pháp luậtViệt Nam, đưa ra các phương án khắc phục/thay thế/sửa đổi (nếu có);
b) Ràsoát hồ sơ kỹ thuật của trang thiết bị y tế nhóm C,D để khách hàng yêu cầu nhàsản xuất cung cấp hồ sơ phù hợp với quy định của pháp luật Việt Nam và yêu cầuthẩm định hồ sơ của Bộ Y Tế
c)Đánh giá và rà soát trên các danh sách ưu tiên mới nhất về mức độ ưu tiên của trangthiết bị y tế nhóm C,D khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
d) Soạnhồ sơ, nộp hồ sơ và ban giao kết quả nhanh nhất đến Quý khách hàng.
Kêkhai giá trang thiết bị y tế giá rẻ theo quy định mới nhất năm 2023
Quy địnhmới nhất năm 2022 về nhập khẩu test covid
Thủ tục nhập khẩu hóa chất sử dụng trong lĩnh vực y tế năm 2023
Thủ tụcnhập khẩu hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế năm 2023
----
Thông tin liên hệ
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN
Văn phòng: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội
Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894
Email: info@khanhanlaw.net
Website: https://khanhanlaw.com/