I. Máy X-quang di động là gì?
Máy chụp X quang di động là thiết bịchụp X quang với nhiều tiện ích và ưu điểm vượt trội. Với sự phát triển củakhoa học kỹ thuật và trong y học các dòng máy chụp X quang di động ngày càng đượccải tiến giúp mang lại nhiều tiện ích trong việc chuẩn đoán hình ảnh.
II. (Máy chụp X- quang di động)
Căn cứ pháp lý:
- Nghịđịnh 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
- Thôngtư 13/2021/TT-BYT về quy định cấp số lưu hành, nhập khẩu trang thiết bị y tế phụcvụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách;
- Thôngtư 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế
III. Thủ tục nhập khẩu:
1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhậnđăng ký lưu hành nộp trực tiếp hồ sơ theo quy định tại Điều 8 Thông tư này tạiVụ Trang thiết bị và Công trình y tế. Đối với các hồ sơ nộp qua đường bưu điệnthực hiện theo quy định tại Quyết định số 45/2016/QĐ-TTg ngày 19 tháng 10 năm2016 của Thủ tướng Chính phủ về việc tiếp nhận hồ sơ, trả kết quả giải quyết thủtục hành chính qua dịch vụ bưu chính công ích.
2. Sau khi nhận được hồ sơ đầy đủ, hợplệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hànhtheo quy định của Bộ Tài chính), Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế thực hiệntheo quy trình cấp phép cấp bách, thời gian khoảng 3 tuần.
IV. Thành phần hồ sơ:
1. Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhậnđăng ký lưu hành theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục 3 kèm theo Thông tư này: Sốlượng 02 bản.
2. Các giấy tờ quy định tại các điểmd, g, i, m khoản 1 Điều 26 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.
3. Tài liệu chứng minh trang thiết bịy tế đã được cơ quan có thẩm quyền quy định cho phép lưu hành, bao gồm mộttrong các giấy tờ sau đây:
a) Giấy chứng nhận lưu hành tự dotrang thiết bị y tế;
b) Giấy phép lưu hành hoặc cấp phép sửdụng trong trường hợp khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
4. Giấy phép nhập khẩu đối với trườnghợp quy định tại điểm đ khoản 2 Điều 2 Thông tư này.
5. Hợp đồng chuyển giao công nghệ đốivới trường hợp quy định tại điểm e khoản 2 Điều 2 Thông tư này.
6. Hợp đồng gia công đối với trường hợpquy định tại điểm g khoản 2 Điều 2 Thông tư này.
7. Giấy chứng nhận kiểm định/ đánhgiá chất lượng sản phẩm của một trong các đơn vị thuộc danh sách được công bố trênCổng thông tin điện tử của Bộ Y tế đối với hóa chất (sinh phẩm) chạy máy PCRxét nghiệm SARS-CoV-2, Test kít xét nghiệm nhanh kháng nguyên/ kháng thể khángSARS-CoV-2 nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây: đã được cơ quan có thẩm quyền của cácnước thuộc khu vực Châu Âu quy định tại Phụ lục 2 kèm theo Thông tư này chophép lưu hành, sử dụng khẩn cấp;
Xem thêm: …
Dịch vụ công bố đủ điều kiện mua bántrang thiết bị y tế
Danh mục các trang thiết bị y tế cấpphép trong trường hợp cấp bách
----------------
Là một trong những đơn vị dẫn đầu trong lĩnh vực tư vấn xin giấy phép vềtrang thiết bị y tế, Khánh An sẽ giúp Quý khách hoàn tất hồ sơ một cách nhanhchóng nhất. Việc xin Giấy phép trang thiết bị y tế sẽ nhanh chóng và dễ dànghơn bao giờ hết. Với đội ngũ nhân viên am hiểu luật, trình tự hồ sơ, chúng tôisẽ luôn giúp Quý khách tìm được giải pháp hiệu quả, tiết kiệm chi phí nhất.
Quý khách hàng có thắc mắc hoặc có nhu cầu sử dụng dịch vụ xin Giấy phéptrang thiết bị y tế, hãy liên hệ ngay cho chúng tôi qua số hotline: 02466 885821 hoặc 096 987 7894 để được NHẬN TƯ VẤN MIỄN PHÍ. Quý khách cũng có thể truycập vào website của chúng tôi: https://khanhanlaw.com/ để tham khảo các thôngtin về tư vấn luật chính xác và nhận tư vấn miễn phí qua điện thoại!
Thông tin liên hệ:
CÔNG TY TNHH TƯ VẤNKHÁNH AN
Địa chỉ: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội
Hotline: 02466.885.821 hoặc096.987.7894.
Email:info@khanhanlaw.net
Trước năm 2022, trang thiết bị y tế nhóm C,D không bắt buộc phải đăng ký lưu hành mà có thể xin giấy phép nhập khẩu hoặc công khai phân loại đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải phê duyệt cấp phép nhập khẩu. Từ 01/01/2022 nghị định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D phải đăng ký lưu hành. Tuy tại điều khoản chuyển tiếp một số trang thiết bị y tế được phép tiếp tục nhập khẩu đến 31/12/2022, nhưng do tính chất đặc thù của trang thiết bị y tế, một số cơ quan hải quan vẫn yêu cầu buộc phải có số lưu hành trang thiết bị y tế để thông quan hàng hóa. Cùng Khánh An tìm hiểu dịch vụ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D trong bài viết sau: 
Máy chụp X quang di động là thiết bị chụp X quang với nhiều tiện ích và ưu điểm vượt trội. Với sự phát triển của khoa học kỹ thuật và trong y học các dòng máy chụp X quang di động ngày càng được cải tiến giúp mang lại nhiều tiện ích trong việc chuẩn đoán hình ảnh. 
Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus và xét nghiệm tìm kháng thể do cơ thể sinh ra để chống lại virut. Test nhanh covid 19 phát hiện kháng nguyên covid 19 hiện nay đang được ứng dụng rộng rãi để sàng lọc diện rộng nhằm phát hiện covid 19. 
Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus. Test phát hiện kháng nguyên virus SarS-CoV-2 là gì? Kit xét nghiệm đa chỉ tiêu SARS-CoV-2 RT-PCR là hóa chất chuẩn đoán dùng trong xét nghiệm định tính RNA từ vi-rút SARS-CoV-2 bằng phương pháp Real-Time RT-PCR từ các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên như mẫu phết dịch mũi họng và mẫu phết dịch hầu họng. Công ty TNHH Tư Vấn Khánh An
A: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội
Chính sách
DỊCH VỤ
Dịch vụ thành lập trung tâm ngoại ngữ
Dịch vụ thành lập trung tâm tư vấn du học
Dịch vụ làm phiếu lý lịch tư pháp
BẢN ĐỒ VĂN PHÒNG
Thiết kế web: vGing
