Điều kiện và thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế

Trong bối cảnh diễn biến phức tạp của đại dịch Covid-19, việc sử dụng khẩu trang y tế trong cộng đồng là rất cần thiết. Nhằm đáp ứng nhu cầu của thị trường cũng như nắm bắt cơ hội trong kinh doanh, nhiều doanh nghiệp đã chuyển hướng sang sản xuất khẩu trang y tế. Vậy thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế như thế nào? Hãy cùng Khánh An tìm hiểu qua bài viết dưới đây.

1. Khẩu trang y tế là gì?

Khẩu trang y tế là một trong những sản phẩm của trang thiết bị y tế có chức năng chung là để bảo vệ sức khỏe con người và cộng đồng.

Khẩu trang y tế khác với khẩu trang may mặc bình thường ở chỗ tiêu chuẩn đánh giá sản phẩm, công dụng và mục đích sử dụng. Nếu doanh nghiệp sản xuất khẩu trang may mặc chỉ cần thực hiện việc đánh giá theo hướng may mặc thì khẩu trang y tế có tiêu chuẩn quy định riêng.

Khẩu trang y tế có tiêu chuẩn quy định riêng về chất lượng

2. Điều kiện thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế:

2.1. Điều kiện về nhân sự:

Cơ sở sản xuất khẩu trang y tế cần phải có tối thiểu một người phụ trách sản xuất khẩu trang y tế và người này phải đáp ứng được ba điều kiện sau đây:

- Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên.

- Có thời gian công tác trực tiếp (Kinh nghiệm làm việc) về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên.

- Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

Người phụ trách chuyên môn trong cơ sở sản xuất khẩu trang y tế phải đáp ứng các điều kiện

2.2. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị của cơ sở sản xuất khẩu trang y tế:

- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu để sản xuất khẩu trang y tế

- Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng khẩu trang y tế. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng khẩu trang y tế

- Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng khẩu trang y tế được bảo quản;

+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của khẩu trang y tế theo hướng dẫn sử dụng.

- Có phương tiện vận chuyển nguyên liệu sản xuất và vận chuyển thành phẩm khẩu trang y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng

- Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định

- Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển khẩu trang y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển khẩu trang y tế theo quy định bên trên.

3. Hồ sơ xin giấy phép sản sản xuất khẩu trang y tế:

Hồ sơ bao gồm:

- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế theo mẫu

- Bản kê khai nhân sự theo mẫu

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

- Giấy tờ chứng minh đủ điều kiện về cơ sở mặt bằng, kho tàng, cơ sở vật chất để sản xuất khẩu trang y tế.

- Giấy tờ chứng minh trong quá trình hoạt động sản xuất khẩu trang y tế cơ sở đủ điều kiện năng lực vận chuyển trong quá trình sản xuất

Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất

Chú ý: Yêu cầu đối với hồ sơ khi thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế

- Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự.

- Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.

- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;

-  Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

4. Thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế:

Trước khi thực hiện sản xuất khẩu trang, cơ sở sản xuất khẩu trang y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế đến Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở. Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu. Sau khi được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cho sản phẩm khẩn trang y tế, cơ sở được phép đi vào hoạt động chính thức.

Khánh An vừa cùng bạn đọc tìm hiểu điều kiện và thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế. Mong rằng bài viết đã cung cấp những kiến thức hữu ích cho bạn đọc.

Trước diễn biến phức tạp của đại dịch Covid-19, môi người cần nghiêm túc thực hiện thông điệp 5K (khẩu trang, khoảng cách, không tập trung, khử khuẩn, khai báo y tế) theo hướng dẫn của Bộ Y tế về phòng chống dịch. Khánh An chúc tất cả bạn đọc luôn mạnh khoẻ, tích cực để cùng cộng đồng chung tay vượt qua khoảng thời gian này.

Bạn đọc đừng quên theo dõi Khánh An mỗi ngày để nâng cao kiến thức pháp lý và chủ động bảo vệ tốt nhất quyền lợi của mình. Nếu có bất cứ vướng mắc nào hoặc có nhu cầu thành lập công ty, đừng ngại liên hệ với Khánh An để được tư vấn trực tiếp.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Văn phòng: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894

Email: info@khanhanlaw.net

Website:https://khanhanlaw.com/