Trang chủ / Tư vấn khác / Tư vấn khác

Điều kiện và thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế

Thứ 3, 01/06/21 lúc 11:41.

Trong bối cảnh diễn biến phức tạp của đại dịch Covid-19, việc sử dụng khẩu trang y tế trong cộng đồng là rất cần thiết. Nhằm đáp ứng nhu cầu của thị trường cũng như nắm bắt cơ hội trong kinh doanh, nhiều doanh nghiệp đã chuyển hướng sang sản xuất khẩu trang y tế. Vậy thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế như thế nào? Hãy cùng Khánh An tìm hiểu qua bài viết dưới đây.

1. Khẩu trang y tế là gì?

Khẩu trang y tế là một trong những sản phẩm của trang thiết bị y tế có chức năng chung là để bảo vệ sức khỏe con người và cộng đồng.

Khẩu trang y tế khác với khẩu trang may mặc bình thường ở chỗ tiêu chuẩn đánh giá sản phẩm, công dụng và mục đích sử dụng. Nếu doanh nghiệp sản xuất khẩu trang may mặc chỉ cần thực hiện việc đánh giá theo hướng may mặc thì khẩu trang y tế có tiêu chuẩn quy định riêng.

VẬT TƯ Y TẾ

Khẩu trang y tế có tiêu chuẩn quy định riêng về chất lượng

2. Điều kiện thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế:

2.1. Điều kiện về nhân sự:

Cơ sở sản xuất khẩu trang y tế cần phải có tối thiểu một người phụ trách sản xuất khẩu trang y tế và người này phải đáp ứng được ba điều kiện sau đây:

- Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên.

- Có thời gian công tác trực tiếp (Kinh nghiệm làm việc) về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên.

- Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

VGP News :. | Bỏ quy định cấp phép xuất khẩu khẩu trang y tế | BÁO ĐIỆN TỬ CHÍNH PHỦ NƯỚC CHXHCN VIỆT NAM

Người phụ trách chuyên môn trong cơ sở sản xuất khẩu trang y tế phải đáp ứng các điều kiện

2.2. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị của cơ sở sản xuất khẩu trang y tế:

- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu để sản xuất khẩu trang y tế

- Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng khẩu trang y tế. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng khẩu trang y tế

- Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng khẩu trang y tế được bảo quản;

+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của khẩu trang y tế theo hướng dẫn sử dụng.

- Có phương tiện vận chuyển nguyên liệu sản xuất và vận chuyển thành phẩm khẩu trang y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng

- Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định

- Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển khẩu trang y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển khẩu trang y tế theo quy định bên trên.

3. Hồ sơ xin giấy phép sản sản xuất khẩu trang y tế:

Hồ sơ bao gồm:

- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế theo mẫu

- Bản kê khai nhân sự theo mẫu

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

- Giấy tờ chứng minh đủ điều kiện về cơ sở mặt bằng, kho tàng, cơ sở vật chất để sản xuất khẩu trang y tế.

- Giấy tờ chứng minh trong quá trình hoạt động sản xuất khẩu trang y tế cơ sở đủ điều kiện năng lực vận chuyển trong quá trình sản xuất

Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất

Chú ý: Yêu cầu đối với hồ sơ khi thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế

- Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự.

- Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.

- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;

-  Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

4. Thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế:

Trước khi thực hiện sản xuất khẩu trang, cơ sở sản xuất khẩu trang y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế đến Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở. Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu. Sau khi được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cho sản phẩm khẩn trang y tế, cơ sở được phép đi vào hoạt động chính thức.

Khánh An vừa cùng bạn đọc tìm hiểu điều kiện và thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế. Mong rằng bài viết đã cung cấp những kiến thức hữu ích cho bạn đọc.

Trước diễn biến phức tạp của đại dịch Covid-19, môi người cần nghiêm túc thực hiện thông điệp 5K (khẩu trang, khoảng cách, không tập trung, khử khuẩn, khai báo y tế) theo hướng dẫn của Bộ Y tế về phòng chống dịch. Khánh An chúc tất cả bạn đọc luôn mạnh khoẻ, tích cực để cùng cộng đồng chung tay vượt qua khoảng thời gian này.

