Trang chủ / Tư vấn khác / Bài viết tư vấn

CÔNG VĂN MỚI VỀ NHẬP KHẨU KIT XÉT NGHIỆM COVID- 19

Thứ 5, 26/03/20 lúc 11:38.
Đứng trước tình hình dịch Covid-19 đang diễn biến phức tạp, nhu cầu xét nghiệm chẩn đoán virus SARS- CoV-2 ngày càng cao, Bộ Y tế ra Thông báo số 1259/BYT-TB-CT ngày 25 tháng 03 năm 2020 về việc xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế/sinh phẩm chẩn đoán in vitro chẩn đoán virus Corona (SARS-CoV- 2) để hướng dẫn các đơn vị, doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro nắm được các bước tiến hành thủ tục. Cùng với đó khuyến khích các đơn vị sản xuất để đáp ứng nhu cầu xét nghiệm trong nước ngày càng tăng hiện nay.
Công ty TNHH Tư vấn Khánh An, gửi tới Quý khách hàng văn bản này và hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ và thủ tục như sau:
CÔNG VĂN MỚI VỀ NHẬP KHẨU KIT XÉT NGHIỆM COVID- 19CÔNG VĂN MỚI VỀ NHẬP KHẨU KIT XÉT NGHIỆM COVID- 19

Theo Thông báo trên, Bộ Y tế phân rõ yêu cầu để nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro dưới từng mục đích khác nhau.

1. Đối với test kit nhập khẩu để tài trợ, viện trợ:

Với trường hợp này, hồ sơ giấy tờ khách hàng cần cung cấp bao gồm:
  • Đơn đề nghj cấp giấy phép nhập khẩu
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng Tiếng Việt
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất
  • Bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền
  • Tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu
2. Đối với test kit sản xuất trong nước:
  • Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành
  • Bản phân loại trang thiết bị y tế
  • Giấy chứng nhận ISO 13485
  • Giấy ủy quyền chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng
  • Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau:

    - Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các - nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bn, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA);

    - Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực;

    - Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

  • Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, trừ các trường hợp sau:

    - Trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA);

    - Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực;

     

  • Mẫu nhãn

  • Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế trong nước

3. Với test kit nhập khẩu nhằm mục đích thương mại:

Với trường hợp này, doanh nghiệp cần phải tiến hành hai bước:
Bước 1: Tiến hành kiểm định kit test
Bước 2: Nộp hồ sơ nhập khẩu tại Vụ trang thiết bị y tế

Hồ sơ kiểm định:
  • Phiếu gửi mẫu kiểm định
  • Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm định của sinh phẩm y tế nhập khẩu
  • Giấy phép xuất xưởng của Cơ quan có thẩm quyền nước sở tại hoặc cơ quan tương ứng kèm theo từng lô hàng nhập
  • Quy trình sản xuất
  • Quy trình kiểm soát chất lượng
  • Chứng nhận phân tích COA
  • Hồ sơ lô
Hồ sơ nhập khẩu:
  • Đơn đề nghị nhập khẩu
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC) và Giấy chứng nhận GMP hoặc Giấy chứng nhận dược.
  • Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra test
  • Nhãn kit
  • Quy trình sản xuất
  • Quy trình kiểm soát chất lượng
  • Chứng nhận phân tích COA
  • Kết quả kiểm định của Viện kiểm định dịch quốc gia Vắc-xin và Sinh phẩm y tế.
Trên đây là tư vấn của Khánh An về việc sản xuất, nhập khẩu kit test Covid. Quý khách hàng có thắc mắc hay cần hỗ trợ vui lòng liên hệ về Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894.
Email: info@Khanhanlaw.net

Khánh An chuyên cung cấp dịch vụ về trang thiết bị y tế:

Phân loại trang thiết bị y tế

Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Công bố tiêu chuẩn chất lượng trang thiết bị loại A

Công bố lưu hành trang thiết bị BCD

UY TÍN- CHẤT LƯỢNG- HIỆU QUẢ CAO là những giá trị chúng tôi mang tới cho các Quý khách hàng. Đáp lạu những giá trị đó là những phản hồi rất tích cực đã mang lại động lực cho Khánh An phát triển như ngày hôm nay.

