Trước ngày16/8/2021, vật tư phòng chống dịch phải thực hiện đề nghị cấp GPNK theo thôngtư 30/2015/TT-BYT hoặc cấp số lưu hành theo nghị định 36/2016/TT-BYT. Tuy nhiêndo tình hình dịch bệnh tại Việt Nam đang diễn biến phức tạp, nhu cầu vê trangthiết bị y tế phòng, chống dịch tăng cao, do đó ngày 16/8/2021 Bộ Y Tế đã banhành thông tư về việc cấp phép khẩn cấp TTBYT. Theo đó, các trang thiết bị y tếcó nguồn gốc xuất xứ từ Châu Âu/được các nước Châu Âu cấp phép sẽ được ưu tiênkhi nhập khẩu vào thị trường Việt Nam.
1. Hànghóa/vật tư có xuất xứ/được cấp phép tại những nước Châu Âu cụ thể nào thì đượchưởng quyền ưu tiên theo thông tư 13/2021/TT_BYT
Trang thiết bị y tếcó nguồn gốc xuất xứ hoặc được 1 trong các nước sau cấp phép:
| - Cộng hòa Áo; | - Cộng hòa Romania; |
| - Cộng hòa Ba Lan; | - Cộng hòa Séc; |
| - Cộng hòa Bồ Đào Nha; | - Cộng hòa Síp; |
| - Cộng hòa Bulgaria; | - Cộng hòa Slovakia; |
| - Cộng hòa Croatia; | - Cộng hòa Slovenia; |
| - Cộng hòa Estonia; | - Cộng hòa Tây Ban Nha; |
| - Cộng hòa Hungary; | - Cộng hòa Ý; |
| - Cộng hòa Hy Lạp; | - Đại công quốc Luxembourg; |
| - Cộng hòa Ireland; | - Liên bang Thụy Sỹ; |
| - Cộng hòa Latvia; | - Vương quốc Anh; |
| - Cộng hòa liên bang Đức; | - Vương quốc Bỉ; |
| - Cộng hòa Litva; | - Vương quốc Đan Mạch; |
| - Cộng hòa Malta; | - Vương quốc Hà Lan; |
| - Cộng hòa Phần Lan; | - Vương quốc Thụy Điển. |
| - Cộng hòa Pháp; |
2. Cụthể việc ưu tiên đối với các TTBYT phục vụ phòng chống dịch thỏa mãn điều kiệntrên:
a) Đốivới các trang thiết bị y tế loại B thuộc danh mục phải đề nghị cấp GPNK theothông tư 30/2015/TT-BYT được công bố tiêu chuẩn áp dụng TTBYT loại B, rút ngắnthời gian đề nghị cấp phép khoảng 50%, như sau: Cơ sởđứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng nộp trực tiếp một bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩnáp dụng bằng bản giấy theo quy định tại Điều 5 Thông tư này tại Vụ Trang thiếtbị và Công trình y tế. Đối với các hồ sơ nộp qua đường bưu điện thực hiện theoquy định tại Quyết định số 45/2016/QĐ-TTg ngày 19 tháng 10 năm 2016 của Thủ tướng Chính phủ vềviệc tiếp nhận hồ sơ, trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính qua dịch vụ bưuchính công ích. Sau khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhậnđã nộp phí công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Bộ Tài chính), Vụ Trangthiết bị và Công trình y tế thực hiện quy trình cấp phép trong trường hợp cấpbách theo thông tư này.
b) Đối với các trangthiết bị y tế loại C,D thuộc danh mục phải đề nghị cấp GPNK theo thông tư30/2015/TT-BYT hoặc thông tư 47/2010/TT-BYT được cấp số lưu hành cấp báchnhanh, rút ngắn thời gian đề nghị cấp phép khoảng 40-50%, như sau: Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưuhành nộp trực tiếp hồ sơ theo quy định tại Điều 8 Thông tư này tại Vụ Trangthiết bị và Công trình y tế. Đối với các hồ sơ nộp qua đường bưu điện thực hiệntheo quy định tại Quyết định số 45/2016/QĐ-TTg ngày 19 tháng 10 năm 2016 của Thủ tướng Chính phủ vềviệc tiếp nhận hồ sơ, trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính qua dịch vụ bưuchính công ích. Sau khi nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xácnhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tàichính), Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế thực hiện quy trình cấp phép trongtrường hợp cấp bách theo thông tư này.
