Trang chủ / Tư vấn khác / Bài viết tư vấn

Công bố điều kiện lưu hành Bộ đồ bảo hộ sử dụng trong Y tế

Thứ 3, 31/03/20 lúc 11:36.
Trước thực trạng dịch bệnh Covid-19 đang diễn ra phức tạp, rất nhiều cơ sở sản xuất trong nước cũng như đơn vị kinh doanh trang thiết bị y tế đẩy mạnh việc sản xuất, nhập khẩu mặt hàng Bộ độ bảo hộ sử dụng trong Y tế để đáp ứng nhu cầu trong nước trong lĩnh vực Y tế. Vậy để sản phẩm được phép lưu thông trên thị trường cần phải đáp ứng điều kiện gì? Thông thường, Bộ đồ bảo hộ sử dụng trong y tế được phân loại trang thiết bị loại A. Do đó, Tư vấn Khánh An xin gửi tới Quý khách hàng những điều kiện và thủ tục để hoàn thiện thủ tục này. 

1. Cơ sở pháp lý:

Nghị định 36/2016/NĐ-CP về trang thiết bị y tế

2. Điều kiện để Bộ đồ bảo hộ dùng trong Y tế được phép lưu hành:

Đối với Bộ đồ bảo hộ sản xuất trong nước:
Đối với Bộ đồ bảo hộ nhập khẩu:
  • Được cấp chứng nhận lưu hành tự do- CFS của nước sản xuất
  • Cơ sở sản xuất tại nước ngoài đã được cấp chứng nhận ISO 13485
  • Được phân loại trang thiết bị y tế
  • Tiến hành Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế
3. Hồ sơ xin cấp chứng chỉ ISO 13485 đối với cơ sở sản xuất:

Về hồ sơ xin chứng nhận ISO 13485, Quý Khách hàng chỉ cần cung cấp thông tin sau:
  • Diện tích nhà xưởng
  • Hệ thống máy móc, dây chuyền sản xuất
  • Danh sách nhân viên chủ chốt tại cơ sở
Về hồ sơ lưu và xin chứng nhận, Tư vấn Khánh An cử chuyên gia xuống tận cơ sơ tư vấn nhà xưởng, bố trí và hoàn thiện thủ tục cho Khách hàng. 

4. Hồ sơ Công bố đủ điều kiện sản xuất Bộ đồ bảo hộ dùng trong y tế
  • Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp
  • ISO 13485
  • Quyết định bổ nhiệm người chịu trách nhiệm sản xuất trang thiết bị y tế
  • Bằng cao đẳng trở lên với chuyên ngành kỹ thuật liên quan tới trang thiết bị y tế, dược, y tế của người chịu trách nhiệm sản xuất trang thiết bị y tế
  • Chứng minh nhân dân hoặc Căn cước công dân của người chịu trách nhiệm sản xuất trang thiết bị y tế
  • Quy trình sản xuất Bộ đồ bảo hộ
  • Quy trình kiểm soát chất lượng đối với Bộ đồ bảo hộ
Về cơ bản giấy tờ nêu trên, Tư vấn Khánh An sẽ hỗ trợ khách hàng hoàn thiện.

5. Hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng Bộ đồ bảo hộ sử dụng trong Y tế

Thông thường, Bộ đồ bảo hộ sử dụng trong y tế được phân loại thuộc nhóm A. Do đó, thủ tục công bố lưu hành Bộ đồ bảo hộ thực chất là Công bố đủ tiêu chuẩn áp dụng Bộ đồ bảo hộ sử dụng trong y tế. Khi đó, Quý khách hàng cần chuẩn bị giấy tờ sau:
  • Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
  • Chứng nhận ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật Bộ đồ bảo hộ sử dụng trong Y tế
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng Bộ đồ bảo hộ sử dụng trong Y tế
  • Bảng phân loại trang thiết bị y tế
  • Chứng nhận lưu hành tự do- CFS (áp dụng với Bộ đồ bảo hộ nhập khẩu)
  • Phiếu tiếp nhận hồ sơ Công bố đủ điều kiện sản xuất Bộ đồ bảo hộ (áp dụng với bộ đồ bảo hộ sản xuất trong nước)
  • Bản tiêu chuẩn cơ sở kèm theo Phiếu kiểm định chất lượng sản phẩm
  • Nhãn sản phẩm
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức khác đứng tên công bố
Lưu ý: - Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
- Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
- Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp.