Bạn đọc đừng quên theo dõi Khánh An mỗi ngày để nâng cao kiến thức pháp lý và chủ động bảo vệ tốt nhất quyền lợi của mình. Nếu có bất cứ vướng mắc nào hoặc có nhu cầu thành lập công ty, đừng ngại liên hệ với Khánh An để được tư vấn trực tiếp.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Văn phòng: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894

Email: info@khanhanlaw.net

Website:https://khanhanlaw.com/

Bài viết trước đó
Bài viết tiếp theo
QUÝ KHÁCH CẦN TƯ VẤN
Công ty TNHH Tư Vấn Khánh An
A: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội
DỊCH VỤ TRỌNG TÂM
Dịch vụ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C D năm 2023 Trước năm 2022, trang thiết bị y tế nhóm C,D không bắt buộc phải đăng ký lưu hành mà có thể xin giấy phép nhập khẩu hoặc công khai phân loại đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải phê duyệt cấp phép nhập khẩu. Từ 01/01/2022 nghị định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D phải đăng ký lưu hành. Tuy tại điều khoản chuyển tiếp một số trang thiết bị y tế được phép tiếp tục nhập khẩu đến 31/12/2022, nhưng do tính chất đặc thù của trang thiết bị y tế, một số cơ quan hải quan vẫn yêu cầu buộc phải có số lưu hành trang thiết bị y tế để thông quan hàng hóa. Cùng Khánh An tìm hiểu dịch vụ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D trong bài viết sau:
Dịch vụ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế uy tín, giá rẻ toàn quốc Kinh doanh trang thiết bị y tế là hoạt động có điều kiện tuy nhiên không bắt buộc với tất cả các loại trang thiết bị y tế. Cụ thể, đối với hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại A hiện tại là không có điều kiện. Các doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế loại A chỉ cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp. Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D khi tiến hành kinh doanh cơ sở kinh doanh phải làm thủ tục công bố đủ điêu kiện mua bán đối với trang thiết bị y tế loại này. Trong bài viết này, Khánh An Law xin tư vấn về quy trình, điều kiện, hồ sơ,…để doanh nghiệp có thể công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Thủ tục thành lập Viện nghiên cứu khoa học công nghệ năm 2024 Trong bài viết chia sẻ đặc biệt lần này, Khánh An sẽ cung cấp cho các Quý khách hàng các thông tin về Thủ tục thành lập Viện nghiên cứu khoa học công nghệ năm 2023 đầy đủ, chỉn chu
THỦ TỤC CẤP SỐ LƯU HÀNH KHẨN CẤP CHO MÁY X-QUANG DI ĐỘNG NHANH CHÓNG UY TÍN THEO QUY ĐỊNH CẬP NHẬP MỚI NHẤT BỘ Y TẾ Máy chụp X quang di động là thiết bị chụp X quang với nhiều tiện ích và ưu điểm vượt trội. Với sự phát triển của khoa học kỹ thuật và trong y học các dòng máy chụp X quang di động ngày càng được cải tiến giúp mang lại nhiều tiện ích trong việc chuẩn đoán hình ảnh.
Dịch vụ xin cấp Giấy phép hoạt động phòng khám nha khoa uy tín Ngày nay, có rất nhiều phòng khám tư nhân được thành lập để đáp ứng nhu cầu về sức khỏe và thẩm mỹ của mọi người. Trong đó bao gồm cả các phòng khám nha khoa của doanh nghiệp trong nước và nước ngoài rất được quan tâm. Vậy để phòng khám nha khoa đi vào hoạt động, doanh nghiệp cần phải thực hiện những thủ tục gì? Chuẩn bị hồ sơ như thế nào? Khánh An xin cung cấp Dịch vụ xin cấp Giấy phép hoạt động phòng khám nha khoa uy tín.

Các lưu ý khi thực hiện Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại B trong trường hợp cấp bách theo thông tư 13/2021/TT_BYT mới nhất Trang thiết bị y tế loại B thuộc danh mục qua phê duyệt cấp phép nhập khẩu theo thông tư 30/2015/TT-BYT
Thủ tục nhập khẩu Test Nhanh Covid 19 Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus và xét nghiệm tìm kháng thể do cơ thể sinh ra để chống lại virut. Test nhanh covid 19 phát hiện kháng nguyên covid 19 hiện nay đang được ứng dụng rộng rãi để sàng lọc diện rộng nhằm phát hiện covid 19.
Dịch vụ xin Giấy phép nhập khẩu Test Covid sử dụng với máy PCR Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus. Test phát hiện kháng nguyên virus SarS-CoV-2 là gì? Kit xét nghiệm đa chỉ tiêu SARS-CoV-2 RT-PCR là hóa chất chuẩn đoán dùng trong xét nghiệm định tính RNA từ vi-rút SARS-CoV-2 bằng phương pháp Real-Time RT-PCR từ các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên như mẫu phết dịch mũi họng và mẫu phết dịch hầu họng.
Có thể bạn quan tâm
Chat Zalo Chat Facebook Hotline: 096.987.7894