Chiều 31/5, Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long cho biết, thực hiện Kết luận của Bộ Chính trị cũng như Nghị quyết 21 của Chính phủ, trong thời gian qua, Bộ Y tế đã phối hợp với tất cả các bộ, ban ngành cũng như khuyến khích tất cả các địa phương, doanh nghiệp, đơn vị tham gia vào tìm kiếm, nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 để có nguồn vaccine sử dụng cho người dân Việt Nam nhanh nhất, sớm nhất và rộng nhất.
Tới đây, Bộ Y tế tiếp tục đưa ra các chính sách khuyến khích, động viên nhiều hơn các địa phương, doanh nghiệp tham gia vào quá trình tìm kiếm vaccine phòng COVID-19.
CĂN CỨ PHÁP LÝ:
-Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016
-Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phú quy định
chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược
-Nghị định số
155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi,
bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện
đầu tư kinh doanh thuộc phạm
vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
Bộ Y tế sẽ tạo điều kiện tối đa cho tất cả các địa phương và đơn vị, doanh nghiệp trong quá trình nhập khẩu, cấp phép nhập khẩu, kiểm định vaccine. Thủ tục nhập khẩu Vắc Xin phụ thuộc vào loại vắc xin mà doanh nghiệp nhập khẩu
I.Đối với vắc xin đã được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) phê duyệt
Với các vắc xin đã được Tổ chức Y tế
thế giới (WHO) phê duyệt sử dụng trong tình trạng
khẩn cấp (từ các cơ sở sản xuất: AstraZeneca, Pfizer, Moderna,
Sinopharm, Johnson & Johnson …), Bộ Y tế sẽ
xem xét phê duyệt trong thời gian 05 ngày làm việc
khi nhận đủ hồ sơ hợp pháp, hợp lệ và kèm theo ủy quyền chính thức của cơ sở sản xuất vắc xin phòng Covid-19.
II. Đối với vắc xin chưa được Tổ chức Y tế
thế giới (WHO) phê duyệt
- Với các vắc xin đã được các quốc gia khác phê
duyệt nhưng chưa được WHO
phê duyệt sử dụng trong tình trạng khẩn cấp, Bộ
Y tế sẽ xem xét, phê duyệt trong thời gian 10 ngày
làm việc khi nhận được đủ hồ sơ hợp pháp, hợp lệ và kèm theo ủy quyền chính thức của cơ sở sản xuất vắc xin phòng Covid-19.
- Khi làm thủ tục nhập khẩu vắc xin vào Việt
Nam, các đơn vị gửi hồ sơ chất lượng theo quy định
(bao gồm: Giấy chứng nhận xuất xưởng của cơ sở sản xuất
và/hoặc Giấy chứng nhận chất lượng của cơ quan quản lý) để Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế (NICVB) thực hiện việc
cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng trong vòng 48 giờ
theo khuyến cáo của WHO để đảm bảo chất lượng,
tránh việc nhập khẩu vắc xin không rõ nguồn gốc.
III. Vắc xin được Bộ Y Tế Việt Nam phê duyệt có điều kiện cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh covid-19
A. COVID-19 Vaccine AstraZeneca
1. Tên vắc xin: COVID-19 Vaccine AstraZeneca
2. Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều (0,5ml) chứa: vắc xin COVID-19 (ChAdOx1-S tái tổ hợp) 5 x 1010 hạt vi rút (vp).
3 Dạng bào chế: Dung dịch tiêm.
4. Quy cách đóng gói:
a) Hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 8 liều, mỗi liều 0,5ml;
b) Hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.
5. Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất:
a) Catalent Anagni S.R.L - Ý.
b) CP Pharmaceuticals Limited - Anh.
c) IDT Biologika GmbH - Đức.
B. Gam-COVID-Vac
1. Tên vắc xin: Gam-COVID-Vac (tên khác là SPUTNIK V).
2. Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
- Mỗi liều 0,5ml thành phần I (mũi tiêm 1): Chứa (1,0 ± 0,5) x 1011 hạt vi rút Adeno typ huyết thanh 26 của người tái tổ hợp mang gen mã hóa protein S của SARS-CoV-2.
- Mỗi liều 0,5ml thành phần II (mũi tiêm 2): Chứa (1,0 ± 0,5) x 1011 hạt vi rút Adeno typ huyết thanh 5 của người tái tổ hợp mang gen mã hóa protein S của SARS-CoV-2
3. Dạng bào chế: Dung dịch tiêm.
4. Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ 3ml (chứa 5 liều).
5. Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất: JSC Generium - Liên Bang Nga.
6. Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin: Trung tâm nghiên cứu, sản xuất vắc xin và Sinh phẩm y tế (POLYVAC).
C. COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated
1. Tên vắc xin: COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated (tên khác là SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell), Inactivate).
2. Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều 0,5ml chứa 6.5U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt.
3. Dạng bào chế: Hỗn dịch tiêm.
4. Quy cách đóng gói:
- Hộp 1 lọ, 3 lọ; mỗi lọ chứa 1 liều 0,5ml.
- Hộp 1 bơm tiêm chứa 1 liều 0,5ml.
5. Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất: Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd. - Trung Quốc.
6. Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin: Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương.
Bạn đọc đừng quên theo
dõi Khánh An mỗi ngày để nâng cao kiến thức pháp lý và chủ động bảo vệ tốt nhất
quyền lợi của mình. Nếu có bất cứ vướng mắc nào hoặc có nhu cầu thành lập công
ty, đừng ngại liên hệ với Khánh An để được tư vấn trực tiếp. CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN Văn phòng: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội Hotline: 02466.885.821
hoặc 096.987.7894 Email:
info@khanhanlaw.net Website:https://khanhanlaw.com/
Trước năm 2022, trang thiết bị y tế nhóm C,D không bắt buộc phải đăng ký lưu hành mà có thể xin giấy phép nhập khẩu hoặc công khai phân loại đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải phê duyệt cấp phép nhập khẩu. Từ 01/01/2022 nghị định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D phải đăng ký lưu hành. Tuy tại điều khoản chuyển tiếp một số trang thiết bị y tế được phép tiếp tục nhập khẩu đến 31/12/2022, nhưng do tính chất đặc thù của trang thiết bị y tế, một số cơ quan hải quan vẫn yêu cầu buộc phải có số lưu hành trang thiết bị y tế để thông quan hàng hóa. Cùng Khánh An tìm hiểu dịch vụ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D trong bài viết sau:
Kinh doanh trang thiết bị y tế là hoạt động có điều kiện tuy nhiên không bắt buộc với tất cả các loại trang thiết bị y tế. Cụ thể, đối với hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại A hiện tại là không có điều kiện. Các doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế loại A chỉ cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp. Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D khi tiến hành kinh doanh cơ sở kinh doanh phải làm thủ tục công bố đủ điêu kiện mua bán đối với trang thiết bị y tế loại này. Trong bài viết này, Khánh An Law xin tư vấn về quy trình, điều kiện, hồ sơ,…để doanh nghiệp có thể công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Máy chụp X quang di động là thiết bị chụp X quang với nhiều tiện ích và ưu điểm vượt trội. Với sự phát triển của khoa học kỹ thuật và trong y học các dòng máy chụp X quang di động ngày càng được cải tiến giúp mang lại nhiều tiện ích trong việc chuẩn đoán hình ảnh.
Ngày nay, có rất nhiều phòng khám tư nhân được thành lập để đáp ứng nhu cầu về sức khỏe và thẩm mỹ của mọi người. Trong đó bao gồm cả các phòng khám nha khoa của doanh nghiệp trong nước và nước ngoài rất được quan tâm. Vậy để phòng khám nha khoa đi vào hoạt động, doanh nghiệp cần phải thực hiện những thủ tục gì? Chuẩn bị hồ sơ như thế nào? Khánh An xin cung cấp Dịch vụ xin cấp Giấy phép hoạt động phòng khám nha khoa uy tín.
Trang thiết bị y tế loại B thuộc danh mục qua phê duyệt cấp phép nhập khẩu theo thông tư 30/2015/TT-BYT
Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus và xét nghiệm tìm kháng thể do cơ thể sinh ra để chống lại virut. Test nhanh covid 19 phát hiện kháng nguyên covid 19 hiện nay đang được ứng dụng rộng rãi để sàng lọc diện rộng nhằm phát hiện covid 19.
Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus. Test phát hiện kháng nguyên virus SarS-CoV-2 là gì? Kit xét nghiệm đa chỉ tiêu SARS-CoV-2 RT-PCR là hóa chất chuẩn đoán dùng trong xét nghiệm định tính RNA từ vi-rút SARS-CoV-2 bằng phương pháp Real-Time RT-PCR từ các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên như mẫu phết dịch mũi họng và mẫu phết dịch hầu họng.
Công ty TNHH Tư Vấn Khánh An
A: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội
Chính sách
DỊCH VỤ
Dịch vụ thành lập trung tâm ngoại ngữ
Dịch vụ thành lập trung tâm tư vấn du học
Dịch vụ làm phiếu lý lịch tư pháp
BẢN ĐỒ VĂN PHÒNG
Thiết kế web: vGing
