Trang chủ / Tư vấn khác / Bài viết tư vấn

Thủ tục nhập khẩu kit xét nghiệm COVID

Thứ 4, 06/05/20 lúc 11:32.

Trước tình hình diễn biến phức tạp của dịch Sar-Covid 2, nhà nước khuyến khích việc sản xuất, nhập khẩu các kit xét nghiệm phục vụ cho xét nghiệm Covid.

Nếu là một đơn vị hoạt động trong lĩnh vực trang thiết bị y tế, chắc hẳn Quý khách hàng không khỏi quan tâm tới việc tiến hành việc nhập kit xét nghiệm này về Việt Nam. Chúng tôi- Công ty Tư vấn Khánh An với nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện các thủ tục liên quan tới trang thiết bị y tế, chúng tôi hoàn toàn có thể hỗ trợ khách hàng thực hiện thủ tục này nhanh chóng, hiệu quả.

Tính tới thời điểm hiện tại, kit xét nghiệm Covid gồm có hai dạng:

Kit xét nghiệm sử dụng cùng trang thiết bị y tế
Kit xét nghiệm độc lập

và mục đích nhập khẩu về Việt Nam cũng đa dạng, từ nhập khẩu với mục đích nghiên cứu, mục đích viện trợ và cả mục đích thương mại.

Với mỗi mục đích và loại kit xét nghiệm sẽ được tiến hành thủ tục khác nhau. Cụ thể như sau:

1. Nhập khẩu kit xét nghiệm sử dụng cùng trang thiết bị y tế:

Theo hướng dẫn của Bộ Y tế, với kit sử dụng cùng trang thiết bị y tế khi nhập khẩu vào Việt Nam các đơn vị phải tiến hành Xin giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT.

Hồ sơ yêu cầu:

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) được hợp pháp hóa lãnh sự đối với mặt hàng kit xét nghiệm Covid còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
Tài liệu kỹ thuật mô tả tóm tắt chủng loại y tế bằng tiếng Việt
Cataloge miêu tả chức năng, thông số kỹ thuật của kit xét nghiệm Covid

Tuy nhiên, hiện nay, việc thực hiện thủ tục này gặp rất nhiều khó khăn do các đơn vị cung ứng nước ngoài cũng trong giai đoạn sản xuất và được công nhận sử dụng tại nước xuất khẩu chứ chưa được cấp phép đăng ký lưu hành tự do. Đây đang là một trở ngại lớn khiến cho việc nhập khẩu mặt hàng này trở nên khó khăn với nhiều đơn vị nhập khẩu.

Mặc dù Bộ Y tế khuyến khích, tạo điều kiện bằng việc đơn vị thưc hiện cam kết bổ sung giấy tờ về chứng nhận lưu hành tự do và đảm bảo tính xác thực của giấy tờ. Nhưng thực tế, trường hợp này chỉ có thể sử dụng trong việc nhập khẩu mẫu phục vụ cho việc kiểm định chất lượng sàng lọc trước hoặc với mục đích nghiên cứu. Riêng với việc nhập khẩu với mục đích thương mại, điều này vẫn đang là một trở ngại.

2. Nhập khẩu kit xét nghiệm Covid sử dụng độc lập:

Với kit xét nghiệm sử dụng độc lập, thủ tục nhập khẩu áp dụng với thủ tục nhập khẩu sinh phẩm y tế theo Thông tư 47/2010/TT-BYT.

Để thực hiện được việc nhập khẩu sinh phẩm y tế có chứa kháng thể thì đơn vị phải tiến hành việc kiểm định sản phẩm tại Vện kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế.

Hồ sơ yêu cầu:

Giấy chứng nhận lưu hành tự do
Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485
Nhãn mác sản phẩm
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật của sản phẩm
Đơn hàng nhập khẩu
Dự trự sinh phẩm y tế của cơ sở xét nghiệm
Bản cam kết của công ty cung cấp về việc đảm bảo chất lượng sinh phẩm y tế cung cấp cho Việt Nam.

Sau khi chuẩn bị hồ sơ, doanh nghiệp nộp hồ sơ tại Vụ trang thiết bị y tế (Bộ Y tế).

Thời gian để nhập khẩu kit xét nghiệm vào Việt Nam căn cứ vào giấy tờ khách hàng cung cấp và thời gian thực hiện kiểm định trước khi nhập khẩu.

Quý Khách hàng quan tâm về dịch vụ Thủ tục nhập khẩu kit xét nghiệm COVID tại Tư vấn Khánh An xin liên hệ theo ngay cho chúng tôi ngay cho chúng tôi để được NHẬN TƯ VẤN MIỄN PHÍ qua số Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894. Email: info@Khanhanlaw.net

Khánh An chuyên cung cấp dịch vụ nhập khẩu trang thiết bị y tế:

Phân loại trang thiết bị y tế

Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Công bố tiêu chuẩn chất lượng trang thiết bị loại A

Công bố lưu hành trang thiết bị BCD

UY TÍN- CHẤT LƯỢNG- HIỆU QUẢ CAO là những giá trị chúng tôi mang tới cho các Quý khách hàng. Đáp lạu những giá trị đó là những phản hồi rất tích cực đã mang lại động lực cho Khánh An phát triển như ngày hôm nay.

