Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus. Test phát hiện kháng nguyên virus SarS-CoV-2 là gì? Kit xét nghiệm đa chỉ tiêu SARS-CoV-2 RT-PCR là hóa chất chuẩn đoán dùng trong xét nghiệm định tính RNA từ vi-rút SARS-CoV-2 bằng phương pháp Real-Time RT-PCR từ các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên như mẫu phết dịch mũi họng và mẫu phết dịch hầu họng.
Trong bài viết lần này, Khánh An sẽ cung cấp thông tin tới Quý khách hàng để Quý khách hiểu rõ hơn về Thủ tục nhập khẩu Test Covid sử dụng với máy PCR và dịch vụ của chúng tôi, Cụ thể như sau:
-Nghị định số 36/2016/ND-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
-Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 35/2016/NĐ-CP
-Nghị định số 03/2020/NĐ-CP sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 35/2016/NĐ-CP, Nghị định số 169/2018/NĐ-CP.
-Thông tư số 30/2015/TT-BYT về nhập khẩu trang thiết bị y tế
Do biết rõ cấu trúc bộ gen RNA của SARS-CoV-2, hiện nay người ta có thể làm xét nghiệm chẩn đoán một người đã bị lây nhiễm SARS-CoV-2 hay chưa? Đó là nhờ có kỹ thuật Real-time PCR. Thực hiện xét nghiệm dùng kỹ thuật với máy PCR này hiện tại là phương pháp duy nhất để phát hiện chính xác sự tồn tại của virus SARS-CoV-2 trong cơ thể. Cơ chế của nó là tìm ra đoạn gen RNA của virus (kháng nguyên) có trong mẫu, lấy từ phết mũi họng hoặc những vùng khác của đường hô hấp như phết họng, dịch rửa phế quản, nước bọt.
Độ nhạy của RT-PCR là 99% và độ đặc hiệu là 100%. Điều này gần đồng nghĩa với việc tỷ lệ dương tính giả (Xét nghiệm dương tính, nhưng không bệnh) gần như là không có. Âm tính giả (Xét nghiệm kết quả âm tính, nhưng có bệnh) chủ yếu là do thời gian lấy mẫu không phù hợp với diễn tiến bệnh hoặc thiếu sót trong kỹ thuật lấy mẫu, đặc biệt là phết mũi họng.
Bộ dụng cụ xét nghiệm đa chỉ tiêu SARS-CoV-2 RT-PCR là hóa chất chuẩn đoán dùng trong xét nghiệm định tính RNA từ vi-rút SARS-CoV-2 bằng phương pháp Real-Time RT-PCR từ các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên như mẫu phết dịch mũi họng và mẫu phết dịch hầu họng.
Các bước thao tác trên máy PCR theo hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất, như:
Bước 1 – Chuẩn bị mẫu: Tách chiết axit nucleic từ mẫu cần phải được thực hiện theo quy định và phương pháp của kit tách chiết RNA từ vi-rút.
Bước 2 - Chuẩn bị master mix phản ứng: Rã đông hóa chất ở nhiệt độ phòng, sau đó để lên khay đá. Sau khi rã đông hoàn toàn, trộn đều hóa chất bằng cách lắc đảo ống, pipette lên xuống hoặc vortex nhẹ. Ly tâm lắng mỗi ống hóa chất
Bước 3 - Chuẩn bị mẫu đối chứng: Mẫu chứng dương (PC) được sử dụng để xác nhận độ chính xác của kiểm nghiệm, kiểm soát độ chính xác của khuếch đại PCR và phát hiện gen đích.
Bước 4 - Thêm mẫu vào phản ứng: Thêm mẫu axit nucleic, PC và NTC vào các ống chứa master mix phản ứng đã được phân chia ở bước 2. Đóng kín ống phản ứng/đĩa phản ứng và ly tâm lắng.
Bước 5 - Phản ứng RT-PCR: Đặt ống PCR vào hệ thống máy qPCR, và thực hiện chu trình nhiệt
Bước 6 - Phân tích dữ liệu: Kiểm soát chất lượng và phân tích kết quả theo hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất.
Quy trình tiến hành như sau:
Bước 1: Phân loại rủi ro theo thông tư 39/2016/TT-BYT
Bước 2: Đề nghị cấp GPNK vì mục đích thương mại
Sau đây là một số lưu ý mà Quý khách hàng cần quan tâm:
1. Certificate of Free Sale còn hạn và có nội dung tuân thủ đúng theo quy định của Luật Quản Lý Ngoại Thương;
2. LOA/POA còn hạn, ghi rõ phạm vi ủy quyền;
3. Công ty nhập khẩu có đầy đủ chức năng kinh doanh/nhập khẩu trang thiết bị y tế như sau:
a. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;
b. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
- Kho bảo quản:
+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
-Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;
Lưu ý: Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
Khánh An sẽ tiến hành:
- Tư vấn cho khách hàng các quy định pháp luật hiện hành về Giấy phép nhập khẩu test covid sử dụng với máy PCR.
- Rà soát thông tin giấy tờ về CFS và POA cho khách hàng để đáp ứng yêu cầu theo quy định của pháp luật Việt Nam về các giấy tờ, thủ tục nhập khẩu..
- Kiểm tra thành phần từng hồ sơ và dự trù về khả năng tiến hành cấp Giấy phép nhập khẩu Test Covid sử dụng với máy PCR cho khách hàng.
