Điều kiện và thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế

Trong bối cảnh diễn biến phức tạp của đại dịch Covid-19, việc sử dụngkhẩu trang y tế trong cộng đồng là rất cần thiết. Nhằm đáp ứng nhu cầu của thịtrường cũng như nắm bắt cơ hội trong kinh doanh, nhiều doanh nghiệp đã chuyển hướngsang sản xuất khẩu trang y tế. Vậy thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang ytế như thế nào? Hãy cùng Khánh An tìm hiểu qua bài viết dưới đây.

1. Khẩu trang y tế là gì?

Khẩu trang y tế là mộttrong những sản phẩm của trang thiết bị y tế có chức năng chung là để bảo vệ sứckhỏe con người và cộng đồng.

Khẩu trang y tế khác với khẩutrang may mặc bình thường ở chỗ tiêu chuẩn đánh giá sản phẩm, công dụng và mụcđích sử dụng. Nếu doanh nghiệp sản xuất khẩu trang may mặc chỉ cầnthực hiện việc đánh giá theo hướng may mặc thì khẩu trang y tế có tiêuchuẩn quy định riêng.

Khẩu trang y tế có tiêu chuẩn quy định riêng về chất lượng

2. Điều kiện thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế:

2.1. Điều kiện về nhân sự:

Cơ sở sản xuất khẩu trang y tế cần phải có tối thiểumột người phụ trách sản xuất khẩu trang y tế và người này phải đáp ứng được bađiều kiện sau đây:

- Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bịy tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngànhy, dược trở lên.

- Có thời gian công tác trực tiếp (Kinh nghiệm làmviệc) về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24tháng trở lên.

- Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việcphân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thểhiện bằng văn bản.

Người phụ trách chuyên môn trong cơ sở sản xuất khẩu trang y tế phải đáp ứng các điều kiện

2.2. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị của cơ sở sản xuất khẩu trang ytế:

- Có địa điểm, diện tích,nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu để sản xuất khẩu trang y tế

- Có thiết bị và quytrình sản xuất, kiểm tra chất lượng khẩu trang y tế. Trường hợp không có thiếtbị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chấtlượng để kiểm tra chất lượng khẩu trang y tế

- Có kho tàng bảo quảnđáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

+ Có diện tích phù hợp vớichủng loại và số lượng khẩu trang y tế được bảo quản;

+ Bảo đảm thoáng, khôráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

+ Đáp ứng yêu cầu bảo quảnkhác của khẩu trang y tế theo hướng dẫn sử dụng.

- Có phương tiện vậnchuyển nguyên liệu sản xuất và vận chuyển thành phẩm khẩu trang y tế từ cơ sở sảnxuất đến nơi giao hàng

- Đạt tiêu chuẩn hệ thốngquản lý chất lượng theo quy định

- Trường hợp cơ sở khôngcó kho tàng và phương tiện vận chuyển khẩu trang y tế thì phải có hợp đồng vớicơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển khẩu trang y tế theo quy địnhbên trên.

3. Hồ sơ xin giấy phép sản sản xuất khẩu trang y tế:

Hồ sơ bao gồm:

- Văn bản công bố đủ điềukiện sản xuất khẩu trang y tế theo mẫu

- Bản kê khai nhân sựtheo mẫu

- Văn bản phân công, bổnhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thờigian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụtrách chuyên môn.

- Giấy chứng nhận đạttiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợptheo quy định của pháp luật.

- Giấy tờ chứng minh đủđiều kiện về cơ sở mặt bằng, kho tàng, cơ sở vật chất để sản xuất khẩu trang ytế.

- Giấy tờ chứng minhtrong quá trình hoạt động sản xuất khẩu trang y tế cơ sở đủ điều kiện năng lựcvận chuyển trong quá trình sản xuất

Trường hợp cơ sở không tựthực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không cóphương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyểnvới cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiệnkiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất

Chú ý: Yêu cầu đối với hồ sơ khi thực hiện thủ tục xin giấy phép sảnxuất khẩu trang y tế

- Các tài liệu trong hồsơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự.

- Các tài liệu không bằngtiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.

- Bản gốc hoặc bản saocó chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo củangười phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;

-  Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bảnsao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứngnhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

4. Thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế:

Trước khi thực hiện sảnxuất khẩu trang, cơ sở sản xuất khẩu trang y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ thựchiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế đến Sở Y tế nơi nhà xưởnghoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở. Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấpcho cơ sở phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu. Sau khi được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận cơ sởđủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cho sản phẩm khẩn trang y tế, cơ sởđược phép đi vào hoạt động chính thức.

Khánh An vừa cùng bạn đọctìm hiểu điều kiện và thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế. Mong rằngbài viết đã cung cấp những kiến thức hữu ích cho bạn đọc.

Trước diễn biến phức tạp của đạidịch Covid-19, môi người cần nghiêm túc thực hiện thông điệp 5K (khẩu trang,khoảng cách, không tập trung, khử khuẩn, khai báo y tế) theo hướng dẫn của Bộ Ytế về phòng chống dịch. Khánh An chúc tất cả bạn đọc luôn mạnh khoẻ, tích cực đểcùng cộng đồng chung tay vượt qua khoảng thời gian này.

Bạn đọc đừng quên theodõi Khánh An mỗi ngày để nâng cao kiến thức pháp lý và chủ động bảo vệ tốt nhấtquyền lợi của mình. Nếu có bất cứ vướng mắc nào hoặc có nhu cầu thành lập côngty, đừng ngại liên hệ với Khánh An để được tư vấn trực tiếp.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Văn phòng: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline: 02466.885.821hoặc 096.987.7894

Email:info@khanhanlaw.net

Website:https://khanhanlaw.com/