Trang chủ / Tư vấn khác / Bài viết tư vấn

Công bố lưu hành máy nhiệt kế điện tử nhập khẩu

Thứ 3, 31/03/20 lúc 14:40.
Theo quy định tại Thông tư 30/2015/TT_BYT quy định về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế khi vào thị trường Việt Nam, nhiệt kế điện tử không thuộc Danh mục các sản phẩm quy định tại đây nên không phải xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Với mặt hàng này, khi nhập khẩu vào Việt Nam các đơn vị nhập khẩu chỉ cần tiến hành Phân loại trang thiết bị y tế sẽ thực hiện được thủ tục thông quan. Thông thường, đối với nhiệt kế điện tử sẽ được phân loại ở nhóm B. Do đó,  để sản phẩm được bán trên thị trường, đơn vị doanh nghiệp phải tiến hành thêm thủ tục Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D và Công bố lưu hành trang thiết bị B, C, D.

1. Hồ sơ Công bố đủ điều kiện mua bán nhiệt kế điện tử
  • Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của đơn vị nhập khẩu
  • Bảng phân loại trang thiết bị y tế
  • Bằng tốt nghiệp của người chịu trách nhiệm mua bán trang thiết bị y tế từ cao đẳng trở lên với ngành về kỹ thuật trang thiết bị y tế, dược, y tế
  • Chứng minh nhân dân hoặc Căn cước công dân của người chịu trách nhiệm mua bán trang thiết bị y tế
  • Hồ sơ về lưu kho đối với sản phẩm
  • Hồ sơ về phương tiện vận chuyển nhiệt kế điện tử
2. Hồ sơ công bố lưu hành nhiệt kế điện tử

Theo quy định mới nhất của Bộ Y tế- Nghị định 03/2020/NĐ-CP, hiện tại đã lùi thời hạn cấp số lưu hành đối với trang thiết bị loại B, C, D. 

Do đó, doanh nghiệp chỉ cần tiến hành tới bước công bố đủ điều kiện mua bán là mặt hàng nhiệt kế được lưu thông hợp pháp trên thị trường.

Tuy nhiên, từ 1/7/2017 Bộ Y tế đã tiếp nhận hồ sơ công bố lưu hành, do đó, doanh nghiệp có thể nộp hồ sơ công bố lưu hành vào để hưởng quyền ưu tiên khi thời hạn xử lý hồ sơ có hiệu lực. Và doanh nghiệp có thể sử dụng mã hồ sơ nộp để tham gia dự thầu (nếu có).

Hồ sơ lưu hành gồm
  • Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của đơn vị nhập khẩu
  • ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật nhiệt kế điện tử
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng nhiệt kế điện tử
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do- CFS
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu nhiệt kế điện tử cấp
  • Tài liệu kỹ thuật (catalogue)
  • Nhãn sản phẩm
  • Bảng phân loại trang thiết bị y tế
3. Thời hạn giải quyết: 07-15 ngày làm việc

Trên đây là Công bố lưu hành nhiệt kế điện tử tại Khánh An. Quý khách hàng có nhu cầu vui lòng liên hệ ngay cho chúng tôi qua số điện thoại: 02466.885.821 hoặc096.987.7894// Email: info@khanhanlaw.net

UY TÍN- CHẤT LƯỢNG- HIỆU QUẢ CAO là những giá trị chúng tôi mang tới cho các Quý khách hàng. Đáp lại những giá trị đó những phản hồi tích cực đã mang lại động lực cho Khánh An phát triển như ngày hôm nay.

Trân trọng cảm ơn các Quý khách hàng!

Bài viết trước đó
Bài viết tiếp theo
QUÝ KHÁCH CẦN TƯ VẤN
Công ty TNHH Tư Vấn Khánh An
A: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội
DỊCH VỤ TRỌNG TÂM
Thủ tục nhập khẩu hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế năm 2023 Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế là hóa chất có chứa các hoạt chất có tính khử khuẩn, diệt khuẩn, có mục đích duy nhất là khử khuẩn trang thiết bị tế, thuộc thẩm quyền quản lý nhà nước của Vụ trang thiết bị và công trình y tế - Bộ Y Tế. Việc nhập khẩu hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế khử khuẩn. Bạn đọc hãy cùng Khánh An tìm hiểu trong bài viết sau:
Quy định mới nhất năm 2022 về nhập khẩu test covid Test covid là trang thiết bị y tế thuộc loại sinh phẩm chuẩn đoán Invitro chuẩn đoán việc nhiễm SARS-CoV-2 hay không. Cùng Khánh An tìm hiểu thủ tục nhập khẩu test covid theo quy định mới nhất năm 2022 trong bài viết sau:
CẤP PHÉP TRONG TRƯỜNG HỢP CẤP BÁCH ĐỐI VỚI TEST NHANH COVID-19 SẢN XUẤT TẠI VIỆT NAM Giá test nhanh nhập khẩu dao động trong khoảng giá khá rộng từ 80.000 VNĐ – 110.000 VNĐ / test do các chi phí cao về vận chuyển quốc tế, bảo quản, thuế quan, trong bối cảnh như vậy. Như vậy, đối với thị trường Việt Nam thì test nhanh sản xuất trong nước đang dần có ưu thế về mặt giá trong bối cảnh cơ quan nhà nước đang tích cực thực hiện bình ổn giá test nhanh và thị trường test nhanh nhập khẩu đang dần bão hòa với gần 100 test nhanh nhập khẩu đã được cấp phép.
Phân biệt khuyến mại với chiết khấu thương mại Câu hỏi: Bạn ơi mình không hiểu chiết khấu với khuyến mại thì khác nhau chỗ nào? Bạn giải thích giúp mình với, để làm hai hình thức đó thì có phải đăng ký gì không? Người gửi: Bạn Nam Anh. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn đã gửi câu hỏi về chuyên mục
Quyền ly hôn và nuôi con khi chồng ngoại tình? Câu hỏi: Vợ chồng em kết hôn đã được 4 năm, hiện tại em có 2 đứa con. 1 đứa 3 tuổi rưỡi và một đứa mới được 8 tháng. Trong thời gian mà em ở cữ thì chồng em ngoại tình. Em đã bỏ qua 1 lần rồi nhưng vẫn tái lại. Em không
Làm sao để chứng minh 02 số Chứng minh thư nhân dân là của cùng 1 người? Câu hỏi: Chị có thay chứng minh thư, giờ trong sổ đỏ đất đai lại là số chứng minh cũ. Giờ có cách nào để chứng minh 2 số cmnd là 1 không? Cảm ơn em Người gửi: Chị Lê Trang Nội dung tư vấn: Cảm ơn Chị Trang đã gửi câu hỏi  tới chuyên
Kinh doanh dịch vụ đòi nợ Câu hỏi: Thủ tục thành lập Công ty kinh doanh dịch vụ đòi nợ. Cần phải đáp ứng điều kiện gì để hoạt động dịch vụ đòi nợ. Quy định của pháp luật có đang dự thảo thay đổi điểm nào có lợi không? Người gửi: Bạn Quyên. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn
Có thể bạn quan tâm
Chat Zalo Chat Facebook Hotline: 096.987.7894