Quy định mới nhất về nhập khẩu test nhanh covid theo thông tư 13/2021/TT-BYT

1.    Testnhanh covid là gì?

Testnhanh covid là sinh phẩm chuẩn đoan In Vitro, xét nghiệm định tính khángnguyên/kháng thể kháng SARS-CoV-2 theo nguyên ký xét nghiệm sắc ký miễn dịchdòng chảy bên. Test nhanh có chứa các hoạt chất là kháng nguyên/kháng thể tại vạchxét nghiệm (T) và vạch kiểm soát (C) để có thể phát hiện các kháng nguyên/khángthể kháng SARS-CoV-2 có trong dịch mẫu đã được chiết xuất khi nhỏ vào ô giếng mẫucủa test.

2.    Cácloại test nhanh phổ biến trên thị trường:

a)   Theocông tác dụng:

-         Test nhanh phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2xét nghiệm trên mẫu bệnh thu thập được từ tăm bông ngoáy dịch từ đường hô hấp ởngười

-         Tets nhanh phát hiện kháng thể khángSARS-CoV-2 xét nghiệm trên các mẫu bệnh thu thập từ máu trích xuất ở người

b)Theo đường chỉ tiêu mẫu bệnh:

-         Test nhanh xét nghiệm trên đường chỉ tiêumẫu thu thập từ tăm bông ngoáy dịch mũi (nasal)

-         Test nhanh xét nghiệm trên đường chỉ tiêumẫu thu thập từ tăm bông ngoáy dịch mũi họng/tỵ hầu (nasopharyngeal)

-         Test nhanh xét nghiệm trên đường chỉ tiêumẫu thu thập từ tăm bông ngoáy dịch hầu họng/ họng miệng (oropharyngeal)

3.    Thủtục nhập khẩu test nhanh.

Trước ngày 16/8/2010, test nhanh nhậpkhẩu dưới dạng sinh phẩm chuẩn đoán In Vitro theo thông tư 47/2010/TT-BYT. Tuynhiên, do tình hình dịch bệnh cấp bách, nhu cầu xét nghiệm sàng lọc trong nướctăng cao, ngày 16/8/2021, Bộ Y Tế đã ban hành thông tư 13/2021/TT-BYT về việc cấpsố lưu hành khẩn cấp cho test covid. Cụ thể như sau:

Thủ tục cấp số lưu hành khẩn cấp chotest covid

1. Cơ sở đềnghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành nộp trực tiếp hồ sơ theo quy định tạiĐiều 8 Thông tư 13/2021/TT-BYT tại Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế. Đối vớicác hồ sơ nộp qua đường bưu điện thực hiện theo quy định tại Quyết địnhsố 45/2016/QĐ-TTg ngày 19 tháng 10 năm 2016 của Thủ tướng Chính phủ vềviệc tiếp nhận hồ sơ, trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính qua dịch vụ bưuchính công ích.

2. Sau khinhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩmđịnh cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính), Vụ Trang thiết bịvà Công trình y tế thực hiện:

a) Đóng dấutiếp nhận hồ sơ trên cả hai văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưuhành và trả lại cho cơ sở đề nghị 01 bản (D ấu tiếp nhận phải thể hiện đầy đủgiờ, ngày tháng năm tiếp nhận hồ sơ);

b) Thực hiệnquy trình thẩm định, cấp giấy ch ứng nhận đăng ký lưu hành theo quy định tạikhoản 3 Điều này.

3. Thẩm định,cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành:

a) Trường hợpkhông có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ: Vụ Trang thiết bị và Công trình y tếtổ chức thẩm định các giấy tờ quy định tại các khoản 1, 3, 4, 5, 6 Điều 8 Thôngtư 13/2021/TT-BYT và điểm d khoản 1 Điều 26 Nghị định số36/2016/NĐ-CP để cấp mới giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trong thờihạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ (ngày tiếp nhận hồ sơ đượctính theo ngày ghi trên dấu công văn đến của Vụ Trang thiết bị và Công trình ytế). Trường hợp không cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành phải có văn bản trảlời và nêu rõ lý do;

Trong thời hạntối đa 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, VụTrang thiết bị và Công trình y tế có trách nhiệm công khai toàn bộ hồ sơ đăngký lưu hành trên cổng thông tin điện tử Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quảnlý trang thiết bị y tế, tại địa chỉ: https://dmec.moh.gov.vn.

b) Trường hợphồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh:

- Vụ Trangthiết bị và Công trình y tế phải có văn bản thông báo cho tổ chức đề nghị cấpsố lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp giấy ch ứng nhận đăng ký lưu hành, trong đóphải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi;

- Khi nhậnđược văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng kýlưu hành, cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành phải bổ sung, sửađổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế.

c) Trường hợpcơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơnhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tụchoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều này;

d) Sau 30ngày, kể từ ngày Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế có văn bản yêu cầu mà cơsở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 03 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kểtừ ngày Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lầnđầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đềnghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

Ưu đãi tại Công ty Tư VấnKhánh An

- Giảm 05 –10% trên tổng lợi nhuận khi sử dụng dịch vụ lần tiếp theo.

Là một trong những đơn vị dẫn đầu trong lĩnh vực tư vấn xin giấy phép vềtrang thiết bị y tế, Khánh An sẽ giúp Quý khách hoàn tất hồ sơ một cách nhanh chóngnhất. Việc xin Giấy phép nhập khẩu trangthiết bị y tế sẽ nhanh chóng và dễ dàng hơn bao giờ hết. Với đội ngũ nhân viên am hiểuluật, trình tự hồ sơ, chúng tôi sẽ luôn giúp Quý khách tìm được giải pháp hiệuquả, tiết kiệm chi phí nhất.

Quýkhách hàng có thắc mắc hoặc có nhu cầu sử dụng dịch vụ xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, hãy liên hệ ngay chochúng tôi qua số hotline: 02466 885 821 hoặc 096 987 7894 đểđược NHẬN TƯ VẤN MIỄN PHÍ. Quý khách cũng có thể truy cập vàowebsite của chúng tôi: https://khanhanlaw.com/ đểtham khảo các thông tin về tư vấn luật chính xác và nhận tư vấn miễn phí quađiện thoại!

Thông tin liên hệ:

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Địa chỉ: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894.

Email: info@khanhanlaw.net