THỦ TỤC NHẬP KHẨU VẮC XIN COVID 19

Chiều 31/5, Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long cho biết, thực hiện Kết luậncủa Bộ Chính trị cũng như Nghị quyết 21 của Chính phủ, trong thời gian qua, BộY tế đã phối hợp với tất cả các bộ, ban ngành cũng như khuyến khích tất cả cácđịa phương, doanh nghiệp, đơn vị tham gia vào tìm kiếm, nhập khẩu vaccine phòngCOVID-19 để có nguồn vaccine sử dụng cho người dân Việt Nam nhanh nhất, sớm nhấtvà rộng nhất.

Tới đây, Bộ Y tế tiếp tục đưa ra các chính sách khuyến khích, động viên nhiềuhơn các địa phương, doanh nghiệp tham gia vào quá trình tìm kiếm vaccine phòngCOVID-19.

CĂN CỨ PHÁP LÝ:

-Luật Dược số105/2016/QH13 ngày 06/04/2016

-Nghị định số54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phú quy định
chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luậtdược

-Nghị định số155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi,
bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiệnđầu tư kinh doanh thuộc phạm
vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế

Bộ Y tế sẽ tạo điều kiện tối đa cho tất cả các địa phương và đơn vị, doanhnghiệp trong quá trình nhập khẩu, cấp phép nhập khẩu, kiểm định vaccine. Thủ tụcnhập khẩu Vắc Xin phụ thuộc vào loại vắc xin mà doanh nghiệp nhập khẩu

I.Đối với vắc xin đã được Tổ chức Y tếthế giới (WHO) phê duyệt

Với các vắc xin đã được Tổ chức Y tếthế giới (WHO) phê duyệt sử dụng trong tình trạngkhẩn cấp (từ các cơ sở sản xuất: AstraZeneca, Pfizer, Moderna,
Sinopharm, Johnson & Johnson …), Bộ Y tế sẽxem xét phê duyệt trong thời gian 05 ngày làm việckhi nhận đủ hồ sơ hợp pháp, hợp lệ và kèm theo ủy quyền chính thức của cơ sở sản xuất vắc xin phòng Covid-19.

II. Đối với vắc xin chưa được Tổ chức Y tếthế giới (WHO) phê duyệt
- Với các vắc xin đã được các quốc gia khác phêduyệt nhưng chưa được WHO
phê duyệt sử dụng trong tình trạng khẩn cấp, BộY tế sẽ xem xét, phê duyệt trong thời gian 10 ngàylàm việc khi nhận được đủ hồ sơ hợp pháp, hợp lệ và kèm theo ủy quyền chính thức của cơ sở sản xuất vắc xin phòng Covid-19.
- Khi làm thủ tục nhập khẩu vắc xin vào ViệtNam, các đơn vị gửi hồ sơ chất lượng theo quy định(bao gồm: Giấy chứng nhận xuất xưởng của cơ sở sản xuấtvà/hoặc Giấy chứng nhận chất lượng của cơ quan quản lý) để Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế (NICVB) thực hiện việccấp Giấy chứng nhận xuất xưởng trong vòng 48 giờtheo khuyến cáo của WHO để đảm bảo chất lượng,tránh việc nhập khẩu vắc xin không rõ nguồn gốc.

III. Vắc xin được Bộ Y Tế Việt Nam phê duyệt có điều kiện cho nhu cầu cấp bách trongphòng, chống dịch bệnh covid-19

A. COVID-19 Vaccine AstraZeneca

1.Tên vắc xin: COVID-19 Vaccine AstraZeneca

2.Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều (0,5ml) chứa: vắc xinCOVID-19 (ChAdOx1-S tái tổ hợp) 5 x 1010 hạt vi rút (vp).

3Dạng bào chế: Dung dịch tiêm.

4.Quy cách đóng gói:

a)Hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 8 liều, mỗi liều 0,5ml;

b)Hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.

5.Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất:

a)Catalent Anagni S.R.L - Ý.

b)CP Pharmaceuticals Limited - Anh.

c)IDT Biologika GmbH - Đức.

B. Gam-COVID-Vac

1.Tên vắc xin: Gam-COVID-Vac (tên khác là SPUTNIK V).

2.Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:

-Mỗi liều 0,5ml thành phần I (mũi tiêm 1): Chứa (1,0 ± 0,5) x 1011 hạt vi rútAdeno typ huyết thanh 26 của người tái tổ hợp mang gen mã hóa protein S của SARS-CoV-2.

-Mỗi liều 0,5ml thành phần II (mũi tiêm 2): Chứa (1,0 ± 0,5) x 1011 hạt vi rútAdeno typ huyết thanh 5 của người tái tổ hợp mang gen mã hóa protein S củaSARS-CoV-2

3.Dạng bào chế: Dung dịch tiêm.

4.Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ 3ml (chứa 5 liều).

5.Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất: JSC Generium - Liên Bang Nga.

6.Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin: Trung tâm nghiên cứu, sản xuất vắc xin vàSinh phẩm y tế (POLYVAC).

C. COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated

1.Tên vắc xin: COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated (tên khác là SARS-CoV-2Vaccine (Vero Cell), Inactivate).

2.Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều 0,5ml chứa 6.5U kháng nguyênSARS-CoV-2 bất hoạt.

3.Dạng bào chế: Hỗn dịch tiêm.

4. Quy cách đóng gói:

-Hộp 1 lọ, 3 lọ; mỗi lọ chứa 1 liều 0,5ml.

-Hộp 1 bơm tiêm chứa 1 liều 0,5ml.

5.Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất: Beijing Institute of Biological ProductsCo., Ltd. - Trung Quốc.

6.Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin: Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương.

Bạn đọc đừng quên theodõi Khánh An mỗi ngày để nâng cao kiến thức pháp lý và chủ động bảo vệ tốt nhấtquyền lợi của mình. Nếu có bất cứ vướng mắc nào hoặc có nhu cầu thành lập côngty, đừng ngại liên hệ với Khánh An để được tư vấn trực tiếp.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Văn phòng: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline: 02466.885.821hoặc 096.987.7894

Email:info@khanhanlaw.net

Website:https://khanhanlaw.com/