Trang chủ / Tư vấn khác / Bài viết tư vấn

Dịch vụ công bố lưu hành kit xét nghiệm Covid sản xuất trong nước

Thứ 4, 06/05/20 lúc 13:55.

Kể từ thời điểm Sars- Covid 2 xuất hiện, tất các các quốc gia trên thế giới đều đẩy mạnh việc nghiên cứu và sáng tạo ra kit xét nghiệm để đảm bảo nhu cầu chẩn đoán ban đầu đối với bệnh trên số lượng bệnh nhân nghi nhiễm ngày xuất hiện một nhiều.

Nhận thấy được tình hình ngày càng nghiêm trọng từ bệnh dịch, Việt Nam cũng đẩy mạnh nghiên cứu và sản xuất các kit xét nghiệm để đáp ứng nhu cầu trong nước.

Hiện nay, Việt Nam đã rất thành công trong việc sản xuất kit covid và sắp tới cũng sẽ có nhiều đơn vị khác thành công trong việc tiến hành sản xuất kit này. Vậy chắc hẳn, để sản phẩm được lưu hành trên thị trường một cách hợp pháp sẽ là câu hỏi được nhiều đơn vị quan tâm. Khánh An với nhiều năm trong mảng xử lý các vấn đề pháp lý về lưu hành trang thiết bị y tế, chúng tôi xin gửi tới quy định mới nhất về việc Lưu hành kit xét nghiệm covid được sản xuất trong nước. Cụ thể như sau:

1. Căn cứ pháp lý:

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP

2. Điều kiện để tiến hành đăng ký số lưu hành đối với kit xét nghiệm Covid:

Doanh nghiệp đang hoạt động và có ngành nghề về sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế
Cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng về ISO 13485
Đã tiến hành Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

3. Các bước tiến hành:

Để hoàn thiện thủ tục công bố lưu hành, Quý khách hàng thực hiện các bước sau:

Bước 1:Phân loại trang thiết bị y tế

Bước 2: Tiến hành kiểm định chất lượng sản phẩm

Bước 3: Sau khi có kết quả kiểm định chất lượng tiến hành nộp hồ sơ tại Vụ trang thiết bị y tế

4. Hồ sơ yêu cầu:

Văn đề nghị cấp mới số lưu hành
Bản phân loại trang thiết bị y tế
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật kit Covid
Tài liệu hướng dẫn sử dụng kit Covid
Chứng nhận kiểm định
Mẫu nhãn sẽ sử dụng
Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất.

5. Thời gian thực hiện:

Thời gian thực hiện cấp số lưu hành đối với kit Covid phụ thuộc vào thời gian nhận chứng nhận kiểm định sản phẩm. Tuy nhiên, vì để phục vụ nhu cầu trong thời gian bệnh dịch nên Bộ Y tế tạo điều kiện để các đơn vị sản xuất kit trong nước sớm có thể được cấp số lưu hành và được xác nhận đạt tiêu chuẩn của Bộ Y tế.

6. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ:

Hồ sơ được nộp trực tiếp tại Vụ trang thiết bị y tế- Bộ Y tế.

Quý Khách hàng quan tâm về dịch vụ Dịch vụ công bố lưu hành kit xét nghiệm Covid sản xuất trong nước tại Tư vấn Khánh An xin liên hệ theo ngay cho chúng tôi ngay cho chúng tôi để được NHẬN TƯ VẤN MIỄN PHÍ qua số Hotline:02466.885.821 hoặc 096.987.7894. Email: info@Khanhanlaw.net

UY TÍN- CHẤT LƯỢNG- HIỆU QUẢ CAO là những giá trị chúng tôi mang tới cho các Quý khách hàng. Đáp lạu những giá trị đó là những phản hồi rất tích cực đã mang lại động lực cho Khánh An phát triển như ngày hôm nay.

Trân trọng cảm ơn các Quý khách hàng!