Trân trọng cảm ơn các Quý khách hàng!

Bài viết trước đó

Bài viết tiếp theo

QUÝ KHÁCH CẦN TƯ VẤN

02466.885.821 096.987.7894

Công ty TNHH Tư Vấn Khánh An

A: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

02466.885.821

info@khanhanlaw.net

Xem bản đồ văn phòng

DỊCH VỤ TRỌNG TÂM

THÀNH LẬP DOANH NGHIỆP TẠI TRUNG QUỐC

Trung Quốc, với sức mạnh kinh tế và tốc độ phát triển ấn tượng, đồng thời là một trong những thị trường kinh doanh quan trọng nhất toàn cầu. Với dân số đông đảo và nền kinh tế phát triển nhanh chóng, nước này thu hút nhiều doanh nghiệp quốc tế muốn mở rộng hoạt động kinh doanh. Tuy nhiên, quá trình thành lập công ty tại Trung Quốc đòi hỏi phải nắm vững các quy định và thủ tục pháp lý đặc thù.

Thủ tục nhập khẩu hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế năm 2023

Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế là hóa chất có chứa các hoạt chất có tính khử khuẩn, diệt khuẩn, có mục đích duy nhất là khử khuẩn trang thiết bị tế, thuộc thẩm quyền quản lý nhà nước của Vụ trang thiết bị và công trình y tế - Bộ Y Tế. Việc nhập khẩu hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế khử khuẩn. Bạn đọc hãy cùng Khánh An tìm hiểu trong bài viết sau:

Quy định mới nhất năm 2022 về nhập khẩu test covid

Test covid là trang thiết bị y tế thuộc loại sinh phẩm chuẩn đoán Invitro chuẩn đoán việc nhiễm SARS-CoV-2 hay không. Cùng Khánh An tìm hiểu thủ tục nhập khẩu test covid theo quy định mới nhất năm 2022 trong bài viết sau:

CẤP PHÉP TRONG TRƯỜNG HỢP CẤP BÁCH ĐỐI VỚI TEST NHANH COVID-19 SẢN XUẤT TẠI VIỆT NAM

Giá test nhanh nhập khẩu dao động trong khoảng giá khá rộng từ 80.000 VNĐ – 110.000 VNĐ / test do các chi phí cao về vận chuyển quốc tế, bảo quản, thuế quan, trong bối cảnh như vậy. Như vậy, đối với thị trường Việt Nam thì test nhanh sản xuất trong nước đang dần có ưu thế về mặt giá trong bối cảnh cơ quan nhà nước đang tích cực thực hiện bình ổn giá test nhanh và thị trường test nhanh nhập khẩu đang dần bão hòa với gần 100 test nhanh nhập khẩu đã được cấp phép.

Phân biệt khuyến mại với chiết khấu thương mại

Câu hỏi: Bạn ơi mình không hiểu chiết khấu với khuyến mại thì khác nhau chỗ nào? Bạn giải thích giúp mình với, để làm hai hình thức đó thì có phải đăng ký gì không? Người gửi: Bạn Nam Anh. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn đã gửi câu hỏi về chuyên mục

Quyền ly hôn và nuôi con khi chồng ngoại tình?

Câu hỏi: Vợ chồng em kết hôn đã được 4 năm, hiện tại em có 2 đứa con. 1 đứa 3 tuổi rưỡi và một đứa mới được 8 tháng. Trong thời gian mà em ở cữ thì chồng em ngoại tình. Em đã bỏ qua 1 lần rồi nhưng vẫn tái lại. Em không

Làm sao để chứng minh 02 số Chứng minh thư nhân dân là của cùng 1 người?

Câu hỏi: Chị có thay chứng minh thư, giờ trong sổ đỏ đất đai lại là số chứng minh cũ. Giờ có cách nào để chứng minh 2 số cmnd là 1 không? Cảm ơn em Người gửi: Chị Lê Trang Nội dung tư vấn: Cảm ơn Chị Trang đã gửi câu hỏi tới chuyên

Kinh doanh dịch vụ đòi nợ

Câu hỏi: Thủ tục thành lập Công ty kinh doanh dịch vụ đòi nợ. Cần phải đáp ứng điều kiện gì để hoạt động dịch vụ đòi nợ. Quy định của pháp luật có đang dự thảo thay đổi điểm nào có lợi không? Người gửi: Bạn Quyên. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn

Công ty Tư Vấn Khánh An