- Soạn hồ sơ trọn bộ về Giấy phép nhập khẩu Test Covid sử dụng với máy PCR cho khách hàng.
- Theo dõi hồ sơ và tải kết quả gửi lại cho khách hàng.
- Tư vấn miễn phí cho khách hàng tất cả các vấn đề liên quan tới Thủ tục nhập khẩu Test Covid sử dụng với máy PCR
Ưu đãi tại Công ty Tư Vấn Khánh An
- Giảm 05 – 10% trên tổng lợi nhuận khi sử dụng dịch vụ lần tiếp theo.
Là một trong những đơn vị dẫn đầu trong lĩnh vực tư vấn xin giấy phép về trang thiết bị y tế, Khánh An sẽ giúp Quý khách hoàn tất hồ sơ một cách nhanh chóng nhất. Việc xin Giấy phép nhập khẩu Test Covid sử dụng với máy PCR sẽ nhanh chóng và dễ dàng hơn bao giờ hết. Với đội ngũ nhân viên am hiểu luật, trình tự hồ sơ, chúng tôi sẽ luôn giúp Quý khách tìm được giải pháp hiệu quả, tiết kiệm chi phí nhất.
Quý khách hàng có thắc mắc hoặc có nhu cầu sử dụng dịch vụ xin Giấy phép nhập khẩu Test Covid sử dụng với máy PCR, hãy liên hệ ngay cho chúng tôi qua số hotline: 02466 885 821 hoặc 096 987 7894 để được NHẬN TƯ VẤN MIỄN PHÍ. Quý khách cũng có thể truy cập vào website của chúng tôi: https://khanhanlaw.com/ để tham khảo các thông tin về tư vấn luật chính xác và nhận tư vấn miễn phí qua điện thoại!
Thông tin liên hệ:
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN
Địa chỉ: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội
Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894.
Email: info@khanhanlaw.net
Trước năm 2022, trang thiết bị y tế nhóm C,D không bắt buộc phải đăng ký lưu hành mà có thể xin giấy phép nhập khẩu hoặc công khai phân loại đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải phê duyệt cấp phép nhập khẩu. Từ 01/01/2022 nghị định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D phải đăng ký lưu hành. Tuy tại điều khoản chuyển tiếp một số trang thiết bị y tế được phép tiếp tục nhập khẩu đến 31/12/2022, nhưng do tính chất đặc thù của trang thiết bị y tế, một số cơ quan hải quan vẫn yêu cầu buộc phải có số lưu hành trang thiết bị y tế để thông quan hàng hóa. Cùng Khánh An tìm hiểu dịch vụ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D trong bài viết sau:
Kinh doanh trang thiết bị y tế là hoạt động có điều kiện tuy nhiên không bắt buộc với tất cả các loại trang thiết bị y tế. Cụ thể, đối với hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại A hiện tại là không có điều kiện. Các doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế loại A chỉ cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp. Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D khi tiến hành kinh doanh cơ sở kinh doanh phải làm thủ tục công bố đủ điêu kiện mua bán đối với trang thiết bị y tế loại này. Trong bài viết này, Khánh An Law xin tư vấn về quy trình, điều kiện, hồ sơ,…để doanh nghiệp có thể công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Máy chụp X quang di động là thiết bị chụp X quang với nhiều tiện ích và ưu điểm vượt trội. Với sự phát triển của khoa học kỹ thuật và trong y học các dòng máy chụp X quang di động ngày càng được cải tiến giúp mang lại nhiều tiện ích trong việc chuẩn đoán hình ảnh.
Ngày nay, có rất nhiều phòng khám tư nhân được thành lập để đáp ứng nhu cầu về sức khỏe và thẩm mỹ của mọi người. Trong đó bao gồm cả các phòng khám nha khoa của doanh nghiệp trong nước và nước ngoài rất được quan tâm. Vậy để phòng khám nha khoa đi vào hoạt động, doanh nghiệp cần phải thực hiện những thủ tục gì? Chuẩn bị hồ sơ như thế nào? Khánh An xin cung cấp Dịch vụ xin cấp Giấy phép hoạt động phòng khám nha khoa uy tín.
Trang thiết bị y tế loại B thuộc danh mục qua phê duyệt cấp phép nhập khẩu theo thông tư 30/2015/TT-BYT
Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus và xét nghiệm tìm kháng thể do cơ thể sinh ra để chống lại virut. Test nhanh covid 19 phát hiện kháng nguyên covid 19 hiện nay đang được ứng dụng rộng rãi để sàng lọc diện rộng nhằm phát hiện covid 19.
Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus. Test phát hiện kháng nguyên virus SarS-CoV-2 là gì? Kit xét nghiệm đa chỉ tiêu SARS-CoV-2 RT-PCR là hóa chất chuẩn đoán dùng trong xét nghiệm định tính RNA từ vi-rút SARS-CoV-2 bằng phương pháp Real-Time RT-PCR từ các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên như mẫu phết dịch mũi họng và mẫu phết dịch hầu họng.
Công ty TNHH Tư Vấn Khánh An
A: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội
Chính sách
DỊCH VỤ
Dịch vụ thành lập trung tâm ngoại ngữ
Dịch vụ thành lập trung tâm tư vấn du học
Dịch vụ làm phiếu lý lịch tư pháp
BẢN ĐỒ VĂN PHÒNG
Thiết kế web: vGing