Trân trọng cảm ơn các Quý khách hàng!

Bài viết trước đó
Bài viết tiếp theo
QUÝ KHÁCH CẦN TƯ VẤN
Công ty TNHH Tư Vấn Khánh An
A: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội
DỊCH VỤ TRỌNG TÂM
Thủ tục nhập khẩu hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế năm 2023 Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế là hóa chất có chứa các hoạt chất có tính khử khuẩn, diệt khuẩn, có mục đích duy nhất là khử khuẩn trang thiết bị tế, thuộc thẩm quyền quản lý nhà nước của Vụ trang thiết bị và công trình y tế - Bộ Y Tế. Việc nhập khẩu hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế khử khuẩn. Bạn đọc hãy cùng Khánh An tìm hiểu trong bài viết sau:
Quy định mới nhất năm 2022 về nhập khẩu test covid Test covid là trang thiết bị y tế thuộc loại sinh phẩm chuẩn đoán Invitro chuẩn đoán việc nhiễm SARS-CoV-2 hay không. Cùng Khánh An tìm hiểu thủ tục nhập khẩu test covid theo quy định mới nhất năm 2022 trong bài viết sau:
CẤP PHÉP TRONG TRƯỜNG HỢP CẤP BÁCH ĐỐI VỚI TEST NHANH COVID-19 SẢN XUẤT TẠI VIỆT NAM Giá test nhanh nhập khẩu dao động trong khoảng giá khá rộng từ 80.000 VNĐ – 110.000 VNĐ / test do các chi phí cao về vận chuyển quốc tế, bảo quản, thuế quan, trong bối cảnh như vậy. Như vậy, đối với thị trường Việt Nam thì test nhanh sản xuất trong nước đang dần có ưu thế về mặt giá trong bối cảnh cơ quan nhà nước đang tích cực thực hiện bình ổn giá test nhanh và thị trường test nhanh nhập khẩu đang dần bão hòa với gần 100 test nhanh nhập khẩu đã được cấp phép.
Phân biệt khuyến mại với chiết khấu thương mại Câu hỏi: Bạn ơi mình không hiểu chiết khấu với khuyến mại thì khác nhau chỗ nào? Bạn giải thích giúp mình với, để làm hai hình thức đó thì có phải đăng ký gì không? Người gửi: Bạn Nam Anh. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn đã gửi câu hỏi về chuyên mục
Quyền ly hôn và nuôi con khi chồng ngoại tình? Câu hỏi: Vợ chồng em kết hôn đã được 4 năm, hiện tại em có 2 đứa con. 1 đứa 3 tuổi rưỡi và một đứa mới được 8 tháng. Trong thời gian mà em ở cữ thì chồng em ngoại tình. Em đã bỏ qua 1 lần rồi nhưng vẫn tái lại. Em không
Làm sao để chứng minh 02 số Chứng minh thư nhân dân là của cùng 1 người? Câu hỏi: Chị có thay chứng minh thư, giờ trong sổ đỏ đất đai lại là số chứng minh cũ. Giờ có cách nào để chứng minh 2 số cmnd là 1 không? Cảm ơn em Người gửi: Chị Lê Trang Nội dung tư vấn: Cảm ơn Chị Trang đã gửi câu hỏi  tới chuyên
Kinh doanh dịch vụ đòi nợ Câu hỏi: Thủ tục thành lập Công ty kinh doanh dịch vụ đòi nợ. Cần phải đáp ứng điều kiện gì để hoạt động dịch vụ đòi nợ. Quy định của pháp luật có đang dự thảo thay đổi điểm nào có lợi không? Người gửi: Bạn Quyên. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn
Có thể bạn quan tâm
Chat Zalo Chat Facebook Hotline: 096.987.7894