- Ưu đãi tại Công ty Tư Vấn Khánh An
- - Giảm 05 – 10% trên tổng lợinhuận khi sử dụng dịch vụ lần tiếp theo.
- Là một trong những đơn vị dẫn đầu trong lĩnh vực tưvấn xin giấy phép về trang thiết bị y tế, Khánh An sẽ giúp Quý kháchhoàn tất hồ sơ một cách nhanh chóng nhất. Việc xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế sẽ nhanh chóng và dễdàng hơn bao giờ hết. Với đội ngũ nhân viên am hiểu luật, trình tự hồ sơ, chúngtôi sẽ luôn giúp Quý khách tìm được giải pháp hiệu quả, tiết kiệm chi phí nhất.
- Quý khách hàng có thắc mắc hoặc có nhu cầu sử dụng dịch vụ xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, hãy liên hệ ngay chochúng tôi qua số hotline: 02466 885 821 hoặc 096 987 7894 đểđược NHẬN TƯ VẤN MIỄN PHÍ. Quý khách cũng có thể truy cập vàowebsite của chúng tôi: https://khanhanlaw.com/ đểtham khảo các thông tin về tư vấn luật chính xác và nhận tư vấn miễn phí quađiện thoại!
- Thông tin liên hệ:
- CÔNG TY TNHH TƯ VẤNKHÁNH AN
- Địa chỉ: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội
- Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894.
- Email: info@khanhanlaw.net
Trước năm 2022, trang thiết bị y tế nhóm C,D không bắt buộc phải đăng ký lưu hành mà có thể xin giấy phép nhập khẩu hoặc công khai phân loại đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải phê duyệt cấp phép nhập khẩu. Từ 01/01/2022 nghị định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D phải đăng ký lưu hành. Tuy tại điều khoản chuyển tiếp một số trang thiết bị y tế được phép tiếp tục nhập khẩu đến 31/12/2022, nhưng do tính chất đặc thù của trang thiết bị y tế, một số cơ quan hải quan vẫn yêu cầu buộc phải có số lưu hành trang thiết bị y tế để thông quan hàng hóa. Cùng Khánh An tìm hiểu dịch vụ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D trong bài viết sau: 
Máy chụp X quang di động là thiết bị chụp X quang với nhiều tiện ích và ưu điểm vượt trội. Với sự phát triển của khoa học kỹ thuật và trong y học các dòng máy chụp X quang di động ngày càng được cải tiến giúp mang lại nhiều tiện ích trong việc chuẩn đoán hình ảnh. 
Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus và xét nghiệm tìm kháng thể do cơ thể sinh ra để chống lại virut. Test nhanh covid 19 phát hiện kháng nguyên covid 19 hiện nay đang được ứng dụng rộng rãi để sàng lọc diện rộng nhằm phát hiện covid 19. 
Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus. Test phát hiện kháng nguyên virus SarS-CoV-2 là gì? Kit xét nghiệm đa chỉ tiêu SARS-CoV-2 RT-PCR là hóa chất chuẩn đoán dùng trong xét nghiệm định tính RNA từ vi-rút SARS-CoV-2 bằng phương pháp Real-Time RT-PCR từ các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên như mẫu phết dịch mũi họng và mẫu phết dịch hầu họng. Công ty TNHH Tư Vấn Khánh An
A: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội
Chính sách
DỊCH VỤ
Dịch vụ thành lập trung tâm ngoại ngữ
Dịch vụ thành lập trung tâm tư vấn du học
Dịch vụ làm phiếu lý lịch tư pháp
BẢN ĐỒ VĂN PHÒNG
Thiết kế web: vGing
