Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau:
- Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các - nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA);
- Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực;
- Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, trừ các trường hợp sau:
- Trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA);
- Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực;
Mẫu nhãn
Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế trong nước
Khánh An chuyên cung cấp dịch vụ về trang thiết bị y tế:
Phân loại trang thiết bị y tế
Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Công bố tiêu chuẩn chất lượng trang thiết bị loại A
Công bố lưu hành trang thiết bị BCD
UY TÍN- CHẤT LƯỢNG- HIỆU QUẢ CAO là những giá trị chúng tôi mang tới cho các Quý khách hàng. Đáp lạu những giá trị đó là những phản hồi rất tích cực đã mang lại động lực cho Khánh An phát triển như ngày hôm nay.
Trân trọng cảm ơn các Quý khách hàng!
Khuyến cáo:
Bài viết này chỉ nhằm mục đích cung cấp các thông tin chung và không nhằm cung cấp bất kỳ ý kiến tư vấn cho bất kỳ trường hợp cụ thể nào. Các quy định pháp luật được dẫn chiếu trong nội dung bài viết có hiệu lực vào thời điểm đăng tải bài viết nhưng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đọc. Do đó, chúng tôi khuyến nghị bạn luôn tham khảo ý kiến của chuyên gia trước khi áp dụng.
Các vấn đề liên quan đến nội dung hoặc quyền sở hữu trí tuệ của bài viết, vui lòng gửi email đến info@khanhanlaw.net.
Khánh An là một công ty tư vấn tại Việt Nam có kinh nghiệm và năng lực cung cấp các dịch vụ tư vấn liên quan đến Doanh nghiệp và Đầu tư. Vui lòng tham khảo về dịch vụ của chúng tôi qua website: khanhanlaw.com hoặc liên hệ trực tiếp qua số Hotline: 02488.821.921 hoặc 096.987.7894.
Mexico, với nền kinh tế phát triển nhanh chóng và chính sách khuyến khích đầu tư nước ngoài, đã trở thành điểm đến hấp dẫn cho các doanh nghiệp muốn mở rộng thị trường tại khu vực châu Mỹ Latin. Việc thành lập doanh nghiệp tại Mexico không chỉ mang lại cơ hội tiếp cận thị trường nội địa lớn mạnh mà còn giúp doanh nghiệp dễ dàng kết nối với các quốc gia khác trong khu vực thông qua các hiệp định thương mại tự do. Trong bài viết này, chúng ta sẽ cùng tìm hiểu về các cơ hội, lợi ích, và quy trình thành lập doanh nghiệp tại Mexico. 
Trung Quốc, với sức mạnh kinh tế và tốc độ phát triển ấn tượng, đồng thời là một trong những thị trường kinh doanh quan trọng nhất toàn cầu. Với dân số đông đảo và nền kinh tế phát triển nhanh chóng, nước này thu hút nhiều doanh nghiệp quốc tế muốn mở rộng hoạt động kinh doanh. Tuy nhiên, quá trình thành lập công ty tại Trung Quốc đòi hỏi phải nắm vững các quy định và thủ tục pháp lý đặc thù. 
Test covid là trang thiết bị y tế thuộc loại sinh phẩm chuẩn đoán Invitro chuẩn đoán việc nhiễm SARS-CoV-2 hay không. Cùng Khánh An tìm hiểu thủ tục nhập khẩu test covid theo quy định mới nhất năm 2022 trong bài viết sau: 
Giá test nhanh nhập khẩu dao động trong khoảng giá khá rộng từ 80.000 VNĐ – 110.000 VNĐ / test do các chi phí cao về vận chuyển quốc tế, bảo quản, thuế quan, trong bối cảnh như vậy. Như vậy, đối với thị trường Việt Nam thì test nhanh sản xuất trong nước đang dần có ưu thế về mặt giá trong bối cảnh cơ quan nhà nước đang tích cực thực hiện bình ổn giá test nhanh và thị trường test nhanh nhập khẩu đang dần bão hòa với gần 100 test nhanh nhập khẩu đã được cấp phép. 
Câu hỏi: Bạn ơi mình không hiểu chiết khấu với khuyến mại thì khác nhau chỗ nào? Bạn giải thích giúp mình với, để làm hai hình thức đó thì có phải đăng ký gì không? Người gửi: Bạn Nam Anh. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn đã gửi câu hỏi về chuyên mục 
Câu hỏi: Vợ chồng em kết hôn đã được 4 năm, hiện tại em có 2 đứa con. 1 đứa 3 tuổi rưỡi và một đứa mới được 8 tháng. Trong thời gian mà em ở cữ thì chồng em ngoại tình. Em đã bỏ qua 1 lần rồi nhưng vẫn tái lại. Em không 
Câu hỏi: Chị có thay chứng minh thư, giờ trong sổ đỏ đất đai lại là số chứng minh cũ. Giờ có cách nào để chứng minh 2 số cmnd là 1 không? Cảm ơn em Người gửi: Chị Lê Trang Nội dung tư vấn: Cảm ơn Chị Trang đã gửi câu hỏi tới chuyên 
Câu hỏi: Thủ tục thành lập Công ty kinh doanh dịch vụ đòi nợ. Cần phải đáp ứng điều kiện gì để hoạt động dịch vụ đòi nợ. Quy định của pháp luật có đang dự thảo thay đổi điểm nào có lợi không? Người gửi: Bạn Quyên. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn Công ty TNHH Tư Vấn Khánh An
A: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội
Chính sách
DỊCH VỤ
Dịch vụ thành lập trung tâm ngoại ngữ
Dịch vụ thành lập trung tâm tư vấn du học
Dịch vụ làm phiếu lý lịch tư pháp
BẢN ĐỒ VĂN PHÒNG
Thiết kế web: vGing