6. Phí tiến hành thủ tục lưu hành:

- Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế: 3.000.000 VNĐ/01 hồ sơ

- Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế: 1.000.000 VNĐ/01 hồ sơ

Trên đây là Công bố lưu hành Bộ đồ bảo hộ sử dụng trong Y tế tại Khánh An. Quý khách hàng có nhu cầu vui lòng liên hệ ngay cho chúng tôi qua số điện thoại: 02466.885.821 hoặc096.987.7894// Email: info@khanhanlaw.net

UY TÍN- CHẤT LƯỢNG- HIỆU QUẢ CAO là những giá trị chúng tôi mang tới cho các Quý khách hàng. Đáp lại những giá trị đó những phản hồi tích cực đã mang lại động lực cho Khánh An phát triển như ngày hôm nay.

Trân trọng cảm ơn các Quý khách hàng!

Bài viết trước đó
Bài viết tiếp theo
QUÝ KHÁCH CẦN TƯ VẤN
Công ty TNHH Tư Vấn Khánh An
A: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội
DỊCH VỤ TRỌNG TÂM
Thủ tục nhập khẩu hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế năm 2023 Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế là hóa chất có chứa các hoạt chất có tính khử khuẩn, diệt khuẩn, có mục đích duy nhất là khử khuẩn trang thiết bị tế, thuộc thẩm quyền quản lý nhà nước của Vụ trang thiết bị và công trình y tế - Bộ Y Tế. Việc nhập khẩu hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế khử khuẩn. Bạn đọc hãy cùng Khánh An tìm hiểu trong bài viết sau:
Quy định mới nhất năm 2022 về nhập khẩu test covid Test covid là trang thiết bị y tế thuộc loại sinh phẩm chuẩn đoán Invitro chuẩn đoán việc nhiễm SARS-CoV-2 hay không. Cùng Khánh An tìm hiểu thủ tục nhập khẩu test covid theo quy định mới nhất năm 2022 trong bài viết sau:
CẤP PHÉP TRONG TRƯỜNG HỢP CẤP BÁCH ĐỐI VỚI TEST NHANH COVID-19 SẢN XUẤT TẠI VIỆT NAM Giá test nhanh nhập khẩu dao động trong khoảng giá khá rộng từ 80.000 VNĐ – 110.000 VNĐ / test do các chi phí cao về vận chuyển quốc tế, bảo quản, thuế quan, trong bối cảnh như vậy. Như vậy, đối với thị trường Việt Nam thì test nhanh sản xuất trong nước đang dần có ưu thế về mặt giá trong bối cảnh cơ quan nhà nước đang tích cực thực hiện bình ổn giá test nhanh và thị trường test nhanh nhập khẩu đang dần bão hòa với gần 100 test nhanh nhập khẩu đã được cấp phép.
Phân biệt khuyến mại với chiết khấu thương mại Câu hỏi: Bạn ơi mình không hiểu chiết khấu với khuyến mại thì khác nhau chỗ nào? Bạn giải thích giúp mình với, để làm hai hình thức đó thì có phải đăng ký gì không? Người gửi: Bạn Nam Anh. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn đã gửi câu hỏi về chuyên mục
Quyền ly hôn và nuôi con khi chồng ngoại tình? Câu hỏi: Vợ chồng em kết hôn đã được 4 năm, hiện tại em có 2 đứa con. 1 đứa 3 tuổi rưỡi và một đứa mới được 8 tháng. Trong thời gian mà em ở cữ thì chồng em ngoại tình. Em đã bỏ qua 1 lần rồi nhưng vẫn tái lại. Em không
Làm sao để chứng minh 02 số Chứng minh thư nhân dân là của cùng 1 người? Câu hỏi: Chị có thay chứng minh thư, giờ trong sổ đỏ đất đai lại là số chứng minh cũ. Giờ có cách nào để chứng minh 2 số cmnd là 1 không? Cảm ơn em Người gửi: Chị Lê Trang Nội dung tư vấn: Cảm ơn Chị Trang đã gửi câu hỏi  tới chuyên
Kinh doanh dịch vụ đòi nợ Câu hỏi: Thủ tục thành lập Công ty kinh doanh dịch vụ đòi nợ. Cần phải đáp ứng điều kiện gì để hoạt động dịch vụ đòi nợ. Quy định của pháp luật có đang dự thảo thay đổi điểm nào có lợi không? Người gửi: Bạn Quyên. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn
Có thể bạn quan tâm
Chat Zalo Chat Facebook Hotline: 096.987.7894