Bài viết trước đó

Bài viết tiếp theo

QUÝ KHÁCH CẦN TƯ VẤN

02466.885.821 096.987.7894

Công ty TNHH Tư Vấn Khánh An

A: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

02466.885.821

info@khanhanlaw.net

Xem bản đồ văn phòng

DỊCH VỤ TRỌNG TÂM

THÀNH LẬP DOANH NGHIỆP TẠI TRUNG QUỐC

Trung Quốc, với sức mạnh kinh tế và tốc độ phát triển ấn tượng, đồng thời là một trong những thị trường kinh doanh quan trọng nhất toàn cầu. Với dân số đông đảo và nền kinh tế phát triển nhanh chóng, nước này thu hút nhiều doanh nghiệp quốc tế muốn mở rộng hoạt động kinh doanh. Tuy nhiên, quá trình thành lập công ty tại Trung Quốc đòi hỏi phải nắm vững các quy định và thủ tục pháp lý đặc thù.

Thủ tục nhập khẩu hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế năm 2023

Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế là hóa chất có chứa các hoạt chất có tính khử khuẩn, diệt khuẩn, có mục đích duy nhất là khử khuẩn trang thiết bị tế, thuộc thẩm quyền quản lý nhà nước của Vụ trang thiết bị và công trình y tế - Bộ Y Tế. Việc nhập khẩu hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế khử khuẩn. Bạn đọc hãy cùng Khánh An tìm hiểu trong bài viết sau:

Quy định mới nhất năm 2022 về nhập khẩu test covid

Test covid là trang thiết bị y tế thuộc loại sinh phẩm chuẩn đoán Invitro chuẩn đoán việc nhiễm SARS-CoV-2 hay không. Cùng Khánh An tìm hiểu thủ tục nhập khẩu test covid theo quy định mới nhất năm 2022 trong bài viết sau:

CẤP PHÉP TRONG TRƯỜNG HỢP CẤP BÁCH ĐỐI VỚI TEST NHANH COVID-19 SẢN XUẤT TẠI VIỆT NAM

Giá test nhanh nhập khẩu dao động trong khoảng giá khá rộng từ 80.000 VNĐ – 110.000 VNĐ / test do các chi phí cao về vận chuyển quốc tế, bảo quản, thuế quan, trong bối cảnh như vậy. Như vậy, đối với thị trường Việt Nam thì test nhanh sản xuất trong nước đang dần có ưu thế về mặt giá trong bối cảnh cơ quan nhà nước đang tích cực thực hiện bình ổn giá test nhanh và thị trường test nhanh nhập khẩu đang dần bão hòa với gần 100 test nhanh nhập khẩu đã được cấp phép.

Phân biệt khuyến mại với chiết khấu thương mại

Câu hỏi: Bạn ơi mình không hiểu chiết khấu với khuyến mại thì khác nhau chỗ nào? Bạn giải thích giúp mình với, để làm hai hình thức đó thì có phải đăng ký gì không? Người gửi: Bạn Nam Anh. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn đã gửi câu hỏi về chuyên mục

Quyền ly hôn và nuôi con khi chồng ngoại tình?

Câu hỏi: Vợ chồng em kết hôn đã được 4 năm, hiện tại em có 2 đứa con. 1 đứa 3 tuổi rưỡi và một đứa mới được 8 tháng. Trong thời gian mà em ở cữ thì chồng em ngoại tình. Em đã bỏ qua 1 lần rồi nhưng vẫn tái lại. Em không

Làm sao để chứng minh 02 số Chứng minh thư nhân dân là của cùng 1 người?

Câu hỏi: Chị có thay chứng minh thư, giờ trong sổ đỏ đất đai lại là số chứng minh cũ. Giờ có cách nào để chứng minh 2 số cmnd là 1 không? Cảm ơn em Người gửi: Chị Lê Trang Nội dung tư vấn: Cảm ơn Chị Trang đã gửi câu hỏi tới chuyên

Kinh doanh dịch vụ đòi nợ

Câu hỏi: Thủ tục thành lập Công ty kinh doanh dịch vụ đòi nợ. Cần phải đáp ứng điều kiện gì để hoạt động dịch vụ đòi nợ. Quy định của pháp luật có đang dự thảo thay đổi điểm nào có lợi không? Người gửi: Bạn Quyên. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn

Công ty Tư Vấn Khánh An