Trong bối cảnh diễn biến phức tạp của đại dịch Covid-19, việc sử dụng Bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19 trở nên rất phổ biến. Nhằm đáp ứng nhu cầu của thị trường cũng như nắm bắt cơ hội trong kinh doanh, nhiều doanh nghiệp đã chuyển hướng sang sản xuất Bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19. Vậy thủ tục xin giấy phép sản xuất Bộ trang phục phòng chống dịch Covid 19 như thế nào? Hãy cùng Khánh An tìm hiểu qua bài viết dưới đây.
Theo Quyết định số 1616/QĐ-BYT của Bộ Y tế:
Bộ trang phục phòng chống dịch Covid 19 là phương tiện phòng hộ cá nhân để bảo vệ nhân viên y tế trước nguy cơ lây nhiễm khi tiếp xúc với máu, dic̣h tiết cơ thể và giọt hô hấp mang các tác nhân gây bệnh truyền nhiễm khi tiếp xúc gần người bệnh. Phương tiện phòng hộ cá nhân cũng được sử dụng để bảo vệ người bệnh không bi ̣nhiễm các vi sinh vật thường trú và vãng lai từ nhân viên y tế và môi trường trong bệnh viện hoặc hạn chế phát tán các mầm bệnh ra ngoài môi trường.
Việc mang phương tiện phòng hộ cá nhân khi chăm sóc người nhiễm hoặc nghi nhiễm Covid-19là một trong các biện pháp quan trọng trong phòng ngừa lây nhiễm cho nhân viên y tế.
Việc sử dụng Bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19 hiện nay rất phổ biến
Theo thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế, bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19 được phân loại theo quy tắc 4 Mục II trong các quy tắc phân loại trang thiết bị y tế:
"Quy tắc 4. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập khác
Tất cả các trang thiết bị y tế không xâm nhập khác thuộc loại A.”
Hồ sơ bao gồm:
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất Bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19 theo mẫu
- Bản kê khai nhân sự theo mẫu
- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
- Giấy tờ chứng minh đủ điều kiện về cơ sở mặt bằng, kho tàng, cơ sở vật chất để sản xuất Bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19.
- Giấy tờ chứng minh trong quá trình hoạt động sản xuất Bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19 cơ sở đủ điều kiện năng lực vận chuyển trong quá trình sản xuất
Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất
Chú ý: Yêu cầu đối với hồ sơ khi thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất Bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19
- Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự.
- Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.
- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;
- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
Trước khi thực hiện sản xuất, cơ sở sản xuất Bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19 có trách nhiệm gửi hồ sơ thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất đến Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở; Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu.
Sau khi được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất, cơ sở được phép đi vào hoạt động chính thức.
Để có thể lưu hành Bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19 thì doanh nghiệp phải được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng.
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
Căn cứ Nghị định số 69/2018/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số Điều của Luật Quản lý ngoại thương, thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với Bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19 như sau:
Bước 1: Trước khi đưa Bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19 lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa Bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19 ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở.
Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn.
Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất Bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19; số lưu hành của Bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19; tên, địa chỉ chủ sở hữu Bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành Bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19 và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của Bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19.
Khánh An vừa cùng bạn đọc tìm hiểu thủ tục sản xuất và lưu hành Bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19 theo quy định của pháp luật hiện hành. Mong rằng bài viết đã cung cấp những kiến thức hữu ích cho bạn đọc.
Trước diễn biến phức tạp của đại dịch Covid-19, mỗi người cần nghiêm túc thực hiện thông điệp 5K (khẩu trang, khoảng cách, không tập trung, khử khuẩn, khai báo y tế) theo hướng dẫn của Bộ Y tế về phòng chống dịch. Khánh An chúc tất cả bạn đọc luôn mạnh khoẻ, tích cực để cùng cộng đồng chung tay vượt qua khoảng thời gian này.
Bạn đọc đừng quên theo dõi Khánh An mỗi ngày để nâng cao kiến thức pháp lý và chủ động bảo vệ tốt nhất quyền lợi của mình. Nếu có bất cứ vướng mắc nào hoặc có nhu cầu sử dụng dịch vụ sản xuất và lưu hành Bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19, đừng ngại liên hệ với Khánh An để được tư vấn trực tiếp.
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN
Văn phòng: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội
Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894
Email: info@khanhanlaw.net
Website:https://khanhanlaw.com/
Trước năm 2022, trang thiết bị y tế nhóm C,D không bắt buộc phải đăng ký lưu hành mà có thể xin giấy phép nhập khẩu hoặc công khai phân loại đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải phê duyệt cấp phép nhập khẩu. Từ 01/01/2022 nghị định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D phải đăng ký lưu hành. Tuy tại điều khoản chuyển tiếp một số trang thiết bị y tế được phép tiếp tục nhập khẩu đến 31/12/2022, nhưng do tính chất đặc thù của trang thiết bị y tế, một số cơ quan hải quan vẫn yêu cầu buộc phải có số lưu hành trang thiết bị y tế để thông quan hàng hóa. Cùng Khánh An tìm hiểu dịch vụ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D trong bài viết sau: 
Máy chụp X quang di động là thiết bị chụp X quang với nhiều tiện ích và ưu điểm vượt trội. Với sự phát triển của khoa học kỹ thuật và trong y học các dòng máy chụp X quang di động ngày càng được cải tiến giúp mang lại nhiều tiện ích trong việc chuẩn đoán hình ảnh. 
Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus và xét nghiệm tìm kháng thể do cơ thể sinh ra để chống lại virut. Test nhanh covid 19 phát hiện kháng nguyên covid 19 hiện nay đang được ứng dụng rộng rãi để sàng lọc diện rộng nhằm phát hiện covid 19. 
Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus. Test phát hiện kháng nguyên virus SarS-CoV-2 là gì? Kit xét nghiệm đa chỉ tiêu SARS-CoV-2 RT-PCR là hóa chất chuẩn đoán dùng trong xét nghiệm định tính RNA từ vi-rút SARS-CoV-2 bằng phương pháp Real-Time RT-PCR từ các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên như mẫu phết dịch mũi họng và mẫu phết dịch hầu họng. Công ty TNHH Tư Vấn Khánh An
A: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội
Chính sách
DỊCH VỤ
Dịch vụ thành lập trung tâm ngoại ngữ
Dịch vụ thành lập trung tâm tư vấn du học
Dịch vụ làm phiếu lý lịch tư pháp
BẢN ĐỒ VĂN PHÒNG
Thiết kế web: vGing
